醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度

1、XX醫(yī)療器械有限公司公司生產(chǎn)質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量方針和目標管理 二、質(zhì)量體系審核 三、各級質(zhì)量責任制四、質(zhì)量否決制度 五、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度六、首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度 七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 九、不合格商品管理及退貨商品管理制度十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 十一、用戶訪問制度質(zhì)量信息管理制度十三. 有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四. 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度質(zhì)量方針和目標管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié), 是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素

2、質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策, 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立 “用戶至上 ”的方針。 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司

3、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。二、質(zhì)量體系審核為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企 業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行 總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人， 分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人， 公司質(zhì)管部門負責人為 第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 公司設專門的質(zhì) 量管理機構(gòu)一一質(zhì)管部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司 商品質(zhì)量進行檢測、判斷、

4、裁決。建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各 部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、 工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對 本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量 管理工作落實到人頭。質(zhì)管部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工 作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、 考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅 處理并限期整改。各級質(zhì)量責任制企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負全面責任, 總經(jīng)理為第一責任人, 分管副總經(jīng)理為第二責任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。公司質(zhì)管機構(gòu)負責人為第三責任人，負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量

5、工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。公司質(zhì)管機構(gòu)負責公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量檢驗人員應嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。質(zhì)量驗收人員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并

6、上報。業(yè)務部門經(jīng)理應認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量 管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。銷售（業(yè)務）員負責公司 商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。 熟悉公司庫存商品結(jié) 構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。 隨 時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì) 量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議， 如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應配合有關(guān)人

7、員進行妥善處理。采購 員負責醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第 一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以 及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨 源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測 手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公 司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象， 營業(yè)人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳， 實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務態(tài)度的意見 和建議。保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫 存商品進行的質(zhì)量

8、抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。 復核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復核和登 記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存 復核記錄備查。養(yǎng)護員在質(zhì)管部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫商品做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索 規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。四、質(zhì)量否決制度公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行 產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、計量法等法律、法規(guī)，對本公司 所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門 必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導，通知業(yè)務部門

9、，倉儲部門執(zhí)行。 對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品 標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、 驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時， 采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。各科室、 部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工 作質(zhì)量、服務質(zhì)量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款， 降職降薪等處罰。公司各級領(lǐng)導和員工必須要樹立質(zhì)量第一 ”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務， 會經(jīng)營。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實 行的否決，做好思想工作和

10、協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。五、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度組織員工學習和貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、 經(jīng)濟合同法、 廣告管理辦法等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫(yī)療器械應是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標準，應有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，

11、做好記錄，質(zhì)量合格填寫質(zhì)量驗收合格通知單方能入庫。倉庫保管員，應按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、 用法， 不得夸大宣傳，濫行推銷。簽訂購、銷合同時，應明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。財務部在付款時，首先由業(yè)務部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī), 并應查看質(zhì)檢科填寫的質(zhì)量合格通知單，財務部方能付款。各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審

12、核制度首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取 “一證一照 ”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。首次經(jīng)營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年, 在試銷期內(nèi)，業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好

13、查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管部門審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務部門和質(zhì)管部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效， 公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復核等管理過程，具體規(guī)定如下：商品的質(zhì)量驗收制度：入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、 批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完

14、整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（ 2） 因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫 “商品拒收報告單”， 上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務、 儲運和財務部門。（ 3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。（ 4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測

15、試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。商品的保管養(yǎng)護制度：公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管部的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。公司設立養(yǎng)護室，按規(guī)定配備專門儀器，設養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼 職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系妥善處理。保管人員應在質(zhì)管部的業(yè)務指導下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商 品的分類儲存。養(yǎng)護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度并根據(jù)其變化， 采取相應的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員應按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司

16、商品養(yǎng)護工作檔案。出庫復核制度：公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一 對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多 批號的應注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好 交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復核記錄，出庫復核記錄應保存。復核 完一個品種后復核人員應在發(fā)貨單上或憑證上簽字。八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批

17、號。效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務部門與供貨方聯(lián)系處理。庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼， 按毒性物品和危險品管理的醫(yī)療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5 有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不 合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合 格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。入庫前 驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商

18、品，應暫存不合格品庫（區(qū)），標掛紅牌，由質(zhì) 管部填寫 醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商 品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀的不合格商品， 由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管部負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、 業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調(diào)入退 出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同， 超期發(fā) 貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問 題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進入 退貨庫（區(qū)）并設明顯標記；五是退貨商品的發(fā)票收到應作拒付處理。 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦

19、，發(fā)爭議 的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24 小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質(zhì)量事故，公司

20、各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過 ”原則。 （即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。1一、用戶訪問制度建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行

21、。成 立用戶訪問小組，分別由業(yè)務部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務營銷員為組員 全面負責用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。每個銷售員要確定三個單位 為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。 各用戶訪問小組應根據(jù)搜集的材料提出處理意見， 報公司經(jīng)理責令有 關(guān)部門采取措施，及時改進。公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客 戶意見，及時處理有關(guān)問題。公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用 戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務質(zhì)量，