檢驗(yàn)試劑申報填報要求及常見問題解答

1、檢驗(yàn)試劑申報填報要求及常見問題解答一、信息填報說明（重點(diǎn)掌握）1.注冊證名稱、產(chǎn)品注冊證號需嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證（或藥品批件）中內(nèi)容填寫，如“國械注準(zhǔn)*”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”等，關(guān)鍵字段不要遺漏；不要填寫注冊證中不包含的無關(guān)內(nèi)容。2.包裝規(guī)格嚴(yán)格按照總裝量如“160ml/盒”、“20人份/盒、“10ml/瓶”等規(guī)范形式填寫（如規(guī)格為：“R1:1×45ml+R2:1×15ml”，則包裝規(guī)格應(yīng)填寫為：“60ml/盒”；如規(guī)格為“6×20ml/盒”，則包裝規(guī)格應(yīng)填寫為“120ml/盒”），不要填寫其他無關(guān)內(nèi)容。3.包裝單位參考字段為盒、瓶、筒、箱、套、桶、袋、支、包、

2、條等，不得填寫其他無關(guān)內(nèi)容。4.包裝單位與包裝規(guī)格單位應(yīng)前后關(guān)聯(lián)一致，例如包裝規(guī)格為“160ml/盒”，則包裝單位應(yīng)填寫“盒”，即符合要求； 例如包裝規(guī)格為“160ml/盒”，包裝單位填“ml”或“箱”，均不符合要求。二、常見問題解答問題1: 請問申報系統(tǒng)內(nèi)填寫信息錯誤（文件上傳錯誤）如何修改（撤回）？答：不可撤回，可以修改。修改分為“未提交”和“已提交”兩種情況：“未提交”可以自行修改（文件上傳錯誤的，再次上傳即可覆蓋原錯誤文件），“已提交”請在系統(tǒng)中“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求修改”，由我中心退回后由企業(yè)自行修改。問題2: 請問網(wǎng)上產(chǎn)品申報必須按照紙質(zhì)材料匯總表中的順序

3、申報嗎？答：不必。問題3: 請問我公司產(chǎn)品不在目錄內(nèi)，能否增補(bǔ)目錄？答：本次申報產(chǎn)品目錄按照國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)20139號）（簡稱臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版），下同）項(xiàng)目分類界定。如產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版），系統(tǒng)無此檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的，請在申報系統(tǒng) “中心咨詢答疑”模塊下選擇“增加目錄”，由我中心處理后申報。對不屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版）的新增項(xiàng)目，暫無需申報。問題4: 請問企業(yè)（產(chǎn)品）維護(hù)時，相關(guān)證件只能添加上傳一張，再補(bǔ)充上傳就會覆蓋原來的，如何處理？答：目前系統(tǒng)各上傳模塊只支持上傳一份PDF

4、格式文件，如有多張，可掃描成一份PDF文件上傳。具體詳見藥采2017136號文件附件中的企業(yè)操作手冊，內(nèi)有詳細(xì)操作說明。問題5: 請問系統(tǒng)維護(hù)需上傳的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品說明書等資料，是上傳原件還是加蓋公章的復(fù)印件呢？答：部分資料需上傳加蓋公章的原件，其余部分請上傳加蓋公章的復(fù)印件。詳見附件中的生產(chǎn)企業(yè)申報材料、配送企業(yè)申報材料。問題6: 請問產(chǎn)品已提交，目錄選錯了，想退回修改，如何處理？答：對目錄申報錯誤的產(chǎn)品，無法退回修改。企業(yè)須在系統(tǒng)“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求刪除”，并在正確目錄下重新添加產(chǎn)品。問題7: 請問一個產(chǎn)品注冊證下有多個規(guī)格如何申報？如果產(chǎn)品適用于多個檢驗(yàn)項(xiàng)目，怎么申報？答：同一產(chǎn)品注冊證有多種規(guī)格的，請按照不同規(guī)格單獨(dú)申報；產(chǎn)品適用于多個檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的，僅需選擇一個檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄申報，請勿在多個檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄下重復(fù)申報。問題8: 請問遇到憑賬號和密碼無法登陸系統(tǒng)、產(chǎn)品添加（保存數(shù)據(jù)）失敗等問題怎么辦？答：登錄、添加等技術(shù)操作問題，具體詳見附件中的企業(yè)操作手冊，內(nèi)有詳細(xì)操作指南，請各申報企業(yè)在申報操作前認(rèn)真查看企業(yè)操作手冊。問題9: 請問配送公司既有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證又有藥品經(jīng)營許可證，在“企業(yè)信息維護(hù)”中經(jīng)營許可證信息怎么填？答：具體請參照食藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的“經(jīng)營范圍”。問題10: 請問