工藝流程及其描述

1、xx有限公司沙棘籽油軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說(shuō)明生產(chǎn)工藝流程圖退 貨 不合格退 貨入 庫(kù)拋光帶采購(gòu)拋光帶驗(yàn)收脫包消毒合格包裝物采購(gòu)包裝物驗(yàn)收不合格合格退 貨入 庫(kù)不合格脫包消毒合格入 庫(kù)退 貨不合格合格入 庫(kù) 原料驗(yàn)收石蠟油驗(yàn)收明膠采購(gòu)石蠟油采購(gòu)甘油采購(gòu)脫包消毒傳輸帶壓 丸轉(zhuǎn) 籠合格不合格化 驗(yàn)抽真空化 膠稱 量不合格原料驗(yàn)收原料采購(gòu) 確定混料工藝工藝入 庫(kù)合格過(guò)200目藥液區(qū)存放過(guò) 濾乳化罐稱 量 過(guò)120目過(guò) 濾靜置打膠泵循環(huán)泵合格合格排盤干躁測(cè)定水分選 丸拋 光報(bào) 廢不合格鋁塑包裝內(nèi)包檢驗(yàn)合格脫包消毒外包裝打 碼產(chǎn)品驗(yàn)收入 庫(kù) 藥用PVC、鋁箔表示潔凈加工工序表示潔凈區(qū)注：號(hào)為CCP點(diǎn)表

2、示普通工序生產(chǎn)工藝流程描述2.1原料的采購(gòu)采購(gòu)計(jì)劃初步擬定： 由銷售部根據(jù)市場(chǎng)需要和產(chǎn)品庫(kù)存制定生產(chǎn)計(jì)劃，并確認(rèn)原輔料庫(kù)存，若原輔料庫(kù)存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員進(jìn)行采購(gòu)。 2.2原料驗(yàn)收：庫(kù)管員及時(shí)通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，庫(kù)管員憑質(zhì)量部出具的檢驗(yàn)報(bào)告單，辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格則通知采購(gòu)員作退貨處理。2.3組織生產(chǎn)：2.3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。2.3.2混料： 工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料，在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈

3、或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌）， 稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用200目的篩網(wǎng)過(guò)濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過(guò)濾清除，混好料液貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。2.3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對(duì)其黏度檢測(cè)（2-4OE）放膠。放膠時(shí)要用120目的篩網(wǎng)過(guò)濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過(guò)程中因溶膠溫度在76-80，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。 2.3.4壓丸：壓丸工序根據(jù)指令選擇模具，安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)

4、操作，上機(jī)時(shí)要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時(shí)要隨時(shí)監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。2.3.5 定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過(guò)一定時(shí)間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時(shí)間：3小時(shí)，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。2.3.6排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過(guò)一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分14%）。風(fēng)室溫度：20-27、相對(duì)濕度：50%2.3.7選丸：干燥后的軟膠囊對(duì)其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊剔除，同時(shí)將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。2.3.8拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

5、2.3.9上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行取樣檢測(cè)，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重新取樣檢測(cè)，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)）。2.3.10內(nèi)包：鋁塑包裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對(duì)生產(chǎn)的沙棘籽油進(jìn)行鋁塑包裝，包裝規(guī)格為12粒/板。壓板時(shí)檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)被壓在鋁塑中，使產(chǎn)品與空氣充分隔絕，可杜絕產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。內(nèi)包裝材料（藥用PVC、鋁箔）在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)要進(jìn)行脫包消毒處理，以免對(duì)產(chǎn)品造成生物危害。2.3.11外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行包裝。包裝分為兩層包裝，第一層為鋁箔袋

6、，規(guī)格為12粒/袋，第二層為紙盒包裝，每盒為108粒。xx有限公司大豆異黃酮軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說(shuō)明 生產(chǎn)工藝流程圖脫包消毒退 貨 原輔料驗(yàn)收根據(jù)物料性質(zhì)確定確定混料工藝工藝合格不合格原輔料采購(gòu) 入 庫(kù)合適溫度、時(shí)間膠體磨過(guò) 濾剪切機(jī)藥液區(qū)存放乳化罐稱 量80目濾布 入 庫(kù)明膠采購(gòu)抽真空化 膠稱 量脫包消毒合格原料驗(yàn)收 不合格退 貨甘油采購(gòu)過(guò)120目不合格配 色合格過(guò) 濾化 驗(yàn)入 庫(kù)石蠟油采購(gòu)石蠟油驗(yàn)收合格 保溫?cái)嚢璐蚰z泵靜置轉(zhuǎn) 籠傳輸帶壓 丸循環(huán)泵常溫?cái)嚢韬细癫缓细駜?nèi)包檢驗(yàn)瓶 裝拋 光選 丸合格測(cè)定水分排盤干燥不合格報(bào) 廢脫包消毒包裝物驗(yàn)收包裝物采購(gòu)脫包消毒打 碼合格外包裝不合格不合格合

7、格退 貨入 庫(kù)產(chǎn)品驗(yàn)收入 庫(kù)退 貨不合格合格合格合格不合格拋光帶采購(gòu)拋光帶驗(yàn)收入 庫(kù)干燥劑驗(yàn)收干燥劑采購(gòu)：表示潔凈區(qū)注：號(hào)為CCP點(diǎn)表示普通工序表示潔凈加工工序生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明1.原料的采購(gòu)采購(gòu)計(jì)劃初步擬定： 由銷售部根據(jù)市場(chǎng)需要和產(chǎn)品庫(kù)存制定生產(chǎn)計(jì)劃，并確認(rèn)原輔料庫(kù)存，若原輔料庫(kù)存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員進(jìn)行采購(gòu)。 2.原料驗(yàn)收：庫(kù)管員及時(shí)通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，庫(kù)管員品憑質(zhì)量部出具的檢驗(yàn)報(bào)告單，辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格則通知采購(gòu)員作退貨處理。3.組織生產(chǎn)：3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令，由生產(chǎn)工藝

8、員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。3.2混料： 工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌）， 稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用80目的篩網(wǎng)過(guò)濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過(guò)濾清除，貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對(duì)其黏度檢測(cè)放膠。放膠時(shí)要用120目的篩網(wǎng)過(guò)濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過(guò)程中因溶膠溫度在76-80，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在

9、膠罐中保溫靜置待用。3.4配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對(duì)溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時(shí)加入的食用色素的量要根據(jù)國(guó)家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。避免食用色素中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。3.5壓丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作，上機(jī)時(shí)要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時(shí)要隨時(shí)監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。3.6 定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過(guò)一定時(shí)間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時(shí)間：3小時(shí)，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過(guò)一定的

10、溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分14%）。風(fēng)室溫度：20-27、相對(duì)濕度：50%3.8選丸：干燥后的軟膠囊對(duì)其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時(shí)將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。3.9拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。3.10上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行取樣檢測(cè)，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重新取樣檢測(cè)，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)）。3.11內(nèi)包：瓶裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對(duì)生產(chǎn)的大豆異黃酮軟膠囊進(jìn)行瓶裝，包裝規(guī)格為100粒/瓶。包裝時(shí)檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)，

11、將膠丸裝在藥用聚氯乙烯瓶中，使產(chǎn)品與空氣等隔絕，杜絕了產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。內(nèi)包裝材料（藥用聚氯乙烯瓶）、干燥劑在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)要進(jìn)行脫包消毒處理，以免對(duì)產(chǎn)品造成生物危害。3.12外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行打碼、貼標(biāo)簽裝箱。 xx有限公司代加工軟膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及其說(shuō)明 生產(chǎn)工藝流程圖退 貨原輔料驗(yàn)收原輔料代購(gòu)不合格不合格合格內(nèi)包檢驗(yàn)鋁塑包裝脫包消毒表示潔凈加工工序表示普通工序表示潔凈區(qū)注：號(hào)為CCP點(diǎn)不合格退 貨入 庫(kù)拋光帶采購(gòu)拋光帶驗(yàn)收脫包消毒合格不合格包裝物采購(gòu)包裝物驗(yàn)收不合格合格退 貨入 庫(kù)合格不合格干燥劑采購(gòu)干燥劑驗(yàn)收打 碼外包裝產(chǎn)品驗(yàn)收合格入 庫(kù)不合格排盤

12、干躁報(bào) 廢合格合格不合格選 丸拋 光瓶 裝脫包消毒合格入 庫(kù)退 貨不合格合格入 庫(kù)原料驗(yàn)收石蠟油驗(yàn)收明膠采購(gòu)石蠟油采購(gòu)甘油采購(gòu)根據(jù)物料性質(zhì)確定脫包消毒袋 裝選擇相應(yīng)模具測(cè)定水分乳化罐傳輸帶壓 丸轉(zhuǎn) 籠靜置打膠泵循環(huán)泵按藥液性質(zhì)而定常溫?cái)嚢璞財(cái)嚢柽^(guò)120目配 色合格過(guò) 濾不合格化 驗(yàn)抽真空化 膠稱 量合適溫度、時(shí)間過(guò) 濾過(guò) 濾膠體磨稱 量200或80目濾布藥液區(qū)存放剪切機(jī)輻 照確定混料工藝工藝小試不合格合格不合格通知客戶入 庫(kù)微生物檢測(cè)原料分析原料自帶 生產(chǎn)工藝流程圖說(shuō)明1原輔料的代購(gòu)（自帶）：1.1原料代購(gòu)：訂單初步擬定 由銷售人員和客戶溝通初步擬定訂單，加工方法不論是客戶提供配方或由我公司

13、代其制定配方，都必須由銷售內(nèi)勤出具小樣試驗(yàn)通知單交給試驗(yàn)人員，由試驗(yàn)人員通過(guò)試驗(yàn)后或會(huì)同相關(guān)人員研究后確認(rèn)此訂單是否可接，如可以接受則由試驗(yàn)人員確定配方再由銷售部確認(rèn)訂單，銷售部確認(rèn)后交給采購(gòu)人員實(shí)施采購(gòu)。 1.2原料自帶：由訂單人員與客戶溝通好，并列出原輔料清單，交給接貨人員，由接貨人員辦理入庫(kù)手續(xù)。 2.原輔料的驗(yàn)收及分析：2.1原輔料驗(yàn)收：原料入庫(kù)后，庫(kù)管員及時(shí)（2小時(shí)內(nèi)）通知化驗(yàn)員取樣化驗(yàn)，再根據(jù)采購(gòu)員提供的采購(gòu)合同和對(duì)方所作的原料分析檢測(cè)報(bào)告作出原料是否合格的判斷，合格或可接受則通知庫(kù)房正式入庫(kù)入賬，不合格則通知采購(gòu)員作退貨處理。2.2原輔料分析：原料入庫(kù)后，庫(kù)管員及時(shí)通知化驗(yàn)員取樣

14、作微生物檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為不合格則通知銷售部，由銷售部通知客戶，協(xié)調(diào)輻照事宜，輻照時(shí)由辦理輻照人員在庫(kù)房的登記薄上登記原料出庫(kù)輻照。3組織生產(chǎn)：3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。3.2混料： 工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌）， 稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用200目或80目的篩網(wǎng)過(guò)濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過(guò)濾清除，貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行

15、脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對(duì)其黏度檢測(cè)放膠。放膠時(shí)要用120目的篩網(wǎng)過(guò)濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過(guò)程中因溶膠溫度在76-80，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。3.4配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對(duì)溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時(shí)加入的食用色素的量要根據(jù)國(guó)家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。避免食用色素中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。3.5壓丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作，上機(jī)時(shí)要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時(shí)要隨時(shí)監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。3.6 定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過(guò)一定時(shí)間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時(shí)間：3小時(shí)，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過(guò)一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分14%）。風(fēng)室溫度：20-27、相對(duì)濕度：50%3.8選丸：干燥后的軟膠囊對(duì)其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時(shí)將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。3.9拋光：擦去