醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告格式

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1.01.0 概述1.11.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.21.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXXXXX 診斷儀于 20XX20XX 年 X X 月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，技術(shù)中心就針對產(chǎn)品進(jìn) 行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù) 責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號：XXXXXX 版本號 XXXX），確定了 XXXXXX 診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)

2、計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對XXXXXX 診斷儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.31.3 風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的是通過對 XXXXXX 診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行 總體評價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.41.4 風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)中心主任評審組組長V p好好學(xué)習(xí)天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)

3、更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)XXXX技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理XXXX技術(shù)開發(fā)部組員XXXX質(zhì)量管理部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員XXXX臨床專家（外聘）組員2.02.0 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入 2.12.1 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行 了評價(jià)，認(rèn)為 XXXXXX 診斷儀完全適用 .1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級等

4、級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)4v10-3和10-4偶然3v10-4和10-5很少2v10-5和10-6非常少1v10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A A :可接受；R R:合理可行降低；N N :不可接受。2.22.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件 2-1安全特征問題清單XX見附件 2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件 2-3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件 2-42.32.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007GB4793.1-2007 測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第 1 1 部分：通用要求YZB/YZB/ 國 xxxxxx xxxxxxxx2