環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定

1、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定1 1、測(cè)試狀態(tài) 有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種。靜態(tài)要求測(cè)試人員不超過(guò)2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試狀態(tài)測(cè)試時(shí)間。 對(duì)于單向流，應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后開(kāi)始； 對(duì)于非單向流，至少應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后進(jìn)行。 動(dòng)態(tài)測(cè)試必須記錄生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間和測(cè)試時(shí)間。一、懸浮粒子2、監(jiān)測(cè)頻次A、車(chē)間潔凈區(qū)懸浮粒子確認(rèn)監(jiān)測(cè)B、車(chē)間生產(chǎn)結(jié)束懸浮粒子確認(rèn)監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15min自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品工藝驗(yàn)證時(shí)每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)，日常生產(chǎn)時(shí)每月1批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)，根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻

2、次與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析中對(duì)RPN9或B為3的關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一、懸浮粒子潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別A級(jí)級(jí)B級(jí)級(jí)C級(jí)級(jí)D級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)頻次1次/1月1次/6月1次/1月1次/6月1次/6月1次/1年1次/1年監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)C、車(chē)間日常監(jiān)測(cè) 根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析確定各車(chē)間潔凈區(qū)各房間監(jiān)測(cè)頻次，RPN9或B為3的房間1次/天，9RPN4的房間1次/周，RPN3的房間1次/月。 日常監(jiān)控在線塵埃粒子從生產(chǎn)開(kāi)始進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。D、QC監(jiān)測(cè)頻次一、懸浮粒子潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別A級(jí)級(jí)B級(jí)級(jí)C級(jí)級(jí)監(jiān)測(cè)頻次1次/每周1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月監(jiān)測(cè)狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)

3、動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)備注：B級(jí)，C級(jí)動(dòng)態(tài)由每月靜態(tài)確認(rèn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。3、采樣點(diǎn)A、最少采樣點(diǎn)數(shù)NL：最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)） A：潔凈室（區(qū)）的面積（m2），在單向流的情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。B、采樣點(diǎn)的位置采樣點(diǎn)一般在距離地面0.81.5m之間或操作平臺(tái)的高度進(jìn)行；除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置；任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于2個(gè)；盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)；對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣頭口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣頭口宜向上。一、懸浮粒子LN =A4、最少采樣量 VS 每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，

4、用升(L)表示。 Cn.m為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。 20 當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。 以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)，從而計(jì)算的各潔凈級(jí)別最少采樣量如下： 任一監(jiān)測(cè)點(diǎn)的采樣時(shí)間不少于1min； 日常監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)采樣量可根據(jù)所使用的儀器進(jìn)行最小采樣量（28.3L）。一、懸浮粒子S20V =1000Cnm潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別A級(jí)級(jí)B級(jí)級(jí)C級(jí)級(jí)D級(jí)級(jí)狀態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)采樣量1000L1000L690L6.9L6.9L0.7L0.7L5、標(biāo)準(zhǔn)一、懸浮粒子1、監(jiān)測(cè)頻次A、日常監(jiān)測(cè)二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B、日常監(jiān)測(cè) 根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)

5、測(cè)頻次與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析確定各車(chē)間潔凈區(qū)各房間監(jiān)測(cè)頻次，RPN9或B為3的房間1次/天，9RPN4的房間1次/周，RPN3的房間1次/月。二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）2、采樣點(diǎn) 最少采樣點(diǎn)數(shù)（GB/T 16294-2010規(guī)定：參照GB/T 16292-2010規(guī)定最少采樣點(diǎn)數(shù)）利用公式計(jì)算： NL：最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)） A：潔凈室（區(qū)）的面積（m2）在單向流的情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）LN = A3、采樣點(diǎn)及注意事項(xiàng)A、采樣點(diǎn) 采樣點(diǎn)一般在距離地面0.81.5m左右（略高于工作面）； 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。B、注意事項(xiàng)

6、對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。 培養(yǎng)皿在用于監(jiān)測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，然后與采樣的培養(yǎng)皿（TSA）一起入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）4、最少平皿數(shù)二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）5、標(biāo)準(zhǔn)及平皿計(jì)數(shù)A、標(biāo)準(zhǔn)二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B、菌落的計(jì)數(shù) 取出培養(yǎng)箱內(nèi)的培養(yǎng)皿，逐一檢查菌落生長(zhǎng)結(jié)果，并及時(shí)記錄。 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)，不得遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的

7、菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。 由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并需注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。 同一取樣點(diǎn)使用多個(gè)沉降碟累積計(jì)數(shù)。二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）C、計(jì)算二、沉降菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）1、監(jiān)測(cè)頻次A、確認(rèn)監(jiān)測(cè)三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B、車(chē)間日常監(jiān)測(cè) 根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析確定各車(chē)間潔凈區(qū)各房間監(jiān)測(cè)頻次RPN9或B為3的房間1次/6月，9RPN4的房間1次/3月，RPN3的房間1次/6月。C、QC日常監(jiān)測(cè)三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）2、采樣點(diǎn) 最少采樣點(diǎn)數(shù)（GB/T

8、 16293-2010規(guī)定：參照GB/T 16292-2010規(guī)定最少采樣點(diǎn)數(shù)）利用公式計(jì)算： NL：最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)） A：潔凈室（區(qū)）的面積（m2）在單向流的情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）LN = A3、采樣點(diǎn)及注意事項(xiàng)A、采樣點(diǎn) 采樣點(diǎn)一般在距離地面0.81.5m左右（略高于工作面）； 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。B、注意事項(xiàng) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走

9、動(dòng)。 應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其它可能對(duì)樣本的污染。 培養(yǎng)皿在用于監(jiān)測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，然后與采樣的培養(yǎng)皿（TSA）一起入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）4、最少采樣體積三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）5、菌落的計(jì)數(shù)及判定A、標(biāo)準(zhǔn)三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B、菌落的計(jì)數(shù) 取出培養(yǎng)箱內(nèi)的培養(yǎng)皿，逐一檢查菌落生長(zhǎng)結(jié)果，并及時(shí)記錄。 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)，不得遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。 由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)

10、皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并需注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）C、計(jì)算三、浮游菌（動(dòng)態(tài)測(cè)試）1、監(jiān)測(cè)頻次A、車(chē)間監(jiān)測(cè)頻次四、表面微生物（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B、日常監(jiān)測(cè)頻次 根據(jù)各車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析確定了各車(chē)間潔凈區(qū)各房間設(shè)備、器具、廠房監(jiān)測(cè)頻次，RPN9或B為3的房間1次/天，9RPN4的房間1次/月，RPN3的房間1次/3月.C、QC監(jiān)測(cè)頻次四、表面微生物（動(dòng)態(tài)測(cè)試）2、取樣位置及采樣量的選擇A、最少采樣量 人員手套-直接接觸法（1皿/每人/5指） 設(shè)施、設(shè)備、潔凈服表面-擦拭法（每個(gè)取樣點(diǎn)25 cm2左右）B、取樣點(diǎn)位置四、表面微生物（動(dòng)態(tài)測(cè)試）3、結(jié)果的計(jì)算及判定四、表面微生物（動(dòng)態(tài)測(cè)試）結(jié)果的計(jì)算接觸法直接用肉眼從培養(yǎng)皿觀察讀取微生物，并及時(shí)記錄。擦拭法從培養(yǎng)皿上直接用肉眼從培養(yǎng)皿觀察讀取微生物，并及時(shí)記錄。1、測(cè)試狀態(tài) 測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘以后進(jìn)行。2、監(jiān)測(cè)頻次五、高效過(guò)濾器檢漏3、標(biāo)準(zhǔn) 各高效過(guò)濾器表面和密封處的泄漏率小于0.01%。1、測(cè)試狀態(tài) 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行10分鐘后開(kāi)始。2、監(jiān)測(cè)頻次 每個(gè)月對(duì)潔凈區(qū)A級(jí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3、最少采樣點(diǎn)數(shù) 為測(cè)量板面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)4、采樣點(diǎn)的布置 1）采樣點(diǎn)一般在距離過(guò)濾器表面15cm處進(jìn)行。 2）采樣口應(yīng)與氣流方