附表1企業(yè)生產(chǎn)條件審查內(nèi)容及要求

1、附表1 企業(yè)生產(chǎn)條件審查內(nèi)容及要求1、質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不符合暫不考核評(píng)論說(shuō)明1.1組織領(lǐng)導(dǎo)*1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中至少有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。*2.企業(yè)應(yīng)專門設(shè)置質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和產(chǎn)品檢驗(yàn)。對(duì)質(zhì)量管理體系的建立運(yùn)行以及產(chǎn)品的最終質(zhì)量負(fù)全責(zé)。1.2方針目標(biāo)1.企業(yè)制定有質(zhì)量方針、遠(yuǎn)期與近期的質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并分解到各個(gè)部門，部門負(fù)責(zé)人要制定貫徹落實(shí)的措施、計(jì)劃，并組織實(shí)施。1.3管理職責(zé)*1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量法規(guī)，質(zhì)量方針，制定本質(zhì)量管理制度。規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。*2.在企業(yè)制定的質(zhì)量管理

2、制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法，并嚴(yán)格實(shí)施。*3. 檢驗(yàn)部門、檢驗(yàn)人員能獨(dú)立行使職權(quán)。*4.企業(yè)應(yīng)制訂文件和過程控制的程序文件，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。5.質(zhì)量管理體系應(yīng)根據(jù)企業(yè)情況持續(xù)改進(jìn)，并保持現(xiàn)行有效。6.企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范和GB12693乳品廠衛(wèi)生規(guī)范建立實(shí)施衛(wèi)生管理規(guī)范。2、生產(chǎn)資源提供序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明2.1生產(chǎn)設(shè)施廠房設(shè)計(jì)*1.廠房設(shè)計(jì)合理，能滿足生產(chǎn)規(guī)程要求。不同性質(zhì)場(chǎng)所能滿足各自的生產(chǎn)功能。2.廠房具有足夠空間，以利于設(shè)備、物料的貯存與運(yùn)輸、衛(wèi)生清理、人員通行。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考

3、核評(píng)論說(shuō)明2.1生產(chǎn)設(shè)施地面與排水*1.地面材料合理，平坦不滑，無(wú)裂縫及易于清洗消毒。*2.以水洗方式或清洗的作業(yè)區(qū)域，地面有排水斜度及排水系統(tǒng)。3.排水系統(tǒng)應(yīng)承受最大的排水負(fù)荷，不得污染供水系統(tǒng)。4.有廢水、廢氣處理系統(tǒng)，符合環(huán)保要求。屋頂與天棚1.屋頂或天棚布置有安全、衛(wèi)生設(shè)施。2.清潔、干凈，材料易于清洗。墻壁與門窗*1.墻壁材料合理，平滑，無(wú)裂縫及易于清洗消毒。*2.門窗材料合理，入口處有有效的消毒裝置。*3.關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)的門窗必須與連接的墻密封嚴(yán)密。照明設(shè)備1.應(yīng)有充足的自然照明或人工照明。2.照明燈光光澤應(yīng)不改變被加工產(chǎn)品的本色。*3.在生產(chǎn)車間的燈具，燈罩有安全裝置。通風(fēng)設(shè)備室內(nèi)有

4、通風(fēng)設(shè)備，通風(fēng)流向合理。2.有防止昆蟲侵入裝置，例如在風(fēng)口處安裝紗網(wǎng)。供風(fēng)設(shè)施1.工廠應(yīng)有足夠的供風(fēng)能力，以保證干燥、輸送、冷卻和吹掃等工序正常用風(fēng)。*2.關(guān)鍵工序和接觸產(chǎn)品或生產(chǎn)原材料表面的壓縮空氣應(yīng)采取措施濾除油、水份、灰塵、微生物、昆蟲和其它雜物。供水設(shè)施1.足夠的生產(chǎn)用水，水溫、水壓均滿足生產(chǎn)需要。*2.合格的水質(zhì)化驗(yàn)報(bào)告單。3.供水、儲(chǔ)水設(shè)備構(gòu)筑用無(wú)毒、無(wú)污染材料，且有防護(hù)污染措施。并定期清洗、消毒。4.非飲用水管道與生產(chǎn)制造用水管道應(yīng)明顯區(qū)分，無(wú)交換現(xiàn)象。5.地下水源與污染源保持50米以上距離。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明2.1生產(chǎn)設(shè)施洗手設(shè)施*1

5、.適應(yīng)地點(diǎn)設(shè)置非手動(dòng)開關(guān)的洗手及干手設(shè)施，必要地點(diǎn)有消毒設(shè)施。下水管線應(yīng)封閉后接入排水系統(tǒng)，廢水不得外溢。防蟲滅鼠的控制設(shè)施*1.整個(gè)工廠必須有完善、有效的防蟲、滅鼠設(shè)施，防止蟲、鼠進(jìn)入廠房?jī)?nèi)。2.進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的原材料或其它物料必須先經(jīng)檢查確無(wú)蟲、鼠污染后才能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)3.廠房和周圍的環(huán)境必須保持清潔、干凈以防止滋生蟲、鼠。廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施1.應(yīng)在遠(yuǎn)離乳品加工車間的適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)，設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施。2.采用便于清洗或消毒的材料制作，結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，防止昆蟲侵入和廢棄物污染周圍環(huán)境。倉(cāng)庫(kù)1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)合理，具有足夠空間。 *2.原料儲(chǔ)存時(shí)必須離地，離墻存放，不得與其他化學(xué)試劑、清潔用品等同一倉(cāng)庫(kù)存放。3.

6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有足夠的消防設(shè)施。更衣室、廁所等設(shè)備*1.乳品工廠內(nèi)必須設(shè)有更衣室、廁所、沐浴室、休息室。*2.這些場(chǎng)所應(yīng)明亮、通風(fēng)良好、潔凈，門窗不得直接開向車間。3.更衣室內(nèi)更衣柜應(yīng)不少于操作人員的數(shù)目配備。4.廁所內(nèi)應(yīng)有沖水裝置。*5.以上設(shè)施附近應(yīng)有非手動(dòng)開關(guān)的洗手設(shè)施和洗手用的清洗劑、消毒劑。2.2生產(chǎn)設(shè)備管理設(shè)備、工具衛(wèi)生管理*1.生產(chǎn)車間內(nèi)接觸產(chǎn)品及原料的設(shè)備、工器具和容器，必須采用無(wú)毒、無(wú)異味、抗腐蝕、易清洗、易消毒的材料制成。2.表面光滑、無(wú)凹坑、裂縫，不得使用竹、木器具和容器。*3.所有生產(chǎn)車間的設(shè)備，工器具的結(jié)構(gòu)，固定設(shè)備的安裝位置都應(yīng)便于徹底清洗、消毒。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合

7、基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明2.2生產(chǎn)設(shè)備管理設(shè)備、工具衛(wèi)生管理4.盛裝廢異物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。6.吹入干燥塔的空氣必須達(dá)到供風(fēng)設(shè)施要求，排出的氣體應(yīng)凈化處理。設(shè)備維護(hù)管理1.設(shè)備臺(tái)帳、說(shuō)明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。*2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。3.設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。2.3檢驗(yàn)設(shè)備化驗(yàn)室必須具有以下設(shè)備，能夠完成檢驗(yàn) 任務(wù)。*1.分析天平*2.烘箱*3.符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的離心機(jī)*4.電爐*5.雜質(zhì)度過濾機(jī)*6.蛋白質(zhì)測(cè)定裝置*7.不溶度指數(shù)攪拌器*8.干熱、

8、溫?zé)釡缇?9.水浴鍋*10.通風(fēng)櫥*11.微生物培養(yǎng)箱*12.無(wú)菌操作室2.3檢驗(yàn)設(shè)備管理*1.計(jì)量器具上應(yīng)有計(jì)量合格標(biāo)識(shí)，在有效期內(nèi)使用。*2.計(jì)理器具的臺(tái)帳、記錄完全。*3.計(jì)量器具的送檢計(jì)劃，檢驗(yàn)記錄齊全。2.4人員要求1.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理等重要崗位負(fù)責(zé)人，應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷水平，或經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，具有一定的企業(yè)管理和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明2.4人員要求2.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)了解產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，了解對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)。*3.企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的專

9、業(yè)知識(shí)，且具有質(zhì)量管理知識(shí)。*4.企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國(guó)家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，必須通過國(guó)家職業(yè)（技能）考試并獲得全國(guó)食品檢驗(yàn)員職業(yè)資格證書。持證上崗人員不得低于80%。5.企業(yè)的工人應(yīng)有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，能夠看懂工藝操作規(guī)程、產(chǎn)品配方等技術(shù)文件，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備能熟練操作。6.企業(yè)應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行定期的技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育、技術(shù)資格考試和健康檢查，以提高人員素質(zhì)。*7.企業(yè)建立職工的健康檔案，定期體檢。有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。8.生產(chǎn)加工人員受外傷時(shí)，應(yīng)用牢固、不易脫落、顏色明顯、不褪色的防護(hù)套將傷口保護(hù)好，方可繼續(xù)工作。3、技術(shù)文件管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)

10、明3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.提供GB10765-10767-1997、GB10769-10770-1997嬰幼兒食品。2.提供高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.提供原材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包裝物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.提供GB/T5413-1999嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.2產(chǎn)品工藝文件1提供生產(chǎn)工藝細(xì)則(規(guī)程)要求1).細(xì)則全面、正確、具體、可行。從原材料入廠至產(chǎn)品出廠生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)要求。2).細(xì)則齊全、統(tǒng)一、完整。3).細(xì)則審批程序完備，頒布手續(xù)正規(guī)，符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。4).修改手續(xù)完備。2.提供生產(chǎn)工藝流程圖。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明3.2產(chǎn)品工藝文件

11、3.提供關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書，提供各崗位操作制度。3.3質(zhì)量及技術(shù)文件管理1.企業(yè)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的質(zhì)量技術(shù)管理制度。2.文件、資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適應(yīng)性。3.所有部門獲得應(yīng)為該文件、資料的有效版本。4.所有存留的已作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。5.質(zhì)量文件的修訂應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。6.企業(yè)應(yīng)有專門部門或?qū)?兼)職人員負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量及技術(shù)文件管理。4、采購(gòu)質(zhì)量控制序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明4.1采購(gòu)制度1.企業(yè)制定有原材料的質(zhì)量控制制度。*2.企業(yè)如果是聯(lián)合體形式，且分公司或生產(chǎn)廠、點(diǎn)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的中間產(chǎn)品，由

12、總公司再包裝出廠。應(yīng)有中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制制度。4.2供方評(píng)價(jià)1.企業(yè)原材料選購(gòu)制度中有供方評(píng)價(jià)制度。2.對(duì)主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行考察與評(píng)價(jià)，提供考評(píng)目錄記錄及供應(yīng)商選定方案。4.3采購(gòu)文件*1.提供采購(gòu)文件記錄，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同、原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。*2.原料必須附有原生產(chǎn)廠出具的詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告。4.4采購(gòu)驗(yàn)證1.按物資采購(gòu)文件和進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證，提供檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄和報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)。*2.對(duì)嬰幼兒配方乳粉中所使用的維生素及微量元素的合格驗(yàn)證，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行。其產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如企業(yè)無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)委托國(guó)家認(rèn)可的質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量

13、。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明4.4采購(gòu)驗(yàn)證*3.原料牛奶的收購(gòu)，異常乳的檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行。*4.原材料驗(yàn)證、合格后方可入庫(kù)和投入使用。5、過程質(zhì)量管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明5.1工藝管理1.企業(yè)應(yīng)有各工段管理制度。2.相對(duì)應(yīng)各工段量化的考核文件。3.對(duì)各工段的考核記錄。4.對(duì)不合格品的管理制度，有不合格品的控制程序，包括不合格品的鑒別、文件記錄、評(píng)審、隔離、處理文件。5.企業(yè)職工嚴(yán)格執(zhí)行管理制度。認(rèn)真做好記錄。5.2質(zhì)量控制*1.應(yīng)對(duì)影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)在工藝流程圖中明確標(biāo)出。在關(guān)鍵工序或關(guān)鍵工段

14、的工人能嚴(yán)格操作。認(rèn)真記錄。*2.所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的表面使用后應(yīng)立即清洗，接觸干物料的表面使用后應(yīng)立即用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。*3.各工序必須連續(xù)生產(chǎn)，防止原料和半成品積壓變質(zhì)而導(dǎo)致致病菌腐敗菌的繁殖。*4.因設(shè)備或其他原因中斷生產(chǎn)時(shí)，必須嚴(yán)格檢查該批產(chǎn)品，如不符合標(biāo)準(zhǔn)按不合格產(chǎn)品處理。6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明6.1檢驗(yàn)管理*1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具有獨(dú)力行使檢驗(yàn)的權(quán)力。2.建立廠質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員。班組設(shè)兼職質(zhì)量監(jiān)督員。其業(yè)務(wù)上受質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)。*3. 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，

15、建立質(zhì)量保證檢驗(yàn)方式，確保產(chǎn)品質(zhì)量。但要求產(chǎn)品型式檢驗(yàn)至少每季度進(jìn)行一次。*4.企業(yè)對(duì)某些項(xiàng)目無(wú)能力檢驗(yàn)，可委托具備檢驗(yàn)條件的國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)，應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議書。*5.企業(yè)有產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范。*6.檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)齊全、方法符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.2過程檢驗(yàn)*1.企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)過程中對(duì)半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。做好檢驗(yàn)記錄，標(biāo)明檢驗(yàn)狀態(tài)。*2.不合格的中間產(chǎn)品不交下段工序，嚴(yán)格按不合格品處理規(guī)定進(jìn)行處理、處理后重新檢驗(yàn)。*3.原料到廠后，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定專人按抽樣規(guī)程抽樣檢驗(yàn)。不合格原料嚴(yán)禁用于生產(chǎn)。6.3出廠檢驗(yàn)*1.企業(yè)按產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。*2.檢驗(yàn)項(xiàng)目

16、至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：感官檢驗(yàn)、水分、脂肪、蛋白質(zhì)、雜質(zhì)度、復(fù)原乳酸度、不溶度指數(shù)、細(xì)菌總數(shù)和大腸菌群最近似值。*3.檢驗(yàn)不合格，嚴(yán)禁出廠。按不合格品處理規(guī)定進(jìn)行處理。*4.檢驗(yàn)合格，出具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，準(zhǔn)于放行。7、文明安全生產(chǎn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明7.1文明生產(chǎn)1.廠區(qū)、車間及庫(kù)房應(yīng)保持清潔、明亮，維護(hù)良好。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)安全、衛(wèi)生，滿足生產(chǎn)需要。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明7.1文明生產(chǎn)2.燈具、管道設(shè)備外表面應(yīng)定期清掃或清洗。工作人員應(yīng)隨時(shí)整理自己的工作環(huán)境，保持整潔。3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)沒有非即將使用的原料、包裝材料和其它

17、廢棄物。*4.各類庫(kù)房整潔、物資分類存放、堆放合理標(biāo)記明顯，貯存環(huán)境條件符合要求。7.2安全防護(hù)1.企業(yè)制定并實(shí)施有安全生產(chǎn)制度。2.在車間噴霧干燥工段應(yīng)有安全防護(hù)裝置。如消防器材、防爆措施等。3.庫(kù)房、必要的車間應(yīng)有安全和消防措施，易燃、易爆的危險(xiǎn)品要進(jìn)行隔離和防護(hù)。7.3環(huán)衛(wèi)要求1.車間衛(wèi)生狀況良好，有防塵、防有害氣體措施。2.濃縮工段，對(duì)噪音有防護(hù)措施。3.對(duì)管路及設(shè)備清洗時(shí)，有防止被酸、堿燒傷的措施。4.企業(yè)的廢水、廢氣、廢料排放及噪聲污染等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。8、其它特殊要求序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明8.1委托加工*1.生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)如將產(chǎn)

18、品委托給其它企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，接受委托的企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)許可證。不可將產(chǎn)品委托給無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)代加工。*2.委托加工時(shí)，委托企業(yè)應(yīng)保證被委托企業(yè)有能力完成委托任務(wù)，被委托方能滿足相應(yīng)的能力要求。*3.委托企業(yè)應(yīng)記錄和保存調(diào)查被委托企業(yè)的能力及符合性的詳細(xì)材料。*4. 委托加工嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品外包裝應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注規(guī)定和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國(guó)質(zhì)檢200141號(hào)文件關(guān)于委托加工實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注有關(guān)問題的通知進(jìn)行標(biāo)注。9濕法生產(chǎn)附加要求序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明9.1生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)必須具有以下生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備參數(shù)符合附件中1.1濕法生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。*

19、1.噴霧干燥設(shè)備（離心式干燥塔或壓力式干燥塔等）、 空氣過濾裝置。*2. 真空蒸發(fā)濃縮設(shè)備（降膜式雙效真空蒸發(fā)器等）*3. 均質(zhì)設(shè)備（均質(zhì)機(jī)等）*4. 離心分離機(jī)（凈乳機(jī)等）*5. 制冷設(shè)備（氨制冷機(jī)組等）*6. 清洗設(shè)備（CIP 自動(dòng)清洗系統(tǒng)等）*7. 運(yùn)奶容器及貯奶設(shè)備(奶桶、奶槽車、貯奶罐等)*8. 收奶設(shè)備（計(jì)量裝置等）*9. 泵奶機(jī)械（離心式奶泵、螺桿泵及輸奶管線等）*10.熱交換設(shè)備（封閉式冷卻器、板式熱交換器等）*11.包裝設(shè)備（計(jì)量裝置、封口機(jī)或全自動(dòng)包裝機(jī)等）9.2生產(chǎn)控制1.原料乳的收購(gòu)應(yīng)滿足以下方面要求*1.對(duì)原料乳的質(zhì)量進(jìn)行快速檢驗(yàn)；2.對(duì)原料乳進(jìn)行準(zhǔn)確計(jì)量；3.對(duì)原料

20、乳進(jìn)行冷卻處理；4.對(duì)使用后的設(shè)備進(jìn)行清洗。*2.生產(chǎn)中由專人按配方中的比例及維生素、微量元素的添加規(guī)程進(jìn)行操作，并作詳細(xì)記錄。*3.原料牛乳必須經(jīng)過殺菌工序，其溫度應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備要求的參數(shù)進(jìn)行。并作詳細(xì)的記錄。*4.經(jīng)蒸發(fā)器濃縮的濃縮奶，必須使用中間平衡槽直接輸入干燥塔，并控制濃縮奶在平衡槽內(nèi)停留的時(shí)間和溫度，防止細(xì)菌繁殖。平衡槽必須經(jīng)常清洗、滅菌。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明9.2生產(chǎn)控制*5.吹入干燥塔的空氣必須達(dá)到供風(fēng)設(shè)施要求，排出的氣體應(yīng)凈化處理。*6.根據(jù)噴霧干燥塔的要求對(duì)其進(jìn)風(fēng)與出風(fēng)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制。*7.涼粉間與包裝間應(yīng)有預(yù)進(jìn)緩沖間、空氣過濾裝置，

21、并保持高度清潔。應(yīng)定期進(jìn)行消毒。*8.包裝如手工完成，工人應(yīng)身體健康，戴口罩及頭罩，進(jìn)行嚴(yán)格消毒處理后進(jìn)行操作。10.干法生產(chǎn)附加要求序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明10.1生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)必須具有以下生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備能力符合工藝要求*1.粉料的計(jì)量混合設(shè)備*2.粉料的傳輸設(shè)備*3.封閉式自動(dòng)包裝設(shè)備*4.稱量設(shè)備*5.日期打印設(shè)備*6.獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)10.2環(huán)境要求*1.根據(jù)生產(chǎn)條件衛(wèi)生要求的不同，生產(chǎn)車間應(yīng)分為：非關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)；次關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)；關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)。區(qū)域應(yīng)有不同的衛(wèi)生要求。*2.在關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)，溫度、濕度應(yīng)有明確的控制范圍，以滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。*3.關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)外，應(yīng)設(shè)

22、有預(yù)進(jìn)緩沖間。*4.在關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)，必須保持有一定的正壓，以防止非關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)對(duì)關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)的污染。5.進(jìn)入關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)的空氣必須經(jīng)過預(yù)過濾器后再進(jìn)行精過濾，最后才進(jìn)入關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)。*6.質(zhì)量管理人員每星期均需對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明10.2環(huán)境要求*7.定期對(duì)生產(chǎn)車間（包括所有衛(wèi)生區(qū)）進(jìn)行熏蒸，以達(dá)到對(duì)整個(gè)環(huán)境進(jìn)行消毒的目的。8.定期從每個(gè)工作間的垃圾中取樣檢測(cè)是否存在沙門氏菌，以判斷環(huán)境是否受到污染。10.3人員衛(wèi)生要求*1.在關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)，員工必須換上要求的工衣，帶上帽子和口罩，并換上指定的工作

23、鞋。*.在次關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)，員工必須換上要求的工衣鞋、工衣和帶上帽子3.所有員工的廠服，工作衣必須按規(guī)定統(tǒng)一清洗、消毒。在關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)的工作鞋在清洗干凈后，再進(jìn)行消毒處理。4.指定的工衣和工作鞋不能在衛(wèi)生區(qū)以外的地方穿著。5.設(shè)備維修人員如需進(jìn)入關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)，如攜帶的工具必須先經(jīng)消毒后才可進(jìn)入。*6.進(jìn)入關(guān)鍵衛(wèi)生區(qū)必須先徹底洗凈雙手，吹干后再用酒精消毒方可進(jìn)入。7.禁止在生產(chǎn)區(qū)域、倉(cāng)庫(kù)或?qū)嶒?yàn)室等地方吃東西和抽煙。8.所有員工都必須保持高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生，如上班前洗手，上完洗手間后洗手，工作過程中如弄臟了也要隨時(shí)洗手等。9.患有可傳染性疾病或受傷的員工不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工作。10.4原料衛(wèi)生要求*1.用于直接

24、分裝的奶粉原料必須符合國(guó)家全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；其他原料也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。2.運(yùn)輸工具（貨柜）必須干凈、清潔、干燥、無(wú)有毒異味、無(wú)昆蟲，貨柜必須完好無(wú)損，內(nèi)部無(wú)突出物。10.5生產(chǎn)過程要求*1.粉料混合系統(tǒng)應(yīng)有合理的結(jié)構(gòu)，以保證原料混合均勻。*2.原料計(jì)量裝置合理，且生產(chǎn)連續(xù)。*3.原料應(yīng)在密閉的無(wú)死角的管道中傳輸，保證無(wú)被污染的隱患。*4.包裝設(shè)備應(yīng)為自動(dòng)包裝機(jī)，以保證包裝快速、稱量準(zhǔn)確，過程不受到污染。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容符合基本符合但有缺陷不合格暫不考核評(píng)論說(shuō)明10.6成品檢驗(yàn)1.成品的檢驗(yàn)應(yīng)包括在線檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。*2.在生產(chǎn)過程中，

25、應(yīng)對(duì)包裝的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，定時(shí)抽樣檢查包裝袋的熱封效果、產(chǎn)品凈重及微生物指標(biāo)，以保證產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的保質(zhì)期和凈含量。3.取樣頻率可按產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況企業(yè)自行規(guī)定，但如特殊情況可加大抽樣頻率。附件2 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查不合格項(xiàng)匯總表 第1頁(yè) 共2頁(yè)企業(yè)名稱企業(yè)地址評(píng) 定 結(jié) 果評(píng)定等級(jí)符合基本符合但有缺陷不符合未考核項(xiàng)評(píng)定條款總數(shù)審查組現(xiàn)場(chǎng)審查中不合格項(xiàng)的綜合評(píng)價(jià)：評(píng)審組長(zhǎng)： 年 月 日 企業(yè)代表確認(rèn)：企業(yè)蓋章 年 月 日 注：(1)本表為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審原始記錄； 第2頁(yè) 共2頁(yè)整 改 要 求序號(hào)對(duì)應(yīng)評(píng)定條款號(hào)具體整改要求附件3 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)申報(bào)文件審查表 （ ）字第 號(hào)企業(yè)名稱企

26、業(yè)地址郵政編碼電話號(hào)碼傳 真電子郵箱法人代表聯(lián) 系 人申請(qǐng)書收到日 期申請(qǐng)書號(hào)碼產(chǎn)品品種注冊(cè)商標(biāo)審查情況審查項(xiàng)目審查結(jié)論申請(qǐng)書質(zhì)量保證體系文件產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖關(guān)鍵設(shè)備及相關(guān)參數(shù)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)其它結(jié)論意見（章）審查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日 注：此報(bào)告一式兩份，一份退企業(yè)、一份存檔；各欄審查情況如填寫不下，可填寫在“其它”欄中，也可另附紙。附件4 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論報(bào)告企業(yè)名稱：企業(yè)地址：產(chǎn)品名稱：郵編：電話：規(guī)格型號(hào)：聯(lián)系人：傳真：審查結(jié)論審查組根據(jù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則中嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)條件審查內(nèi)容及要求，于 年 月 日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了審查，

27、共計(jì)審查出： 符合項(xiàng) 項(xiàng) 基本符合但有缺陷 項(xiàng) 不符合項(xiàng) 項(xiàng) 未考核項(xiàng) 項(xiàng) 經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，審查組對(duì)該企業(yè)的審查結(jié)論是： 。 審查組長(zhǎng)： 年 月 日被審查企業(yè) (章)： 年 月 日審查組成員姓 名單 位職稱(職務(wù))審查分工簽 字 注：此報(bào)告一式四份，全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室、審查部、?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、企業(yè)各一份。附件5 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)審查不符合項(xiàng)報(bào)告企業(yè)名稱： 產(chǎn)品品種：不符合事實(shí)描述對(duì)應(yīng)審查內(nèi)容及要求審查員： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正措施： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正措施完成情況： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正措施驗(yàn)證： 審查組長(zhǎng)： 年 月 日附件6 嬰幼兒

28、配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查計(jì)劃表 第1頁(yè)共2頁(yè)企業(yè)名稱企業(yè)地址郵政編碼聯(lián)系人傳 真電 話審查目的:審查產(chǎn)品范圍：審查依據(jù)：審查組成員在審查中的作用單位、職稱組長(zhǎng)成員審查日期 年 月 日至 年 月 日審查計(jì)劃實(shí)施前企業(yè)確認(rèn)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）： 被審查企業(yè)（蓋章） 年 月 日 第2頁(yè)共2頁(yè)審查日程安排時(shí)間第一組( )第二組( )部門或過程部門或過程審查計(jì)劃完成后企業(yè)確認(rèn)：審查組是否按計(jì)劃分工檢查：是，否。審查時(shí)間是否按計(jì)劃進(jìn)行： 是，否。 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字） 被審查企業(yè)（蓋章） 年 月 日 注：審查日程安排中的“部門或過程”可按企業(yè)生產(chǎn)條件審查內(nèi)容及要求進(jìn)行安排。附件7 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品審查工

29、作廉潔信息反饋表被審查企業(yè)名稱通信地址郵政編碼電話聯(lián)系人審查組進(jìn)廠時(shí)間 年 月 日 審查組離廠時(shí)間 年 月 日審查組成員姓 名工作單位職務(wù)(職稱)審查分工企業(yè)接待執(zhí)行規(guī)定情況審查組遵守審查紀(jì)律情況企業(yè)對(duì)審查組現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告有何意見其他需要說(shuō)明的問題被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：被審查企業(yè)（蓋章） 年 月 日 說(shuō)明：（1） 此表要求如實(shí)填寫，如不夠填寫，可另附紙； （2） 被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字、企業(yè)蓋章； （3） 在審查組離廠后十個(gè)工作日內(nèi)將此表寄至嬰幼兒配方乳粉審查部 郵編：150086 地址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)學(xué)府路337號(hào)附件8 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品抽（封）樣工作單檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱： 抽樣時(shí)間：

30、 年 月 日受檢企業(yè)企業(yè)名稱: 電話:( ) 傳真:( )企業(yè)地址： 郵政編碼：法人代表： 聯(lián)系人： 企業(yè)所在地：企業(yè)代碼： 主管單位： 隸屬行業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱： 電話:( ) 傳真:( )企業(yè)地址： 郵政編碼：法人代表： 聯(lián)系人： 企業(yè)所在地：主管單位： 隸屬行業(yè)： 主導(dǎo)產(chǎn)品：獲生產(chǎn)許可證日期： 企業(yè)代碼：樣品名稱： 商 標(biāo)： 規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)日期： 出廠等級(jí)： 抽樣數(shù)量：抽樣基數(shù)： 抽樣地點(diǎn)： 抽樣方式：出廠價(jià)格： 銷售價(jià)格： 產(chǎn)品生產(chǎn)成本：年 產(chǎn) 量： 年 產(chǎn) 值： 技術(shù)人員數(shù)：企業(yè)級(jí)別經(jīng)濟(jì)類型企業(yè)人數(shù)企業(yè)規(guī)模計(jì)量等級(jí) 中央級(jí) 省級(jí) 單列市級(jí) 地市級(jí) 縣級(jí) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí) 其它 國(guó)有 集體 私

31、營(yíng) 個(gè)體 股份 合作 合資 獨(dú)資 其它 10萬(wàn)人以上 5萬(wàn)-10萬(wàn) 1萬(wàn)-5萬(wàn) 5千-1萬(wàn) 1千-5千 5百-1千 5百以下 大型 中型 小型 一級(jí) 二級(jí) 三級(jí)注：企業(yè)級(jí)別、企業(yè)經(jīng)濟(jì)類型 企業(yè)人數(shù)、企業(yè)規(guī)格、計(jì)量等級(jí)：受檢企業(yè)填“”生產(chǎn)企業(yè)填“”認(rèn)證項(xiàng)（方圓等）： 獲獎(jiǎng)記錄：企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可簽字： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：抽封樣品過程及件數(shù)： 封條號(hào)碼及總數(shù)：提供樣品單位(蓋章)對(duì)以上內(nèi)容是否屬實(shí)請(qǐng)被檢企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)簽字認(rèn)可抽查通知書送達(dá)簽收：抽樣人員簽字電話:(0451)86664854、86665948 傳真:(0451)86661773郵編150086限 年 月 日前將樣品寄送至質(zhì)檢中心地址：哈爾濱市南崗學(xué)區(qū)學(xué)府路337號(hào)附件9 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品