醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序

1、醫(yī)療器材生產(chǎn)過程控制程序1.0目的對影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程進行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)質(zhì)量量符 合規(guī)定要求。2.0合用圍本程序合用于本企業(yè)醫(yī)療器材生產(chǎn)過程的控制。3.0職責3.1 資料管理員負責產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準備，如圖紙，工藝文件 BOM。3.2 工藝部負責量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準備，工藝考證及重點工序的驗 證。3.3 生產(chǎn)計劃部負責將生產(chǎn)計劃信息傳達給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程 的管理控制3.4 生產(chǎn)工程部負責將生產(chǎn)信息傳達給車間主任，生產(chǎn)車間負責產(chǎn)品 的生產(chǎn)。3.5 質(zhì)量部負責生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量及重點工序的質(zhì)量控制。4.0 工作程序4.1 定義特別工序：指對形成的產(chǎn)品不可以通事后序查驗和試驗，只好經(jīng)過使用才能

2、考證的工序。重點工序：指對產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是靠譜性質(zhì)量起重要、重點作 用的工序。4.2 生產(chǎn)過程的控制4.2.1 生產(chǎn)計劃部依據(jù)銷售訂單編制生產(chǎn)計劃 ，低保訂單與計 劃一致，不依據(jù)訂單制作生產(chǎn)計劃時，應經(jīng)副總贊成。生產(chǎn)計劃達成 后發(fā)放至生產(chǎn)車間，按期追蹤生產(chǎn)實質(zhì)京溪狀況。4.2.2 采買部門依據(jù)生產(chǎn)計劃部門的編制的產(chǎn)品采買物質(zhì)需求表、 產(chǎn)品外協(xié)件需求表，低值易耗品的采買依據(jù)月表低值易耗品及工裝需求表編制采買計劃、并按計劃進行采買。4.2.3 生產(chǎn)工程部依據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，將圖紙和隨工單一同 下發(fā)給車間主任。并在隨工單上注明加工的數(shù)目和產(chǎn)品編號 / 批號 等信息及工時定額，要求工人在規(guī)定的工

3、時達成。4.2.4 車間主任將隨工單及圖紙安排給相應班組的班長或操作者。4.2.5 操作者的備料及工位用具的準備4.2.5.1 操作者依據(jù)班組長安排的圖紙（或許依據(jù) bom ）領(lǐng)料，生產(chǎn)性 物質(zhì)領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫單領(lǐng)取， 注明用于何種產(chǎn)品， 協(xié)助性物質(zhì) 領(lǐng)料、耗費品性物質(zhì)領(lǐng)料按其余進出庫單領(lǐng)取， 投入工序使用的原資料 （零零件）、半成品必然經(jīng)查驗合格和贊成放行后方可使用。4.5.2.2 生產(chǎn)過程中工位用具準備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設施、模具、模板按設施控制程序進行。2）生產(chǎn)中所需的督查和丈量設施按督查和丈量設施控制程序執(zhí) 行。督查、丈量和試驗設施必然校準合格的，而且在校準周期，設施 管理部門應

4、按期對督查丈量設施進行保護、 校準管理，去報丈量精度 和丈量結(jié)果的正確性和可信性。3）工人自己領(lǐng)用的工位用具由工人自己保留，出現(xiàn)扔掉由借用者負 責補償。4）車間現(xiàn)場共同使用的工位用具，必然擱置在指定地點，使用達成 后從頭放回指定地點。4.2.6 物料及工位用具準備齊備后，操作者依據(jù)圖紙（或工藝文件） 的要求及隨工單要求的數(shù)目進行生產(chǎn)。 加工達成的零零件報查驗 員查驗， 查驗合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有查驗員署名的隨工單 隨工序流轉(zhuǎn)。4.2.7 車間在制品應以隨工單作為追憶依據(jù)，由上一工序的操作 者將帶有查驗員署名的 隨工單及圖紙親身送到下道工序的操作者 或許下道工序的班組長手中， 沒有查驗員的署

5、名下道工序的操作者或 者班組長禁止接收。4.2.8 不可以立刻流轉(zhuǎn)或許不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品寄存于半成品區(qū)， 由半成品保留管辦理入庫手續(xù)，并做好表記。4.2.9 操作者在實質(zhì)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯誤時按 改正控制程序提出改正申請 ，禁止自行改正。4.2.10 過程中的不合格品應明確表記， 間隔擱置，按不合格品控制 程序辦理。4.2.11 產(chǎn)品的潔凈與污染控制1） 全部零件在裝置前必然經(jīng)過潔凈辦理，用潔凈軟布擦抹潔凈，產(chǎn) 品外漏表面鐵板材護膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2） 產(chǎn)品裝置達成后必然用工業(yè)吸塵器對箱體部的各個角落做潔凈 辦理，對外面表面用軟棉布擦抹潔凈。經(jīng)潔凈辦理后的產(chǎn)品無肉眼可見的

6、污物，保證使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品請 驗單，提交查驗。3)產(chǎn)品經(jīng)查驗合格后，用拉伸膜或許氣泡塑料對產(chǎn)品進行包裝，可 迅速拆卸的零件應拆卸掉獨自包裝。查驗員按有關(guān)查驗操作規(guī)程對 產(chǎn)品進行查驗， 合格后填寫成品查驗報告， 車間統(tǒng)計憑質(zhì)量受權(quán)人審 批的成品查驗放行審查表辦理入庫手續(xù)。4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制4.3.1 新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部依據(jù)工藝部編制考證方案 實行考證，確立工序的可行性，并做記錄。4.3.2 生產(chǎn)過程中的特別工序和重點工序必然編制相應的標準操作規(guī) 程，考證其工藝的可行性和安全性。設置必需的工序質(zhì)量控制點，實 施連續(xù)的督查和控制，并做好記錄。其余

7、工序可視實質(zhì)需要而定4.3.3 生產(chǎn)過程使用的標簽、合格證、使用說明書、小包裝應有專人 保留，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。4.4 特別工序和重點工序的控制4.4.1 企業(yè)特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。 企業(yè)重點工序指：整機測試工序。4.4.2 新產(chǎn)品首次生產(chǎn)時，研發(fā)部應制定特別工序重點工序，并組織 對其進行首次考證。4.4.3 已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特別工序和重點工序發(fā)生改正時，工藝 部應付其進行考證。4.4.4 特別過程確實認按考證和確認控制程序履行。4.4.5 設置必需的工序質(zhì)量控制點，實行連續(xù)的督查和控制。4.5 車間退料4.5.1 車間領(lǐng)出的節(jié)余物料需要退回庫房的由班組長開具請驗單

8、 寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)目、規(guī)格型號及入庫原由交查驗員查驗，查驗員檢 驗合格的物料開具查驗單注明車間物料退回庫房，交庫房保留員。4.5.2 查驗員查驗出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采買，研發(fā)進 行評審后進行辦理。4.5.3 如入庫前資料已經(jīng)進行評審的，退庫時依據(jù)評審的標準進行退 料辦理。4.5.4 辦理的方式有再加工，報廢，退貨等。4.5.5 庫房對退庫后資料依據(jù)最好確立的辦理方式進行從頭統(tǒng)計，如 因報廢，退貨等造成資料緊缺的，應通知采買實時購置。4.5.6 車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回本來料庫，由原 資料保留進行稱重、寄存， 因料費產(chǎn)生的開銷按質(zhì)量成本管理制度 履行。4.6 研發(fā)樣機

9、生產(chǎn)4.6.1 研發(fā)部填寫樣品申請表經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審查，營運副總審批后 送至生產(chǎn)計劃部門。4.6.2 生產(chǎn)計劃部對當前近期生產(chǎn)計劃及資料進行確認，確立樣機日 期及署名。4.6.3 生產(chǎn)工程部準備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計劃表發(fā)給生產(chǎn)車間。4.6.4 生產(chǎn)車間對樣機生產(chǎn)部分進行獨自劃分表記，將最后樣機生產(chǎn) 結(jié)果反應給研發(fā)部和質(zhì)量部。4.6.5 質(zhì)量部對樣機進行追蹤，重點件、半成品及成品應進行全檢， 保留數(shù)據(jù)記錄。4.7 研發(fā)領(lǐng)料、退料4.7.1 研發(fā)試驗用資料領(lǐng)取時， 假如是需要車間進行組裝或許加工的， 依據(jù) 4.6 條進行，并按其余進出庫單領(lǐng)取；研發(fā)部自己裝置的由研發(fā) 部人員直接從研發(fā)庫房領(lǐng)取。

10、4.7.2 研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品從頭退庫時，由領(lǐng)用者填寫請驗單 并交由查驗員進行查驗，查驗員查驗合格則開具查驗單表示研發(fā)用 料，原資料退回庫房，半成品退回車間。4.7.3 查驗員檢出不合格的依據(jù)不合格品控制程序進行評審后處 理。辦理方式一般為報廢，退步接受，拒收。4.7.4 庫房對退庫后的資料依據(jù)最好確立的辦理方式進行從頭統(tǒng)計， 如因報廢，退貨等造成資料緊缺的，應通知采買實時購置。4.8 OEM 產(chǎn)品及代理產(chǎn)品4.8.1 假如 OEM 及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，依據(jù)4.2 履行。4.8.2 假如 OEM 及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工， 則由經(jīng)營科依據(jù)市 場訂單填寫 OEM 及代理產(chǎn)品采買需求

11、表后交給采買部。4.8.3 采買部在聯(lián)合 OEM 及代理產(chǎn)品的庫存量編制采買計劃， OEM 及代理產(chǎn)品供給商的選擇按合格供方談論控制程序履行。4.8.4 OEM 及代理產(chǎn)品經(jīng)過采買后假如發(fā)到企業(yè)， 則應提交請驗單 給查驗員，查驗員查驗合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5 OEM 及代理產(chǎn)品假如直接發(fā)貨給客戶，則應有所在市場的業(yè)務 人員接貨，查收。如特別狀況下，沒法接貨，則要求 OEM 及代理廠 商將客戶署名的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認客戶收到產(chǎn)品。4.8.6 經(jīng)營科負責產(chǎn)品的發(fā)貨， 生產(chǎn)車間負責產(chǎn)品拆箱， 裝箱等工作。4.9 特別狀況：1）市場返回不良品2）部不良返修3）客戶暫時要求改裝4）其余需要對產(chǎn)成品進行維修或許變動的狀況。4.9.1 有關(guān)部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原由，數(shù)目，地點等基本信息。研發(fā)部門認識需要維修或許變動的原所以后，制作返工流程。4.9.2 有關(guān)部門招集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計劃部，研發(fā)部進行會 議確認返工時間、地點、人員，確認沒有問題此后，生產(chǎn)車間開始返 工。4.9.3 質(zhì)量部門對返工狀況進行跟進，并對返工后的產(chǎn)品進行檢查， 確認無問題后放行辦理。6.0 引用文件6.1 督查和丈量裝置控制程序6.