醫(yī)藥物流信息管理規(guī)范

1、ICS11C 08備案號：DB15內(nèi)蒙古自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)DB 15/ T 9612016醫(yī)藥物流信息管理規(guī)范Medical logistics information management specification2016 - 01 - 15發(fā)布2016 - 04 - 15實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB15/ TXXXXXXXX目次前言II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14醫(yī)藥物流信息的建立15醫(yī)藥物流信息交換和應(yīng)用26企業(yè)業(yè)務(wù)部門信息系統(tǒng)支撐47信息系統(tǒng)日常管理5前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本

2、標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)蒙古東北六藥集團(tuán)通遼東方利群藥品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊景垣、沙德福、張曉穎、張宏偉、陳心剛、張驍、楊雨歆、曹剛、王冬梅。6醫(yī)藥物流信息管理規(guī)范1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥物流信息的建立、醫(yī)藥物流信息交換和應(yīng)用、企業(yè)業(yè)務(wù)部門信息系統(tǒng)支撐及信息系統(tǒng)日常管理的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)信息管理。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 2894 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB 5083 生產(chǎn)設(shè)備安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)總則GB 5226

3、.1 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件GB/T 18354-2006 物流術(shù)語GB/T 20281 信息安全技術(shù) 防火墻安全技術(shù)要求和測試評價方法GB 50174-2008 電子信息系統(tǒng)機(jī)房設(shè)計(jì)規(guī)范GA/T 1177 信息安全技術(shù) 第二代防火墻安全技術(shù)要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及其附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3 術(shù)語和定義GB/T 18354-2006界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1倉庫管理系統(tǒng) Warehouse Management System（WMS）為提高倉儲作業(yè)和倉儲管理活動的效率，對倉庫實(shí)施全面管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

4、GB/T 18354-2006，定義6.383.2企業(yè)資源計(jì)劃 Enterprise Resource Planning（ERP）建立在信息技術(shù)基礎(chǔ)上，以系統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)決策層及員工提供決策運(yùn)行手段的管理平臺。4 醫(yī)藥物流信息的建立4.1 醫(yī)藥物流信息建立原則4.1.1 統(tǒng)一組織醫(yī)藥物流信息管理應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和信息管理部門共同負(fù)責(zé)，具體職責(zé)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第四、五條執(zhí)行。4.1.2 統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)藥物流信息的文體和術(shù)語應(yīng)保持一致，每份信息內(nèi)對于同一個概念應(yīng)使用同一個術(shù)語。對于已定的概念應(yīng)避免使用同義詞。4.1.3 統(tǒng)一流程應(yīng)建立醫(yī)藥物流信息的采集、

5、匯總、處理和安全保護(hù)程序。4.2 醫(yī)藥物流信息的分類醫(yī)藥物流信息經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理：a) A類信息是指對企業(yè)有重大影響，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)助配合處理的信息；b) B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個以上部門，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；c) C類信息是指只涉及一個部門，應(yīng)由企業(yè)部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。4.3 醫(yī)藥物流信息系統(tǒng)建立4.3.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)藥物流服務(wù)相適應(yīng)的信息系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄醫(yī)藥物流服務(wù)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。4.3.2 企業(yè)在信息系統(tǒng)中設(shè)置各流程的質(zhì)量控制功能，與收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、

6、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。4.3.3 企業(yè)信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第三條和GB 50174-2008的規(guī)定。4.4 醫(yī)藥物流信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理企業(yè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第七條的規(guī)定，并符合以下要求：a) 外部控制：根據(jù)不同委托企業(yè)設(shè)立不同的接口對接方案，對數(shù)據(jù)安全進(jìn)行全面控制；b) 內(nèi)部權(quán)限控制：根據(jù)不同角色、崗位，設(shè)立不同的權(quán)限，使軟件的管理控制方

7、式和流程與企業(yè)內(nèi)部管理構(gòu)架與職能職責(zé)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一；c) 防火墻的技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T 20281和GA/T 1177的規(guī)定。5 醫(yī)藥物流信息交換和應(yīng)用5.1 醫(yī)藥物流信息采集和處理5.1.1 醫(yī)藥物流信息采集5.1.1.1 網(wǎng)絡(luò)接入方式企業(yè)應(yīng)通過外網(wǎng)前置服務(wù)器接入外網(wǎng)。5.1.1.2 企業(yè)服務(wù)器配置5.1.1.2.1 企業(yè)信息管理部門應(yīng)建立醫(yī)藥物流信息數(shù)據(jù)庫的前置服務(wù)器上安裝采集系統(tǒng)。5.1.1.2.2 企業(yè)信息管理部門應(yīng)建立與醫(yī)藥物流信息相對應(yīng)的上傳數(shù)據(jù)表。5.1.1.2.3 企業(yè)信息管理部門應(yīng)建立信息相關(guān)部門前置數(shù)據(jù)庫與信息中心前置數(shù)據(jù)庫的映射關(guān)系。5.1.1.2.4 企業(yè)信息管理部門根據(jù)各

8、類信息數(shù)據(jù)集的更新要求，修改配置文件。5.1.1.3 數(shù)據(jù)采集企業(yè)授權(quán)部門應(yīng)按照一定的周期或?qū)崟r更新的方式將本部門信息歸集目錄的數(shù)據(jù)上傳到本部門前置數(shù)據(jù)庫。5.1.2 醫(yī)藥物流信息處理不同類別信息處理：a) A類信息的處理：1) A類信息必須在24小時內(nèi)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人決策；2) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織決策的傳遞并督促執(zhí)行。b) B類信息的處理：1) B類信息經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)后組織傳遞；2) 信息涉及部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)傳遞和反饋。c) C類信息的處理：1) C類信息由本部門負(fù)責(zé)人決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行；2) 結(jié)果向質(zhì)量管理部門反饋。5.2 醫(yī)藥物流信息數(shù)據(jù)共享5.2.1 數(shù)據(jù)共享方式5.2.1.

9、1 數(shù)據(jù)查詢企業(yè)授權(quán)部門查詢醫(yī)藥物流信息。5.2.1.2 數(shù)據(jù)實(shí)時導(dǎo)出企業(yè)授權(quán)部門可以直接連接企業(yè)數(shù)據(jù)庫，實(shí)時導(dǎo)出醫(yī)藥物流數(shù)據(jù)。5.2.1.3 數(shù)據(jù)批量導(dǎo)出企業(yè)授權(quán)部門根據(jù)需要，按一定的周期導(dǎo)出企業(yè)醫(yī)藥物流數(shù)據(jù)。5.2.2 數(shù)據(jù)導(dǎo)出方法5.2.2.1 建立共享數(shù)據(jù)表企業(yè)授權(quán)部門根據(jù)共享數(shù)據(jù)項(xiàng)的要求,在企業(yè)前置服務(wù)器上建立相應(yīng)的醫(yī)藥物流信息數(shù)據(jù)共享表。5.2.2.2 建立映射關(guān)系企業(yè)授權(quán)部門通過采集系統(tǒng)的數(shù)據(jù)建模工具，建立本部門前置服務(wù)器上的數(shù)據(jù)共享表與企業(yè)中心數(shù)據(jù)庫字段之間的映射關(guān)系。5.2.2.3 修改配置文件企業(yè)授權(quán)部門根據(jù)更新要求，修改配置文件，確定各數(shù)據(jù)表的導(dǎo)出方式。5.3 信息系統(tǒng)數(shù)

10、據(jù)管理5.3.1 數(shù)據(jù)交互方式倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)包括了上游供應(yīng)商管理、庫內(nèi)管理、銷方管理、配送線路管理的功能模塊，通過接口管理，以互聯(lián)網(wǎng)形式與委托企業(yè)信息系統(tǒng)進(jìn)行對接與數(shù)據(jù)交互。5.3.2 數(shù)據(jù)交互內(nèi)容與委托企業(yè)的數(shù)據(jù)交互內(nèi)容：a) 庫存狀態(tài)、庫存對比、庫存損溢數(shù)據(jù)、產(chǎn)品信息交互：與委托企業(yè)的庫存數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時交換與對比，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；b) 采購訂貨數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)采購計(jì)劃通過專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)；c) 采購?fù)素洈?shù)據(jù)交互：委托企業(yè)采購異常退貨指令通過專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)；d) 銷售開票數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)銷售指令通過專用接口傳到被委托企業(yè)的

11、信息系統(tǒng)；e) 銷售退貨數(shù)據(jù)交互：委托企業(yè)銷售異常退貨指令通過專用接口傳到被委托企業(yè)的信息系統(tǒng)。5.3.3 共享報(bào)表數(shù)據(jù)根據(jù)委托企業(yè)不同的需求研發(fā)、調(diào)整、拓展的共享報(bào)表數(shù)據(jù)包括：a) 應(yīng)收應(yīng)付數(shù)據(jù)共享；b) 作業(yè)狀態(tài)數(shù)據(jù)共享；c) 物流狀態(tài)數(shù)據(jù)共享；d) 計(jì)劃調(diào)整數(shù)據(jù)共享。6 企業(yè)業(yè)務(wù)部門信息系統(tǒng)支撐6.1 業(yè)務(wù)部門信息系統(tǒng)建設(shè)要求6.1.1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)要求6.1.1.1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托企業(yè)、被委托企業(yè)、委托企業(yè)收貨方、委托藥品品種、委托企業(yè)采購人員或銷售人員資質(zhì)及委托企業(yè)收貨方提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。6.1.1.2 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的委托企業(yè)、被委托企業(yè)、委托企業(yè)收貨方以及委托藥品的合法性、有

12、效性相關(guān)聯(lián)，與委托企業(yè)、被委托企業(yè)和委托企業(yè)收貨方的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。6.1.1.3 信息系統(tǒng)對臨近失效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，信息系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。6.1.1.4 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核、確認(rèn)和更新，更新時間由信息系統(tǒng)自動生成。6.1.1.5 其他崗位人員只能按授權(quán)的權(quán)限，查詢、使用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。6.1.2 歸集目錄數(shù)據(jù)的完整性要求數(shù)據(jù)在輸入和傳輸?shù)倪^程中，應(yīng)能

13、保證不被非法授權(quán)修改和破壞，保證數(shù)據(jù)的一致性。6.1.3 企業(yè)信息數(shù)據(jù)上傳要求企業(yè)授權(quán)部門應(yīng)按照一定的周期或?qū)崟r更新的要求，自動將企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)上傳到企業(yè)前置數(shù)據(jù)庫。6.2 企業(yè)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的交互6.2.1 數(shù)據(jù)上傳6.2.1.1 各操作崗位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)的上傳，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。6.2.1.2 信息系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。6.2.1.3 信息系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由信息系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6.2.2 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫更新企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更

14、新時，崗位操作人員提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核確認(rèn)后方可更新，更新的原因和過程在信息系統(tǒng)中予以記錄。6.2.3 操作崗位數(shù)據(jù)上傳操作崗位通過授權(quán)用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)上傳數(shù)據(jù)。7 信息系統(tǒng)日常管理7.1 操作崗位管理企業(yè)信息管理部門可在下列情況增加、修改、刪除企業(yè)授權(quán)部門的信息：a) 企業(yè)信息系統(tǒng)增加新的操作崗位；e) 已接入企業(yè)信息系統(tǒng)的操作崗位信息發(fā)生變化；f) 已接入企業(yè)信息系統(tǒng)的操作崗位不再接入企業(yè)信息系統(tǒng)。7.2 用戶和權(quán)限管理企業(yè)信息系統(tǒng)用戶按以下方式獲取授權(quán)：a) 操作崗位應(yīng)以書面形式提出增加和變更外網(wǎng)用戶和權(quán)限的申請；g) 信息系統(tǒng)管理員依據(jù)申請對相關(guān)的用戶信息和權(quán)限進(jìn)行處理。7.3 信息系統(tǒng)設(shè)備安全要求7.3.1 信息系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)在明顯部位固定產(chǎn)品標(biāo)牌，并標(biāo)明設(shè)備正常工作所必需的主要技術(shù)參數(shù)，如：額定電流和電壓、額定壓力和溫濕度等。7.3.2 信息系統(tǒng)電氣設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 5226