臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗證方案(純水系統(tǒng))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上純化水系統(tǒng)臭氧消毒驗證1 引言1.1 驗證小組成員及各部門職責1.1.1 驗證小組成員小組職務姓 名所在部門職 務組 長組 員組 員組 員組 員組 員1.1.2 責任驗證小組組長-負責驗證方案起草，驗證方案實施全過程的組織和寫出驗證報告。驗證小組組員-負責驗證過程中安裝確認、運行確認、性能確認部分的具體工作。 1.2 概述臭氧消毒管路安裝在純化水系統(tǒng)循環(huán)管路上，把臭氧通入純化水泵的出水口的循環(huán)管路內(nèi)，達到消毒的目的。1.3驗證目的1.3.1檢查和確認臭氧發(fā)生系統(tǒng)的安裝符合要求，資料和文件符合要求。1.3.2確認臭氧消毒系統(tǒng)的運行符合設(shè)定的標準，技術(shù)要求可達到說明書上的

2、技術(shù)指標。1.3.3為確認臭氧發(fā)生系統(tǒng)夠正常運行，設(shè)備各項性能指標符合設(shè)計要求，特制定本驗證方案，對臭氧發(fā)生系統(tǒng)進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確實需要變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。（見附件1）1.3.4實施微生物挑戰(zhàn)實驗，確定給定消毒程序的消毒效果。1.4處理流程 臭氧發(fā)生系統(tǒng)的安裝簡圖純化水系統(tǒng) 臭氧發(fā)生器 1.5 系統(tǒng)評估及驗證范圍、程度的確定序號風險項目風險詳述風險可能導致的結(jié)果風險分析風險等級風險控制措施SPDPRN1培訓操作工培訓不足操作失誤導致系統(tǒng)運行不正常22312高風險操作工上崗前經(jīng)過培訓，考核合格后才能上崗。2文件S

3、OP可操作性不強操作員操作失誤1133低風險文件定期審核3臭氧濃度臭氧濃度達不到10mg/l影響滅菌效果22312高風險定期巡查、強化維護與保養(yǎng)4消毒時間消毒時間不夠影響滅菌效果2136中等風險定期巡查通過以上分析和評估，本次驗證的范圍重點應關(guān)注：設(shè)備臭氧濃度、消毒時間和操作人員的培訓；專心-專注-專業(yè)1.6 驗證所需的文件文件名稱文件編號存放地點臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備管理部臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程設(shè)備管理部純化水系統(tǒng)臭氧消毒標準操作規(guī)程設(shè)備管理部純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程設(shè)備管理部1.7標準純化水消毒后水中的微生物指標10個/ml。2驗證內(nèi)容2.1預確認2.1.1預確認目的根據(jù)生產(chǎn)工藝及臭氧滅

4、菌的設(shè)計要求，對設(shè)備的選型與采購進行論證，確認選擇供應商及設(shè)備型號。2.1.2預確認的內(nèi)容2.1.2.1根據(jù)設(shè)計方案，我公司采用 有限公司生產(chǎn)的臭氧發(fā)生器,該機具有以下特點2.1.2.1.1滿足設(shè)計方案對設(shè)備的性能要求。2.1.2.1.2適用于純化水系統(tǒng)作定時消毒滅菌,無二次污染。2.1.2.1.3整機采用機電一體化技術(shù),可安全應用于防爆或潮濕環(huán)境。2.1.2.1.4設(shè)備描述臭氧發(fā)生器型號設(shè)備編號生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家生產(chǎn)操作易于操作，安全可靠2.1.2.1.5選用設(shè)備生產(chǎn)廠家在國內(nèi)有一定的知名度，技術(shù)力量雄厚，能夠保證所提供設(shè)備的質(zhì)量。2.2 安裝確認及檢查2.2.1臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認（見附件2

5、）2.3運行確認目的：運行確認是評價設(shè)備能否正常運行，性能參數(shù)是否達到設(shè)計與生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。在實際運行情況下，確認臭氧發(fā)生器性能良好，運行正常，符合設(shè)計要求。設(shè)備控制功能及系統(tǒng)參數(shù)的測試（見附件3）。2.3.1滅菌程序的設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒滅菌時間正常狀態(tài)下為 小時，設(shè)備消毒程序在主控柜程控器上設(shè)定，具體操作程序見臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程。 2.3.2合格標準2.3.2.1臭氧濃度：純化水系統(tǒng)中臭氧濃度10mg/L。 2.3.2.2消毒時間：時間為 60min。2.3.3水中臭氧濃度的試驗2.3.3.1分別于通入臭氧10分鐘后，每10分鐘在規(guī)定的取樣點取樣測定臭氧濃度。（見附件4

6、），直到臭氧濃度10mg/L。2.3.3.2分別于關(guān)閉臭氧10分鐘后，每10分鐘在規(guī)定的取樣點取樣測定臭氧濃度。（見附件5），直到臭氧濃度0.64mg/L。2.3.3.3 取樣點設(shè)置要求2.3.3.3.1純化水貯罐、純化水總回水口。2.3.3.3.2每個取樣點同時取兩個平行樣。2.3.3.3.3試驗用試劑與儀器:水中臭氧檢測試紙2.4性能確認的測試（消毒效果驗證） 在運行確認基本達到設(shè)計的要求，基本符合運行驗證的合格標準，方能進行性能確認。2.4.1性能確認的目的2.4.1.1 確認臭氧發(fā)生裝置產(chǎn)生足夠合格的臭氧。2.4.1.2 通過對純化水系統(tǒng)消毒驗證的實施，能夠控制水中微生物指標，并確定消

7、毒的周期。2.4.2合格標準 對純化水貯罐及循環(huán)管路中微生物殺滅率達80%。2.4.3測試方法2.4.3.1未消毒前水中細菌數(shù)測定將貯罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵循環(huán)30分鐘后，按規(guī)定的取樣點取樣，測定水中細菌總數(shù)。2.4.3.2臭氧消毒后水中細菌數(shù)測定分別在達到消毒濃度后40min 、50min 、60 min進行取樣,測定水中細菌數(shù)。2.4.3.3細菌挑戰(zhàn)性試驗 在使用點水口連接一根25.4×1.5×3000mm的304不銹鋼管，該管經(jīng)消毒后，用試驗菌（金黃色葡萄球菌）污染該管內(nèi)表面后，用經(jīng)過滅菌的生理鹽水浸潤的滅菌棉簽擦拭取樣，然后進行細菌培養(yǎng)。用臭氧水沖洗管道內(nèi)

8、壁，分別在達到消毒濃度后40min 、50min 、60 min時用擦拭方法對管道內(nèi)壁取樣進行細菌培養(yǎng)。（見附件6）3 異常情況處理程序臭氧消毒系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點不符合標準時，應按照下列程序進行處理：3.1 在不合格點重新取樣，重新驗證不合格項目或全部項目。3.2 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的問題，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。4 臭氧消毒程序及驗證周期4.1質(zhì)量保證部負責根據(jù)純臭氧發(fā)生系統(tǒng)（含臭氧

9、消毒）確認、運行情況，擬訂臭氧消毒程序及驗證周期（見附件7），報質(zhì)量管理部部長審核。4.2 驗證結(jié)果、評價及結(jié)論4.3 再驗證周期附件1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗證方案驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方 案起草人： 部門經(jīng)理： 年 月 日驗證委員會審 批驗證委員會： 年 月 日附件2臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認記錄項目技術(shù)要求實際檢查結(jié)論安裝場所通風良好，粉塵較少安裝場所溫度安裝場所相對濕度動力能源系統(tǒng)應該配套好，電源220V，頻率50HZ接地情況應該可靠接地線路走向應該合理箱體制造質(zhì)量臭氧發(fā)生器和主控柜均應平整，光潔，不得有傷斑、劃痕箱體材質(zhì)臭氧發(fā)生器：不銹鋼。主

10、控柜：主控柜機座地面基本水平，柜體高度方向與地面垂直。綜合結(jié)果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日附件3設(shè)備控制功能及系統(tǒng)參數(shù)的測試記錄測試項目測試標準結(jié)論設(shè)備空載運行各部分功能正常確認操作規(guī)程適用性按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)標準規(guī)程進行操作各功能鍵及指示燈應靈敏有效儀表顯示應能正常顯示臭氧機出口處壓力應該小于0.1Mpa綜合結(jié)果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日附件4通臭氧時水中臭氧濃度測試記錄測試時溫濕度水溫度： PH值：測試時間測試點臭氧濃度通入臭氧10分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧20分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧30分鐘時純化水貯罐純化水總回水

11、口通入臭氧40分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧50分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧60分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧70分鐘時純化水貯罐純化水總回水口通入臭氧80分鐘時純化水貯罐純化水總回水口綜合結(jié)果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日附件5關(guān)臭氧時水中臭氧濃度測試記錄測試時溫濕度水溫度： PH值：測試時間測試點臭氧濃度關(guān)臭氧10分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧20分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧30分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧40分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧50分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧60分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧70分鐘時純化水貯罐純化水總回水口關(guān)臭氧80分鐘時純化水貯罐純化水總回水口綜合結(jié)果評價檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日附件6對純化水系統(tǒng)消毒性能確認結(jié)果記錄項目取樣點消毒前達到消毒濃度后40分鐘50分鐘60分鐘微生物數(shù)細菌數(shù)臭氧濃度細菌挑戰(zhàn)性細菌數(shù)臭氧濃度細菌挑戰(zhàn)性細菌數(shù)臭氧濃度細菌挑戰(zhàn)性貯罐平