GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題(答案)

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題(答案).精品文檔.GMP附錄原料藥培訓(xùn)考核試題考試時間： 姓名： 部門： 成績： 一、 填空題（5×5=25）1. D級潔凈區(qū)的地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防（ 倒灌 ）。2. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止（ 微生物 ）的污染。3. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。4. 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?標(biāo)識 ）。5.

2、 原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適應(yīng)的（ 精度 ）。二、 判斷題（5×5=25）1. 非無菌原料藥是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥。（ ）2. 原料藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。（ ）3. 如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的參照物。（ ）4. GMP文件明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息，行動以口頭為準(zhǔn)。（ × ）5. 時限控制適用于反應(yīng)終點(diǎn)或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗(yàn)來確定的。（ 

3、15; ）三、選擇題（5×6=30）1. 我國將原料藥作為（ A ）管理A.藥品 B.食品 C.成品 D.原料2. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照（ D ）的要求設(shè)置A. A級潔凈區(qū) B. B級潔凈區(qū) C. C級潔凈區(qū) D. D級潔凈區(qū)3. 原料藥生產(chǎn)中使用難以清潔的設(shè)備或部件時，應(yīng)當(dāng)（ C ）A. 避免使用 B. 減少使用 C. 專用 D. 定期更換4. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（ D ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A. 飲用水 B. 注射用水 C. 制藥用水 D. 純化水5. 回顧性驗(yàn)證適用于下列哪些情況（ ABCD ）A.關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已

4、確定B.已設(shè)定合適的中間控制項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)C.除操作人員失誤或設(shè)備故障外，從未出現(xiàn)較大的工藝或產(chǎn)品不合格的問題D.已明確原料藥的雜質(zhì)情況6. 將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程屬于（ B ）A.返工 B.混合 C.重新加工 D.以上都不是四、 綜合題（10×2=20）（一）某產(chǎn)品工藝描述如下： 向反應(yīng)釜中吸入乙酸乙酯300L進(jìn)行萃取，攪拌510分鐘，靜置1015分鐘，分取上層有機(jī)層并用物料桶收集。再重復(fù)上述萃取操作兩次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取結(jié)束后，棄去下層水層，合并有機(jī)層問：該工藝描述是否屬于原料藥或中間產(chǎn)品的混合？并說明原因。 答：不屬于混合。因?yàn)閷碜酝慌蔚母鞑糠之a(chǎn)品在生產(chǎn)中進(jìn)行合并不視為混合。 （二）某產(chǎn)品A顏色不合格，雜質(zhì)偏多，對其按照正常工序再進(jìn)行一次脫色、精制即可得到合格的產(chǎn)品。某產(chǎn)品B生產(chǎn)過程中，反應(yīng)條件失控，產(chǎn)生了很多的副產(chǎn)物。必須增加其他的、非正常的步