醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理

1、醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品 納入衛(wèi)生部納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品。用品。 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 （GB 159822012GB 159822012） 消毒產(chǎn)品分類消毒產(chǎn)品分類l消毒劑l消毒器械l衛(wèi)生用品l一次性使用醫(yī)療用品消毒劑消毒劑l粉劑消毒劑。l片劑消毒劑。l顆粒劑消毒劑。l液體消毒劑。l噴霧劑消毒劑。l凝膠消毒劑。消毒器械消毒器械l壓力蒸汽滅菌器。l環(huán)氧乙烷滅菌器。l戊二醛滅菌柜。l等離子體滅菌器。l臭氧消毒柜。l電熱消毒柜。l靜電空氣消毒機。l

2、紫外線殺菌燈。l紫外線消毒器。消毒器械消毒器械l甲醛消毒器。l酸性氧化電位水生成器。l次氯酸鈉發(fā)生器。l二氧化氯發(fā)生器。l臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。l其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。l用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。l用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。l用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。消毒器械消毒器械l用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。l用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。l用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。l用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。l用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。l用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、

3、指示膠帶、指示標簽）。l用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。l用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。l用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。消毒器械消毒器械l用于測定化學消毒劑濃效果的化度的化學指示物。l用于測定等離子體滅菌學指示物。l用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。l用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。l用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。l用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。衛(wèi)生用品衛(wèi)生用品l衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。l衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。l尿褲。l尿布（墊、紙）。l隔尿墊。l濕巾、衛(wèi)生濕巾。l抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。衛(wèi)生用品衛(wèi)生

4、用品l隱形眼鏡護理液。l隱形眼鏡保存液。l隱形眼鏡清潔劑。l紙巾（紙）。l衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。l化妝棉（紙、巾）。l手（指）套。l紙質(zhì)餐飲具。醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l各種消毒劑：l粉劑消毒劑l片劑消毒劑l顆粒劑消毒劑l液體消毒劑l噴霧劑消毒劑l凝膠消毒劑醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l消毒設備和器械:l各種清洗消毒機：用于器械清洗、內(nèi)鏡清洗、透析器清洗、衛(wèi)生潔具清洗消毒等清洗機清洗清洗機清洗硬式腔鏡清洗架硬式腔鏡清洗架呼吸管路清洗衛(wèi)生潔具清洗消毒器衛(wèi)生潔具清洗消毒器醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品各種循環(huán)風空氣消毒機： -紫外線 -靜電吸附 -等離子體 -光觸媒 -納

5、米光催化 -高分子材料濾器等。 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l各種消毒滅菌器：l干烤消毒滅菌器、壓力蒸汽滅菌器、低溫等離子體滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、微波消毒滅菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、風機盤管等離子體消毒器、床、被服消毒器等。 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l現(xiàn)場生成消毒劑的機器：l酸化水生成器l次氯酸鈉發(fā)生器l二氧化氯發(fā)生器等l一次性衛(wèi)生用品：一次性衛(wèi)生用品： 手套、尿布、尿墊等。手套、尿布、尿墊等。 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l濃度指示卡類： 各種消毒劑濃度測試卡，如戊二醛濃度測試卡、G1濃度試紙等

6、。l強度指示卡類： 如紫外線強度測試卡。 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l消毒滅菌設備化學和生物指示物類：l生物指示卡： 用于干熱、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛等滅菌效果測定。l各種化學指示膠帶、卡和BD測試紙（包） ： 用于壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫低溫等離子體滅菌過程和效果驗證以及真空度檢測。 醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品醫(yī)院常用的消毒產(chǎn)品l滅菌物品包裝材料類： 如帶指示物的壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體等離子體等滅菌塑封袋或包裝物 。l滅菌過程驗證裝置類： 如用于管腔類器械壓力蒸汽滅菌效果驗證的PCD。小結(jié)小結(jié)l定義l分類l品種l范圍界限模糊，門檻降低，

7、手段不多，危機四伏消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可l消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證l消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品生產(chǎn)場所衛(wèi)生許可證消毒產(chǎn)品生產(chǎn)場所衛(wèi)生許可證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品風險分類消毒產(chǎn)品風險分類l較高風險l中度風險l較低風險第一類消毒產(chǎn)品第一類消毒產(chǎn)品具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產(chǎn)品第二類消毒產(chǎn)品具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物

8、品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類消毒產(chǎn)品第三類消毒產(chǎn)品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品?？顼L險類別管理跨風險類別管理當同一產(chǎn)品涉及不同類別時，應以較高的風險類別進行管理。滅菌與消毒滅菌與消毒l滅菌l高水平消毒l中水平消毒l低水平消毒滅菌滅菌l目標殺滅或去除外環(huán)境中一切微生物l效果滅菌物品污染的微生物的存活概率減少到106l物理方法熱力、電離輻射、微波、等離子體等l化學方法戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等高水平消毒高水平消毒l目標殺滅各種微生物，對芽孢起到消毒作用l效果殺滅一切細菌繁殖體、病毒、真菌及孢子和絕大多數(shù)細菌芽孢l物理方法熱力、電離輻射、

9、微波、紫外線等l化學方法含氯消毒劑、臭氧、二氧化氯、二溴海因等中水平消毒中水平消毒l目標殺滅和去除細菌芽孢以外的各種病原微生物l效果除外芽孢l物理方法超聲波l化學方法碘類消毒劑（碘伏、碘酊、氯己定碘）醇類、醇類+氯己定復方、醇類+雙鏈季銨鹽酚類消毒劑低水平消毒低水平消毒l目標殺滅細菌繁殖體（分支桿菌除外）和親脂病毒l效果l物理方法通風、沖洗等l化學方法單鏈季銨鹽類（苯扎溴銨等）雙胍類消毒劑（氯己定等）中草藥消毒劑金屬離子消毒劑（汞、銀、銅等）機械除菌機械除菌l通風l噴淋l沖洗消毒劑分類消毒劑分類l滅菌劑l高水平消毒劑l中水平消毒劑l低水平消毒劑按作用水平分類醫(yī)用物品分類醫(yī)用物品分類l高度危險性

10、物品l中度危險性物品l低度危險性物品高度危險性物品高度危險性物品l指穿過皮膚或粘膜進入無菌組織或器官的器材，或與破損的組織、皮膚粘膜密切接觸的器材和用品。如手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射用藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。中度危險性物品中度危險性物品l直接或間接與黏膜相接觸，而不進入無菌的組織內(nèi)的器材。例如，呼吸機管道、胃腸道內(nèi)鏡、氣管鏡、結(jié)腸鏡、麻醉機管道、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表（口溫肛溫計）、肛門直腸壓力測量導管等。低度危險性物品低度危險性物品l僅與完整皮膚接觸，而不與黏膜接觸的器材。雖有微生物污染，但一般情況

11、下無害。只有當受到一定量病原菌污染時才造成危害的物品。例如血壓計袖帶、聽診器、止血帶、腋表、痰盂（杯）、便器、病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥、墻面、地面、固定電話等。醫(yī)用物品的處理原則醫(yī)用物品的處理原則l高度危險性物品滅菌處理l中度危險性物品中或高水平消毒（內(nèi)窺鏡、體溫表）l低度危險性物品低水平消毒或一般清潔處理，病原微生物污染時注意選擇微生物敏感的消毒劑。醫(yī)用物品處理醫(yī)用物品處理微生物對消毒因子敏感性微生物對消毒因子敏感性 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價新版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定解讀l國家衛(wèi)生計生委2014年6月27日下發(fā)文件：l國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【20

12、14】36號）l本規(guī)定自印發(fā)之日起施行新版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定解讀l新版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定共十八條；l對產(chǎn)品分類、評價內(nèi)容、有效期限、產(chǎn)品檢驗項目、經(jīng)營使用單位等作出了更加詳細的規(guī)定。新版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定解讀l依據(jù)：l中華人民共和國傳染病防治法l消毒管理辦法消毒產(chǎn)品分類管理消毒產(chǎn)品分類管理l2014年版規(guī)定將消毒產(chǎn)品分為三類管理，2009年版未做分類。l2014版第二條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。l第一類第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅

13、菌效果化學指示物。消毒產(chǎn)品分類管理消毒產(chǎn)品分類管理l第二類第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。l第三類第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。l同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應以較高風險類別進行管理。適用范圍適用范圍l2014年版年版l第三條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。l較2009年版規(guī)定覆蓋的產(chǎn)品更全面、更合理l參考2009版適用產(chǎn)品（下一頁）適用范圍適用范圍l2009年版年版l第二條第二條 本規(guī)范適用于下列不

14、需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：l（一）紫外線殺菌燈。l（二）食具消毒柜（限于符合GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）。l（三）壓力蒸汽滅菌器。l（四）75%單方乙醇消毒液。l（五）符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。l（六）抗（抑）菌制劑。l（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。責任單位責任單位l第四條第四條產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。l產(chǎn)品責任單位產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品

15、缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。l國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，l委托生產(chǎn)加工時，特指委托生產(chǎn)加工時，特指委托方委托方；l進口產(chǎn)品的責任單位為進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位在華責任單位（此項較2009年版為新增內(nèi)容）。衛(wèi)生安全評價內(nèi)容衛(wèi)生安全評價內(nèi)容l2014版規(guī)定衛(wèi)生安全評價內(nèi)容新增項目有：l1、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，l2、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。衛(wèi)生安全評價內(nèi)容衛(wèi)生安全評價內(nèi)容l2014版第五條版第五條l衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括l產(chǎn)品標簽（銘牌）、l說明書、l檢驗報告（含結(jié)論）、l企業(yè)標準或質(zhì)量標準

16、、l國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、l進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。l其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、滅菌包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。具體要求具體要求l第六條消毒產(chǎn)品的配方配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。具體要求具體要求 注：1.單一化學原材料應填寫原材料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。2.復合原材料只填寫復合原材料的商品名，但應另行列明復合原材料的組分構(gòu)成，包括各組分的原材料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及原材料投加百分比。3.以植物提取物為原材料的只填

17、寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。附件1配方的書寫格式和要求具體要求具體要求l第七條消毒產(chǎn)品原材料原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。l第八條消毒器械的結(jié)構(gòu)圖結(jié)構(gòu)圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。具體要求具體要求l第九條消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書標簽（銘牌）、說明書應當符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范和相關衛(wèi)生標準的要求。l第十條產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗

18、項目應當使用同所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成一個批次產(chǎn)品完成，檢驗項目及要求見附件2。具體要求具體要求l2014版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定l附件2檢驗項目及要求l表1消毒劑檢驗項目及要求l表2消毒器械檢驗項目及要求l表3指示物檢驗項目l表4滅菌物品包裝物檢驗項目l表5抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求具體要求具體要求l2014版規(guī)定的檢驗項目及要求與2009年版規(guī)定的不同之處：l1、分類細化l（1）消毒劑、消毒器械根據(jù)不同作用對象選擇不同檢驗項目，提高檢驗的針對性和有效性。l（2）消毒器械中指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目單獨制表，檢驗項目合理、明確；而2009版規(guī)定中此二類產(chǎn)品

19、只能套用其他消毒器械檢驗項目。具體要求具體要求l2014版規(guī)定的檢驗項目及要求與2009年版規(guī)定的不同之處：l2、檢驗增項l（1）消毒劑檢驗項目新增了：鉛、砷、汞的測定；金屬腐蝕性試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。l（2）消毒器械檢驗項目新增了：鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械)、金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械)、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗具體要求具體要求l2014版規(guī)定的檢驗項目及要求與2009年版規(guī)定的不同之處：l3、抗（抑）菌制劑檢驗要求調(diào)整l（1）膏、霜劑產(chǎn)品不再需要做PH值測定；l（2）標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌

20、制劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑還應當進行陰道粘膜刺激性試驗。具體要求具體要求l第十一條消毒產(chǎn)品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。l江西省疾病預防控制中心l外省其他有檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)具體要求具體要求l第十二條有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗重新進行檢驗：l（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消

21、毒劑和抗（抑）菌制劑消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物化學指示物應當進行顏色變化情況測定，滅菌包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；具體要求具體要求l第十二條有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗重新進行檢驗：l（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；l（三）消毒劑、消毒器械和抗

22、（抑）菌制劑增加使用范圍或增加使用范圍或改變使用方法改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。具體要求具體要求l第十三條國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準質(zhì)量標準應當符合下列要求：l（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；l消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；具體要求具體要求l第十三條國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準企

23、業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準質(zhì)量標準應當符合下列要求：l（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準；l（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；l（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。l企業(yè)標準可在省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或有資質(zhì)的各設區(qū)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進行備案，備案標準有效期三年，到期應及時復核延續(xù)。有效期限有效期限l第十四條第十四條產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。l第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年

24、，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。安評備案安評備案l第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4），省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。安評備案安評備案l省級衛(wèi)生計生行政部門僅對該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。安評備案安評備案l我省的消毒產(chǎn)品申請備案應提交以下材料一式三份并加蓋公章（依據(jù)我省備案程序征求意見稿征求意見稿）：l1、消

25、毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告；l2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?；l3、責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、組織機構(gòu)代碼及法人代表身份證的復印件；l4、委托生產(chǎn)加工的企業(yè)，應提供委托生產(chǎn)協(xié)議復印件，及被委托方衛(wèi)生許可證復印件；l5、由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書及本人身份證復印件；l6、其他需提交的資料。安評變更安評變更l已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時更新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關備案。l第十二條規(guī)定的情形：l1、

26、實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工；l2、消毒劑、抗抑菌制劑延長產(chǎn)品有效期；l3、消毒劑、消毒器械和抗抑菌制劑增加適用范圍或改變使用方法；安評變更安評變更l江西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赋绦颍ㄕ髑笠庖姼澹憾ǎ簂擬變更衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅漠a(chǎn)品，責任單位應向省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督一科提交下列材料：l1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒缸兏怯洷?；l2、原消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證；l3、修改后的衛(wèi)生安全評價報告；l4、責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、組織機構(gòu)代碼及法人代表身份證的復印件；l5、委托生產(chǎn)加工的企業(yè)，應提供委托生產(chǎn)協(xié)議復印件，及被委托方衛(wèi)生許可證復印件；l6、由委托

27、代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書及本人身份證復印件；l7、其他需提交的材料。安評變更安評變更l江西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赋绦颍ㄕ髑笠庖姼澹憾ǎ簂擬變更消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案中企業(yè)名稱、法人代表等非技術(shù)性指標的單位應向省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督一科提交下列材料：l1、江西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒缸兏怯洷恚籰2、原消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證；l3、責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、組織機構(gòu)代碼及法人代表身份證的復印件；l4、由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書及本人身份證復印件；l5、其他需提交的材料。安評延續(xù)安評延續(xù)l第一

28、類消毒產(chǎn)品第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目關鍵項目。l其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，l消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。l兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。安評延續(xù)安評延續(xù)l江西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赋绦颍ㄕ髑笠庖姼澹憾ǎ簂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期滿前10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生計生委申請備案延續(xù)，并提交以下材料：l1、江西省消

29、毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案延續(xù)登記表；l2、原消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證；l3、延續(xù)的衛(wèi)生安全評價報告；l4、責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、組織機構(gòu)代碼及法人代表身份證的復印件；l5、委托生產(chǎn)加工的企業(yè)，應提供委托生產(chǎn)協(xié)議復印件，及被委托方衛(wèi)生許可證復印件；l6、由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書及本人身份證復印件；l7、其他需提交的材料。經(jīng)營、使用單位索證經(jīng)營、使用單位索證l第十五條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標

30、簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查l第十六條縣級以上縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)應當加強對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查。l省級省級衛(wèi)生計生行政部門應當定期公告定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關信息。罰罰 則則l第十七條有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消毒管理辦法第四十七條進行處理：l（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的；l（二）第一類消毒產(chǎn)

31、品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的；l（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；l（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；l（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；l（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進行檢驗的;（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有l(wèi)（七）本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的。l江西省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赋绦颍ㄕ髑笠庖姼澹憾ǎ簂（一）存在以下情形的，將注銷注銷消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福簂1、生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證被注銷或吊銷的。l2、備案材料存在弄虛作假的。l3、一類

32、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赣行跐M未辦理延續(xù)的。l4、企業(yè)申請廢止或產(chǎn)品已不再生產(chǎn)上市的。l（二）省衛(wèi)生計生委應當在延續(xù)或者注銷產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案之日起5個工作日內(nèi)，向社會公布備案延續(xù)或者注銷情況。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列1.企業(yè)標準和企業(yè)標準和國標不一致國標不一致舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況：乙醇消毒液，國標中原料要乙醇消毒液，國標中原料要求為食用級酒精，企業(yè)標準中原料要求為求為食用級酒精，企業(yè)標準中原料要求為醫(yī)用級。醫(yī)用級。產(chǎn)品作為第二類消毒劑申請備案，使用范圍為一般產(chǎn)品作為第二類消毒劑申

33、請備案，使用范圍為一般物體表面，醫(yī)用級原料應不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和使物體表面，醫(yī)用級原料應不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全，認同。用安全，認同。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列2.配方不完整配方不完整舉例舉例1n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：南昌利康藥械實業(yè)有限公司南昌利康藥械實業(yè)有限公司n具體情況具體情況：勁峰牌勁峰牌2%強化戊二醛消毒液強化戊二醛消毒液配方中少配方中少PH調(diào)節(jié)劑等。調(diào)節(jié)劑等。按實際操作及格式要求完善配方表。按實際操作及格式要求完善配方表。舉例舉例2n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況：抑菌洗液配方中少純化水。抑菌洗液配

34、方中少純化水。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列3.標簽說明書標簽說明書舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況：84消毒液標簽標識有效氯含消毒液標簽標識有效氯含量量3.4%-4.6%，說明書標識原液用自來水，說明書標識原液用自來水1:100稀釋后有效氯為稀釋后有效氯為600mg/L-800MG/L,兩者不一致。兩者不一致。要求企業(yè)提供依據(jù)，作出合理解釋，否則應修改標要求企業(yè)提供依據(jù)，作出合理解釋，否則應修改標簽說明書。簽說明書。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列4

35、.企業(yè)標準備案企業(yè)標準備案有在省質(zhì)量技術(shù)有在省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案的，監(jiān)督局備案的，也有著市質(zhì)量監(jiān)也有著市質(zhì)量監(jiān)督局備案的督局備案的舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況:抑菌膏、抑菌洗液企業(yè)標準在抑菌膏、抑菌洗液企業(yè)標準在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。認可有資質(zhì)的市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標準。認可有資質(zhì)的市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標準。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列5.企業(yè)標準用國企業(yè)標準用國標代替的標代替的舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況：碘伏消毒液用碘伏消毒液

36、用GB 26368-2010 含碘消毒劑衛(wèi)生標準含碘消毒劑衛(wèi)生標準代替企業(yè)標準。代替企業(yè)標準。國標中現(xiàn)有的技術(shù)指標若能覆蓋企標要求設置的所國標中現(xiàn)有的技術(shù)指標若能覆蓋企標要求設置的所有指標，則同意用國標代替企標做安全評價備案，有指標，則同意用國標代替企標做安全評價備案，不允許用多個國標拼湊使用。不同意用衛(wèi)生質(zhì)量技不允許用多個國標拼湊使用。不同意用衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范代替企標。術(shù)規(guī)范代替企標。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列6.檢驗項目用多檢驗項目用多個批次產(chǎn)品完成個批次產(chǎn)品完成舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況：乙

37、醇消毒液的檢驗報告單乙醇消毒液的檢驗報告單包括贛勞衛(wèi)（包括贛勞衛(wèi)（2004）檢字第）檢字第01195號（產(chǎn)號（產(chǎn)品批號品批號041126）、江西省疾控）、江西省疾控20110010（產(chǎn)品批號（產(chǎn)品批號10110），江西省疾控），江西省疾控20130366（批號（批號130110）三份檢驗報告。）三份檢驗報告。碘伏消毒液的檢驗報告單包括上海市預碘伏消毒液的檢驗報告單包括上海市預防醫(yī)院研究員消防醫(yī)院研究員消2003-0450（產(chǎn)品批號（產(chǎn)品批號030902）、江西省疾控）、江西省疾控20121618（產(chǎn)品（產(chǎn)品批號批號121103）、江西省疾控）、江西省疾控20130367（產(chǎn)品批號（產(chǎn)品批號13

38、0203）三份報告。）三份報告。84消毒液檢驗報告單包括江西省疾控消毒液檢驗報告單包括江西省疾控20111082（產(chǎn)品批號（產(chǎn)品批號101008）、）、20130364（產(chǎn)品批號（產(chǎn)品批號130302）兩份報告。）兩份報告。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列1.未辦理過衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品：未辦理過衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品：（1）第一類消毒產(chǎn)品有周期性，若檢驗報告在四年周期范圍）第一類消毒產(chǎn)品有周期性，若檢驗報告在四年周期范圍內(nèi)的，允許用不同批次產(chǎn)品補做檢驗，不在內(nèi)的，允許用不同批次產(chǎn)品補做檢驗，不在4年周期內(nèi)的應所年周期內(nèi)的應所用項目重新檢測。用

39、項目重新檢測。（2）第二類消毒產(chǎn)品允許用不同批次的產(chǎn)品補做缺項的檢驗。）第二類消毒產(chǎn)品允許用不同批次的產(chǎn)品補做缺項的檢驗。2.辦理過衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品：辦理過衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品：（1）第一類消毒產(chǎn)品可以用最后一次批件加關鍵項目的檢驗）第一類消毒產(chǎn)品可以用最后一次批件加關鍵項目的檢驗合格報告單辦理安評備案，關鍵項目的檢驗時間應在批件到合格報告單辦理安評備案，關鍵項目的檢驗時間應在批件到期后。期后。（2）第二類消毒產(chǎn)品可以直接用最后一次的批件來辦理安評）第二類消毒產(chǎn)品可以直接用最后一次的批件來辦理安評備案。備案。3.國家衛(wèi)計委通告（國衛(wèi)通國家衛(wèi)計委通告（國衛(wèi)通【2013】4號）中通過技術(shù)審查號）中

40、通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品辦理安全評價備案的，提供的消毒產(chǎn)品辦理安全評價備案的，提供4號通告復印件，由省號通告復印件，由省所監(jiān)督員注上情況說明。所監(jiān)督員注上情況說明。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列7.檢驗報告有缺檢驗報告有缺項項舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況： 乙醇消毒液的檢驗報告中乙醇消毒液的檢驗報告中缺滅菌效果的檢驗。缺滅菌效果的檢驗。84消毒液缺枯草桿菌黑色變種芽孢、脊消毒液缺枯草桿菌黑色變種芽孢、脊髓灰質(zhì)炎病毒的檢驗。髓灰質(zhì)炎病毒的檢驗。有缺項可以補做，涉及到一個產(chǎn)品用多個批次完成有缺項可以補做，涉及

41、到一個產(chǎn)品用多個批次完成檢驗的情況參考上述第六類問題的處理意見。檢驗的情況參考上述第六類問題的處理意見。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列8.檢驗報告中存檢驗報告中存在結(jié)果不合格在結(jié)果不合格舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況： 2%強化戊二醛消毒液產(chǎn)品強化戊二醛消毒液產(chǎn)品檢驗報告中，活化后檢驗報告中，活化后PH 7.18, 7.08, 7.22不符合企業(yè)標準及國標（活化后不符合企業(yè)標準及國標（活化后PH應為應為7.5-8.0）的要求。）的要求。乙醇消毒液乙醇消毒液PH測定結(jié)果不符合企業(yè)標準測定結(jié)果不符合企業(yè)標準備

42、案，標準中規(guī)定的備案，標準中規(guī)定的PH為為7.05-8.05，檢驗，檢驗結(jié)果為結(jié)果為6.68,6.32,6.43 。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列所有項目重新檢驗；如果曾經(jīng)有衛(wèi)生許可批件，可用批件加所有項目重新檢驗；如果曾經(jīng)有衛(wèi)生許可批件，可用批件加關鍵項目檢驗報告。關鍵項目檢驗報告。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列9.檢驗報告中所檢驗報告中所用的檢驗方法與用的檢驗方法與標簽說明書中標標簽說明書中標注的使用方法不注的使用方法不一致一致舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具

43、體情況具體情況：抑菌洗液標簽說明書：抑菌洗液標簽說明書：“加加溫水稀釋溫水稀釋5倍倍”，但檢驗報告是：原液作用，但檢驗報告是：原液作用2分鐘對分鐘對抑菌率抑菌率。建議的使用方法與檢驗方法關聯(lián)不大，允許該情況建議的使用方法與檢驗方法關聯(lián)不大，允許該情況存在。存在。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列10.企業(yè)標準為企業(yè)標準為系列產(chǎn)品的標準系列產(chǎn)品的標準舉例舉例n生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)：有限公司有限公司n具體情況具體情況： 抑菌膏的企業(yè)標準適用于抑菌膏的企業(yè)標準適用于分別以醋酸氯己定、分別以醋酸氯己定、2,4,4-三氧三氧-2-羥基二羥基二苯醚、苯扎溴

44、銨為主要成分的三類產(chǎn)品。苯醚、苯扎溴銨為主要成分的三類產(chǎn)品。抑菌洗液的企業(yè)標準適用于分別以醋酸抑菌洗液的企業(yè)標準適用于分別以醋酸洗必泰、洗必泰、2,4,4-三氧三氧-2-羥基二苯醚、苯扎羥基二苯醚、苯扎溴銨為主要成分的三類產(chǎn)品。溴銨為主要成分的三類產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中消毒產(chǎn)品安全評價備案工作中遇到的部分問題羅列遇到的部分問題羅列三類產(chǎn)品主要成分及配料基本一致，工藝一致，使用不同的三類產(chǎn)品主要成分及配料基本一致，工藝一致，使用不同的有效成分，在系列標準中設置了不同有效成分的含量要求即有效成分，在系列標準中設置了不同有效成分的含量要求即能認可。能認可。 消毒產(chǎn)品應用中的常見問題和管理消

45、毒劑應用中存在問題l選藥不當：選藥不當：l對消毒劑殺菌原理、效果不十分清楚對消毒劑殺菌原理、效果不十分清楚l受宣傳方面的誤導。受宣傳方面的誤導。l導致物品損壞、生銹等。導致物品損壞、生銹等。l使用不合格產(chǎn)品：使用不合格產(chǎn)品：l偽劣產(chǎn)品，未認真索證。偽劣產(chǎn)品，未認真索證。消毒劑應用中存在問題l濃度不準，常見原因為：濃度不準，常見原因為：l藥品有效含量不準確（質(zhì)量差）藥品有效含量不準確（質(zhì)量差）l藥物本身穩(wěn)定性差藥物本身穩(wěn)定性差l配置濃度不夠配置濃度不夠l儲存保管不善儲存保管不善l使用過期產(chǎn)品使用過期產(chǎn)品l使用不當（物品帶水浸泡）使用不當（物品帶水浸泡）消毒劑應用中存在問題l污染不防：污染不防：l

46、容器不清潔容器不清潔l未密閉加蓋未密閉加蓋l沒有定期進行污染監(jiān)測沒有定期進行污染監(jiān)測l作用時間不夠：作用時間不夠：l安全值不設：安全值不設：消毒產(chǎn)品應用中的管理l購入合格消毒劑購入合格消毒劑l根據(jù)根據(jù)國務院關于取消和下放國務院關于取消和下放5050項行政審項行政審批項目等事項的決定批項目等事項的決定（國發(fā)（國發(fā)201320132727號）文件要求，取消除利用新材料、新工號）文件要求，取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的行政審批項械之外的消毒劑和消毒器械的行政審批項目。目。消毒產(chǎn)品應用中的管理l使用單位在采購消毒

47、產(chǎn)品前，應當索取相使用單位在采購消毒產(chǎn)品前，應當索取相關證明文件：關證明文件：l索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；l索取消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（三新產(chǎn)品）或索取消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（三新產(chǎn)品）或衛(wèi)衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證生安全評價報告和備案憑證的復印件；的復印件；l要核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單要核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書；位名稱以及消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書；l第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年；第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有年；第二類消毒

48、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。效。消毒產(chǎn)品應用中的管理l衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。l其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品劑還包括產(chǎn)品配方，

49、消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。消毒產(chǎn)品應用中的管理l新消毒產(chǎn)品還要經(jīng)過行政審批，具有有效新消毒產(chǎn)品還要經(jīng)過行政審批，具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 ；l已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本照本規(guī)定規(guī)定要求將其相關資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)要求將其相關資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；生安全評價報告并備案；消毒產(chǎn)品應用中的管理l建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度；建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度；l檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期；檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期；l

50、對使用中的手消毒劑還應檢查對使用中的手消毒劑還應檢查是否在啟封后的有效期是否在啟封后的有效期內(nèi)使用；內(nèi)使用；l使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；消毒產(chǎn)品應用中的管理l使用單位應核查新消毒產(chǎn)品的標簽、

51、說明書標注的內(nèi)容是使用單位應核查新消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；l核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書標注的內(nèi)容是否符合明書標注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；及相關標準、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；l核查其他消毒產(chǎn)品是否符合核查其他消毒產(chǎn)品是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范范及相關標準、規(guī)范的要求。及相關標準、規(guī)范的要求。l上述信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對無誤后方可

52、使用。上述信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對無誤后方可使用。消毒劑應用中的管理l加強培訓，了解消毒劑的性質(zhì)、殺菌效果加強培訓，了解消毒劑的性質(zhì)、殺菌效果和使用方法，并按照批準或規(guī)定的范圍和和使用方法，并按照批準或規(guī)定的范圍和方法使用；方法使用；l根據(jù)需要選擇適宜產(chǎn)品；根據(jù)需要選擇適宜產(chǎn)品；l準確配置，保證有效含量和應用濃度；準確配置，保證有效含量和應用濃度；l保證作用時間。保證作用時間。消毒劑應用中的管理l易揮發(fā)的消毒劑應現(xiàn)配現(xiàn)用；易揮發(fā)的消毒劑應現(xiàn)配現(xiàn)用；l過氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包裝的過氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包裝的消毒液活化后應立即使用；消毒液活化后應立即使用；l不應采用甲醛自然

53、熏蒸方法消毒醫(yī)療器材；不應采用甲醛自然熏蒸方法消毒醫(yī)療器材；l不應采用戊二醛熏蒸方法消毒、滅菌管腔不應采用戊二醛熏蒸方法消毒、滅菌管腔類醫(yī)療器材。類醫(yī)療器材。消毒劑應用中的管理l嚴格規(guī)定使用期限不得過期應用；嚴格規(guī)定使用期限不得過期應用；l注意影響因素；注意影響因素；l防止污染；防止污染；l避免對物品損害和對人的傷害；避免對物品損害和對人的傷害；l使用中定期監(jiān)測：使用中定期監(jiān)測：有效含量監(jiān)測（連續(xù)使有效含量監(jiān)測（連續(xù)使用每天監(jiān)測）、染菌量監(jiān)測和消毒效果監(jiān)用每天監(jiān)測）、染菌量監(jiān)測和消毒效果監(jiān)測。測。 消毒器械應用中存在的問題l領導不重視，消毒設備落后或年久失修，領導不重視，消毒設備落后或年久失修

54、，以至消毒效果難保證。以至消毒效果難保證。l使用者未經(jīng)系統(tǒng)培訓，新的消毒器械不斷使用者未經(jīng)系統(tǒng)培訓，新的消毒器械不斷更新，但了解甚少，導致操作失誤。更新，但了解甚少，導致操作失誤。l沒有定期監(jiān)測清洗、消毒、滅菌效果。沒有定期監(jiān)測清洗、消毒、滅菌效果。l基層醫(yī)療機構(gòu)因條件所限，選用的產(chǎn)品基層醫(yī)療機構(gòu)因條件所限，選用的產(chǎn)品（手提式高壓鍋）不適宜。（手提式高壓鍋）不適宜。清洗消毒機的應用l清洗環(huán)節(jié)受到空前關注和重視，清洗消毒清洗環(huán)節(jié)受到空前關注和重視，清洗消毒機廣泛應用。機廣泛應用。l低風險性物品只需清潔；低風險性物品只需清潔；l是消毒滅菌必須的預處理；是消毒滅菌必須的預處理；l是物品安全使用的保證

55、。是物品安全使用的保證。消毒器械應用中存在的問題l清洗消毒機：清洗消毒機：l使用單位如何對機器質(zhì)量把關？使用單位如何對機器質(zhì)量把關？l如何評估清潔度、清洗效果檢測缺乏手段如何評估清潔度、清洗效果檢測缺乏手段（肉眼觀察缺乏評價的量化指標）（肉眼觀察缺乏評價的量化指標）l清洗機自身污染清洗機自身污染消毒器械應用中存在的問題l未嚴格執(zhí)行操作規(guī)程未嚴格執(zhí)行操作規(guī)程l省略了機洗前必要（精密、復雜、污染嚴省略了機洗前必要（精密、復雜、污染嚴重）的手工清洗環(huán)節(jié)重）的手工清洗環(huán)節(jié)l清洗時間不夠（消化內(nèi)鏡）清洗時間不夠（消化內(nèi)鏡）l清洗用水不符合要求：水質(zhì)、水溫、水壓清洗用水不符合要求：水質(zhì)、水溫、水壓消毒器械

56、應用中存在的問題l清洗過程器械關節(jié)部分未完全打開清洗過程器械關節(jié)部分未完全打開l不除銹不除銹l不加醫(yī)用清洗劑（酶液）清洗不加醫(yī)用清洗劑（酶液）清洗l未用潤滑劑保養(yǎng)未用潤滑劑保養(yǎng)l最終漂洗不用軟化水、蒸餾水最終漂洗不用軟化水、蒸餾水l清洗后器械污染不防清洗后器械污染不防 清洗消毒機應用管理l采購合格產(chǎn)品采購合格產(chǎn)品l機器使用前進行培訓，專人管理機器使用前進行培訓，專人管理l嚴格操作規(guī)程：嚴格操作規(guī)程：l基本程序：清洗基本程序：清洗- -消毒消毒- -滅菌滅菌l特殊程序：消毒特殊程序：消毒- -清洗清洗- -滅菌滅菌l清洗四步程序：沖洗、洗滌、漂洗和終末清洗四步程序：沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗漂洗

57、 清洗消毒機應用管理l定期（每年）、必要時（機器移位、維修、定期（每年）、必要時（機器移位、維修、改變清洗程序等）用清洗效果測試卡監(jiān)測改變清洗程序等）用清洗效果測試卡監(jiān)測清洗機清洗效果；清洗機清洗效果；l仔細檢查清洗物品的清洗質(zhì)量，不合格者仔細檢查清洗物品的清洗質(zhì)量，不合格者重新清洗（每批次、每月）；重新清洗（每批次、每月）；l定期進行機器自身消毒，延緩生物膜形成定期進行機器自身消毒，延緩生物膜形成壓力蒸汽滅菌器的應用l是首選的物理滅菌方法：是首選的物理滅菌方法：l效佳效佳l價廉價廉l快速快速l環(huán)保環(huán)保l受有機物和無機物影響小受有機物和無機物影響小l在國內(nèi)外普遍應用在國內(nèi)外普遍應用消毒器械應用

58、中存在的問題l壓力蒸汽滅菌器：壓力蒸汽滅菌器：l設備老化，年久失修；設備老化，年久失修； 墊圈、門鎖、連接管道等。墊圈、門鎖、連接管道等。l為方便或節(jié)省時間用小型快速壓力滅菌器，但正為方便或節(jié)省時間用小型快速壓力滅菌器，但正常使用合格率很低；常使用合格率很低；l蒸汽源較遠（送氣管道超過蒸汽源較遠（送氣管道超過50米），蒸汽質(zhì)量差，米），蒸汽質(zhì)量差，導致飽和蒸汽不飽和、穿透不充分；導致飽和蒸汽不飽和、穿透不充分；l沒有按規(guī)定定期進行生物監(jiān)測。沒有按規(guī)定定期進行生物監(jiān)測。消毒器械應用中存在的問題l未嚴格執(zhí)行操作規(guī)程：未嚴格執(zhí)行操作規(guī)程：l工藝監(jiān)測沒有完整記錄；工藝監(jiān)測沒有完整記錄；l排氣時間短；排

59、氣時間短；l干燥時間不夠，導致濕包出現(xiàn)。干燥時間不夠，導致濕包出現(xiàn)。壓力蒸汽滅菌器使用管理l專人使用管理，專人使用管理，持證上崗持證上崗；l定期檢修，保證設備正常運轉(zhuǎn)，并建立維定期檢修，保證設備正常運轉(zhuǎn)，并建立維修檔案；修檔案；l每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)測，測，監(jiān)測結(jié)果存檔備查。監(jiān)測結(jié)果存檔備查。壓力蒸汽滅菌器使用管理l嚴格操作規(guī)程；嚴格操作規(guī)程；l對嚴重污染物、移植物不到萬不得已，不對嚴重污染物、移植物不到萬不得已，不使用小型快速壓力蒸汽滅菌器進行滅菌。使用小型快速壓力蒸汽滅菌器進行滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌器的應用l優(yōu)點：優(yōu)點：l殺菌譜廣，滅菌效果穩(wěn)

60、定；殺菌譜廣，滅菌效果穩(wěn)定；l氣體的穿透力強，氣體的穿透力強，包裝要求低包裝要求低；l器械相容性好，器械相容性好，不損害滅菌物品；不損害滅菌物品；l適用于畏熱畏濕精密儀器消毒，如電子儀適用于畏熱畏濕精密儀器消毒，如電子儀器、光學儀器。器、光學儀器。環(huán)氧乙烷滅菌器的應用l缺點：缺點：l滅菌周期較長滅菌周期較長1-6小時；小時；l殘留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；殘留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；l易燃易爆，對操作和工作場所要求高；易燃易爆，對操作和工作場所要求高；l空氣濃度超標對人健康有傷害。空氣濃度超標對人健康有傷害。環(huán)氧乙烷滅菌器使用管理l采購合格產(chǎn)品；采購合格產(chǎn)品；l專人操作經(jīng)過培訓；