凈化間管理規(guī)范

1、無潔凈室管理規(guī)范潔凈室管理規(guī)范目的：保持潔凈室潔凈度，減少人為污染目的：保持潔凈室潔凈度，減少人為污染范圍：適用于在無菌線潔凈室進(jìn)行的所有操作范圍：適用于在無菌線潔凈室進(jìn)行的所有操作職責(zé)職責(zé)：品控部負(fù)責(zé)本程序的制定和監(jiān)督品控部負(fù)責(zé)本程序的制定和監(jiān)督，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本文件的有效執(zhí)行生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本文件的有效執(zhí)行。定義：定義：100 級潔凈區(qū):指每立方英尺的空氣中含有大于或等于 0.5um 的塵埃粒子的個數(shù)少于 100 個；主要區(qū)域?yàn)楣嘌b機(jī)內(nèi)部。10000 級潔凈區(qū):指每立方英尺的空氣中含有大于或等于 0.5um 的塵埃粒子的個數(shù)少于 10000 個；主要區(qū)域?yàn)闈崈羰覂?nèi)部。程序：程序：10000 級潔凈區(qū)

2、要求級潔凈區(qū)要求一、潔凈室工作人員要求一、潔凈室工作人員要求1潔凈室內(nèi)不允許梳理頭發(fā)，不準(zhǔn)佩帶飾品（含項(xiàng)鏈、耳環(huán)、戒指、手鏈、手表等易松脫飾品） ，頭發(fā)不能外露；2潔凈室內(nèi)禁止使用化妝品，手腳不得涂指甲油；3潔凈室工作人員嚴(yán)禁在工作期間吸煙，禁止將食物帶進(jìn)潔凈室；4潔凈室內(nèi)禁止一些緊張行為的發(fā)生，例如抓頭、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身體的任何部分；禁止在生產(chǎn)區(qū)間內(nèi)隨地吐痰，擦鼻涕等不衛(wèi)生的個人習(xí)慣；5避免在潔凈室內(nèi)進(jìn)行快速、突然、劇烈的運(yùn)動，除非必要，盡量減少走動；操作人員步行及作業(yè)要靜靜進(jìn)行，操作時(shí)注意盡量控制自身和環(huán)境發(fā)塵量；6潔凈工作服上應(yīng)保持潔凈，不得粘附灰塵、油污、果汁、工藝廢棄物、無

3、污水等， 如為一次性潔凈服在被污染后應(yīng)立即廢棄， 更換新的潔凈服，多次使用型應(yīng)每天更換清洗和消毒；7 在指定地點(diǎn)保管和脫換工作服；8 患傳染性疾病者；身體外表有未經(jīng)過處理的開放性創(chuàng)口者；患流行性呼吸系統(tǒng)疾病者不得進(jìn)入；9無論任何情況從外界進(jìn)入控制室必須洗手消毒。二、物品帶進(jìn)潔凈室要求二、物品帶進(jìn)潔凈室要求1沒有經(jīng)過酒精消毒處理的器材、零件、測定器等物品不得進(jìn)入；2紙箱、木制品、棉制品及未經(jīng)特別處理的紙、筆和資料不得進(jìn)入潔凈室；3香煙、衛(wèi)生紙、食品等個人物品不得帶入潔凈室；4衛(wèi)生工具：如拖把、掃把等，如必須使用應(yīng)該用 50ppm 的氯水浸泡消毒處理后才能帶入潔凈室。三、人員出入潔凈室規(guī)范三、人員

4、出入潔凈室規(guī)范下列情況不得進(jìn)入潔凈室下列情況不得進(jìn)入潔凈室：非作業(yè)人員或事先未經(jīng)許可者；未按規(guī)定更衣、戴帽、穿鞋套者；剛做劇烈運(yùn)動流汗者；體質(zhì)不佳或?qū)^氧乙酸過敏者。（一）進(jìn)潔凈室程序1進(jìn)入潔凈室更衣區(qū)，更換潔凈衣、洗手、消毒、帶上頭套、穿上鞋套； （洗手消毒程序詳見圖片；著裝情況詳見圖片）2鞋底消毒池， 連鞋套一起消毒 （消毒液配制詳見消毒液配制記錄） ；無3進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋，主動旋轉(zhuǎn) 360 度，維持 10 秒鐘；4進(jìn)入灌裝間。（二）出潔凈室程序1經(jīng)過風(fēng)淋室；2更換普通工作衣， 并將潔凈衣放置于指定區(qū)域； 頭套和鞋套放到指定帶蓋垃圾桶內(nèi)；3出控制室，并隨手關(guān)門；4灌注機(jī)操作人員進(jìn)入控制室和潔

5、凈室必須更換潔凈服； 離開控制室須更換普通工作衣。（三）規(guī)范1任何服裝有可見污染的人，不得進(jìn)入潔凈室更衣區(qū) ；從一個房間到另一個房間后必須關(guān)門；2普通工作服不得進(jìn)入潔凈室；3潔凈服不得穿出潔凈室； （換洗或廢棄時(shí)除外）4每天必須換洗潔凈服，潔凈服清洗時(shí)需和其他換洗衣服區(qū)分開；四：潔凈室衛(wèi)生和維護(hù)規(guī)范四：潔凈室衛(wèi)生和維護(hù)規(guī)范一潔凈室衛(wèi)生要求一潔凈室衛(wèi)生要求1灌裝機(jī)操作人員必須每天對風(fēng)淋室用 75%的酒精擦試消毒并保持風(fēng)淋室清潔；2生產(chǎn)時(shí)每 4 小時(shí)用 50ppm 的氯水對地面噴灑消毒；3每次生產(chǎn)結(jié)束用 0.3%的拖普 99 對地面和墻壁及設(shè)備表面進(jìn)行泡沫清洗和消毒（具體見藝康泡沫消毒程序） ；4

6、清洗時(shí)避免直接接觸電器部分，電器部分必須單獨(dú)擦拭清洗；無5每周用 75%的酒精對設(shè)備表面及頂部等泡沫無法覆蓋的部分進(jìn)行擦拭清洗與消毒；第一次生產(chǎn)產(chǎn)品前 2 天必須進(jìn)行一次全面的擦拭和消毒；6潔凈室風(fēng)道每周用 75%的酒精進(jìn)行擦拭消毒；7每天對潔凈室下水道及接水盤區(qū)域檢查并進(jìn)行全面清理；8由品控經(jīng)理和生產(chǎn)經(jīng)理每周共同檢查潔凈室的衛(wèi)生執(zhí)行情況，對衛(wèi)生不合格區(qū)域由生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)更正，并做為下次檢查的重點(diǎn)檢查區(qū)域；二潔凈室維護(hù)二潔凈室維護(hù)1灌裝機(jī)操作人員每班記錄 1 次潔凈室溫度，濕度，正壓情況；品控每天抽查一次；2品控部每次生產(chǎn)前監(jiān)控潔凈室空氣塵埃粒子情況，并監(jiān)控潔凈間空氣落菌情況；3生產(chǎn)部每 1 個

7、月檢查一次潔凈室過濾器情況，如發(fā)現(xiàn)潔凈間壓力降低或初效過濾器與中效過濾器接觸面臟則需要更換初效過濾器并檢查中效過濾器情況。4每周檢查風(fēng)道高效過濾器檢查，如發(fā)現(xiàn)初效過濾器與中效過濾器接觸面臟必須更換。100 級潔凈區(qū)要求級潔凈區(qū)要求一：進(jìn)入一：進(jìn)入 100 級潔凈室工作人員要求級潔凈室工作人員要求1更換無菌服，戴上一次性帽和一次性口罩，換上一次性手套；2用 75%的酒精對無菌服和手套進(jìn)行噴灑消毒；無3身體上半部分進(jìn)入潔凈室后換上一次性鞋套，不能沾地。二：二：100 級潔凈室操作要求級潔凈室操作要求1正常生產(chǎn)情況下嚴(yán)禁打開 100 級潔凈區(qū)域的門；2任何的操作工具勻需要用 75%的酒精噴灑消毒后才能使用；3任何操作和維修完后必須對場所立即清理，并用 75%的酒精對所接觸區(qū)域噴灑消毒；4打開任何一個100級潔凈區(qū)域的門或往潔凈室?guī)胛锲泛髣蛐枰每蓸氛J(rèn)可濃度的 PAA 進(jìn)行 SOP；5進(jìn)行任何的維修操作后勻需要用可樂認(rèn)可的程序進(jìn)行 COP 和SOP；6操作人員每小時(shí)檢查 100 級潔凈室各部分的正壓