制藥企業(yè)崗位職責(zé)制

1、1、 目的 ：2、范圍：3、職責(zé)：4、內(nèi)容：4.14.24.3制藥企業(yè)崗位責(zé)任制明確公司各級人員職責(zé)。本公司各級人員。本公司各級人員?？偨?jīng)理崗位責(zé)任制制藥廠廠長崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn)，根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 配合廠長完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作， 對取樣方法、 試驗(yàn)方法、 生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進(jìn)行審核，保證GM唯公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.4.1.2 對投訴報(bào)告、 用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查， 負(fù)責(zé)用戶訪問。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和

2、處理。4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4.4.1.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.4.1

3、.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.4.1.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出意見。441.16 參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對是否符合GMP要求提出意見。協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。442.2 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行GMP SOP情況進(jìn)行巡視檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.4.2.3 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和 監(jiān)督管理提供信息。4.4.2.4 負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4.4.

4、2.5 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。4.4.2.6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)，分析。4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會議的記錄。4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案，對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分析會的召開。4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定QA人員職

5、責(zé)。4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制 , 并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要 職能部門。4.4.3.1.1 按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) , 負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書、 中間產(chǎn)品成品合格與否的判定，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.1.2 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、 取樣制度、 留樣制度、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件，根據(jù)QC出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定物料的儲存期及藥品的失效期。4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗(yàn)工作，科學(xué)管理。4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn)，為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4

6、43.1.5 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣，指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4.4.3.1.6 組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7 組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高質(zhì)量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同 監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，為確定質(zhì)量保證體系提供正確的 數(shù)據(jù)。4.4.3.2 QC 員崗位責(zé)任制4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作 , 及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過程。4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)水平 , 參與制訂取樣制度、留樣制度

7、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類儀器操作法，SOP完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4 及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量的正確決策。4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲存期、藥品失效期的試驗(yàn)，并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià)，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，對能 否投入 生產(chǎn)提出意見。4.5 GMP辦公室崗位責(zé)任制GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司 GMP運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及 文件管理的主要職能部門。4.5.1 GMP辦公室主任崗位責(zé)任制4.5.1.1

8、 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、GMP及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP勺貫徹執(zhí)行。4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.1.4 按GMP的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4.5.1.7 按國家規(guī)定進(jìn)行 GM奔審和GM歛證申報(bào)。4.5.1.8

9、不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的GMP發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司 GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的 依據(jù)。GMP辦公室主管崗位責(zé)任制情況。4.522配合GMP辦公室主任跟蹤、觀察國內(nèi)外的GMP發(fā)展、動態(tài)，并以此為依據(jù)，向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。4.5.2.3 作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、 歸檔、 借閱、 補(bǔ)發(fā)、更正及銷毀管理工作， 并及時(shí)正確的記錄。4.5.2.4 配合GMP辦公室主任按國家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GM歛證申報(bào)。4.5.2.5 配合GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文 件。4.6 制造部崗位責(zé)任制制造部

10、是生產(chǎn)、制造國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門4.6.1 制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.6.1.1 按計(jì)劃完成制藥廠正、副廠長下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。4.6.1.2 科學(xué)管理部門的日常工作，合理安排員工工作。4.6.1.3 嚴(yán)格生產(chǎn)過程的日常管理。4.6.1.4 負(fù)責(zé)管理車間生產(chǎn)過程中的各類原始記錄，審核并存檔。4.6.1.5 負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程，崗位操作法。4.6.1.6 提出合理化的建議，完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。4.6.1.7 督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程，崗位操作法操作。4.6.1.8 除發(fā)生質(zhì)量事故外， 不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會， 達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。4.6.1.10 除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)計(jì)劃

11、外，經(jīng)常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，提高 員工的操作技能。4.6.2 生產(chǎn)班組長崗位責(zé)任制4.6.2.1 以身作則，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。4.6.2.2 不斷提到技術(shù)技能，熟練掌握設(shè)備操作。4.6.2.3 經(jīng)常開展小組質(zhì)量分析會，努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。4.6.2.4 開展傳、幫、帶活動，幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。4.6.2.5 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)向制造部經(jīng)理反饋意見， 提出改進(jìn)設(shè)想。4.6.3 車間工藝員崗位責(zé)任制。4.6.3.1 根據(jù)“有生產(chǎn)必須有質(zhì)量檢查員”的原則， 工藝員必須隨班檢查， 作 出任何檢查 后必須有記錄，并在有關(guān)記錄上簽名。4.6.3.2 帶領(lǐng)

12、員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。4.6.3.3 生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施及各類容器的清潔、定置等，檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開工。 生產(chǎn)過程中應(yīng)檢查人員流動、 衛(wèi)生行為， 良好的生產(chǎn)程 序，每班次應(yīng)不少于 2 次檢查。4.6.3.4 對包裝流水線，每班不少于 2 次檢查，檢查內(nèi)容是包裝材料上有關(guān)內(nèi)容是否與包裝指令單相符（如批號、數(shù)量、印字清晰度等），車間的標(biāo)簽管理等。4.6.4 生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制提高質(zhì)量意識，以 GMP為準(zhǔn)則，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動。嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會”。“三懂”即懂生產(chǎn)工藝過程，懂崗位操作技

13、能，懂設(shè)備保養(yǎng)性能；“三會”即操作動作合格，識別檢測準(zhǔn)確，保養(yǎng)切實(shí)有效。遵守規(guī)章制度， 穿戴整齊， 態(tài)度嚴(yán)肅， 秩序分明， 儀器、 設(shè)備測試操作準(zhǔn)確無誤，真實(shí)填寫原始記錄，成品（半成品）數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工藝員，發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。4.7技術(shù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制努力專研技術(shù)，經(jīng)常了解國內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢。負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、 審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝， 指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以及中試放大。按照國家規(guī)定負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。按照國家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開發(fā)。負(fù)責(zé)編制本部門各項(xiàng)管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工作標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)

14、施。配合有關(guān)部門作好本部門的技術(shù)培訓(xùn)。新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問題進(jìn)行積極研究、果斷處理。不定期主持開展新產(chǎn)品開發(fā)專題研討會，及時(shí)解決問題，鞏固科研成果。完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從計(jì)劃到研制，批生產(chǎn)和投放市場整個過程，并組織搜集資料歸檔。認(rèn)真貫徹執(zhí)行本公司各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照本專業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)，考核本單位員工具體工作。完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.8物流部崗位責(zé)任制熟悉產(chǎn)品貯存條件，并按照規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。采購的不合格物料 , 應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商。熟悉本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。及時(shí)做好各類產(chǎn)品的臺帳、分類帳。及時(shí)按規(guī)定做好采購登記單。及時(shí)做好報(bào)至公司產(chǎn)

15、品的各類報(bào)表及時(shí)向廠長、 副廠長匯報(bào)產(chǎn)品的庫存量， 以便廠長、 副廠長作出合適的生產(chǎn)計(jì)劃。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。4.9設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。熟悉GMP指導(dǎo)本部門員工進(jìn)行 GMP寸廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工，規(guī)范設(shè)備的操作。4.9.1.3 建立設(shè)備檔案，及時(shí)修正、補(bǔ)充。按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、 設(shè)施的管理規(guī)章制度、 各種設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。制訂各類儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。按照國家規(guī)定定期或不定期對員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教

16、育。制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計(jì)劃。根據(jù)廠房、設(shè)施的使用情況，定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的使用期限。設(shè)備部員工崗位責(zé)任制按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)應(yīng)及時(shí)向設(shè)備部經(jīng)理報(bào)告。按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購、維護(hù)、檢修各類設(shè)備。努力提高設(shè)備維修技能。制水員工崗位責(zé)任制提高質(zhì)量意識，充分認(rèn)識工藝用水質(zhì)量的重要性。努力提高檢測水平，確保檢測手段的準(zhǔn)確性。根據(jù)SOP勺規(guī)定更換反滲透膜。按照SOP勺規(guī)定，定期處理陰陽離子。按照SOP勺規(guī)定，定期清潔儲罐。遵守規(guī)章制度，儀器、設(shè)備測試操作準(zhǔn)確無誤，真實(shí)填寫原始記錄，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，制水

17、場地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。4.10人力資源部崗位責(zé)任制按GMP勺要求制訂規(guī)章制度。按GMP SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案，做到人人有考核，人人有檔案。按GMP SOP的規(guī)定做好健康檔案，確保制藥廠所有員工無傳染疾病。4.11銷售部崗位責(zé)任制銷售總監(jiān)崗位責(zé)任制制訂每年度的公司銷售計(jì)劃，并將該計(jì)劃傳達(dá)到制藥廠，使制藥廠能夠按計(jì)劃生產(chǎn)。按照GMF的要求制訂公司銷售部門的管理制度、程序及操作規(guī)程。按照人力資源部的培訓(xùn)計(jì)劃，對公司銷售工作人員根據(jù)不同層次分別進(jìn)行技能培訓(xùn)。組織員工進(jìn)行GMP SOP銷售技能培訓(xùn)。銷售經(jīng)理崗位責(zé)任制貫徹執(zhí)行國家公布的政策、法令及法規(guī)，并以次為指導(dǎo)原則來推進(jìn)本部門的具體銷售工作。對銷售后勤人員進(jìn)行 SOP培訓(xùn)，使之能熟悉 SOP執(zhí)行SOP按銷售總監(jiān)制訂的年度銷售計(jì)劃，合理安排季度、月度的銷售量。做好月度、季度銷售統(tǒng)計(jì)表，及時(shí)報(bào)告總監(jiān)，使之能隨時(shí)掌握公司的銷售動態(tài)，及時(shí)更正銷售策略。4.11.2.5 合理