GSP操作規(guī)程：藥品基礎數據管理規(guī)程

1、1.目的文件名稱藥品基礎數據管理規(guī)程文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質量管理部版本號分發(fā)號為使藥品基礎數據適應計算機信息化的需要，利于計劃、統(tǒng)計、管理等各項業(yè)務工作的開展，為經營決策提供準確可信的統(tǒng)計報表數據；為藥品的流通創(chuàng)造條件，同時也為建立藥品信息系統(tǒng)及用計算機系統(tǒng)進行藥品信息流和物流的科學管理打下堅實的基礎。2 .依據無3 .范圍本規(guī)程用于指導藥品基礎數據的管理。4 .職責質量管理部負責本規(guī)程的實施。5 .內容5.1 商品名稱“商品名稱”字段應按規(guī)定標注相關內容，至少包括藥品的通用名，藥品有商品名或其它相關內容的用半角圓括號加注在

2、通用名之后，藥品的通用名和商品名必須與藥品批準證明文件的相應內容一致；括號不得使用全角括號。5.2 藥品通用名所有藥品必須在“商品名稱”字段中完整標注該藥品的通用名稱，藥品的通用名稱必須與藥品批準證明文件的相應內容一致，并遵守以下規(guī)定：5.2.1 “通用名”字段中不得附帶任何除通用名以外的內容，不得標注藥品的曾用名、俗名、習用名、商品名、注冊商標、廠家品牌等內容。5.2.2 藥品名稱中如有：I、R、田、V,必須使用羅馬數字，不得標注為：英文字母的I、II等。5.3 藥品規(guī)格“規(guī)格型號”字段內容采用每一個制劑單位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的“每一制劑單位規(guī)格”：是指每支、每片或其他每一單位制劑

3、中含有主藥的重量、含量或裝量；生物制品以每支（瓶）有效成分效價（或含量）及裝量（或凍干制劑的復溶體積）。表示方法一般按藥品批準證明文件內容書寫?！颁N售結算單元的包裝規(guī)格”：是指此包裝單元中所含制劑單位的數量，在確.定商品的銷售結算單元時，應采用廠家可供上市銷售的最小包裝。如果每銷售結算單元中有：*板、*袋、*支、*瓶的，須標示清楚，具體格式如：10mg*10片*2板，不得標示為10mg*20片。5.3.1 注射劑的規(guī)格每一制劑單位的規(guī)格其具體格式為：“裝量（容積或重量）：主藥含量”，主藥有兩種的為“裝量（容積或重量）：主藥1含量：主藥2含量”，中間為半角的“：”符號；主藥有兩種以上的復方制劑，

4、則只標示裝量（容積或重量）。注射劑中大于或等于50ml的每一制劑單位的名稱為“瓶”，小于50ml的每一制劑單位的名稱為“支”。粉針劑的每一制劑單位的名稱均稱為“支”。以單支或單瓶作為銷售結算單元的商品規(guī)格表示方法為ml:g、ml:mgml:g:g、ml、g、mgU、IU等；以每盒為銷售結算單元的商品規(guī)格采用單支或單瓶的規(guī)格乘以每盒所包含的數量,具體形式為ml:g*支、ml:mg*支、g*支、ml*支等。小容量注射劑統(tǒng)一以每盒為銷售結算單元；粉針劑如為西林瓶裝，以支為銷售結算單元；粉針劑如為安甑瓶裝的則統(tǒng)一以每盒為銷售結算單元。商品規(guī)格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明注射用青霉素

5、鈉160萬U注射用氨卞四林鈉舒巴坦鈉0.75g注射用輔酶A100U*10支硫酸慶大霉素注射液2ml:8萬U*10支葡萄糖注射液5%500ml:25g“5%”與"500ml:25g”之間有半角空格?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟?0ml:0.6g:2.5g板藍根注射液2ml*10支注射用雙黃連0.6g雙黃連注射液20ml*5支胰島素注射液10ml:400IU5.3.2 化學藥品的片劑、膠囊劑、丸劑等的商品規(guī)格采用每一制劑單位（即每片、每粒、每丸）的規(guī)格乘以銷售結算單元的包裝規(guī)格；復方制劑實物標簽和說明書上沒有標明所含有主藥的重量、含量或裝量或者主要成份在兩種以上時，直接采用銷售結算單元的包

6、裝規(guī)格。特例： 如果標簽和說明書中所標示的制劑單位規(guī)格如：“0.1g（10萬單位）”，則取用“0.1g”。 如“頭抱氨葦甲氧葦噬膠囊”實物上標示的制劑單位規(guī)格為“0.15g（頭抱氨葦0.125g,甲氧葦噬25mg”，則取用“0.15g”；同理，阿莫西林克拉維酸鉀片實物上制劑單位規(guī)格為“0.375g（阿莫西林0.25g:克拉維酸0.125g）”，則取用“0.375g”。商品規(guī)格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明頭抱氨毋片0.25g*10片*3板氨卜,四林膠囊0.25g*12粒*2板紅霉素腸溶片0.125g*100片標簽上標示“0.125g（12.5萬單位）”阿莫西林克拉維酸鉀分散片

7、（7:1）228.5mg*12片*2板標簽上標7F228.5mg（克拉維酸鉀28.5mg,MUM#200mg）”（此處不換算成g）酚咖片16片有多種成份的里方制劑，不標小制劑單位的規(guī)格大蒜素腸溶膠丸20mg*12丸*2板復方二維亞油酸膠丸I100丸有多種成份的里方制劑，不標小制劑單位的規(guī)格，“丸”用“s”代替雙分偽麻膠囊10粒有多種成份的復方制劑，不標小制劑單位的規(guī)格。5.3.3 中藥、天然藥物制劑的片劑、膠囊劑、丸劑等的商品規(guī)格采用每一制劑單位（即每片、每粒、每丸）的規(guī)格乘以銷售結算單元的包裝規(guī)格數量；藥品的標簽和說明書上沒有標示主藥（有效成份）含量、片重（片芯重、裝量）等情況的，直接采用銷

8、售結算單元的包裝規(guī)格。每一制劑單位的規(guī)格具體標示方法如下所示：“每丸重1g”1g（如：1g*100丸）“每張凈重1.5g”1.5g“每支約重28g”28g“每支裝15ml”15ml“每瓶裝30g30g“每粒裝0.425g”0.425g“每片含'主藥'0.25g”0.25g“每片含干浸膏0.12g”一一0.12g“每片（粒、丸）重2g,含主藥0.25g”一一2g“本品每1g相當于原生藥材10g”不標示制劑單位的規(guī)格“每片（粒）相當于原藥材3.5g”不標示制劑單位的規(guī)格“每8丸相當于原生藥3g”不標示制劑單位的規(guī)格“每67丸重1g”或“每丸重11.5g”-不標示制劑單位的規(guī)格商品規(guī)

9、格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明防芷鼻炎片30片沒有標K重量、裝量、含量，直接采用銷售結算單元的包裝規(guī)格桂龍咳喘寧片0.34g*30片溥膜衣每片重0.34g（薄膜衣片，相當于原藥材1g）牛黃解毒丸3g*10袋四更丸3g*2瓶上清丸42g每瓶裝42克K味地黃丸200丸顆粒劑的商品規(guī)格采用每一制劑單位（即每小袋）的規(guī)格乘以銷售結算單元的包裝規(guī)格數量。顆粒劑的內包裝（即每小袋）在“商品規(guī)格”字段中統(tǒng)一標示為“袋”，不得標示為“包”，如：10g*10袋，不得標示為“10g*10包”?；瘜W藥品的顆粒劑如為單方制劑，每一制劑單位的規(guī)格標示主藥的含量，化學藥品復方顆粒制劑和中藥、天然藥物制

10、劑的顆粒制劑，每一制劑單位的規(guī)格則標示裝量（每袋的重量）。顆粒劑以廠家可供上市銷售的最小包裝為銷售結算單元，統(tǒng)一以每包、每盒為銷售結算單元，不得以每一制劑單位（即每小袋）為銷售結算單元。每一制劑單位的規(guī)格具體標示方法如下所示：阿莫西林顆粒：“每袋相當于阿莫西林0.125g”0.125g依托紅霉素顆粒：“每袋5g,相當于依托紅霉素5萬單位”-5萬U復方氨酚黃那敏顆粒：“每袋8g”8g板藍根顆粒：”每袋10g”10g商品規(guī)格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明阿昊四林顆粒0.125g*18袋依托紅霉素顆粒5萬U*20袋復方氨酚黃那敏顆粒8g*10袋小兒化痰止咳顆粒5g*50袋板藍根顆粒

11、10g*20袋溶液劑、糖漿劑等液體制劑的商品規(guī)格采用每一制劑單位（即每支或每瓶）的規(guī)格乘以銷售結算單元的包裝規(guī)格數量。液體類制劑大于20ml的每一制劑單位稱為“瓶”，小于或等于20ml的每制劑單位稱為“支”。每一制劑單位的規(guī)格其具體格式為：“裝量（容積或重量）：主藥含量”，主藥有兩種的為“裝量（容積或重量）：主藥1含量：主藥2含量”，中間為半角的“：”符號；主藥有兩種以上的復方制劑，則只標示裝量（容積或重量）。商品規(guī)格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明鹽酸氨澳索口服溶液10ml:30mg*6支轉移因子口服溶液10ml:10mg:300科g*6支酚麻美敏口服溶液100ml魚肝油乳5

12、00ml阿歸養(yǎng)血糖漿250ml復方阿膠漿20ml*6支小于或等于20ml的每一制劑單位稱為“支”阿膠補血膏（禮盒）300g*2瓶大于20ml的每一制劑單位稱為“瓶”川貝雪梨膏270g川貝止咳露150ml雙黃連口服液10ml*10支硝酸益康陛溶液15ml:0.15g復方水楊酸溶液20ml外用硬膏劑、膜劑、貼劑的商品規(guī)格外用硬膏劑、膜劑、貼劑的藥品規(guī)格采用寬*長*貼、寬*長*片，“貼”和“片”的取用以藥品標簽或說明書上的標示為準，每銷售結算單元中有*袋的，須標示清楚，具體格式為：寬*長*貼*袋、寬*長*片*袋，不得標示為寬*長*貼*包、寬*長*片*包。外用硬膏劑、膜劑、貼劑類商品，應盡可能采用可供

13、銷售的最小包裝規(guī)格作為銷售結算單元。商品規(guī)格具體標示方法如下表所示：商品名稱商品規(guī)格特別說明關節(jié)止痛符7cm*10cm*2片*5袋以盒或包為銷售結算單元，內裝5袋，每袋2貼海馬舒活膏10cm*7cm*3片*2袋辣椒風濕膏9.5cm*11.6cm*4貝占小兒健脾貼膏0.4g*1貼*4袋注：實物包裝、標簽和說明書上的規(guī)格標示為“國際單位”的取用“IU”，為“單位”時取用“U'?！拔⒖恕苯y(tǒng)一標注為“叱g”，不得標注為“ug”。商品規(guī)格中除IU、U外的英文，均取用小寫字母、字符均為半角字符。商品包上所標示的規(guī)格以“mg（或“毫克”）為單位時，規(guī)格統(tǒng)一以“mg為單位的，如如50mg10mg不得標

14、示為0.05g、0.01g；商品包裝上所標示的規(guī)格以“g"（或“克”）為單位的，規(guī)格統(tǒng)一以“g”為單位，如0.25g、0.5g、0.01g,不得標示為250mg500mg10mg照錄包裝實物上標示的規(guī)格。外用硬膏劑、膜劑、貼劑的商品規(guī)格的長、寬統(tǒng)一采用包裝實物標示的規(guī)格。規(guī)格數值為整數的1.0g、2.0g,等時，統(tǒng)一標示為1g、2g,。散劑、成藥、顆粒劑等固體制劑的內包裝以玻璃瓶或塑料瓶等包裝，統(tǒng)一標示為“瓶”，不論瓶子大小，均不得標示為“支”。如珍珠層粉的商品規(guī)格：3.12g*10瓶、小金丸的商品規(guī)格：0.6g*3瓶*2板。珠珀猴棗散的商品規(guī)格：0.3g*10瓶。片劑、膠囊、丸劑的

15、“商品規(guī)格”字段中的“片”、“?！薄ⅰ巴琛?、“支”、“板”、“袋”、“瓶”、“貼”等均用漢字標示。5.4 包裝單位“包裝單位”是指該商品的每一銷售結算單元的計量單位。5.4.1 片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液等以每盒、每瓶為銷售結算單元的，包裝單位標示“盒”、“瓶”，如果包裝瓶外有套盒的，包裝單位仍標示為“瓶”。具體格式如下表所示：商品名稱商品規(guī)格包裝單位特別說明利福平膠囊0.15g*10片*10板盒顆粒劑的包裝單位以每一銷售單元的包裝不同而分別標示為“包”、“盒”等，銷售單元的包裝為PVC袋、鋁塑袋包裝的標示為“包”，銷售單元的包裝為紙盒、塑料盒、金屬盒包裝的標示為“盒”。具體格式如下表

16、所示：利福平膠囊0.15g*100片瓶（此品種為套盒裝）維C銀翹片36片瓶（此品種為套盒裝）維C銀翹片18片*2板盒復方石韋片60片瓶（此品種為套盒裝）傷風停膠囊0.35g*10片*2板盒二妙丸6g*20袋盒二妙丸120g瓶（此品種為套盒裝）商品名稱商品規(guī)格包裝單位中包裝板藍根顆粒10g*20袋包1小兒化痰止咳顆粒5g*10袋盒10小兒化痰止咳顆粒5g*20袋包1炎清顆粒10g*12袋盒1炎清顆粒10g*10袋包1外用硬膏劑、膜劑、貼劑類商品，如果該品種以每袋為銷售結算單元的，“包裝單位”標示為“袋”；如果以每盒為銷售結算單元的，“包裝單位”則標示為“盒”。具體格式如下表所示：商品名稱商品規(guī)格

17、包裝單位中包裝跌打鎮(zhèn)痛膏7cm*10cm*4貝占*10袋盒1東方活血膏10g*2貼盒10消炎鎮(zhèn)痛膏8cm*13cm*2片袋1復方南星止痛膏10cm*13cm*2貼*2袋盒50苯扎氯俊貼8片*20袋盒50肋骨J-M7cm*10cm*2貝占*4袋盒55.4.2 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等包裝為鋁塑管包裝時，包裝單位統(tǒng)一標示為“支”；包裝用PV瓶、PP瓶、玻璃瓶等時，包裝單位統(tǒng)一標示為“瓶”。外面有套盒時仍為“支”、“瓶”。5.5 藥品包裝規(guī)格中包裝規(guī)格中包裝規(guī)格不得加在“規(guī)格型號”字段中。中包裝規(guī)格為該商品原出廠的中包裝規(guī)格，不能根據是否拆零銷售來隨意改變數值。5.5.1 大包裝規(guī)格大包裝規(guī)格數量應

18、標示在“基本單位數量”字段中，不得加在“規(guī)格型號”字段中。5.6 生產廠家國產藥品該項內容以藥品包裝上的真實內容錄入，不得簡寫或縮寫，也不得添加內容。5.6.1 進口藥品該項內容應與證明文件一致，實物上標示有中文“生產廠家全稱”的，優(yōu)先取用中文；如實物上生產廠家只標示有英文名稱的，在英文名稱前標上該生產國的中文名稱，英文名稱按照包裝實物上的英文照錄，字母的大小寫須與實物標示一致，其他的符號、空格均采用半角，如：意大利RecordatiIndustrieChimcaeFarmaceuticaS.P.A.5.6.2 進口分包裝藥品進口分包裝藥品標注分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。5.6.3 委托生產有委

19、托生產的，受托企業(yè)名稱加注于委托企業(yè)名稱之后，格式為：*委托*,如：葵花藥業(yè)集團（衡水）得菲爾有限公司委托葵花藥業(yè)集團（冀州）有限公司，其他內容不得標示，不得添加括號、“+”和“/”等符號。5.6.4 廠家變更名稱廠家變更名稱是指生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。對于此種變更應定義新的商品編碼。5.7 批準文號藥品的批準文號按國家藥監(jiān)局規(guī)定的格式書寫，有多個批準文號的情況，按商品名稱表述的順序取用多個批準文號，中間用半角“/”符號分隔。格式為：國藥準字h#/H#如氨酚偽麻美芬片H/氨麻苯美片（白加黑），國藥準字H10940250H109402515.7.1 進口分包裝藥品的批準文號進口分包裝藥品的批準文號標示包裝上的分包裝批準文號，如國藥準字j#0藥品再注冊換發(fā)批準文號藥品的批準文號到期再注冊，如有換發(fā)新的批準文號，須定義新的商品編碼。5.8 加在商品名稱