邢臺(tái)市隱形眼鏡辦理指南

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器專營企業(yè)申辦審批依據(jù)：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局辦15號）； 2、河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則； 3、河北省隱形眼鏡（助聽器）經(jīng)營企業(yè)開辦條件冀食藥監(jiān)市20044號。 審批標(biāo)準(zhǔn)：(一)、經(jīng)營場所、人員要求 1、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章； 2、具備相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人員和專職驗(yàn)配的技術(shù)人員。驗(yàn)配人員具有中級以上的眼科醫(yī)師或中級以上驗(yàn)光資格人員（助聽器驗(yàn)配人員為經(jīng)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格人員），并建立健康檔案，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員和專業(yè)

2、技術(shù)人員不得在其它單位兼職； 3、應(yīng)具有驗(yàn)配場地。其總面積（不含營業(yè)場所和接待室面積）不得少于15平方米（助聽器不少于10平方米），并有良好的環(huán)境及凈手消毒等設(shè)施。驗(yàn)配場所應(yīng)設(shè)置三室：驗(yàn)光室、檢查室、隱形佩戴室（助聽器要設(shè)置助聽器聽力檢測室和驗(yàn)配室）。（二）管理制度及其它 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，（包括：不合格品管理制度、不良事件報(bào)告制度、用戶隨訪和投訴管理等10項(xiàng)制度）。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫規(guī)范； 2、企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件；3、從事醫(yī)療

3、器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗(yàn)收、出入庫管理、驗(yàn)配、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行年檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作；4、經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄； 5、應(yīng)配備與經(jīng)營角膜接觸鏡（助聽器）產(chǎn)品相應(yīng)配備與相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。 審批程序： 1、受理申請； 2、材料審核； 3、上報(bào)省局申報(bào)材料內(nèi)容要求：申報(bào)資料（包括電子版） （一）企業(yè)申報(bào)材料封面；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)申請材料目錄（附件1）；（三）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請書；分

4、公司申請申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章（附件）；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（附件）；（五）企業(yè)基本情況表（附件4）。注：1.經(jīng)營范圍一欄請注明經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別及產(chǎn)品類代碼（要求填到二級目錄：如角膜接觸鏡（隱形眼鏡）應(yīng)填寫6822-1）。2.填寫國家認(rèn)可的學(xué)歷、技術(shù)職稱。3.填寫企業(yè)實(shí)有人數(shù)。4.填寫企業(yè)與經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的相對獨(dú)立的面積與配套設(shè)施。5.填寫企業(yè)與經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模與范圍向適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（1、面積。2、是否具有溫濕度計(jì)、地拍、貨架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等條件）。

5、6.填寫具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（6） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；（7） 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷（附件5）、身份證復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人在前一工作單位的離職證明，未兼職證明（企業(yè)自己出具證明）；（八）企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表（附件6）（九） 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員的個(gè)人簡歷（附件5）、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及由其前一工作單位出具的離職證明，未兼職證明（企業(yè)自己出具證明）；（十）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明（企業(yè)自己出具證明）； (十一)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能組織機(jī)構(gòu)

6、職能框圖； (十二)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（附件7）：企業(yè)注冊地址、倉庫地址表述用詞要嚴(yán)密，應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)證一致；注冊地址與倉庫地址不在同一地址時(shí)應(yīng)在地理位置圖中注明兩地之間距離；注冊地址、倉庫地址平面圖應(yīng)標(biāo)明具體布局（注明方向、實(shí)際功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件； （十三)擬辦企業(yè)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄及周邊環(huán)境說明（見注：1填寫地面和墻壁整潔光滑，周圍沒有影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，倉庫、營業(yè)場所面積與我公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠正常按規(guī)定條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品）（附件8）及角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)配場所及設(shè)施設(shè)備情況表（附件

7、9）助聽器經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)配場所及設(shè)施設(shè)備情況表（附件9）；（十四）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄（附件10）；（十五）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件）（附件11）； （十六）擬辦企業(yè)出具使用計(jì)算機(jī)情況說明。 （十七）申報(bào)材料的真實(shí)性保證聲明（附件12）；（十八）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，需提交上級法人公司的授權(quán)委托書（附件13）；（十九）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。 注：1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由企業(yè)法人（委托人）注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字

8、說明，并簽名、注明日期加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。 2、申報(bào)資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。 、授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。 4、申報(bào)材料一式套。附件1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料目錄12345678910111213附件2申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則的

9、規(guī)定，我單位現(xiàn)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并提供相關(guān)資料，請審查批準(zhǔn)。 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年 月 日 附件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：申辦人：聯(lián)系電話：申請日期： 年 月 日受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 附件 企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍見注：1倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱見注：2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱見注：2職工人數(shù)見注：3質(zhì)量管理人數(shù)見注：3技術(shù)人員數(shù)見注：3經(jīng)營場所見注：4儲(chǔ)存條件見注：5設(shè)施設(shè)備見注：6附件5法定代表人個(gè)人簡歷 姓 名性 別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)

10、間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡歷 姓 名性 別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。質(zhì)量管理人員個(gè)人簡歷 姓 名性 別職務(wù)/崗位學(xué) 歷專 業(yè)職 稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報(bào)，簡歷后附其人的身份證、學(xué)

11、歷或職稱證明復(fù)印件。售后服務(wù)人員個(gè)人簡歷 姓 名性 別職務(wù)/崗位學(xué) 歷專 業(yè)職 稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實(shí)際的技術(shù)人數(shù)及人員(包括維修和售后人員)情況填報(bào)，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。附件6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章： 法定代表人（簽名）：機(jī)構(gòu)名稱姓名崗位負(fù)責(zé) 類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他 單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)檢、驗(yàn)收專職驗(yàn)配人員售后服務(wù)部技術(shù)維修注：1、 應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/

12、三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、 是否在其他單位兼職一欄，按實(shí)際情況填寫“是”或“否”。3、 經(jīng)營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。附件7*（申請企業(yè)名稱）注冊地址與倉庫地址地理位置圖北街XX號路注冊地址：倉庫地址：兩地距離：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明注冊地址與倉庫地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。（申請企業(yè)名稱）經(jīng)營場所平面布局圖北X米 x米經(jīng)營場所面積：注冊地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊地址；3、將面積標(biāo)示在圖中間；4、應(yīng)標(biāo)

13、明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實(shí)際幾何形狀、布置情況制圖；5、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺(tái)、展柜等設(shè)施；6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。（申請企業(yè)名稱）倉庫平面布局圖北X米 x米倉庫面積：倉庫地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。附件8存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄及周邊環(huán)境說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經(jīng)營場所面積倉庫面積儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備名稱型號數(shù)量用途儲(chǔ)存條件及周邊環(huán)境見注：1注

14、：按省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)場所與設(shè)施部分的要求如實(shí)說明。附件9角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)配場所及設(shè)施設(shè)備情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：驗(yàn)光室面積檢查室面積隱形眼鏡配戴室/區(qū)面積驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備目錄名稱單位數(shù)量型號生產(chǎn)廠家用途附件10產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄序號名 稱123456789101112131415注：企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲(chǔ)保管制度、出庫復(fù)核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報(bào)告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。附件11擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍擬經(jīng)

15、營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號注：填寫企業(yè)基本情況表經(jīng)營范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個(gè)有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其醫(yī)療出器械注冊證名稱一致。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別填寫。 按照該產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品類代號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫6821-4。填寫醫(yī)療器械注冊證上的編號。隨表附擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出企業(yè)基本情況表經(jīng)營范圍。附件12所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明所提交的申請材料清單123456789本企業(yè)承諾:本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。企業(yè)法定代表人簽字： （單位公章） 年月日附件3法定代表人授權(quán)委托書委托人姓 名職 務(wù)工