杭州食藥監(jiān)關于140家藥品經營企業(yè)飛檢存在主要問題

1、日杭州藥監(jiān)發(fā)布杭州市2016年一季度藥品經營企業(yè)飛行檢查情況公告（第1號），有140家藥品經營企業(yè)被飛檢，并列出了存在的主要問題。從檢查的問題來看，非常嚴格，連系統(tǒng)密碼是不是默認的都檢查了。以下根據(jù)公告整理的主要問題：存在主要問題企業(yè)對疫苗質管員周XX未進行疫苗有關專業(yè)知識培訓。(涉及條款02601)企業(yè)委托的第三方藥品物流企業(yè)冷庫對個別已完成驗收的藥品未及時調整狀態(tài)標識。(涉及條款07802)企業(yè)委托的第三方藥品物流企業(yè)冷庫中部分藥品混垛。（涉及條款*08508）企業(yè)對疫苗驗收員徐XX、疫苗養(yǎng)護員邵XX未進行疫苗有關專業(yè)知識培訓。(涉及條款02601)疫苗運輸單上缺少“啟運時間、車輛信息”。

2、*02208企業(yè)經營疫苗原配備的2名技術人員已于2014年12月離職；02702部分培訓檔案不完整（未建立孔XX園轉崗前培訓檔案、缺少員工參加外部培訓部分培訓資料）；04604企業(yè)庫房無可靠安全防護措施；07802驗收員藥品驗收結束后，未在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志。02702部分培訓檔案不完整（15年藥品養(yǎng)護和冷鏈培訓資料缺失）；03001企業(yè)負責人壽小燕和銷售部經理陳XX無藥品從業(yè)人員體檢證明；06101供貨單位銷售人員資格審核表不正規(guī)（未有企業(yè)簽字和日期）。個別管理制度未定期修訂（文件編號CFSW-SMP-ZL1403012藥品儲存管理制度中規(guī)定“非藥品不得存放于藥品庫中”，現(xiàn)場檢查發(fā)

3、現(xiàn)冷庫三貨架上擺放有第三類醫(yī)療器械，企業(yè)已經開始執(zhí)行浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范有關事項的通知要求）；（涉及條款03401）企業(yè)未配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。（涉及條款11801）現(xiàn)場查看2015年至16年1月的陰涼柜溫濕度記錄，有部分時段溫濕度超標。有部分需陰涼存放的藥品未放入陰涼柜，但現(xiàn)場溫度符合要求。陰涼柜無處方藥與非處方藥的分類標識；陰涼柜處方藥開架銷售。個別藥品著地陳放。冷藏藥品小培菲康電子監(jiān)管碼未按要求核注核銷?，F(xiàn)場經營康美藥業(yè)股份有限公司的飲片丹參粉、三七粉。在該店的陰涼柜及冷藏柜中放有少量中藥（如龍眼肉、鮮石斛等），陰涼柜未配備溫濕度自動監(jiān)

4、測儀?，F(xiàn)場抽查復方血栓通膠囊、通便靈膠囊、咽炎片，現(xiàn)場未提供以上藥品進貨憑證及供應商資質材料。冰箱未配置溫度計現(xiàn)場抽取復方甘草片（甘肅祁連山，24s，1306062）存10盒，帳貨不一致；查看商品帳，20114購進10盒未銷售，盤存時報損3盒（報誤）。設置陰涼區(qū)和溫濕度自動監(jiān)測設備，歷史數(shù)據(jù)未按要求保存抽查泰諾，現(xiàn)場提供手工臺賬有部分銷售日期登記錯誤。藥品配備陰涼柜及溫濕度自動監(jiān)測儀但從2015年12月至16年3月關閉尚未開啟?，F(xiàn)場查看陰涼柜溫濕度記錄，因網絡問題有部分數(shù)據(jù)缺失?，F(xiàn)場抽查銀杏二萜內酯葡胺注射液、托伐普坦片、脾胺肽口服液，現(xiàn)場未提供以上藥品進貨憑證。在冷藏柜內堆放有私人物品。該公

5、司提供的2015年進貨質量評審質量責任人和企業(yè)負責人未參與，未提供2015年企業(yè)內審資料?，F(xiàn)場抽查一次性（直視）腹腔穿刺器，該產品從上海天慈生物谷生物工程有限公司購進，但企業(yè)未對該供應商進行首營企業(yè)審核企業(yè)提供的資料不包含上述產品的經營范圍。抽取注射用頭孢美唑鈉，該產品的進貨憑證與留存票據(jù)樣張不一致?，F(xiàn)場未提供質量負責人的體檢、培訓檔案。抽查乙型肝炎人免疫球蛋白，其中3月11銷往上虞人民醫(yī)院30盒，尚未做出庫記錄。銷售客戶備案的簽字和備案章與銷售回單不一致。陰涼柜處方藥柜臺未上鎖。中藥飲片與保健食品標識不準確；藥品陳列不整齊有序。處方藥與非處方藥陳列未有準確標識；部分處方藥、含麻黃堿復方制劑陳

6、列的櫥窗未上鎖（現(xiàn)場已立即上鎖，予以整改）。利可君片等口服藥與苯扎氯銨溶液等外用藥未分開陳列。陰涼柜中陳列有處方藥和含麻黃堿復方制劑，但是沒有上鎖；收銀臺邊柜臺沒有分區(qū)標志，存在藥品與醫(yī)療器械混放；OTC柜臺存在藥品與普通商品混放；處方審核存在缺陷，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)2016年2月份2張銷售枸櫞酸西地那非片的處方，醫(yī)師簽名與同一處方箋上其他內容用黑色水筆不一致，醫(yī)師簽名用鉛筆。店堂內的溫濕度計應重新校準，現(xiàn)場顯示溫濕度為9，查當時實時溫度為16。處方藥銷售不能達到閉架銷售（店堂內處方藥柜未設隔板)；兩名駐店藥師均不在崗;營業(yè)員王xx未佩戴工作牌。標示中藥飲片的多層貨柜上陳列有腎寶糖漿等非處方藥（與中藥飲

7、片分層陳列）。陳列的西洋參等沒有保留原標簽、包裝。中藥飲片倉庫用于存放其他物品。2016年3月15日以來的店堂溫濕度未記錄。不能提供白芷、冬凌草膠囊、氨麻美敏片（）、阿奇霉素干混懸劑的檢驗報告。計算機系統(tǒng)的中藥飲片驗收記錄中沒有產地信息。不能提供供應商武義壽仙谷中藥飲片有限公司首營審批、質量保證協(xié)議、法人授權委托書。不能提供孢子粉、靈芝孢子粉（破壁）的檢驗報告。未懸掛藥品經營許可證、GSP證書、駐店藥師叢XX的資格證件。部分藥品與非藥品混放。在崗人員胡xx沒有工作牌，不能提供健康檢查、培訓記錄?，F(xiàn)場沒有中藥配方用的裝斗柜，中藥飲片倉庫用作其他用途（現(xiàn)場未見用于配方的中藥飲片）。含麻黃堿類復方制

8、劑未專柜（區(qū)）存放?，F(xiàn)場無藥品冷藏設施（現(xiàn)場未見冷藏藥品）。生活區(qū)與經營場所未嚴格區(qū)分，藥店區(qū)域與門診部、保健品公司的區(qū)域未嚴格區(qū)分?，F(xiàn)場未見店堂溫濕度計，而紙質記錄中有當日店堂溫濕度記錄?，F(xiàn)場不能提供健胃消炎科里的配送記錄（能提供紙質配送單）。駐店藥師不在崗，在崗營業(yè)員對計算機系統(tǒng)和含麻黃堿類復方制劑銷售不熟悉。當日店堂溫濕度未記錄。新康泰克銷售登記不全。計算機系統(tǒng)中阿膠、西洋參生產企業(yè)與實際不符。非藥品與藥品混放，處方藥與非處方藥混放，店堂營業(yè)場所與生活區(qū)未嚴格分開。部分藥品直接著地存放，部分藥品存放在隔間。貨架上非處方藥鴻茅藥酒與食品混放，個別非藥品區(qū)懸掛有“非處方藥”標識。中藥飲片倉庫

9、的溫濕度記錄至2016年1月12日。店堂沒有懸掛駐店藥師藍XX的資質證件，計算機管理系統(tǒng)中沒有該藥師的賬號。抽查的藥品不能提供同批號檢驗報告。冷藏柜中存放有員工個人物品未憑處方銷售處方藥登陸計算機系統(tǒng)未修改初始密碼質量管理員陳國佩未能提供效期內的健康體檢證明；個別管理制度未定期修訂倉庫內有廢紙箱藥品非藥品混放；待驗區(qū)偏小，堆放雜物；營業(yè)員未戴胸牌未設置待驗區(qū)、退貨區(qū)；中藥飲片無專柜，與非藥品混放待驗區(qū)偏小駐店藥師不在崗，有銷售過甲類OTC；醫(yī)療器械柜臺標識不對處方藥柜臺未上鎖；個別藥品著地堆放醫(yī)療器械、中藥柜臺標識錯誤店堂衛(wèi)生較差保健食品、OTC混放藥師不在崗銷售甲類OTC；營業(yè)員未穿工作服無

10、胸牌；醫(yī)療器械柜臺標識錯誤營業(yè)員未穿工作服藥械混放；個別柜臺無標識營業(yè)員無胸牌；藥械混放；個別柜臺無標識個別OTC柜臺無標識非藥品柜臺標識不明顯部分柜組未粘貼柜組標志，如OTC柜和保健食品柜等；健康體檢報告未注明體檢日期；部分中藥飲片（如石斛等）未放置相應的合格證；店堂里有一組陳列架，放置面膜等化妝品，且同一貨架上海陳列有腰疼舒貼等一類醫(yī)療器械，上述兩個類別產品未分開存放并貼相應標識；現(xiàn)場有該公司自行分裝的中藥飲片，如黃芪、麥冬等，且未貼相應的產品標簽與合格證。企業(yè)工作人員未穿工作服，未掛工作牌。處方藥專柜未貼處方藥標簽。中藥飲片專柜無標簽。非藥品區(qū)擺放OTC藥品。陰涼區(qū)溫濕度記錄儀未開啟。麻

11、黃堿開架銷售，無銷售警示語。處方藥與非處方藥混放。企業(yè)工作人員未穿工作服，營業(yè)員未取得健康證和上崗證。駐店藥師未在職在崗。麻黃堿藥柜臺設置在處方藥柜臺，無銷售警示語?，F(xiàn)場抽查咳特靈膠囊，計算機庫存與實物不符，反饋說總部系統(tǒng)不穩(wěn)定未錄入，后檢查發(fā)現(xiàn)近期未做進銷存臺賬。執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥和甲類非處方藥，且處方造假。未設置待驗區(qū)，到貨藥品擺放隨意。無防蟲防鼠設施設備?，F(xiàn)場查獲一批藥品現(xiàn)場無法提供有效票據(jù)，系統(tǒng)也未錄入。溫濕度記錄不真實，陰涼柜溫濕度無法自動上傳保存陰涼柜溫濕度無法自動上傳保存、易盛進銷存系統(tǒng)無法正常使用、星戩秤、溫濕度計檢定報告已過期，從業(yè)人員未體檢或體檢過期，陰涼柜溫濕度記錄

12、無法自動上傳保存，含麻黃堿登記本部分未記錄批號培訓記錄為2016年3月25日，造假，易盛直通車系統(tǒng)存在集中銷賬現(xiàn)象，常溫區(qū)溫濕度計放置于生活區(qū)，溫濕度計檢定報告過期拆零工具不全，拆零記錄登記不及時，從業(yè)人員未著工作服陰涼柜溫濕度實時記錄設備未配備，首營企業(yè)審批表未及時更新，處方藥與非處方藥混放；易盛直通車未正常使用，拆零藥品未按規(guī)定銷售；駐店藥師不在崗，銷售藥品未出具銷售憑證易盛直通車未按規(guī)定使用，溫濕度計現(xiàn)場不能提供有效檢定證書，含麻黃堿類復方制劑登記本記錄不規(guī)范，未記錄批號含麻黃堿類復方制劑臺賬登記不全，易盛直通車系統(tǒng)銷賬不及時，未制定2016年培訓計劃；含麻黃堿復方制劑登記本未記錄藥品批

13、號，易盛直通車未正常使用2016年1月至今無含麻黃堿類復方制劑銷售記錄含麻黃堿類復方制劑批號登記有誤，個別含麻黃堿類復方制劑電腦庫存與實際庫存批號數(shù)量不一致，部分未驗收藥品未放置于待驗區(qū)且著地存放部分中藥材隨意堆放在桌子上、食品與保健食品混放、易盛直通車系統(tǒng)未能正常使用、驗收記錄不全，大量含麻黃堿類復方制劑銷售記錄登記不全，銷售記錄不全陰涼柜溫濕度無法正常上傳保存、含麻黃堿類復方制劑登記不全，從業(yè)人員體檢過期首營品種檔案不全；陰涼區(qū)無自動上傳溫濕度記錄儀器含麻黃堿類復方制劑登記個別漏記，不能提供銷售艾暢的處方；藥品貨柜內處方藥與非處方藥混放；無藥品首營品種資料；含麻黃堿類復方制劑登記個別漏記；

14、駐店藥師不在崗，當日銷售甲類非處方藥與處方藥；倉庫溫濕度記錄不全，陰涼柜溫濕度記錄未上傳；陰涼柜溫濕度上傳記錄無法查詢；藥品購銷合同簽章不全；大量含麻黃堿類復方制劑未按規(guī)定登記；營業(yè)場所內2箱感冒靈顆粒席地放置；處方藥與非處方藥混放（阿苯噠唑片放置在非處方藥柜中）；飲片黨參私自拆包分裝銷售；首營企業(yè)簽章日期不全；陰涼柜溫濕度記錄儀未配置；個別須憑處方銷售的含麻黃堿藥品不能提供處方；驗收入庫藥品未及時安置，貼墻堆放在待驗區(qū)；營業(yè)場所擺放液化氣瓶、嬰兒車、水桶等雜物；質量負責人王德華收貨時直接將藥品席地擺放并開始驗收；個別須憑處方銷售的含麻黃堿藥品不能提供處方；營業(yè)場所藥品著地擺放；質保協(xié)議簽章不

15、全；藥品陳列柜臺擺放生活用品、陰涼柜不整潔；藥品擺放混亂；未見待驗區(qū)、退貨區(qū)不合格區(qū)；不能熟練使用系統(tǒng)，無法調取購銷記錄溫濕度記錄不全；退貨區(qū)內堆放雜物；不能熟練使用系統(tǒng)營業(yè)執(zhí)照未懸掛、未見待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)在售OTC金銀花露著地存放藥品、保健食品、消妝類產品混放未亮證經營；庫存藥品未離地存放；藥品擺放混亂不合格區(qū)未使用；溫濕度未記錄；含麻黃堿復方制劑記錄至2015年12月8日保健食品、消妝類產品混放陰涼柜溫濕度記錄與實際情況不符、藥品購進質保協(xié)議當事雙方未簽字店堂溫濕度記錄不全、藥品保健品未分類保存擺放不規(guī)范溫濕度計未校驗、陰涼柜未配備空調藥品和非藥品區(qū)標識不清未能出示養(yǎng)護記錄部分營業(yè)

16、員未佩戴工作牌，未能出示杭州貢坊參茸有限公司資質人員健康檔案、培訓檔案現(xiàn)場不能提供；藥品與化妝品混放；銷售數(shù)量與實際不符GSP認證證書未上墻；冷藏藥品現(xiàn)場不能提供收貨記錄；供應商資政和醫(yī)療器械注冊證現(xiàn)場不能提供企業(yè)在關鍵要素發(fā)生變化時（倉庫地址變更），尚未組織開展內審；質管部經理白新偉在計算機系統(tǒng)中的賬號可賦予任意賬號所有操作權限；企業(yè)有冷藏冷凍經營范圍，按要求配備了冷庫和冷藏車，但沒配備車載冷藏箱或保溫箱。溫濕度記錄不全未能提供電子秤檢定校準記錄；拆零記錄不完整現(xiàn)場未能提供從業(yè)人員2015年除林波外體檢記錄、儀器使用維護記錄現(xiàn)場未能提供第二季度考核記錄；缺少儀器使用維護記錄；小兒肺熱咳喘顆粒

17、未按規(guī)定登記銷售；抽查荷葉，不同批號裝斗前未清斗營業(yè)員趙曉艷高中學歷證書無法現(xiàn)場提供；溫濕度記錄不全；部分藥品著地堆放*03201文件編號方式與質量體系文件管理制度中規(guī)定的不一致；文件的修訂更新實際用版本號區(qū)分，而質量體系文件管理制度中未提及版本號的使用員工培訓資料不全；抽查拆零藥品安乃近片，缺少拆零銷售記錄現(xiàn)場未能提供2015年員工培訓記錄；（02702）質量體系文件管理制度中提及文件編碼方式包含修訂號，而實際未使用；（03201）中藥養(yǎng)護室溫濕度計已損壞未及時修理，瑞香店營業(yè)場所的溫濕度計未貼檢定合格證；（05301）吉祥店中藥飲片西洋參片陳列于普通食品貨架；（16402）吉祥店酒女貞子（

18、浙江景岳堂藥業(yè)有限公司生產，批號13041002）計算機顯示庫存350g，實際庫存155g；（16729）瑞香店營業(yè)員未佩戴工作牌。（16901）未制定2016年培訓計劃；溫度度記錄不全；拆零藥品等級不規(guī)范；2016年2月26日后銷售其他處方藥未進行登記未能提供兩名實習人員的健康證明；首營企業(yè)資料不全；處方藥蘄蛇藥酒開架銷售，部分藥品存放于非藥品區(qū)；部分其他處方藥銷售未登記培訓檔案缺少2015年下半年記錄；檢查時小票機無法正常使用；萬艾可缺少20115的銷售處方；上傳直通車的養(yǎng)護數(shù)據(jù)缺少12月份的記錄；部分藥品著地擺放；其他類處方替硝唑登記記錄不全駐店藥師資格證未上墻；檢查時駐店藥師未在崗；退

19、貨區(qū)及不合格區(qū)、待驗區(qū)均被占用；20126銷售的阿奇霉素分散片未查到相應的處方單現(xiàn)場未能提供藥品管理制度和考核藥品管理制度；2015年培訓記錄、計劃及部分員工勞動合同未能提供；部分處方藥開柜銷售；中藥飲片清斗記錄未能提供現(xiàn)場未能提供部分員工健康檔案；溫濕度記錄不全；處方藥右歸丸陳列于OTC柜臺；營業(yè)員計算機系統(tǒng)操作不熟練培訓檔案不全；部分藥品未按規(guī)定陳列；計算機系統(tǒng)權限分配不合理；頭孢克肟分散片3銷售未留存處方溫濕度記錄不全；處方藥與非處方藥混放黃芪生脈飲著地擺放；抽查木賊格斗，未及時清斗檢查時，其中一位藥師確認證書未上墻；缺少藥師崗前培訓、體檢記錄和勞動合同；檢查時藥師均不在崗；*12613

20、巨利店質量負責人汪XX能登錄徐XX的賬戶進行操作；*14401計算機庫存顯示阿奇霉素干混懸劑（哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司生產，批號1510714）10盒，店堂實際庫存9盒；*16406秋X店處方藥柜與未采取與外界有效的隔離措施，陰涼柜處于開架狀態(tài)； *17101秋X店小票打印機未能正常使用，未向非醫(yī)?？蛻籼峁╀N售憑證；西XX店20110計算機系統(tǒng)顯示銷售瑞格列奈片3盒，未能提供相應銷售登記記錄；01702企業(yè)質量管理制度中規(guī)定近效期藥品（有效期1個月內的）計算機自動鎖定不得銷售，秋X店的辛伐他汀片（有效期到2016年3月31日）藥品仍可銷售04701總部倉庫金錢草顆粒和復方感冒

21、靈顆粒等藥品著地堆放；04702倉庫擋鼠板未啟用，中藥材（貴細）倉庫未安裝滅蠅燈，中藥飲片倉庫滅蠅燈與空調供用一個電源插座；08905總部倉庫藿香正氣水存放于購進退出區(qū)無退貨單；13501巨X店營業(yè)場所有生活用品存放，秋X店營業(yè)場所存放紙箱等物品；14602秋X店的營業(yè)場所與生活區(qū)暢通，未采取隔離措施16301秋XX營業(yè)場所衛(wèi)生環(huán)境差，多處有蜘蛛網；16407西XX店陰涼柜內外用藥與其他藥品未分開存放；16408秋XX店拆零銷售當歸補血口服液未存放于拆零專區(qū)；16707巨X店未設置中藥材專柜，中藥材與消狀字號非藥品混放；秋月店OTC藥柜存放非藥品，陰涼柜內未分區(qū)；16901秋X店執(zhí)業(yè)藥師和營業(yè)

22、員均未佩戴工作牌，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師也未掛牌明示；17203西堤路店拆零藥品阿咖酚散未作拆零管理。不合格藥品鎖定操作不熟練；20112月養(yǎng)護記錄未上傳直通車待驗區(qū)被占用；錄入但未鎖定不合格藥品老鼠籠未啟用；20110奧美拉唑腸溶膠囊未登記銷售；店堂內發(fā)現(xiàn)垃圾堆積醫(yī)療器械陳列于食品區(qū)；不合格藥品處理時限太長，3月報批，11月處理；衛(wèi)生欠整潔一位藥師證照未上墻；現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)2015你那第4季度質量管理制度考核記錄；現(xiàn)場檢查時部分員工的2015年體檢記錄未能提供；藥師李愛蘭不記得計算機系統(tǒng)登錄方式養(yǎng)護記錄不全；含麻專柜被占用部分員工有效體檢記錄未能提供；黃芪生脈飲著地擺放；店堂堆垛較亂培訓記錄不全；質量負責人計算機操作不熟練；部分消妝產品放置于器械柜臺13101現(xiàn)場未能提供2016年度員工培訓計劃。13801現(xiàn)場未能提供藥品零售企業(yè)操作規(guī)程。16412中藥飲片格斗書寫未正名正字。檢查時考勤兩次，對日單次考勤，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，查考勤系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)考勤不到位；計算機系統(tǒng)中人員分工設置權限混亂，檢查時店內員工用他人帳號登陸）；驗貨區(qū)堆放較多雜物；氯霉素第羊羊實際庫存量與電腦數(shù)據(jù)不符；2016年度員工培訓計劃，記錄均無；二