固體制劑質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、固體制劑質(zhì)量監(jiān)控操作規(guī)程1.目的:建立固體制劑質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程，保證固體制劑生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效。2. 范圍:適用于固體制劑車間生產(chǎn)的監(jiān)控。3. 責(zé)任:車間QA監(jiān)控員，崗位操作人員對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容:4.1 工藝環(huán)境監(jiān)控：QA監(jiān)控員每天對(duì)生產(chǎn)車間的工藝環(huán)境進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合規(guī)定要求。具體操作詳見“潔凈區(qū)工藝環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。4.2 制藥用水監(jiān)控：QA監(jiān)控員每天對(duì)生產(chǎn)車間的工藝用水進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合規(guī)定要求。具體操作詳見“制藥用水監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。4.3 原輔料、包裝材料監(jiān)控：QA監(jiān)控員對(duì)進(jìn)入公司的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合規(guī)

2、定要求。具體操作詳見“原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。4.4 生產(chǎn)前監(jiān)控： 上批次或品種結(jié)束，是否進(jìn)行清潔、清場。是否有“清場合格證”。 生產(chǎn)區(qū)設(shè)備是否有完好的狀態(tài)標(biāo)志及已清潔狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)指令、包裝指令規(guī)定的文件是否齊全、正確。4.4.4 所用原輔料、包裝材料與生產(chǎn)（包裝指令）是否相符，有合格證。4.4.5 中間產(chǎn)品與生產(chǎn)（包裝）指令是否相符，有正確的狀態(tài)標(biāo)志。4.4.6 所用計(jì)量器具是否有檢定合格證，并在使用周期內(nèi)。4.5 生產(chǎn)過程監(jiān)控4.5.1 干燥、粉碎崗位4.5.1.1 干燥溫度、時(shí)間應(yīng)符合工藝要求。4.5.1.2 粉碎細(xì)度應(yīng)符合工藝要求。4.5.2 稱量崗位4

3、.5.2.1 所稱量原輔料的名稱、數(shù)量、進(jìn)廠編號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。4.5.2.2 稱量過程中應(yīng)二人復(fù)核制。4.5.2.3 已稱量好的原輔料的狀態(tài)標(biāo)志與實(shí)物相符。4.5.2.4 剩余原輔料應(yīng)及時(shí)密封，狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確。4.5.3 配料混合崗位4.5.3.1 混合方法、時(shí)間、次數(shù)、數(shù)量符合工藝規(guī)程要求。4.5.3.2 盛裝中間產(chǎn)品的容器應(yīng)密封，狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確。4.5.4 制粒干燥崗位4.5.4.1 所加粘合劑種類及配制濃度符合工藝要求。4.5.4.2 干燥溫度計(jì)時(shí)間符合工藝要求。4.5.5 整?？偦鞃徫?.5.5.1 所加輔料及數(shù)量符合工藝要求。4.5.5.2 顆粒性狀及粒度應(yīng)符合質(zhì)量要求。4.5.5.

4、3 混合方法、時(shí)間、次數(shù)、數(shù)量符合工藝規(guī)程要求。4.5.5.4 盛裝中間產(chǎn)品的容器應(yīng)密封，狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確。4.5.6 中間站（一）4.5.6.1 中間產(chǎn)品應(yīng)有“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志。4.5.6.2 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容與失望及交接單相符，并有交接雙方簽字。4.5.6.3 檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品應(yīng)有“合格證”。4.5.6.4 中間產(chǎn)品應(yīng)按照品名、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放，貯存條件符合規(guī)定要求。4.5.7 分裝崗位4.5.7.1 交接雙方應(yīng)有交接單。4.5.7.2 分裝過程中隨機(jī)抽查外觀、密封性、裝量差異，應(yīng)符合工藝要求，并做好監(jiān)控記錄。4.5.8 壓片崗位4.5.8.1 交接雙方應(yīng)有交接單。4.5.8.2 素片外

5、觀、重量差異、崩解時(shí)限、分散性、硬度符合質(zhì)量要求。4.5.9 包衣4.5.9.1 包衣劑種類及配制濃度應(yīng)符合工藝要求。4.5.9.2 包衣片外觀應(yīng)符合質(zhì)量要求。4.5.10 膠囊充填、拋光崗位4.5.10.1 交接雙方應(yīng)有交接單。4.5.10.2 膠囊的外觀、重量差異應(yīng)符合質(zhì)量要求。4.5.11 暫存室4.5.11.1 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物及交接單相符，并有交接雙方的簽字。4.5.11.2 產(chǎn)品應(yīng)按照品名、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放，貯存條件符合規(guī)定要求。4.5.12 中間站（二）4.5.12.1 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容與失望及交接單相符，并有交接雙方簽字。4.5.12.2 中間產(chǎn)品應(yīng)按照品名、

6、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放，貯存條件符合規(guī)定要求。4.5.13 鋁塑包裝崗位4.5.13.1 鋁箔應(yīng)與待包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格相符。4.5.13.2 鋁塑板的外觀及密封性應(yīng)符合要求。4.5.14 外包裝崗位4.5.14.1 包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)與包裝指令相符。4.5.14.2 領(lǐng)取的包材品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與待包裝產(chǎn)品相符。4.5.14.3 小盒、大箱上印的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至應(yīng)準(zhǔn)確，并且清晰易于識(shí)別，不得有錯(cuò)印、漏印或內(nèi)容不全現(xiàn)象。4.5.14.4 小盒內(nèi)應(yīng)附有說明書，大箱內(nèi)小盒數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確，不得少盒、多盒，裝箱單放置于大箱內(nèi)。4.5.14.5 零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)并箱，并且在大箱外標(biāo)明并箱的

7、兩個(gè)批號(hào)。4.5.14.6 操作人員清點(diǎn)各包材數(shù)量，做好物料平衡檢查，作廢的和多印的由專人統(tǒng)一保管、記錄， 由QA監(jiān)控員監(jiān)督在指定地點(diǎn)銷毀。4.5.14.7 包裝完畢清點(diǎn)數(shù)量，崗位操作人員填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，QA監(jiān)控員按照“取樣操作規(guī)程”取樣，樣品連同請(qǐng)驗(yàn)單一起送QC檢驗(yàn)。4.5.14.8 物料的平衡限度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。小盒物料平衡限度：100%說明書物料平衡限度：100%大箱物料平衡限度：100%4.5.14.9 檢查操作人員是否及時(shí)填寫記錄，無超前或追記現(xiàn)象，并且記錄完整、準(zhǔn)確，二人復(fù)核，簽字。涂改部分要簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。4.5.14.10 出現(xiàn)異常情況，是否按照偏差處

8、理管理規(guī)程的規(guī)定程序處理。4.5.14.11 車間憑質(zhì)量部發(fā)放的成品檢驗(yàn)報(bào)告單封箱捆扎，并在外包裝箱上粘貼產(chǎn)品合格證。4.6 生產(chǎn)結(jié)束4.6.1 各工序記錄填寫是否規(guī)范，無提前記或補(bǔ)記，內(nèi)容準(zhǔn)確及時(shí)。涂改部分應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。4.6.2 及時(shí)清潔清場，QA監(jiān)督員檢查合格后，發(fā)放“清潔合格證” 、“ 清場合格證”。4.7 附件：4.7.1 固體制劑車間QA監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-01/004.7.2 干混懸劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-02/004.7.3 干混懸劑裝量與重量差異監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-

9、03/00 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-04/00 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-05/004.7.6 顆粒劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-06/004.7.7 顆粒劑裝量與裝量差異監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-07/00 素片質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-08/00 外包裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)：SOP02-09-021-09/00固體制劑車間QA監(jiān)控記錄文件編號(hào)：藥品名稱規(guī) 格批 號(hào)批 量生產(chǎn)日期 年 月 日 至 年 月 日監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次是否符合要求潔凈區(qū)環(huán)境

10、溫度18-26；濕度45-65%；潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差>10Pa；相鄰潔凈區(qū)之間壓差>10Pa每 批是 否設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備正常運(yùn)行，狀況良好每 批是 否工藝衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求每 批是 否生產(chǎn)過程監(jiān)控工 序監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方法頻 次是否符合要 求干燥干燥溫度、時(shí)間80干燥1小時(shí)跟蹤監(jiān)測每 批是 否粉碎性狀不得有異物目測每 批是 否篩片目數(shù)與工藝規(guī)程相符核對(duì)稱量品名、數(shù)量、編號(hào)與批生產(chǎn)指令一致二人復(fù)核每 批是 否混合方法、次數(shù)、時(shí)間與工藝規(guī)程相符跟蹤監(jiān)測每 批是 否制粒干燥粘合劑種類、濃度、用量與工藝規(guī)程相符跟蹤監(jiān)測及核對(duì)每 班是 否干燥溫度與工藝規(guī)程相符隨時(shí)監(jiān)測篩網(wǎng)目數(shù)與工藝

11、規(guī)程相符核對(duì)整?？偦煨誀铑w粒顏色均勻目檢隨 時(shí)是 否篩網(wǎng)目數(shù)與工藝規(guī)程相符核對(duì)每 批方法、時(shí)間、次數(shù)二維混合，30分鐘跟蹤監(jiān)測每 批膠囊填充、拋光外 觀完整光滑、不黏結(jié)、不變形、不滲漏目測2次/班是 否裝量差異與工藝規(guī)程相符按裝量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查2次/班壓片性狀表面光滑目測隨 時(shí)是 否重量差異與工藝規(guī)程相符按重量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查2次/班硬度與工藝規(guī)程相符儀器檢測2次/班分散均勻性與工藝規(guī)程相符按分散均勻性檢查法檢查4次/班包衣外觀薄膜包衣均勻一致目測隨 時(shí)是 否鋁塑品名、數(shù)量、編號(hào)與批包裝指令一致核對(duì)每 批是 否外觀密封性好，邊緣整齊目測隨 時(shí)產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、數(shù)量與本批產(chǎn)品

12、批號(hào)、有效期至保持一致，內(nèi)容完整；與標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量保持一致核對(duì)隨 時(shí)粉劑分裝重量差異與工藝規(guī)程相符按重量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查2次/班是 否裝量不得低于標(biāo)示量按重量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查2次/班外觀壓袋整齊，批號(hào)、有效期至完整目測2次/班密封性嚴(yán)密，不透氣手測2次/班顆粒劑分裝裝量差異與工藝規(guī)程相符按裝量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查2次/班是 否外觀壓袋整齊，批號(hào)、有效期至完整目測2次/班密封性嚴(yán)密，不透氣手測2次/班外包裝品名、數(shù)量、編號(hào)與批包裝指令一致核對(duì)每 批是 否文字內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容相符目檢隨 時(shí)品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、與本批產(chǎn)品保持一致核對(duì)1次/批是否有偏差發(fā)生： 是 否偏差發(fā)

13、生崗位偏差處理方法偏差處理結(jié)果偏差處理人員備注：QA監(jiān)控員（簽字）： 日期： 年 月 日干混懸劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào):品名批號(hào)日期 年 月 日規(guī)格標(biāo)示裝量2g/袋項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容批號(hào)與有效期至檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)分裝機(jī)各取5袋，逐一目測，批號(hào)與有效期至準(zhǔn)確、清晰易辨、位置正確，判定為合格。時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)2122232425262728293031323334353637383940檢查結(jié)論合格 不合格 QA時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)212223242526

14、2728293031323334353637383940檢查結(jié)論合格 不合格 QA注：在相應(yīng)的空格中，合格者打“”，不合格者打“×”。密封性檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)分裝機(jī)各取5袋，將小袋橫向?qū)φ郏芊饪跊_外，置于食指與拇指之間用力擠壓，觀察10秒鐘，5袋逐一檢查均無泄漏判定為合格。時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)2122232425262728293031323334353637383940檢查結(jié)論合格 不合格 QA時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)21222324252627282

15、93031323334353637383940檢查結(jié)論合格 不合格 QA注：在相應(yīng)的空格中，合格者打“”，不合格者打“×”。干混懸劑裝量與重量差異監(jiān)控記錄文件編號(hào):品名批號(hào)日期 年 月 日規(guī)格標(biāo)示裝量2g/袋監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容裝量檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)分裝機(jī)各取5袋，分別稱定重量，除去內(nèi)容物，將空袋用棉球?qū)⑺幏鄄羶?，再分別稱定空袋的重量，求出每袋內(nèi)容物重與平均重量。每袋裝量均不得少于其標(biāo)示量。超過平均重量±9.8%者不得過2袋，并不得有超過平均重量±20%者。（每批取樣總量不得少于20袋） 內(nèi)容物重 = 總重 - 袋重 時(shí)間序號(hào)總重（g）袋重（g）內(nèi)容物重（g）

16、序號(hào)總重（g）袋重（g）內(nèi)容物重（g）機(jī)號(hào)1機(jī)號(hào)21222323424525機(jī)號(hào)6機(jī)號(hào)267278289291030機(jī)號(hào)11機(jī)號(hào)311232133314341535機(jī)號(hào)16機(jī)號(hào)361737183819392040最大重量最小重量結(jié)論合格 不合格 重量差異平均重量內(nèi)容物重÷40 = 重量差異重量差異限度：平均重量×（1±9.8%）= 平均重量×（1±20%）= 超過平均重量±9.8%者： 袋超過平均重量±20%者： 袋結(jié)論合格 不合格 QA：膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào)：品名批號(hào)規(guī)格機(jī)號(hào)日期年 月 日QA監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容

17、外觀檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：將100粒膠囊平鋪在干燥潔凈的白紙上，眼睛距離膠囊30cm，觀察30s鐘，梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡3%；并不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象判定為合格。時(shí)間時(shí)間項(xiàng)目1梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡項(xiàng)目1梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡數(shù)量數(shù)量計(jì)算（數(shù)量/100）×100%=計(jì)算（數(shù)量/100）×100%=項(xiàng)目2黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象項(xiàng)目2黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象檢查有 無 檢查有 無 結(jié)論合格 不合格 結(jié)論合格 不合格 裝量差異檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取本品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷和脫脂棉球拭凈，再分別精密稱定膠囊

18、殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 內(nèi)容物重=膠囊總重-膠囊殼重裝量差異限度： 平均裝量0.30g以下的裝量差異限度是±8%。時(shí)間膠囊總重（g）膠囊殼重（g）內(nèi)容物重（g）膠囊總重（g）膠囊殼重（g）內(nèi)容物重（g）1234567891011121314151617181920平均裝量內(nèi)容物重÷20=內(nèi)容物重÷20=裝量差異裝量差異限度：平均裝量×（1 ± %）=平均裝量×（1 ± %）=超出裝量差異限度的： 粒超出裝量限度1倍的： 粒

19、裝量差異限度：平均裝量×（1 ± %）=平均裝量×（1 ± %）=超出裝量差異限度的： 粒超出裝量限度1倍的： 粒結(jié)論合格 不合格 合格 不合格 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào)：品名批號(hào)規(guī)格機(jī)號(hào)日期年 月 日QA監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容外觀檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：將100粒膠囊平鋪在干燥潔凈的白紙上，眼睛距離膠囊30cm，觀察30s鐘，梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡3%；并不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象判定為合格。時(shí)間時(shí)間項(xiàng)目1梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡項(xiàng)目1梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡數(shù)量數(shù)量計(jì)算（數(shù)量/100）×100%=計(jì)算（數(shù)量/100）×1

20、00%=項(xiàng)目2黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象項(xiàng)目2黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象檢查有 無 檢查有 無 結(jié)論合格 不合格 結(jié)論合格 不合格 裝量差異檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取本品20粒 ，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷和脫脂棉球拭凈，再分別精密稱定膠囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒的裝量與標(biāo)示裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量的±8%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 內(nèi)容物重=膠囊總重-膠囊殼重裝量差異限度： ±8%。時(shí)間膠囊總重（g）膠囊殼重（g）內(nèi)容物重（g）膠囊總重（g）膠囊殼重（g）內(nèi)容物重（g）12345

21、67891011121314151617181920裝量差異裝量差異限度：標(biāo)示裝量×（1 ±8%）=標(biāo)示裝量×（1 ±16%）=超出裝量差異限度的： 粒超出裝量限度1倍的： 粒裝量差異限度：標(biāo)示裝量×（1 ±8%）=標(biāo)示裝量×（1 ±16%）=超出裝量差異限度的： 粒超出裝量限度1倍的： 粒結(jié)論合格 不合格 合格 不合格 顆粒劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào):品名批號(hào)規(guī)格日期 年 月 日時(shí)間QA項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容批號(hào)與有效期至檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取5袋，逐一目測，批號(hào)與有效期至準(zhǔn)確、清晰易辨、位置正確，判定為

22、合格。機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)2122232425262728293031323334353637383940檢查機(jī)號(hào)序號(hào)4142434445464748495051525354555657585960檢查結(jié)論合格 不合格 注：在相應(yīng)的空格中，合格者打“”，不合格者打“×”。密封性檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取5袋，將小袋橫向?qū)φ郏芊饪跊_外，置于食指與拇指之間用力擠壓，觀察10秒鐘，5袋逐一檢查均無泄漏判定為合格。機(jī)號(hào)序號(hào)1234567891011121314151617181920檢查機(jī)號(hào)序號(hào)2122232425262

23、728293031323334353637383940檢查機(jī)號(hào)序號(hào)4142434445464748495051525354555657585960檢查結(jié)論合格 不合格 注：在相應(yīng)的空格中，合格者打“”，不合格者打“×”。顆粒劑裝量與裝量差異監(jiān)控記錄文件編號(hào):品名批號(hào)規(guī)格日期年 月 日時(shí)間QA監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容裝量檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取5袋，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，將空袋用棉球?qū)⑺幏鄄羶?，再分別精密稱定空袋的重量，求出每袋內(nèi)容物裝量與平均裝量。每袋裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度±6%的不得多于2袋，并不得有1袋超出裝量差異限度1倍。 內(nèi)容物重 =

24、 總重 - 袋重 序號(hào)總重（g）袋重（g）內(nèi)容物重（g）序號(hào)總重（g）袋重（g）內(nèi)容物重（g）機(jī)號(hào)1機(jī)號(hào)31232333434535機(jī)號(hào)6機(jī)號(hào)367378389391040機(jī)號(hào)11機(jī)號(hào)411242134314441545機(jī)號(hào)16機(jī)號(hào)461747184819492050機(jī)號(hào)21機(jī)號(hào)512252235324542555機(jī)號(hào)26機(jī)號(hào)562757285829593060最大裝量最小裝量裝量差異平均裝量內(nèi)容物重÷（ ） = 裝量差異裝量差異限度：平均裝量×（1±6%）= 平均裝量×（1±12%）= 超出裝量差異限度的： 袋超出裝量差異限度1倍的： 袋結(jié)論合格 不合格 素片質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào):品名批號(hào)規(guī)格QA日期年 月 日監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容硬度檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取5片，按照“硬度儀檢查操作規(guī)程”操作，每片硬度應(yīng)1Kg。時(shí)間時(shí)間序號(hào)序號(hào)硬度硬度結(jié)論合格 不合格 結(jié)論合格 不合格 分散性檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取2片，置20±1的100