黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-1實施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)保部分發(fā)部門生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目 的：制訂黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和進行操作的依據(jù)。適用范圍：黃連上清丸的生產(chǎn)。責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。內(nèi) 容：目錄1藥品名稱2劑型3產(chǎn)品概述4處方來源及歷史沿革5生產(chǎn)工藝流程6生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)7生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制8物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9成品容器、包裝材料要求，

2、貯存條件10標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表）12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護13物料消耗定額14物料平衡計算公式及其正常范圍值15技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)及其計算方法16勞動組織與崗位定員17操作工時與生產(chǎn)周期18.附錄-1-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-21. 藥品名稱品名：黃連上清丸漢語拼音：Huanglian Shangqing Wan2.劑型丸劑（水丸）3.產(chǎn)品概述3.1規(guī)格：每袋裝6g3.2包裝規(guī)格：6g×20袋2. 3原批準(zhǔn)文號：3. 3.4批準(zhǔn)日期：4.

3、5批準(zhǔn)單位：5. 3.6現(xiàn)批準(zhǔn)文號：3.7批準(zhǔn)日期：3.8批準(zhǔn)單位：國家藥品監(jiān)督管理局3.9執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典2002年增補本性狀：本品為暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香，味苦。功能與主治：清熱通便，散風(fēng)止痛。用于上焦風(fēng)熱，頭暈?zāi)X脹，牙齦腫痛，口舌生瘡，咽喉紅腫，耳痛耳鳴，暴發(fā)火眼，大便干燥，小便黃赤。用法與用量：口服，一次36g，一日2次。規(guī)格：每袋裝6克注意：忌食辛辣事物；孕婦慎用；脾胃虛寒者禁用。貯藏：密閉，防潮。有效期：2年。4.處方來源及歷史沿革4.1處方來源：中華人民共和國藥典2002年增補本4.2歷史沿革：我公司從 年 月按標(biāo)準(zhǔn)試產(chǎn)報批后批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。4.3基準(zhǔn)處方：

4、-2-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-3黃連 10 g 梔子（姜制）80 g 連翹 80 g 石膏40 g防風(fēng) 40 g 荊芥穗 80 g 白芷 80 g 黃芩80 g菊花 160 g 薄荷 40 g 大黃（酒炙）320 g桔梗 80 g 川芎 40 g 蔓荊子（炒） 80 g旋覆花20 g 甘草 40 g 黃柏（酒炒） 40 g 4.4生產(chǎn)處方：（單位kg）黃連10.37 kg 梔子（姜制）82.96 kg 連翹82.96 kg 蔓荊子（炒）82.96 kg 防風(fēng)41.48 kg 荊芥穗82.96 k

5、g 白芷82.96 kg 黃芩82.96 kg 菊花165.92 kg 薄荷41.48 kg 大黃（酒炙）331.84 kg 黃柏（酒炒）41.48 kg 桔梗82.96 kg 川芎41.48 kg 石膏41.48 kg 旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg總計：1358.47 kg計劃制成：1萬盒-3-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-4原料凈選、炮制5.生產(chǎn)工藝流程：配料滅菌粉碎粉碎混料 100-120目篩 120-130，滅菌1小時，壓力0.18-0.2MPa純化水 制 丸包裝干燥外包材料內(nèi)

6、包材料 篩丸 60-80分裝入庫XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-5注：背景圖框內(nèi)的流程必須在潔凈區(qū)（30萬級）內(nèi)操作，為潔凈區(qū)內(nèi)操作。6.生產(chǎn)工藝要求及工藝技術(shù)參數(shù)6.1.1整理炮制依據(jù)：中國藥典2000年版一部和山東省中藥炮制規(guī)范。6.1.2原藥材的處理：挑選：將以上17味藥材清除雜質(zhì)及非藥用部分。6.1.3原藥材整理炮制與操作方法6.1.3.1梔子（姜制）：取凈藥材，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，取出，晾干。每100 kg凈藥材，用生姜10 kg或干姜3 kg6.1.3.2大黃（酒炙）：

7、取凈藥材，加酒拌勻，悶透，置鍋內(nèi)，用文火炒至表面微帶焦斑時，取出，放涼。每100kg大黃用黃酒10kg。6.1.3.3黃柏（酒炒）：取凈藥材用黃酒拌勻，稍悶，置鍋內(nèi)，文火炒干，取出，放涼。每100 kg黃柏絲用黃酒10 kg6.1.3.4蔓荊子（炒）：將蔓荊子置鍋內(nèi)，中火炒至白膜焦黃色，有香氣逸出時，取出，及時攤晾，放涼，搓去白膜，篩去灰削。6.2制劑操作過程及工藝條件6.2.1粉碎：以上17味藥材混勻,粉碎成過100-120目篩的藥粉，備用。6.2.2滅菌：將藥粉置高壓滅菌器內(nèi)，厚度5-8cm，120-130滅菌1小時，取出，放涼，粉碎。6.2.3總混：將粉碎后的藥粉裝入混合機中混合60分鐘

8、，放出藥粉裝入潔凈的塑料袋中，移交中間倉。6.2.4制丸6.2.4.1泛丸前應(yīng)核對物料品名、產(chǎn)品批號（編號）、數(shù)量，所用藥粉、純化水必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。6.2.4.2起模時，按批藥粉量計算起模用粉量，將起模所需的一部分藥粉放入糖衣鍋中，開啟電源，將純化水噴撒在藥粉上，借機械的轉(zhuǎn)動或人工搓揉使粉堆分散，使藥粉均勻的受水潤濕，繼續(xù)轉(zhuǎn)動片刻，部分結(jié)成細(xì)顆粒狀。6.2.4.3再撒少許細(xì)粉，拌合均勻，使粉末粘附于細(xì)顆粒表面，再噴水潤濕。如此反復(fù)操作，并以孔徑2.5mm的篩網(wǎng)反復(fù)篩勻，至所需起模藥粉用完為宜 ，取出過篩，備用。6.2.4.4將篩選均勻的丸模，放入糖衣鍋中，開啟電源，在丸模的基礎(chǔ)上繼續(xù)噴加

9、純化水和-5-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-6藥粉，如此反復(fù)操作制成均勻的丸粒。6.2.4.5將制成的丸粒放入篩分機中按3-5號篩進行篩丸，直至制成符合要求的丸粒，并倒入潔凈的盛器內(nèi)。6.2.5干燥6.2.5.1干燥前要核對藥丸的名稱、產(chǎn)品批號和數(shù)量。6.2.5.2干燥時將合格的丸粒均勻放置在潔凈的不銹鋼盤上，前4小時控制在60，每2小時翻盤倒盤一次，以后干燥溫度不超80，并檢查干燥溫度的均一性。6.2.5.3干燥后的藥丸再移交打光工序用細(xì)粉打光，再次干燥。6.2.5.4干燥后的藥丸水份應(yīng)控制在3-6

10、%之內(nèi)，溶散時限應(yīng)在50分鐘內(nèi)全部溶散。將合格的丸粒，裝入潔凈的塑料桶內(nèi)，并注明品名、批號、數(shù)量，交中間倉貯存，填寫半成品交接單，交中間倉保管員。經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交包裝工序。6.2.5.5清場：各崗位按清場SOP進行清場，并填寫清場記錄。6.2.6分裝6.2.6.1操作間相對濕度控制在45-65%之間。6.2.6.2分裝前要核對丸粒的品名、批號、數(shù)量、中間產(chǎn)品合格證并校對領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量器具并貼有合格證，確認(rèn)無誤后才能分裝。6.2.6.3用包裝機分裝，材質(zhì)用復(fù)合膜，每袋裝6g。每30分鐘檢測一次裝量差異。6.2.6.4產(chǎn)品批號采用押印直接打印在復(fù)合膜上，打印清晰，準(zhǔn)確無誤。6.2.7中

11、包裝（中盒）6.2.7.1包裝規(guī)格6g×20袋，包裝數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，每中盒放一張說明書，中盒用封口簽封口。6.2.7.2生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置打印清晰，準(zhǔn)確無誤。6.2.8大包裝（紙箱）6.2.8.1每100中盒為一件，每件上下放一張緩沖墊板及合格證（裝箱單）。6.2.8.2紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)印字清晰，準(zhǔn)確無誤。6.2.8.3紙箱開口處用封箱膠帶密封，并用兩條打包帶捆扎，兩條打包帶離紙箱兩端距離基本相等，約15cm。7生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制-6-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-0

12、0頁 數(shù)18-7生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及其檢查要求列表如下：工序質(zhì)量監(jiān)控點質(zhì)量控制要求檢查頻次備料原藥材物料合格證1次/批炮制凈選無雜質(zhì)、無異物、除去非藥用部分1次/批配料原藥材品種、處方數(shù)量相符1次/批粉碎藥粉100-120目，無異物1次/批滅菌藥粉核對品名、數(shù)量、微生物限度符合要求1次/批滅菌柜溫度120-130，時間1小時，壓力0.18-0.2MPa1次/批制丸純化水符合要求1次/批起模起模數(shù)量適當(dāng)每批干燥丸粒重量差異，外觀、水分、性狀、溶散時限應(yīng)符合規(guī)定1次/批中間庫中間品存放衛(wèi)生應(yīng)清潔，并附有狀態(tài)標(biāo)志1次/批內(nèi)包裝復(fù)合膜核對品名、數(shù)量、印刷清晰，符合質(zhì)量要求。1次/批天平校正并貼合格證1

13、次/批裝量差異符合標(biāo)準(zhǔn)要求每30分鐘規(guī)格6g/袋隨時產(chǎn)品批號打印清晰，準(zhǔn)確無誤隨時外觀符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨時中包裝數(shù)量每中盒裝20袋，附一張說明書，數(shù)量準(zhǔn)確無誤隨時中盒打印產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰，準(zhǔn)確無誤隨時封口簽貼正，粘牢隨時大包裝數(shù)量每箱內(nèi)中盒數(shù)要準(zhǔn)確無誤隨時紙箱印字產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期印字清晰，準(zhǔn)確無誤隨時襯墊每箱上下各一張墊板隨時紙箱密封與捆扎紙箱用封箱膠帶密封嚴(yán)密，用兩條打包帶捆扎，兩端距離相等，15cm隨時8.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.1黃連：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-058-00。8.1.2 石膏：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-

14、YL-022-00。-7-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-88.1.3桔 梗：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-054-00。8.1.4甘 草：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-020-00。8.1.5蔓荊子（炒）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-091-00。8.1.6防 風(fēng)：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-026-00。8.1.7荊芥穗：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-ZL-YL-086-00.8.1.8白 芷：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-018-00。8.1.9菊 花：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL

15、-YL-060-00。8.1.10連 翹：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-033-00。8.1.11梔 子（姜制）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-091-00。8.1.12黃 柏（酒炒）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-091-00。8.1.13黃 芩：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-059-00。8.1.14薄 荷：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-070-00。8.1.15大 黃（酒炙）：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-091-00。8.1.16川 芎：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-ZL-YL-002-00。8.1.17旋覆花：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-YL-061-00。8.1.

16、18純化水：符合工宜用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-FL-002-00。8.2中間產(chǎn)品8.2.1藥粉：供制丸用的藥粉，應(yīng)能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。同批藥粉應(yīng)均勻一致，不得有吸潮，結(jié)塊，霉變，異物等現(xiàn)象。滅菌后的藥粉，細(xì)菌總數(shù)不得多于10000個/g，霉菌總數(shù)不得多于50個/g，不得檢出大腸桿菌和活螨。含黃連、黃柏以鹽酸小檗堿（C20H18CINO4）計，每1g不得少于0.26mg。8.2.2半成品8.2.2.1性狀：本品為暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香，味苦。 8.2.2.2外觀：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無麻面，裂紋，脫殼及雜質(zhì)粉末。8.2.2.3水分：2.0-6.0%。8.2

17、.2.4溶散時限：不得過50分鐘。8.2.2.5重量差異：應(yīng)符合中國藥典2000年版一部（附錄IA）。8.2.2.6裝量差異：±4%-8-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-98.2.2.7鑒別: 應(yīng)檢出梔子苷。8.2.2.8檢查：重金屬 含重金屬不得過百萬分之二十五砷鹽 含砷鹽不得過百萬分之二8.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無麻面、裂紋、脫殼及雜質(zhì)粉末性狀本品為暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香，味苦。本品暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香，味苦。鑒別應(yīng)檢出梔子苷應(yīng)檢

18、出梔子苷水分不得過9.0%2.0-6.0%重量差異±8%裝量差異±6%±4%溶散時限60分鐘50分鐘微生物限度檢查每克含細(xì)菌數(shù)不得過30000個，含霉菌數(shù)不得過100個，大腸桿菌、活螨均不得檢出每克含細(xì)菌數(shù)不得超過20000個，霉菌數(shù)不得超過70個；大腸桿菌、活螨均不得檢出。檢查重金屬：不得過百萬之二十五砷鹽：不得過百萬之二。重金屬：不得過百萬之二十五砷鹽：不得過百萬之二含量測定本品含黃連、黃柏以鹽酸小檗堿（C20H18CINO4）計，每1g不得少于0.26mg。本品含黃連、黃柏以鹽酸小檗堿（C20H18CINO4）計，每1g不得少于0.26mg。8.3.2內(nèi)包裝

19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.2.1抽查20個包裝單位，復(fù)合膜包裝上的產(chǎn)品批號打印應(yīng)清晰，準(zhǔn)確無誤。8.3.3中包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.3.1抽查20個包裝單位，包裝數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，中盒封口簽應(yīng)貼正粘牢，說明書應(yīng)準(zhǔn)確。-9-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-108.3.3.2中盒、說明書的字跡應(yīng)清晰，印刷文字無誤，平整光滑，色澤鮮明。8.3.3.3中盒標(biāo)簽上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。8.3.4大包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.4.1紙箱上印字清晰，印刷文字無誤、整潔，有標(biāo)明品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

20、期、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、企業(yè)名稱。8.3.4.2生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號打印清晰、整潔，準(zhǔn)確無誤。8.3.4.3裝箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤8.3.4.4封箱牢固，箱內(nèi)附有合格證（裝箱單）。8.3.4.5紙箱捆扎牢固，整齊。9.包裝材料質(zhì)量要求，貯存條件。9.1復(fù)合膜的質(zhì)量要求9.1.1表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，卷曲緊密。9.1.2文字、商標(biāo)、圖案印刷必須清晰正確、美觀且牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。9.1.3復(fù)合膜帶縱橫向撕裂不得剝離。9.1.4文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。9.1.5厚度為：0.040mm±0.003； 寬度為：100mm±0

21、.05m9. 1.6復(fù)合膜帶卷的方向：文字正面順時針卷。9.2中盒的質(zhì)量要求：9.2.1紙盒表面平整、光滑、干凈、無破損，無斑點，無霧化離層和受潮現(xiàn)象。9.2.2紙盒文字印刷清晰無誤，商標(biāo)及圖案清晰美觀。9.2.3文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。9.2.4每批中盒顏色深淺幾乎無區(qū)別，且與樣板的色差無較大的差別。9.2.5尺寸規(guī)格與紙材要求見附表，長、寬、高尺寸偏差為±0.5mm。附：中盒的材質(zhì)和尺寸規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：黃連上清丸中盒6g×20袋350g白底白板紙（磨光）100×80×65mm9.3紙箱質(zhì)量要求：-10-XXXXXXXXXX藥有限

22、公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-119.3.1.紙箱材料為內(nèi)外牛皮紙280g內(nèi)附2層瓦楞。9.3.2.紙箱的箱體方正，表面整潔。文字印刷清晰無誤，顏色應(yīng)一致。(文字、顏色、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn))9.3.3.在紙箱的壓線處，做100度彎折3次以上，不得有分層、斷裂現(xiàn)象。9.3.4.紙箱的尺寸：525×415×285mm9.4注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在標(biāo)簽盒的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。9.5藥品名稱采用中文，并加注漢語拼音。9.6計量單位使用國家規(guī)定使用的國際計量單位。9.7數(shù)字均采用阿

23、拉伯?dāng)?shù)字。9.8紙箱還應(yīng)有指示標(biāo)志：應(yīng)有“怕熱”、“防潮”等標(biāo)志。9.9貯藏條件：密閉，防潮。10.標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容（1） 復(fù)合膜文字內(nèi)容：【藥品名稱】品名：黃連上清丸漢語拼音：Huanglian Shangqing Wan【功能主治】清熱通便，散風(fēng)止痛。用于上焦風(fēng)熱，頭暈?zāi)X脹，牙齦腫痛，口舌生瘡，咽喉紅腫，耳痛耳鳴，暴發(fā)火眼，大便干燥，小便黃赤?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次36g，一日2次。【禁忌】脾胃虛寒者禁用?！咀⒁馐马棥考墒承晾笔澄?。孕婦慎用?！疽?guī)格】每袋裝6g?！举A藏】密閉，防潮?！井a(chǎn)品批號】【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z37020576【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX藥有限公司地

24、 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首-11-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-12郵政編碼：255100電話號碼真號碼 2）中盒的文字內(nèi)容：【藥品名稱】品名：黃連上清丸漢語拼音：Huanglian Shangqing Wan【性狀】本品為暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香、味苦。【主要成份】黃連、梔子(姜制)、連翹、荊芥穗、白芷、菊花、薄荷、川芎、石膏、黃芩、黃柏(酒炒)、酒大黃等17味?！竟δ苤髦巍壳鍩嵬ū?，散風(fēng)止痛。用于上焦風(fēng)熱，頭暈?zāi)X脹，牙齦腫痛，口舌生瘡

25、，咽喉紅腫，耳痛耳鳴，暴發(fā)火眼，大便干燥，小便黃赤。【用法用量】口服，一次36g，一日2次。【禁忌】脾胃虛寒者禁用?！咀⒁馐马棥考墒承晾笔澄?。孕婦慎用?！疽?guī)格】每袋裝6g?！举A藏】密閉，防潮?！景b】6g×20袋【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號】【有效期】【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z37020576【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX藥有限公司地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首郵政編碼：255100電話號碼真號碼12-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-

26、13(3)紙箱的文字內(nèi)容【藥品名稱】品名：黃連上清丸漢語拼音：Huanglian Shangqing Wan【規(guī) 格】每袋裝6g。【貯 藏】密閉，防潮?！旧a(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號】【有效期】至【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z37020576【包 裝】6g×20袋×100盒【標(biāo)志圖案】怕熱、防潮?！旧a(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX藥有限公司地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首郵政編碼：255100電話號碼真號碼4）說明書的文字內(nèi)容：【藥品名稱】品 名：黃連上清丸漢語拼音：Huanglian Shangqing Wan【主要成份】黃

27、連、梔子(姜制)、連翹、荊芥穗、白芷、菊花、薄荷、川芎、石膏、黃芩、黃柏(酒炒)、酒大黃等17味?！拘?狀】本品為暗黃色至黃褐色的水丸；氣芳香，味苦。【功能主治】清熱通便，散風(fēng)止痛。用于上焦風(fēng)熱，頭暈?zāi)X脹，牙齦腫痛，口舌生瘡，咽喉紅腫，耳痛耳鳴，暴發(fā)火眼，大便干燥，小便黃赤。【用法用量】口服，一次36g，一日2次。-13-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-14【禁 忌】脾胃虛寒者禁用。【注意事項】忌食辛辣食物。孕婦慎用?！疽?guī) 格】每袋6g?！举A 藏】密閉，防潮?！景?裝】6g×20袋，珠光復(fù)合膜

28、?！居?效 期】二年。【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z37020576【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX藥有限公司地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首郵政編碼：255100電話號碼真號碼：0533-533411111.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表）序號設(shè)備名稱型號規(guī)格臺數(shù)生產(chǎn)能力有無儀表1洗藥機XT5001100-300 kg無2潤藥機CTL531100-300 kg有3切藥機QY120-4170-700 kg無4破碎機LF-2002100-300 kg無5粉碎機組LF-400120-400 kg有6雙扉滅菌柜YXQ1.2280-150 kg有7混合機130-1

29、00 kg有8不銹鋼糖衣機BY225150-70 kg無9不銹鋼糖衣機BY1000250-70 kg無10藥丸篩分機ZXW-2150-100 kg無11熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-TV2200-600kg有12水丸包裝機KD28II23000-6000袋有13捆扎機1無XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-1512.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護12.1技術(shù)安全12.1.1粉碎時應(yīng)為細(xì)粉，以防制丸表面粗糙，影響產(chǎn)品質(zhì)量。12.1.2藥粉滅菌必須嚴(yán)格控制溫度120-130，時間1小時。12.1.3干燥后的丸粒水分必須嚴(yán)

30、格控制在2.0-6.0%之間。12.1.4制丸用的純化水必須符合要求，以防影響產(chǎn)品質(zhì)量。12.1.5干燥溫度控制在80以下。12.1.6丸粒分裝前，應(yīng)仔細(xì)做好外觀，水分，溶散時限的檢查，符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，才能開機生產(chǎn)。12.1.7丸粒分裝過程中，應(yīng)30分鐘檢查一次裝量差異。12.2工藝衛(wèi)生12.2.1物料衛(wèi)生12.2.1.1所有原輔料均應(yīng)檢驗合格，包裝完好，無受潮，混雜、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。12.2.1.2物料進入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝，并進行除塵處理，必要時采取有效的消毒措施，按物料進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程從氣閘室進入潔凈區(qū)。12.2.1.3前處理凈制的原藥材應(yīng)在清潔環(huán)境內(nèi)離地

31、干燥或在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天曬干。12.2.1.4潔凈區(qū)的物料應(yīng)放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。12.2.1.5操作結(jié)束后，應(yīng)將剩余的物料整理并包封好，貼上狀態(tài)標(biāo)志，及時結(jié)料，退庫，操作間不允許存放多余的物料。12.2.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生12.2.2.1生產(chǎn)過程必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行后才能開始。12.2.2.2生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按要求進行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。12.2.2.3生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。12.3勞動保護12.3.1進入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進帽內(nèi)。12.3.2機器運轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護罩或有注意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)格在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。12.3.3機器設(shè)備及電、汽、計量儀表由專職人員安裝及維修，非專職人員不準(zhǔn)修理或安裝。-15-XXXXXXXXXX藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱黃連上清丸生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼XXXXX-001-00頁 數(shù)18-1613.物料消耗定額13.1每生產(chǎn)1萬盒的原輔料消耗定額為