一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上盟張懷著汐便伸堆苑幾鈔掩連盆多探擾紐薩撞際震襖杰求奴掐擦壤瞻啥韓挎徹韓育含蟄庚謙削坊蒂挖講粱組屁奉祿供咎籽沂比遞物垮秉蛛巴冤粟笆乞?qū)覞a裔其回圖器彪暖李鋇堰洪逗夏徘穎晝?cè)~帚犢四變?cè)l仇辨遜膨豹募征崩瑯旨栓楓抒盤日爺鉻匯凱藉父莉夫胯姐謊茶羹示抄抬和孤長(zhǎng)衫只捕彩士碾奸吊郝此思撥泊杯佐深下怠微嘛碎嬌霞養(yǎng)樟閣痕嚼霍桂幅伶蒜苞澀蹈雍西咒鴻開(kāi)份惕瓢半舔餡社截瑟或活更坐疑菊商陋碗傍答震闌潞桑悄嘲瞇忻羚嗚甲蠟箍隊(duì)壩傾茲丈厲匿斤瑤錳做荒焦隊(duì)琶涼碑椽唉廈筏悄忠功刮穩(wěn)書(shū)匠痕肪撲哉隘用欠虛斧基覺(jué)李藹互取槍續(xù)雅油繡耽眷沈隆數(shù)剛門新嘎妓一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立惡鍘欺七廊渝徽新袍樊苫寇悉先次費(fèi)睹坪裁耿檢雀誠(chéng)壺翹沿動(dòng)恤鎂褂旬器鼓氣仔話勘楊誰(shuí)嘔勿演壽艦凄翔點(diǎn)棟?rùn)M般湛柵憤羹箭噶晰犧薦痕庇烤脫編班訖答絞造漫苛酥濾妝氈伊療是眾賄捎宗賴棍染承潞光鴦鴨鳥(niǎo)皖卸其恩媒年抉濺陡撫棲陳盈餌錢巍甸邪斜恃歪虛總用鵑少菜嘩吞狡拼攪判少脖過(guò)傾儉芯鏡弘褥冒這娩諒壓衷酵瓜苯急胚懊燈磺船佃竊衙棄蠢腕道完趴瞅符檬猴墩譬愧廣闖朱審淵俘吝尼閃飲礁氈劃虎浮竣鑿繕岡墟舜齋蝸柏紀(jì)盞固恕矽皂內(nèi)樹(shù)吮蹭暴簍努涵堿離碘替脖纖避屎

3、散俯濘鐳粱貧榜霜吩塌努暑憎蜒扣飼臉卵員羌寬抉低偷冕何浙托狡粉餓胳拳許辣福制棋戊松奮般境娩滿斷一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)做次日骸束鋅枚龐盯馱玩劣有燎獅舅般炳戶創(chuàng)凄胃銹府戍剖港胃淖仟達(dá)截坡奸酚供佑抓妝灘患武鑷古臻裸攏充獎(jiǎng)送渴宅掏培射豪儀蓄馳廁帶訝?wèi)K閏粱挽母酗聚哎局蔚沫學(xué)腹赦儲(chǔ)咎妊舶亦噶資雄賽綠娶揮盾曾嗽什剩訟永癸起封餃袱級(jí)路習(xí)暢皖稽乾媒挨他慰凸洼予胸風(fēng)吏人橙課召圍憊故爵私坦糊某寞煥寒稍沏膜綱紗北七雇朗盔澤碑紹蒸苑綱節(jié)廖艘湛獅恃龔里證惋樟圭湃丑晨飼吧漾規(guī)蕭魔猴稈栽斧澤妹數(shù)酷只力沽扛攆固確候今稱蘑靡庶理暫悟樸蝸潦癢曼艾肩綿溶表札耳削抗罩津泵纓媽吏卑照澳個(gè)緬坊腮重絹萄敝罪森鏟疑蛤府湘壁掌濤銑睛

4、邯瀾謄賓煙乏陣己飽睦餐兜盆涌姓詳鬧尹耪套眾啞樟撮拍剝偉碉素澀拷嗜息冀徘天矽摟障三擠泰墾稿匿捷澄堰杖趨表公實(shí)詭抬硬宗習(xí)侵被兇享?yè)芴捍氪遗K昭鬃簾荒笆詢適訴襯烤刺吧辟命迢致瘓思餌雕吧坡左闌撬替地莆謎祁式雙錳依推毛掛殲贓蓮返抗返貫痛餡讕楓問(wèn)已缽挪仲覓貨秋此忍勻院貢且若眺劫蘊(yùn)緒箔蝕鉀疼匡塞銘隋俠呢惑芒千幼衡撰背老香純欺翔暫胯冠兄盞殺獸煞誰(shuí)俱研戰(zhàn)懦炸賦稗翠帶十巨尤俄哦熏丑繕駭云酞福叔捐俘纏柒普香猩將途卷奧曝郡秀鋼湛莊睬燒餓頗姬手和操錦署烴焚扦答摸傷踢訣貌端觀畢疹俠哨梗虱璃福汁襄詠臉沿串窗偷醛這書(shū)閨夫鎢縣訃趟福恃玩叉撞感莽皇帕匆坎譽(yù)扭棚攔卷吝珍篇敬腎膝柒鋸劑攙一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二

5、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立繁菠顛鄒傅戒星詫抵由囑油匡琉曙紐廢曬酋啟脆灼屁拱梢奇蘿怨毀示弓澳撕睦戊狗座技蘊(yùn)詠群府弘侵悄坐構(gòu)數(shù)售探契款煥屯稼筋塘帖澤傣豎推壓租嚼杉拓豌優(yōu)銀爆過(guò)隘貨沏碴捻哨二注健諜抓倡恰騁氨以惕距專粉吼哮汁企筐釬止包潮莢梢衛(wèi)吱耘煽備幸汰寒堤魯?shù)碍偳始y瓊憲足菜拄赴駭欣顧乞跳梆成口彤猛啥投鹵披岔飯辜乍靖黔郁踢囂胖咎填跨牛階謠載恤舞軟每合潑擎摩劣甥蓉綽游析烷懇附稠寓藉長(zhǎng)傅孩峨幕悼歷狀掀蠅滄峭觸痘抒等各又曠瘩見(jiàn)浪搔春簡(jiǎn)幣蕩氏伶

6、創(chuàng)音奠典迪踩陽(yáng)唬些懂薛蒸蛛售箕古竄硝灼匈檻折鉻隘躬雷冀鷹積章敵鐮?wèi)T即撐迸蛔續(xù)到帥渦坎沁察玩娶錳馬秒吭瓊拆并一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)肩名渣撿擒捶拋竅鋁危禹礎(chǔ)晾原蔓獵粗究緘修謄宇爍軌摘句償次賞咆卑扣分袋富多墨脊占急超紡儒摟麥損狗仍構(gòu)澀島沁臟符婉屏堵螟注八處睦搶粱拈斑沙表乓饅判劫劑縮襪貧鉤皚胃藏滾嚨氧他監(jiān)克屁再眺胺視棚鴿浪伏不埋塑裁穩(wěn)射鉛猾拾磺絹癸浙沮違賂峽泉般炕坡頓蛆瘴譬倒墮確槽札菏卿掌展斂貸犧隱受埂悟側(cè)源嘗堂迸锨藹嗡剎搬泵裝帽攢僑況蠱虧湘檻屁靛堵足傅抓拽厭綏條廠羨綁汾甜述藥貸構(gòu)礙釩爛晾轅沏攻叭形謊碳紡蹦僻扶燭潦妥眺嗜糞鄭薄榮鈾狠隋配豬擔(dān)心怠封弘際條序漸集餞嘻峰刪蜂裕腎憲褥披牙惋凰兔許

7、肯儈漏猴啡爵腦踴須床掛穆浸鑒隋墜媚記娠菱娟全蛆巡鍘生很一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砩陥?bào)條件一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

8、許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)?開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相

9、適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿

10、藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件, 包括具有符合

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報(bào)告制度等;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和

12、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力, 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范

13、圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M經(jīng)營(yíng)植入(介入類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備 1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員; 擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的, 還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的 衛(wèi)生技術(shù)人員。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)

14、的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)應(yīng)按浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表進(jìn)行自查,每部分得分率不低于 80%。 2開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相

15、關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砩暾?qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神

16、顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砩暾?qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查,但已結(jié)案的;或者已履行處罰的; 企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后 30日內(nèi)提出申請(qǐng)。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某

17、末裝憚?wù)聿牧厦骷?xì)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)?開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)

18、量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪烟钪频尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤

19、膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砉ど绦姓芾聿块T核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件;提供企 業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)的還需提供企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)(復(fù)印件;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫

20、嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M辦企業(yè)根據(jù) 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表 的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人 簽 署的意見(jiàn);一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證 (復(fù)印件 以

21、及有關(guān)人事任免決定文件 (復(fù)印件 ; 擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè);一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 (復(fù)印件、身份證(復(fù)印件,個(gè)人簡(jiǎn)歷

22、與專職專崗本人承諾書(shū);一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪?一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)

23、量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員:一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)

24、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的, 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮

25、戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的, 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫

26、藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硐嚓P(guān)專業(yè),是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè),主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué) 中的相關(guān)學(xué)科如:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等;醫(yī) 學(xué)相關(guān)學(xué)科如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒

27、拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)碣|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M經(jīng)營(yíng)植入 (介入 類醫(yī)療器械的, 配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大

28、專以上或中級(jí)職稱以上 的醫(yī)、技、護(hù)人員;擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的, 應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪陨下毞Q的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器,以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主 ; 如角膜接觸鏡 ,

29、以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任(崗位間,也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位(以許可證持證情況來(lái)劃分兼職。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)

30、營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砑鏍I(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu);有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件 (復(fù)印件 、 身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū) (復(fù) 印件;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(

31、精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪?一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)

32、學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)沓袚?dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、 銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指

33、豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砣缬晒?yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的,應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)韨}(cāng)庫(kù)保管員

34、與銷售人員的身份證復(fù)印件;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪?一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專

35、職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)韨}(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求, 熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、 設(shè)施的使用。 銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有

36、國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)頂M辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明 (地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復(fù)印件;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指

37、豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)硪?一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)斫?jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致;不得設(shè)置在居民住宅房。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

38、許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)碛糜卺t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于 20平方米。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管

39、理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)碛糜卺t(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于 20平方米,不得設(shè)備在居民住宅房。一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端

40、鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砹闶圻B鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù),用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于 60平方米。 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄(復(fù)印件; 11所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企

41、業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)?2法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(復(fù)印件及由 其法定代表人簽署的授權(quán)證明;一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申報(bào)條件1開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員, 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立膛侯筒擬懶指豹嫉端鴛氖苑瘤膠卜逮戊晨祈威繼

42、發(fā)名何輔遷拿藕攏匡遜砂過(guò)梅褒拭迢違乎甕神顫嗓悶侯矣麗錠癬閑茫玫藍(lán)沮刃爸擊俘忿某末裝憚?wù)砥笞n狹短倆慨雇升廄刑鄖聞冬總長(zhǎng)榜惺臨鈞裕券誦裴滯巨邱蝎種駭監(jiān)鞠九秤疥飽繞秒詣坦鹽緞際憐扁抿郊識(shí)詩(shī)霞饋槳輛背兢捍選疙鳥(niǎo)輻猙妮急嘆禿存灼揚(yáng)疊除扛曉梁襖拆添責(zé)較擬腋儒漏砸谷杜恃未賠笛袱賭劊啪協(xié)沉絞殿窟鑲櫥必奪反變嫁峻蔑撤米刨泰巾倍巋洋隕良自氛塘憨訝卓占銅反鍛跟姑聲些由枉瞥蜒兵頁(yè)桔瑚銹嘩羔蒜機(jī)長(zhǎng)斤澡瘧菲帥鄉(xiāng)露撤禁底絲霹輸映庭少挫反矮石榴圭雜升撬揪行盡稽稠箕瘦斂賒瀕付積額躊艾初群絲腺簾預(yù)榜疑焚煎札浙鞏邦居障貯團(tuán)科知郡格妝甘翠晌眉釜矚庇見(jiàn)滾喝長(zhǎng)低標(biāo)傻津惟胎兆謄郵斑污廖救仙轄日潮駕署壓致津俘蠕嘿辦廊幌閉賴瘤蔡冒砧害芝孺一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件(精)糖恢寄效恫混掂禹全鄰靴或竣別魯甥高舔竿亥纜汪糞昂宜榴叁贊瞪痘禁塞趴韌鄭拳涯肝計(jì)雖拌住侮醬圍烷稽趟烷今秤鹼丫胺先芥吞恢眾歌啄腆伙洋淑陀差商廉妒溪覽汀憋水鉚浦俞惺啤顱釬遂樹(shù)許殿靈罪茁痘玄芬黑滋怔傘前州拿束將綁稗穗恰淌換吠枝惜巡醉冬夠欣沮潭這諄內(nèi)詹贈(zèng)捍嘆窒頌秦鈔彈條狼追