質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識

1、材料編寫人：楊紅偉教材編號：教材版本：發(fā)布日期：品保中心品保部質(zhì)量管理知識培訓資料品保中心品保部質(zhì)量管理知識培訓資料Contents目 錄質(zhì)量發(fā)展趨勢一質(zhì)量管理基本概念二質(zhì)量控制相關(guān)知識三體系審核相關(guān)知識四綜綜合合實實力力軟軟實實力力硬硬實實力力 事后管理事后管理事中事中( (過程過程) )管理管理事前事前( (系統(tǒng)系統(tǒng)) )管理管理 卓越管理卓越管理 初級階段初級階段 中級階段中級階段 高級高級階段階段 卓越階段卓越階段產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量工作工作(流程流程)質(zhì)量質(zhì)量公司公司(運營運營)質(zhì)量質(zhì)量以品質(zhì)為中心的經(jīng)營理念，卓越績效模式MBQ(MBQ(質(zhì)量經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)營) )最先進的質(zhì)量理念全球暢銷書/

2、論文世界頂級質(zhì)量人才質(zhì)量管理趨勢質(zhì)量管理趨勢第第 3 3 頁頁1、質(zhì)量發(fā)展總體趨勢 隨著社會發(fā)展，質(zhì)量管理方法也在不斷進步，從檢驗把關(guān)發(fā)展到源流管理、系統(tǒng)管理，從符合用戶要求到使用戶滿意、驚喜，從關(guān)注用戶到關(guān)心相關(guān)方的質(zhì)量經(jīng)營。自檢互檢專檢QC(QC(質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查) )檢測技術(shù)4M1E，CpkSQC(SQC(統(tǒng)計質(zhì)量控制）統(tǒng)計質(zhì)量控制）統(tǒng)計技術(shù)運用防止再發(fā)零缺陷管理QFD、FMEA方針目標管理、全員參與TQM(TQM(全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理ISO9000、顧客導向六西格瑪?shù)?4 頁ISO 9001現(xiàn)場水平的管理滿足用戶要求 TQM戰(zhàn)略水平戰(zhàn)略水平 用戶滿意（用戶滿意（CS）確保公司利益）

3、確保公司利益卓越品質(zhì)（品質(zhì)創(chuàng)造）卓越品質(zhì)（品質(zhì)創(chuàng)造）戰(zhàn)略水平 績效測評用戶驚喜（用戶驚喜（CD）、確保公司利益確保公司利益與相關(guān)方受益與相關(guān)方受益CD - Customer Delight現(xiàn)場水平的管理質(zhì)量管理趨勢質(zhì)量管理趨勢2、質(zhì)量標準變化趨勢 質(zhì)量管理方法的發(fā)展也促使質(zhì)量標準不斷完善。產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量合格率達到國際先進水平合格率達到國際先進水平（豐田2005年IQS得分105pp100, 2011年IQS得分101pp100，2015年IQS得分為96pp100）客戶滿意度（客戶滿意度（CSI） 90分分（一汽豐田2006年CSI得分80.7，2011年CSI得分83.8，預測2018年將

4、達到90.0分）卓越績效模式質(zhì)量體系評分卓越績效模式質(zhì)量體系評分630分（分（63%），），獲得美國波多里奇獎、日本戴明獎、歐洲質(zhì)量獎，國家質(zhì)量獎等知名大獎。數(shù)據(jù)來源：以上數(shù)據(jù)均來源于J.D.Power行業(yè)調(diào)查數(shù)據(jù) 其中CSI得分由1000分制轉(zhuǎn)換為100分制質(zhì)量管理趨勢質(zhì)量管理趨勢第 5 頁3、世界領(lǐng)先的質(zhì)量管理水平標志IQS：集成質(zhì)量系統(tǒng)/初始質(zhì)量調(diào)查，汽車行業(yè)的新車質(zhì)量調(diào)查Pp100：百車故障率J.D. Power是美國McGraw Hill Financial集團旗下品牌，提供客戶滿意度、績效改善等方面的洞察和解決方案 4 4 、 卓越質(zhì)量體系卓越質(zhì)量體系相關(guān)方共贏相關(guān)方共贏劃時代的產(chǎn)

5、品劃時代的產(chǎn)品卓越的創(chuàng)新，產(chǎn)品超越用戶期望。第第 6 6 頁頁推進卓越質(zhì)量管理，獲得中國質(zhì)量獎產(chǎn)品：關(guān)注用戶隱性需求，具備卓越創(chuàng)新能力，提供劃時代的產(chǎn)品，使產(chǎn)品：關(guān)注用戶隱性需求，具備卓越創(chuàng)新能力，提供劃時代的產(chǎn)品，使用戶驚喜用戶驚喜（CD - Customer Delight)體系：關(guān)注企業(yè)利益，整合用戶、供方、員工、社會、股東等相關(guān)方的需要體系：關(guān)注企業(yè)利益，整合用戶、供方、員工、社會、股東等相關(guān)方的需要目標目標企業(yè)企業(yè)用戶用戶供方供方員工員工社會社會環(huán)境環(huán)境股東股東質(zhì)量管理趨勢質(zhì)量管理趨勢Contents目 錄質(zhì)量發(fā)展趨勢一質(zhì)量管理基本概念二質(zhì)量控制相關(guān)知識三體系審核相關(guān)知識四品質(zhì)用戶滿

6、意生產(chǎn)廠商滿足用戶期望的產(chǎn)品及服務降低成本客戶滿意度：可靠性/性能/服務經(jīng)營績效股東、員工等相關(guān)方81、生命周期產(chǎn)品質(zhì)量管理質(zhì)量質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度，不單用于產(chǎn)品，而包含服務、過程、體系和組織質(zhì)量及其組合。:新理解：新理解：一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導一種文化文化，其結(jié)果導致其行為、態(tài)度、活動和過程，它們通過滿足顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望創(chuàng)造價值。:組織是指“職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施”過程是指“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”產(chǎn)品是指“過程的結(jié)果”與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素、與質(zhì)量相關(guān)術(shù)語的定義3

7、、質(zhì)量管理體系標準及相關(guān)知識（一）（一）ISO 9000ISO 9000族標準的構(gòu)成族標準的構(gòu)成10006100071001210013100141001510017ISO9004ISO9001ISO19011ISO9000ISO 9000族族術(shù)語、定義改進指南標準要求審核指南質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量質(zhì)量改進改進質(zhì)量質(zhì)量管理管理質(zhì)量方針質(zhì)量方針目標容目標容質(zhì)量質(zhì)量保證保證質(zhì)量質(zhì)量控制控制質(zhì)量質(zhì)量策劃策劃4、質(zhì)量管理術(shù)語組織是指“職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施”為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動質(zhì)量控制是一個設定

8、標準（根據(jù)質(zhì)量要求）、測量結(jié)果、判定是否達到了預期要求，對質(zhì)量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程（含“檢驗”和檢驗。在生產(chǎn)前對生產(chǎn)過程進行評審和評價的過程檢驗）質(zhì)量策劃致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行行程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標組織的最高管理者正式發(fā)布的改組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分增強滿足質(zhì)量要求的能力；涉及組織的方方面面（質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務等）5、質(zhì)量管理原則ISO9001:2008（八大原則）1、以顧客為關(guān)注焦點（衣食父母）2、領(lǐng)導作用3、全員參與（組織之本）4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關(guān)系。ISO

9、9001:2015（七大原則）1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導作用3、全員積極參與4、過程方法5、改進6、詢證決策7、關(guān)系管理6、質(zhì)量成本質(zhì)量質(zhì)量成本成本預防成本鑒定成本缺陷成本 用于預防產(chǎn)生不合格品與故障等所需的各種費用。主要包括：質(zhì)量培訓費、質(zhì)量改進費用、新品評價費用、質(zhì)量管理活動費用、質(zhì)量獎勵費用指評定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的質(zhì)量水平所需要的費用。主要包括：進貨檢檢費用、工序檢驗費用、質(zhì)量審核、試驗損耗、檢驗儀表折舊費、計量工具購置費用內(nèi)部損失成本外部損失成本指產(chǎn)品、半成品在未出廠即已不符合品質(zhì)要求而產(chǎn)生的費用。包括：返修及返工費用、停工損失費用、產(chǎn)品降級損失費用產(chǎn)品交付客戶后，因品質(zhì)缺陷所發(fā)生的

10、各項費用。包括：出外返工、客戶退貨等造成的損失Contents目 錄質(zhì)量發(fā)展趨勢一質(zhì)量管理基本概念二質(zhì)量控制相關(guān)知識三體系審核相關(guān)知識四1、“四不”原則第第 1616 頁頁根據(jù)產(chǎn)品的價值實現(xiàn)過程，從設計開發(fā)、原料采購、產(chǎn)品制造和試驗驗證四個方面（簡稱四不）實施TQM策劃，形成保證質(zhì)量體系，確保確保不生產(chǎn)不生產(chǎn)不合格品不合格品；目標目標怎樣才能確怎樣才能確保不生產(chǎn)不保不生產(chǎn)不合格品呢？合格品呢？擔當：研發(fā)部門擔當：研發(fā)部門擔當：采購部門擔當：采購部門擔當：制造擔當：制造/工藝工藝擔當：檢測擔當：檢測/質(zhì)保質(zhì)保第 17 頁項目策劃項目策劃項目實施項目實施測量測量與改善與改善設計驗證設計驗證擔當：擔

11、當：產(chǎn)品規(guī)劃部門產(chǎn)品規(guī)劃部門重點工作：重點工作：識別客戶需求識別客戶需求確定立項項目確定立項項目擔當：擔當：項目負責人項目負責人改進機會：改進機會：強化設計評審強化設計評審引入引入FMEA，最大程度減少設計，最大程度減少設計/制造變更制造變更擔當：擔當：營銷服務營銷服務重點工作：重點工作：項目來源處客戶驗證項目來源處客戶驗證( (抱怨最大抱怨最大) )切換后產(chǎn)品抽樣驗證切換后產(chǎn)品抽樣驗證（抽樣規(guī)則）（抽樣規(guī)則）擔當：擔當：試驗檢測機構(gòu)試驗檢測機構(gòu)改進機會：改進機會：確定試驗檢測標準、方法、條件確定試驗檢測標準、方法、條件（性能、可靠性）性能、可靠性）按計劃要求完成試驗檢測報告按計劃要求完成試驗

12、檢測報告1.11.1、不設計未經(jīng)充分調(diào)研的產(chǎn)品、不設計未經(jīng)充分調(diào)研的產(chǎn)品識別客戶和識別客戶需求識別客戶和識別客戶需求：保證設計輸入滿足客戶需求，設計輸出符合輸入要求目標目標第 18 頁FMEA分析分析對已經(jīng)確定的關(guān)鍵部件、過程建立FMEA表，確定功能潛在失效模式及對策（如下表）。關(guān)鍵部件關(guān)鍵部件/過程過程功能功能要求要求潛在潛在失效模式失效模式潛在潛在失效后果失效后果級別級別潛在失效潛在失效起因起因/機理機理建議措施建議措施責任及責任及目標完成目標完成日期日期采取的措施采取的措施關(guān)鍵部件名稱或者過程的描述功 能 、特 性 或要 求 是什么？會有什么問題？導致無功能/部分功能/功能過強/功能降級

13、/功能間歇/非預期功能造成的后果是怎樣的？問題部件的關(guān)重程度造成該類問題的原因是什么？能做些什么來預防、控制或者更容易探測到這些問題？（如設計更改、過程控制、標準/程序/指南的更改、更新探測設備）每一項建議措施的責任者以及預計完成的目標日期實際措施的簡要說明以及生效日期措施跟蹤措施跟蹤持續(xù)跟蹤措施的實施情況，完成后填寫實際采取的措施及效果1.采用頭腦風暴法，對表中的每項內(nèi)容盡可能枚舉；2.對于相關(guān)的部件或者系統(tǒng)造成的影響要充分考慮。FMEA通過增加自動化、防錯技術(shù)等達到生產(chǎn)不出不合格品的目的，提供超越客戶期望的產(chǎn)品和服務 。QFD完善用戶需要調(diào)研用戶需要轉(zhuǎn)化設計輸入DOE+QE利用田口試驗設計

14、和質(zhì)量工程學完成面向制造的設計FMEA在設計、工藝、生產(chǎn)線、設備中考慮產(chǎn)品潛在的質(zhì)量問題，并采取預先對策CP/CPK各工序量產(chǎn)前，工序能力必須1.33防錯防錯關(guān)鍵、重要質(zhì)量指標要建立防錯裝置，靠設備保證質(zhì)量。例：力矩控制自動化、影像提升、STOP第第 1919 頁頁目標目標產(chǎn)品產(chǎn)品：生產(chǎn)不出生產(chǎn)不出不合格品，不合格品，用戶滿意（用戶滿意（CS - Customer Satisfaction)體系：體系：以自動化和防錯技術(shù)（以自動化和防錯技術(shù)（Fool Proof）為核心的源流管理）為核心的源流管理田口設計田口設計：日本田口玄一(Genichi Taguchi)所提之品質(zhì)工程的理念和方法，是將品

15、質(zhì)改善之重點由制程階段向前提升到設計階段，一般稱其為離線之品質(zhì)管制方法(off-line quality control)第 20 頁供方開發(fā)打樣新品試用小批階段批量準入量產(chǎn)管理批準是否采用此供方批準是否采用此供方確定開發(fā)種類（認證、確定開發(fā)種類（認證、臨時、一次性）臨時、一次性）通過信息交流確定仕樣通過信息交流確定仕樣實施初物接受檢查實施初物接受檢查1 1. .初初物允許不合格次數(shù)物允許不合格次數(shù)1 12.2.部品仕樣書完成率部品仕樣書完成率=100%=100%1 1. .試裝試裝允許允許不合格次數(shù)不合格次數(shù)1 12 2. .裝車性能測試通過率裝車性能測試通過率85%85%確認可靠性滿足要求

16、確認可靠性滿足要求確認生產(chǎn)準備就緒確認生產(chǎn)準備就緒1 1. .小批交檢小批交檢合格率合格率99%99%2 2. .耐久測試合格率耐久測試合格率90%90%3 3. .小批故障率小批故障率1 1% %4.4.再檢率再檢率0.0030.003起起/ /臺臺審核前期準備工作齊全性審核前期準備工作齊全性批準批準是否批量采用此部品是否批量采用此部品1 1. .批量交檢合格率批量交檢合格率9999% %2.2.批量故障率批量故障率0.2%0.2%3.3.再檢率再檢率0.0030.003起起/ /臺臺1.AB1.AB類部品準入率類部品準入率=100%=100%2.2.變更管理執(zhí)行率變更管理執(zhí)行率=100=1

17、00% %3.3.準準入部品目錄完整率入部品目錄完整率=100%=100%確認裝配尺寸滿足要求確認裝配尺寸滿足要求確認裝車性能確認裝車性能達到要求達到要求1.1.認證認證供供方比例方比例8080% %2.2.臨時供方比例臨時供方比例10%10%目的目的目的目的目標目標目標目標目的目的目標目標目的目的目標目標目的目的目標目標目標目標確保確保ABAB類部品及類部品及主要輔料均實施了主要輔料均實施了準入管理準入管理定期核對準入部定期核對準入部品目錄執(zhí)行情況品目錄執(zhí)行情況反饋使用情況，反饋使用情況，處理不合格部品及處理不合格部品及供方供方目的目的注：一次性供方不進入此通道AB類部品必須進入此通道1.2

18、1.2、不批量采購未經(jīng)認可的零件、不批量采購未經(jīng)認可的零件第 21 頁流程流程采購量產(chǎn)管理采購量產(chǎn)管理采購申請、研發(fā)、質(zhì)量采購申請、研發(fā)、質(zhì)量批準批準品控日常檢查；品控日常檢查；定期統(tǒng)計定期統(tǒng)計準入管理準入管理變更管理變更管理供方監(jiān)察供方監(jiān)察/評評價價問題反饋問題反饋A A供應商變更為供應商變更為B B供應供應商、商、供應商內(nèi)部供應商內(nèi)部4M1E4M1E變更變更編制編制S定期檢查項目表定期檢查項目表，定期檢查，定期檢查對供應商對策有效性進行現(xiàn)場監(jiān)察對供應商對策有效性進行現(xiàn)場監(jiān)察建立建立部品定檢計劃（型式試驗計劃）部品定檢計劃（型式試驗計劃），將定檢項目分解至，將定檢項目分解至供應商、檢驗員、實

19、驗室分別擔當供應商、檢驗員、實驗室分別擔當質(zhì)量問題反饋函質(zhì)量問題反饋函開展供開展供方方約談活動約談活動記錄故障履歷、改善履歷記錄故障履歷、改善履歷第 22 頁1.31.3、不制造、不制造4M1E4M1E未經(jīng)確認的產(chǎn)品未經(jīng)確認的產(chǎn)品以班組為對象，以TQM和過程能力保證為基礎(chǔ)，從“人機料法環(huán)”和“QCDST”方面充分落實自主管理和統(tǒng)計管理，維持過程質(zhì)量穩(wěn)態(tài)。目標目標TQM和和過程過程能力保證能力保證料料法法環(huán)環(huán)機機人人l 三惡防止三惡防止l FIFO（先進先出）（先進先出）l 成套配送成套配送l CPK（過程能力）（過程能力）l MSA（統(tǒng)計分析）（統(tǒng)計分析）l 設備維修費用率設備維修費用率l 設

20、備故障強度設備故障強度l 設備故障頻度設備故障頻度l 作業(yè)員自主檢查作業(yè)員自主檢查l 管理管理人員三圖章人員三圖章l 質(zhì)量誠信質(zhì)量誠信l 方針目標管理方針目標管理l 技術(shù)改造技術(shù)改造l 工藝能力提升工藝能力提升l 質(zhì)量成本管理質(zhì)量成本管理l 環(huán)境保護環(huán)境保護l 職業(yè)職業(yè)健康健康l 5S+安全管理安全管理l管理人員三圖章：管理人員三圖章：除提交人外所有權(quán)限行使環(huán)節(jié)原則上不超過3個并不得超過合理的時間第 23 頁日排產(chǎn)計劃準確率、入庫周期關(guān)鍵崗位人崗匹配率、一線技工持證上崗率每噸產(chǎn)值制造費用、在制品存貨周轉(zhuǎn)率等CDTQM管理項目清單、質(zhì)量定例化工作QT安全指標、6S標準圖冊覆蓋率、粉塵、噪音S1.

21、31.3、不制造、不制造4M1E4M1E未經(jīng)確認的產(chǎn)品未經(jīng)確認的產(chǎn)品TQMTQM：全面質(zhì)量管理：全面質(zhì)量管理 1.41.4、不投放未經(jīng)試驗驗證的產(chǎn)品、不投放未經(jīng)試驗驗證的產(chǎn)品整合試驗資源，規(guī)范試驗檢測流程，確保性能和可靠性符合設計要求。目標目標標準化標準化測試方案及標準測試方案及標準試驗檢測資源識試驗檢測資源識別及整合別及整合客戶滿意客戶滿意CNASCNAS認證認證2、“三現(xiàn)” 主義快速到“現(xiàn)場 ”去親眼確認“現(xiàn)物”認真探究“現(xiàn)實”現(xiàn)場現(xiàn)物現(xiàn)實第第 2626 頁頁3 3、“五段五段” ” 檢檢以供方支持與進貨供方支持與進貨檢驗檢驗、過程檢驗過程檢驗、入庫檢驗入庫檢驗、庫存品檢驗庫存品檢驗、交交

22、付付檢驗檢驗五段檢驗為核心的檢查體系，確保，確保不合格品不流入到下工序不合格品不流入到下工序；目標目標供方支持與供方支持與進貨檢驗進貨檢驗過程過程檢驗檢驗入庫檢驗入庫檢驗庫存品檢驗庫存品檢驗交付檢驗交付檢驗檢驗過程化產(chǎn)品產(chǎn)品第第 2727 頁頁注：方法、展開、學習、整合是卓越績效模式的評價方法形成形成XX標準標準方法方法（統(tǒng)一檢驗標準）（統(tǒng)一檢驗標準）有有熟熟用用優(yōu)優(yōu)展開展開檢驗檢驗體系體系評價評價改進改進學習學習 整合整合 標準作標準作業(yè)檢查，業(yè)檢查，4M檢檢查查各段檢驗始終從人、機、料、法、環(huán)5個方面予以規(guī)范，并持續(xù)提升檢驗能力，從而確保不合格品不流入用戶或流入下道工序。檢驗人員配置檢驗人

23、員配置& &認證上崗認證上崗（人崗匹配、技能（高中低級比例）（人崗匹配、技能（高中低級比例）檢驗、檢測設備及管理檢驗、檢測設備及管理（TPM TPM 、計量管理等計量管理等) )物料分級物料分級（直供上線、再檢流程（直供上線、再檢流程) )人人機機料料法法環(huán)環(huán) 產(chǎn)品檢驗標準產(chǎn)品檢驗標準（五段檢驗制度、法律、法規(guī)、五段檢驗制度、法律、法規(guī)、檢驗基準書等）檢驗基準書等） 檢驗狀態(tài)標識和區(qū)域放置檢驗狀態(tài)標識和區(qū)域放置（可視化管理）（可視化管理）TPM TPM ：由“設備保全”、“質(zhì)量保全”、“個別改進”、“事務改進”、“環(huán)境保全”、“人才培養(yǎng)”這6個方面組成，對企業(yè)進行全方位的改進，

24、主要是使工作場所、設備的安全、效率提升、（全員掌握設備使用、維修、保養(yǎng)全員掌握設備使用、維修、保養(yǎng)）Contents目 錄質(zhì)量發(fā)展趨勢一質(zhì)量管理基本概念二質(zhì)量控制相關(guān)知識三體系審核相關(guān)知識四4、標準化作業(yè)體系第第 2929 頁頁以以6S 、SPS標準、標準、QC工程圖工程圖等為等為基礎(chǔ)的基礎(chǔ)的標準化標準化，是所有工作的基礎(chǔ)。是所有工作的基礎(chǔ)。目標目標環(huán)環(huán)料料（盒飯式單（盒飯式單臺套配送）臺套配送）標準化作業(yè)標準化作業(yè)系統(tǒng)系統(tǒng) 成套與定置管理成套與定置管理 定量與待制品控制定量與待制品控制 日點檢日點檢 定期保養(yǎng)定期保養(yǎng) 徹底徹底3S3S 可視化可視化法法機機人人流程、節(jié)拍、標準庫存流程、節(jié)拍、

25、標準庫存 定人定崗定人定崗 持證上崗持證上崗相關(guān)相關(guān)SPSSPS標標準要求準要求6S6S標準圖冊標準圖冊QCQC工程圖工程圖工藝過程卡工藝過程卡作業(yè)標準書作業(yè)標準書檢驗基準書檢驗基準書SPS標準標準有有熟熟用用優(yōu)優(yōu)應知應會應知應會1、審核的基本概念、審核的基本概念審核審核(audit) (audit) 為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則審核準則的程度所進行的的程度所進行的系統(tǒng)的系統(tǒng)的、獨立的獨立的并并形形成文件成文件的過程的過程系統(tǒng)性系統(tǒng)性審核是一項正式、有序的活動。按合同要求或經(jīng)授權(quán)后進行的審核是一項正式、有序的活動。按合同要

26、求或經(jīng)授權(quán)后進行的系統(tǒng)性系統(tǒng)性審核是一項客觀、公正的活動。依準則要求，不屈服于任何外界審核是一項客觀、公正的活動。依準則要求，不屈服于任何外界壓力進行壓力進行系統(tǒng)性系統(tǒng)性包括審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等。包括審核計劃、檢查表、審核記錄、審核報告等。2、審核術(shù)語、審核術(shù)語審核審核證據(jù)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)審核準則不符合報告不符合報告審核結(jié)論審核目的審核準則：審核準則：(audit criteria) （審核依據(jù)）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求，可包括(但不僅限于)標準、指南、組織的要求、法律、法規(guī)要求等客觀證據(jù)：客觀證據(jù)：1）存在的客觀事實非主觀分析、推斷、臆測要。2）質(zhì)量活動負責人

27、的談話而非傳聞、其他人的談話；通過實際觀、測量和記錄等其他渠道予以驗證的面談的信息應。3）現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和記錄審核發(fā)現(xiàn)：審核發(fā)現(xiàn)：是收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果，編寫審核報告的基礎(chǔ)。通?？煞譃槿箢悾篴) 符合； b) 不合格 c) 觀察項。嚴重一般第一方第一方審核審核（適用于第三（適用于第三方認證）方認證）初次審核初次審核第三方第三方審核審核第二方第二方審核審核復評復評監(jiān)督審核監(jiān)督審核按組織按組織認證時認證時間間Text in hereText in here3、審核類型、審核類型外部審核1、組織對供方的審核2、客戶對組織的審核3、客戶通過第三方機構(gòu)對組織的審核內(nèi)部審核4、審

28、核步驟、審核步驟審核審核確定審核方案、審核目的確定審核方案、審核目的/ /范圍范圍內(nèi)審清單、計劃、審核組、檢查表內(nèi)審清單、計劃、審核組、檢查表本次審核結(jié)論本次審核結(jié)論制定糾正、預防措施并進行跟蹤制定糾正、預防措施并進行跟蹤驗證驗證編制評價體系有效性的分析編制評價體系有效性的分析報告并報告并輸入管理評審輸入管理評審審核策劃審核策劃審核準備審核準備實施審核實施審核編制審核報告編制審核報告糾正糾正/ /預防跟蹤預防跟蹤全面匯總分析全面匯總分析審核步驟審核步驟審核計劃首次會議現(xiàn)場審核審核發(fā)現(xiàn)不合格報告末次會議審核報告糾正措施及驗證 1) 1) 審核目的；審核目的； 2) 2) 審核范圍；審核范圍；3)

29、 3) 審核準則；審核準則；4) 4) 審核起止日期；審核起止日期；5) 5) 審核組成員；審核組成員； 6) 6) 詳細的審核日程安排及分組審核任務詳細的審核日程安排及分組審核任務審核計劃審核計劃5、審核范圍及計劃、審核范圍及計劃審核審核的的范圍范圍審核審核計劃計劃（1 1）標準條款覆蓋的范圍）標準條款覆蓋的范圍（2 2）場所）場所部門及場所部門及場所 地域及分公司等地域及分公司等（3 3）活動）活動與質(zhì)量體系有關(guān)的產(chǎn)品范圍與質(zhì)量體系有關(guān)的產(chǎn)品范圍滾動式審核計劃滾動式審核計劃 集中式審核計劃集中式審核計劃審核組長內(nèi)審員任命時考慮：任命時考慮：1)1)資格；資格；2)2)業(yè)務范圍；業(yè)務范圍；3

30、)3)工作經(jīng)驗豐富工作經(jīng)驗豐富 ； 4)4)組織協(xié)調(diào)溝通能力組織協(xié)調(diào)溝通能力任命時考慮：任命時考慮：1)1)資格；資格； 2)2)對標準熟悉；對標準熟悉； 3)3)對公司熟悉；對公司熟悉； 4)4)專業(yè)知識；專業(yè)知識； 5) 5)為受審核部門接受為受審核部門接受審核員不能自己審核自己的工作審核員不能自己審核自己的工作6、審核前準備工作、審核前準備工作檢查表檢查表1.檢查表通常是由審核員依審核計劃安排分別編制各自分工范圍內(nèi)的內(nèi)容。2.審核員編制完成后，組長可協(xié)調(diào)檢查本次審核過程有無遺漏或重復，由組長進行總體協(xié)調(diào)。3.要求含有： a、對照標準及體系文件的要求 b、審核思路清晰，體現(xiàn)PDCA循環(huán)（順

31、向、逆向） c、 抽樣應有代表性（樣本量、分層抽樣、適度均衡） d、 時間安排要留有余地 e、按部門審核時，要包括涉及要素； 按要素審核時，要包括涉及部門 f、檢查表應有可操作性，體現(xiàn)審核手段（問、察、查、追）7、首、末次會議目的、首、末次會議目的1 1）向受審方的最高管理者介紹審核組成員。）向受審方的最高管理者介紹審核組成員。2 2）重申審核的范圍和目的。）重申審核的范圍和目的。3 3）介紹審核的方法和程序。）介紹審核的方法和程序。4 4）不合格判定情況及審核結(jié)論的報告方式）不合格判定情況及審核結(jié)論的報告方式5 5）在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系。）在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系。6

32、 6）確認審核組所需要的資源和設施已齊備。）確認審核組所需要的資源和設施已齊備。7 7）確認末次會議的時間和地點。）確認末次會議的時間和地點。8 8）澄清計劃中不明確的內(nèi)容。）澄清計劃中不明確的內(nèi)容。首首次次會會議議1 1）會議出席人員與首次會議相同。）會議出席人員與首次會議相同。2 2）向受審核方致謝。）向受審核方致謝。3 3）再次強調(diào)目的、準則和范圍。）再次強調(diào)目的、準則和范圍。4 4）宣布審核發(fā)現(xiàn)，主要報告不合格。）宣布審核發(fā)現(xiàn)，主要報告不合格。5 5）說明審核抽樣的局限性。）說明審核抽樣的局限性。6 6）總結(jié)本次審核。）總結(jié)本次審核。7 7）宣布審核結(jié)論。）宣布審核結(jié)論。 8 8）結(jié)束

33、會議。）結(jié)束會議。末末次次會會議議8 8、現(xiàn)場、現(xiàn)場審核的實施審核的實施8.18.1、信息、信息的收集、驗證到得出審核結(jié)論的流程圖的收集、驗證到得出審核結(jié)論的流程圖信息來源信息來源通過抽樣收集信息通過抽樣收集信息驗證信息驗證信息審核證據(jù)審核證據(jù)按審核準則進行評價按審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)評審評審審核結(jié)論審核結(jié)論8.28.2、現(xiàn)場、現(xiàn)場審核審核的技巧的技巧提問提問觀察觀察查閱、查閱、追蹤追蹤聆聽聆聽記錄記錄問問聽聽查查看看追追記記B B、審核的方法合理運用、審核的方法合理運用A A、審核的基本方法、審核的基本方法抽樣抽樣親自隨親自隨機抽樣機抽樣相信樣相信樣本本提問方式：提問方式： 開放式

34、開放式提問提問、封閉式封閉式提問和提問和澄清式澄清式提問提問 5W1H5W1H（What/Why/Who/When/WhereWhat/Why/Who/When/Where）合理運用）合理運用 5M1E5M1E（人、機、料、法、環(huán)、測）的關(guān)注。（人、機、料、法、環(huán)、測）的關(guān)注。 開放式開放式: :答案需要解釋或表達,可獲取較大的信息量, 缺乏主動性,有時會浪費時間 封閉式封閉式: :可用簡單的“是”與“否”回答,用于獲得專門信息,有主動權(quán),但信息量小 澄清式澄清式: :用以獲得專門信息或確認已獲得的信息,帶有主觀導向,應慎用。 查閱規(guī)定質(zhì)量活動的文件查閱規(guī)定質(zhì)量活動的文件 查閱表明質(zhì)量活動的狀

35、態(tài)和結(jié)果的記錄查閱表明質(zhì)量活動的狀態(tài)和結(jié)果的記錄 評價評價, ,包括：包括： a)a)文件的符合性、充分性、適宜性及其管理；文件的符合性、充分性、適宜性及其管理； b)b)記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。C C、合理提問、合理提問D D、查閱的技巧、查閱的技巧E E、觀察的技巧、觀察的技巧F F、聆聽的技巧、聆聽的技巧 生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài)生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài) 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀態(tài)生產(chǎn)、檢測人員的操作狀態(tài) 產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識 生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境 檢測環(huán)璋檢測環(huán)璋 貯存環(huán)境（如滅火器等）貯存環(huán)境（如滅火器等） 文件記錄的保管條件

36、等文件記錄的保管條件等 少講多問（少講多問（60%-80%60%-80%時間聽）時間聽） 多鼓勵講話者多鼓勵講話者 不怕沉默不怕沉默 持平等、真誠態(tài)度持平等、真誠態(tài)度 專注、有耐心專注、有耐心 有沒有有沒有（他說的東西（他說的東西有沒有）有沒有） 回答圓滿后驗證文件回答圓滿后驗證文件及記錄及記錄做沒做做沒做（文件規(guī)定做沒做）（文件規(guī)定做沒做）文件編制好后做沒做，看文件編制好后做沒做，看效果和記錄效果和記錄做得怎樣做得怎樣 追蹤其依要求做得怎樣追蹤其依要求做得怎樣筆記筆記 在審核過程中發(fā)現(xiàn)的證在審核過程中發(fā)現(xiàn)的證據(jù)及時記錄，讓對方確認據(jù)及時記錄，讓對方確認 G G、驗證的技巧、驗證的技巧8.3.8.3.現(xiàn)場審核過程控制：現(xiàn)場審核過程控制：1）審核組長應控制審核的全過程。2）要相信樣本。3）選擇樣本要有代表性，由審核員隨機抽樣。4）依靠檢查表，若偏離檢查表，應小心謹慎。5）從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。6）發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。7）與被審方負責人共同確認事實。8）始終保持客觀