一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)加速老化試驗報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上加速老化試驗報告測試項目: 一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗方法：YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南 目 錄466661. 背景 根據(jù)產(chǎn)品有效期要求，進(jìn)行一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。 2. 范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產(chǎn)品加速老化試驗。3. 職責(zé)3.1.1 負(fù)責(zé)按照要求執(zhí)行加速老化試驗，并根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩非無菌撰寫試驗方案3.1.2 負(fù)責(zé)加速老化到期后的樣品測試。3.1.3 負(fù)責(zé)審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認(rèn)報告。4. 產(chǎn)品概述4.1 加速老化樣品選型原理一次性使用醫(yī)用口罩

2、非無菌有耳掛型一種規(guī)格，測試結(jié)果可以代表該所有規(guī)格產(chǎn)品加速老化性能。4.2 加速老化樣品信息樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量 一次性使用醫(yī)用口罩非無菌耳掛型溫度：60100個4.3 加速老化樣品材料清單以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更，需要按照變更控制程序，重新進(jìn)行加速老化。結(jié)構(gòu)材料口罩本體最外層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）夾層熔噴布（聚丙烯 PP）最里層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）耳帶滌綸扁平松緊帶鼻夾全塑芯條4.4 加速老化樣品圖片 5. 加速老化設(shè)備可程式恒溫恒濕試驗箱（FCH-I00-011）6. 監(jiān)視測量設(shè)備儀器所有的儀器都經(jīng)過了校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；主要測試

3、儀器如下表所示：設(shè)備編號設(shè)備名稱FCH-I00-004液晶顯示電子萬能試驗機(jī)FCH-I00-027電子數(shù)顯卡尺FCH-I00-026鋼直尺7. 加速老化原理和計劃的確定7.1 基本原理以假設(shè)原材料降解反應(yīng)符合Arrhenius方程為依據(jù)，進(jìn)行加速老化測試。Arrhenius方程闡明了反應(yīng)速率對溫度的依賴關(guān)系，每升高或降低10，反應(yīng)速率會大約提高到2倍或降低到一半。也就是說，當(dāng)溫度升高，老化因子增大，老化時間減少。但是，提高溫度縮短老化時間對產(chǎn)品的性能影響所產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)與室溫時等效。相對濕度水平的高或低可能會加劇許多材料的老化損傷，但加速老化時間的計算是基于溫度而不是基于濕度的增加。7.2 加速

4、老化因子和時間公式:舉例AAF= Q10 TAA -TRT /10Q10=2.0, TRT=*22°C注:TAA=60°CAAF：加速老化因子 AAF=2.0 (60-22)/10TAA= 加速老化溫度 (°C)AAF=2.0 3.8, AAF=8.0TRT= 外界溫度 (°C)AAT=365 天/8.0加速老化時間 (AAT) = 預(yù)計有效期 (RT) / AAFAAT=45.62 天 即46 天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25°C 之間。當(dāng)儲存環(huán)境沒有特別要求時，25°C 則為通用溫度（參照標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0681.1-201

5、8）7.3 加速老化條件和時間的確定本產(chǎn)品取溫度為60，濕度為80%RH，Q10=2.0, TRT=25°C，按照上面公式計算得出：AAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化時間：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化時間：26天*2=52天；7.4 加速老化計劃時間加速老化每個老化時間點取樣量（支）存儲時間加速老化時間點(天)零時刻2020.02.01零時刻20加速老化1年2020.02.272620加速老化2年2020.03.2452208. 試驗結(jié)果加速老化零點、第26天（相當(dāng)于實時老化1年）、第52天（相當(dāng)于實時老化3年）的試驗結(jié)果見下表，結(jié)果顯示所有的測試項目合格，詳細(xì)記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測試記錄表。9. 結(jié)論上述的試驗結(jié)果證明，一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化64天，各測試項目結(jié)果均合格，因此初定產(chǎn)品的貨架壽命期為2年。10. 試驗偏離說明本次試