


下載本文檔
版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、【精品文檔】如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除,僅供學(xué)習(xí)與交流GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題(答案).精品文檔.GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題考試時(shí)間: 姓名: 部門: 成績(jī): 一、 填空題(5×5=25)1. D級(jí)潔凈區(qū)的地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù),并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防( 倒灌 )。2. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止( 微生物 )的污染。3. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備可以共用的合理性,并有防止(交叉污染)的措施。4. 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?標(biāo)識(shí) )。5.
2、 原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量,稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適應(yīng)的( 精度 )。二、 判斷題(5×5=25)1. 非無(wú)菌原料藥是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥。( )2. 原料藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。( )3. 如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn),且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的,則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的參照物。( )4. GMP文件明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé),確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息,行動(dòng)以口頭為準(zhǔn)。( × )5. 時(shí)限控制適用于反應(yīng)終點(diǎn)或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗(yàn)來(lái)確定的。(
3、15; )三、選擇題(5×6=30)1. 我國(guó)將原料藥作為( A )管理A.藥品 B.食品 C.成品 D.原料2. 非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照( D )的要求設(shè)置A. A級(jí)潔凈區(qū) B. B級(jí)潔凈區(qū) C. C級(jí)潔凈區(qū) D. D級(jí)潔凈區(qū)3. 原料藥生產(chǎn)中使用難以清潔的設(shè)備或部件時(shí),應(yīng)當(dāng)( C )A. 避免使用 B. 減少使用 C. 專用 D. 定期更換4. 非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合( D )的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A. 飲用水 B. 注射用水 C. 制藥用水 D. 純化水5. 回顧性驗(yàn)證適用于下列哪些情況( ABCD )A.關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已
4、確定B.已設(shè)定合適的中間控制項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)C.除操作人員失誤或設(shè)備故障外,從未出現(xiàn)較大的工藝或產(chǎn)品不合格的問(wèn)題D.已明確原料藥的雜質(zhì)情況6. 將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并,以得到均一產(chǎn)品的工藝過(guò)程屬于( B )A.返工 B.混合 C.重新加工 D.以上都不是四、 綜合題(10×2=20)(一)某產(chǎn)品工藝描述如下: 向反應(yīng)釜中吸入乙酸乙酯300L進(jìn)行萃取,攪拌510分鐘,靜置1015分鐘,分取上層有機(jī)層并用物料桶收集。再重復(fù)上述萃取操作兩次,每次使用乙酸乙酯200L。萃取結(jié)束后,棄去下層水層,合并有機(jī)層問(wèn):該工藝描述是否屬于原料藥或中間產(chǎn)品的混合?并說(shuō)明原因。 答:不屬于混合。因?yàn)閷?lái)自同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中進(jìn)行合并不視為混合。 (二)某產(chǎn)品A顏色不合格,雜質(zhì)偏多,對(duì)其按照正常工序再進(jìn)行一次脫色、精制即可得到合格的產(chǎn)品。某產(chǎn)品B生產(chǎn)過(guò)程中,反應(yīng)條件失控,產(chǎn)生了很多的副產(chǎn)物。必須增加其他的、非正常的步
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 職業(yè)道德與法律視頻課件
- 交通運(yùn)輸質(zhì)量承諾及保證措施
- 六年級(jí)心理健康課堂教學(xué)計(jì)劃
- 2025 教師愛(ài)崗敬業(yè)精神的學(xué)習(xí)于漪老師心得體會(huì)
- 食品檢驗(yàn)每周試題帶答案
- 企業(yè)宣傳崗試題帶答案
- 部編版六年級(jí)語(yǔ)文課堂活動(dòng)教學(xué)計(jì)劃
- 職業(yè)課件形象照片拍攝指南
- 牛津英語(yǔ)八年級(jí)下冊(cè)課堂教學(xué)計(jì)劃
- 養(yǎng)老機(jī)構(gòu)疫情留觀室設(shè)置流程詳情
- 背膠作業(yè)指導(dǎo)書
- DB15-T 2429-2021 公路用鋼渣集料梯級(jí)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程
- 勞動(dòng)教育智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下麗水學(xué)院
- 國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目成本測(cè)算表
- 水平三-《多種形式嘗試投籃》教案
- ICU重癥監(jiān)護(hù)技術(shù)
- 新概念英語(yǔ)第4冊(cè)課文(中英文對(duì)照)
- DLT-969-2023年變電站運(yùn)行導(dǎo)則
- 人體解剖學(xué)PPT完整全套教學(xué)課件
- 2023學(xué)年完整公開課版走進(jìn)企業(yè)
- 人教版高中化學(xué)必修1教師用書
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論