化驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、 微生物檢驗(yàn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京XXX制藥有限公司目 錄1. 引言1.1 產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求微生物檢驗(yàn)區(qū)主要是原輔料及成品的微生物檢驗(yàn)用的區(qū)域，均應(yīng)在C級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。 凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，該系統(tǒng)由組合式空氣處理機(jī)組及相應(yīng)的高效過(guò)濾器送風(fēng)口、回風(fēng)口及風(fēng)管構(gòu)成。凈化房間內(nèi)的溫度、濕度由組合式空氣處理機(jī)組保證共計(jì)1組。1.2驗(yàn)證目的為檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，保證潔凈區(qū)里的空氣得到有效凈化，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申

2、請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：1.3.1. 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)組長(zhǎng)副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員1.3.2 驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)-負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織和完成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作,及偏差的處理工作，以保證本驗(yàn)證方案按預(yù)定的規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。驗(yàn)證副組長(zhǎng)-負(fù)責(zé)配合組長(zhǎng)完成驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)方案實(shí)施中各參數(shù)的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄,負(fù)責(zé)偏差的處理工作，最終完成空調(diào)方案的實(shí)施工作。1.3.3 驗(yàn)證工作中各部門及驗(yàn)證小組成員的責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)-負(fù)責(zé)空調(diào)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn);負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批

3、;負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。設(shè)備部成員-參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行和調(diào)試符合驗(yàn)證方案要求，。質(zhì)量部成員-負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控及檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；1.4相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)化驗(yàn)室平面布置圖化驗(yàn)室空調(diào)送風(fēng)平面圖化驗(yàn)室空調(diào)回風(fēng)平面圖化驗(yàn)室調(diào)機(jī)組、溫濕度、風(fēng)速自控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人： 復(fù)核人：1.5合格標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)來(lái)源1.5.1凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)新風(fēng)初效過(guò)濾器表冷風(fēng)機(jī)中效過(guò)

4、濾器加熱器高效過(guò)濾器回風(fēng)使用點(diǎn)受控環(huán)境需驗(yàn)證的區(qū)域受控環(huán)境的潔凈度均為C級(jí)區(qū)，超凈工作臺(tái)下面為A級(jí)區(qū)，主要是靠空氣凈化系統(tǒng)來(lái)維持的，所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。1.5.3 潔凈室（區(qū)）合格標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品檢驗(yàn)所需的潔凈區(qū)可分為以下2個(gè)級(jí)別： A級(jí) 通常用超凈工作臺(tái)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為036-054ms。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。C級(jí)超凈工作臺(tái)的背景區(qū)域.1塵埃粒子的具體標(biāo)準(zhǔn)如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)顆 / 立方米(a)靜態(tài)（b）動(dòng)態(tài)（b）0.5m(d)5.0m0.5m(d)5.0mA級(jí)35001(e)35001(a)B級(jí)(c

5、)35001(e)3500002000C級(jí)(c)3500002000350000020000D級(jí)(c)350000020000不作規(guī)定(f)不作規(guī)定(f)(a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得等于或大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測(cè)定，并建議對(duì)B級(jí)區(qū)“動(dòng)態(tài)”也進(jìn)行頻繁測(cè)定。(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人與撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15-20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 (c)為了達(dá)到C、D級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。(d)“靜態(tài)”及“動(dòng)

6、態(tài)”條件下懸浮粒子最大允許數(shù)基本上對(duì)應(yīng)ISO14644-1 0.5m懸浮粒子的潔凈度級(jí)別。 (e)這些區(qū)域應(yīng)完全沒(méi)有大于或等于5m的懸浮粒子，由于無(wú)法從統(tǒng)計(jì)意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標(biāo)準(zhǔn)設(shè)成1個(gè)/米3，但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所至的誤報(bào)因素，可采用20個(gè)/米3 的限度標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行潔凈區(qū)確認(rèn)時(shí)，應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。(f)須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來(lái)決定潔凈區(qū)的要求和限度。1.5.3.2 潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)如下表：級(jí)別浮游菌Cfu / m3沉降菌（90mm）Cfu / 4小時(shí)表面微生物接觸碟（55mm）Cfu / 碟5指手套Cfu / 手套A級(jí)1111B級(jí)(c)10555C級(jí)(c)1

7、005025-D級(jí)(c)20010050-注：表中各數(shù)值均為平均值?？墒褂枚鄠€(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，但單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)。.3換氣次數(shù)規(guī)定：C級(jí)換氣次數(shù)大于20次。.4壓差規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。.5潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)濕度要求為：45%-65%， 溫度為1826.6光照度及噪音規(guī)定光照度大于300LX ，噪音要求小于65dB。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2.1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)廠家：標(biāo)準(zhǔn)要求：按國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)精心進(jìn)行設(shè)計(jì)制造，其產(chǎn)品達(dá)到國(guó)

8、家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）風(fēng)量m3/h設(shè)計(jì)單位確認(rèn)人設(shè)備部確認(rèn)人質(zhì)量部確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間組合式空調(diào)機(jī)組年 月 日組合式空調(diào)機(jī)組主要零配件標(biāo)準(zhǔn)配置表名稱品牌產(chǎn)地設(shè)計(jì)單位確認(rèn)人設(shè)備部確認(rèn)人質(zhì)量部確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間風(fēng)機(jī)年 月 日電機(jī)年 月 日鋁合金型材年 月 日面板年 月 日表冷器年 月 日凝水器年 月 日加濕器年 月 日備注：面板的外板：寶鋼彩鋼板。底板：寶鋼鍍鋅鋼板。內(nèi)板：寶鋼鍍鋅板充注無(wú)氟聚胺脂整體一次成型、保溫、降噪空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明設(shè)備名稱型號(hào)系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)單位確認(rèn)人設(shè)備部確認(rèn)人質(zhì)量部確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間組合式空調(diào)機(jī)組年 月 日2.1.4空調(diào)凈化系統(tǒng)的配置所在區(qū)域（房間

9、名稱）房間編號(hào)設(shè)計(jì)單位確認(rèn)人設(shè)備部確認(rèn)人質(zhì)量部確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日2.1.4 化驗(yàn)室平面圖見(jiàn)附頁(yè)3. 預(yù)確認(rèn)（詳細(xì)確認(rèn)結(jié)論見(jiàn)附頁(yè)）3 .1 HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門、并編號(hào)備查。3 .2對(duì)系統(tǒng)的特性和功能的完整說(shuō)明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)情況。3. 3對(duì)HVAC系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部件的工藝參數(shù)。3. 4 供應(yīng)商有關(guān)材料3. 5 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。3.6驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)。為保證測(cè)量

10、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器有溫度計(jì)、濕度計(jì)、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、風(fēng)量表、微壓表、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄儀器、儀表校驗(yàn)記錄。4安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。4.1 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備科在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資

11、料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見(jiàn)下表，確認(rèn)結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證文件確認(rèn)記錄。 資 料 名 稱存放位置檢查人復(fù)核人經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人物流流向）潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊(cè)HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案）4.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品，記錄于關(guān)鍵性儀表及消耗備品一覽表，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與系統(tǒng)以后的變更做比較。4.3 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)要求

12、。4.3.1 空氣處理設(shè)備（空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：電、冷卻循環(huán)管道、蒸汽管道、過(guò)濾器、冷卻加熱盤管是否與設(shè)計(jì)相符合。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報(bào)告。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄4.3.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)是通過(guò)風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過(guò)濾器、送回風(fēng)口等連接起來(lái)，形成一個(gè)完成的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此，風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一部分。風(fēng)管的安裝確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、流程圖檢查風(fēng)

13、管的材質(zhì)、風(fēng)管走向、安裝緊密程度、保溫材料等，檢查的標(biāo)準(zhǔn)為：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板，保溫材料：橡塑海綿。法蘭密封：調(diào)節(jié)閥、新風(fēng)口、送風(fēng)口、排風(fēng)口以及回風(fēng)口和風(fēng)管之間均應(yīng)密封。檢查結(jié)果記錄HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄。4.3.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道用洗潔精清洗去除油污后用高壓水槍沖洗干凈，吊裝前，用75%酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用PVC密封備用。按HVAC系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)，安裝風(fēng)管和空調(diào)機(jī)?？照{(diào)機(jī)安裝結(jié)束后，內(nèi)部要先清洗，除去灰塵和雜物。對(duì)室內(nèi)徹底清潔后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)空吹，然后安裝初效

14、、中效過(guò)濾器，安裝高效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行風(fēng)12小時(shí)后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和靜壓箱清潔干凈，反復(fù)3次，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝高效過(guò)濾器。將整個(gè)工作評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄。4.3.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗(yàn)裝置：燈炮：電壓不大于36V，功率100W以上，并帶保護(hù)罩。發(fā)現(xiàn)漏光，在風(fēng)管上做好標(biāo)記，用膠密封后，重新檢查，檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄。4.3.5 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)對(duì)高效過(guò)濾器的泄漏量測(cè)試，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以

15、便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)儀。可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處。一旦在在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏，可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)濾器上，全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于濾器面積5%。測(cè)試方法：按JGJ71-90（潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）中附錄六（潔凈室綜合性能檢測(cè)方法）進(jìn)行掃描檢漏。檢漏時(shí)用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢部位的下面2-3cm處，對(duì)被檢過(guò)濾器的整個(gè)斷面，封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查，以粒子計(jì)數(shù)儀顯示器無(wú)脈沖現(xiàn)象為合格。試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)4.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序HVAC系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程HVAC系統(tǒng)清潔規(guī)程5 .HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC

16、系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空氣系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。5.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資 料 名 稱存放處檢查人復(fù)核人HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2 空調(diào)機(jī)組的測(cè)試5.2.1 空調(diào)機(jī)組測(cè)試項(xiàng)目風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓過(guò)濾器的壓差（初阻力）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口的壓力、溫度等。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于HV

17、AC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作參數(shù)測(cè)試記錄。潔凈室氣流流型測(cè)試及評(píng)價(jià)進(jìn)行氣流流型測(cè)試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：安裝方應(yīng)提供完整的測(cè)試檢查資料，應(yīng)繪出氣流流型圖，并對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋，并將氣流流型測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。5.2.3高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定測(cè)試儀器：BD 2303.0型熱線式風(fēng)速儀。測(cè)試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，具體如下：用風(fēng)速計(jì)貼近風(fēng)口處測(cè)量，按風(fēng)口截面大小，把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較大的矩形風(fēng)口（圖1），可分為同樣大小的9-12個(gè)小方格進(jìn)

18、行測(cè)量；對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)口（圖2），一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算：V=V1+V2+Vnm/sN式中V1，V2，Vn各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s） N測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） ·················（圖1） （圖2） 較大矩形風(fēng)口 較小矩形風(fēng)口可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速成應(yīng)在設(shè)計(jì)內(nèi)速的100%120%之間。出口處的風(fēng)速0.35m/s風(fēng)速不均勻度應(yīng)0.25風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)

19、定及評(píng)價(jià)記錄5.3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡主要是通過(guò)測(cè)定風(fēng)量，換氣次數(shù)，房間風(fēng)壓及溫濕度來(lái)完成的。5.3.1 風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算。進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器：BD 2303.0型熱線式風(fēng)速儀。測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間總實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間D級(jí)：換氣次數(shù)15次/hC級(jí)：換氣次數(shù)20次/h換氣次數(shù)的計(jì)算：根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈室

20、換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算：L=3600×F×V（m/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）L1+L2+·····+LnA×H換氣次數(shù)計(jì)算方法：n（次/h）=式 中：n 換氣次數(shù)（次/h）L1L2···· Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量（m3/h）A 房間面積（m2）H 房間高度（m）風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)的計(jì)算結(jié)果及評(píng)價(jià)于HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄、高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)測(cè)定。5.3.2 房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）房

21、間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和相鄰室之間是否保持一定的壓差，從而了解空氣的流向，確保潔凈室（區(qū)）的潔凈度。測(cè)試儀表：壓差表測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)，每2小時(shí)讀數(shù)記錄1次，連續(xù)3周。可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。將測(cè)定結(jié)果記錄于潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄，根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要

22、求。5.4 房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓檢測(cè)后進(jìn)行。測(cè)試儀器：1. 溫度測(cè)定儀器：1/10分度水銀溫度計(jì)（室溫波動(dòng)范圍±0.5時(shí)）、1/100分度水銀溫度計(jì)或熱敏電阻式數(shù)字測(cè)溫儀（室溫波動(dòng)范圍±0.5時(shí)）2. 相對(duì)濕度測(cè)定儀器：干濕球溫度計(jì)（相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±0.5%時(shí)）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)濕儀（相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±0.5時(shí)）測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序進(jìn)行測(cè)試。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔

23、凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。5.5 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定按潔凈區(qū)清潔規(guī)程對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定方法：按潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法、潔凈沉降菌測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于潔凈室懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、潔凈室微生物數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。

24、6 性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。6.1 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。6.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo) 準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測(cè)試方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法連續(xù)檢

25、測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。壓 差潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序每日檢測(cè)，每2小時(shí)讀數(shù)記錄1次若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。6.3自凈時(shí)間驗(yàn)證新的空調(diào)系統(tǒng)，在正式運(yùn)行前，將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)相通的門打開(kāi)，使之成為一個(gè)真正低級(jí)別的未凈化的環(huán)境。然后，在潔凈區(qū)內(nèi)事先放置好塵埃粒子計(jì)數(shù)器，當(dāng)HVAC正

26、式啟動(dòng)時(shí)，也開(kāi)啟塵埃粒子計(jì)數(shù)器，并設(shè)計(jì)好采樣時(shí)間和頻次（一般為每點(diǎn)3次共計(jì)8分鐘），這樣，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并打印結(jié)果，如果儀器不夠先進(jìn)的話，人員可以隨之進(jìn)入，協(xié)助操作。直至監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)符合HVAC設(shè)計(jì)的凈化標(biāo)準(zhǔn)所需的時(shí)間，即為HVAC的自凈時(shí)間。6.4 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7 擬訂日常

27、監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備科負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂HVAC日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備科負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證記錄是否完整？4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？9附件：驗(yàn)證空白記錄及驗(yàn)證證書。附件1 拆 箱

28、驗(yàn) 收 記 錄（一）組合式空調(diào)機(jī)組拆箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)廠家包裝是否完好偏差情況組合式空調(diào)機(jī)組拆箱人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日結(jié)論 年 月 日附件2拆 拆 箱 驗(yàn) 收 記 錄（二）組合式空調(diào)機(jī)組主要零配件拆箱驗(yàn)收記錄名 稱品 牌產(chǎn) 地包裝是否完好偏差情況風(fēng) 機(jī)電 機(jī)鋁合金型材面板表冷器凝水器加濕器拆箱人復(fù)核人 年 月 日結(jié)論 年 月 日附件3HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備名稱安 裝 條 件 要 求實(shí) 際 安 裝 條 件電 氣部 分管 路連 接過(guò)濾器安 裝冷卻加熱盤 管其 它條 件確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件4HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記

29、錄 年 月 日檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果風(fēng) 管材 料保 溫材 料安 裝情 況綜 合評(píng) 價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)清潔方法HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道用洗潔精清洗去除油污后用高壓水槍沖洗干凈。 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求內(nèi)表面無(wú)附著的油酯和灰塵編 號(hào)時(shí) 間清潔結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí)綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件51HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備消毒確認(rèn)記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)清潔方法吊裝前，用75%酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)

30、壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用PVC密封備用。標(biāo) 準(zhǔn) 要 求內(nèi)表面無(wú)附著的油酯和灰塵，兩端用PVC密封編 號(hào)時(shí) 間消毒結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí)綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件52HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)清潔方法對(duì)室內(nèi)徹底清潔后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)空吹，然后安裝初效、中效過(guò)濾器，安裝高效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行風(fēng)12小時(shí)后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和靜壓箱清潔干凈，反復(fù)3次，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝高效過(guò)濾器。標(biāo) 準(zhǔn) 要

31、求確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵空 吹 時(shí) 間編 號(hào)確 認(rèn) 時(shí) 間清潔結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí) 年 月 日 時(shí)綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件6HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)風(fēng)管名稱檢查方法漏 光 法試驗(yàn)條件風(fēng)管級(jí)別序號(hào)漏光位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)確 認(rèn) 人：年 月 日復(fù) 核 人：年 月 日附件7HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器檢測(cè)方法高 效 過(guò)濾器編號(hào)高 效 過(guò)濾器位置泄漏點(diǎn)編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)確 認(rèn) 人：年

32、 月 日復(fù) 核 人：年 月 日附件8潔凈室氣流流型測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別房間名稱送風(fēng)口數(shù)量檢測(cè)儀器發(fā)煙器檢測(cè)方法打開(kāi)發(fā)煙器后，放在高效過(guò)濾器的擴(kuò)散板出口，觀察煙霧的流向，判斷有無(wú)死角。檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)驗(yàn)證小組/日期：附件9 層流罩氣流流型測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別房間名稱送風(fēng)口數(shù)量檢測(cè)儀器發(fā)煙器檢測(cè)方法 打開(kāi)發(fā)煙器后，放在高效過(guò)濾器的擴(kuò)散板出口，觀察煙霧的流向，判斷有無(wú)死角。檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)驗(yàn)證小組/日期：附件10 HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別送風(fēng)口編號(hào)送風(fēng)口位置檢測(cè)

33、儀器檢測(cè)方法測(cè)點(diǎn)編號(hào) 檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算及評(píng)價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件11高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算HVAC系統(tǒng)編號(hào)房 間 編 號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別房 間 面 積房 間 高 度檢 測(cè) 儀 器檢 測(cè) 方 法送風(fēng)口編號(hào) 檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)送 風(fēng) 量檢測(cè)結(jié)果換氣次數(shù)計(jì)算結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件12 潔凈室壓差檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢測(cè)周期HVAC系統(tǒng)編號(hào)所在區(qū)域房間編號(hào)潔凈級(jí)別檢 測(cè) 日 期 與 結(jié) 果確 認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件13 潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢測(cè)周期HVAC系統(tǒng)編號(hào)所在區(qū)域房間編號(hào)潔凈級(jí)別檢 測(cè) 日 期 與 結(jié) 果確 認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件14潔凈室塵埃粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢測(cè)周期HVAC系統(tǒng)編號(hào)所在區(qū)域房間編號(hào)潔凈級(jí)別檢 測(cè) 日 期 與 結(jié) 果確 認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 附件15 潔凈室微生物數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢測(cè)周期HVAC系統(tǒng)編號(hào)所在區(qū)域房間編號(hào)潔凈級(jí)別檢 測(cè) 日 期 與 結(jié) 果確 認(rèn)確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件16HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組