藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目自查表

1、研究項(xiàng)目自查表第1 星 臉 次自查項(xiàng)目名稱(chēng)：主要研究者：第二負(fù)責(zé)人：質(zhì)量控制醫(yī)生：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：項(xiàng)目進(jìn)度：已經(jīng)入組例，預(yù)計(jì)入組例自查時(shí)間：年月日填寫(xiě)指引：1 .本表格適用于愛(ài)爾眼科醫(yī)院所有臨床研究項(xiàng)目，包括藥物和器械臨床試 驗(yàn)及自主研究項(xiàng)目。2 .本表格的填寫(xiě)時(shí)間第一次為項(xiàng)目開(kāi)展前或者項(xiàng)目入組第一例患者后；第 二次為完成入組目標(biāo)例數(shù) 50%或不足50%者可在入組一年后；第三次 為項(xiàng)目結(jié)題前。3 .本表格由PI指定質(zhì)量控制醫(yī)生填寫(xiě)，本表格填寫(xiě)后請(qǐng)于5個(gè)工作日交回 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控專(zhuān)員。4 .請(qǐng)按照本表格在列的條款進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理及報(bào)告處理情況。5 .如有不適用于正在開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)

2、目，在選擇時(shí)請(qǐng)選擇NA （不適用）6 .對(duì)于項(xiàng)目在自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)匯總報(bào)告，并將電子版交到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書(shū)處或者發(fā)送到公共郵箱。序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果-處理回 執(zhí)備注是否NAA參與臨床試驗(yàn)的人員核查研究者手冊(cè)A1研究人員組成合理，分工明確查專(zhuān)業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān) 資料A2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者（主要研 究者）具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職和行醫(yī)資格查研究者履歷等相關(guān)資料A3專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和研究人員經(jīng)過(guò)GCP、相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)及相 關(guān)SOP培訓(xùn)，熟悉 GCP、藥物 臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)及相 關(guān)SOP查培訓(xùn)記錄等相關(guān)文件B藥物臨床試驗(yàn)方案B1臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容符合 GCP 要求B

3、2臨床試驗(yàn)方案有申辦者、研究者 共同簽字或蓋章B3臨床試驗(yàn)方案的修改應(yīng)按 GCP的 要求進(jìn)行，方某及其修改須狄得 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果處理 回執(zhí)備注是否NAC知情同意C1知情同意書(shū)的內(nèi)容及表述符合GCP要求查看知情同意書(shū)C2知情同意書(shū)及其修改 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)查看倫理委員會(huì)批件C3知情同息書(shū)有支試者 或其法定代理人和研 究者簽名和日期簽名及修改符合規(guī)范C4知情同意書(shū)修改后及 時(shí)告知受試者，重新簽署新版ICF有補(bǔ)簽貝C5無(wú)行為能力和兒童受 試者以及在緊急情況 F可獲得知情同意書(shū)符合GCP規(guī)定C6受試者或法定代理人 在入選研究之前簽者 知情同總書(shū)（由倫理委 員會(huì)批準(zhǔn)的當(dāng)時(shí)最新 版本

4、）C7獲得知情同意書(shū)的過(guò) 程符合GCP要求符合充分、隱秘特點(diǎn)D臨床試驗(yàn)方案實(shí)施情況D1參與試驗(yàn)的研究人員 嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床 試驗(yàn)方案查閱原始病歷D2入組病例的診斷、納入 與排除與試驗(yàn)方案要 求一致查閱原始病歷，注意相應(yīng)的檢 查結(jié)果D3所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室等輔 助檢查項(xiàng)目與試驗(yàn)方 案要求一致查原始記錄D4入組病例所給予試驗(yàn) 用藥物的劑量、間隔和 給藥途徑與試驗(yàn)方案 要求一致查原始記錄D5觀察隨訪(fǎng)點(diǎn)與試驗(yàn)方 案要求一致查原始記錄D6其它實(shí)施環(huán)節(jié)與試驗(yàn)方案要求一致查原始記錄D7參與試驗(yàn)的研究人員 執(zhí)行相應(yīng)SOPD8所有合并用藥均已經(jīng) 記錄，無(wú)違反實(shí)驗(yàn)方案 要求的合并用藥D9療效評(píng)價(jià)符合試驗(yàn)方 案要求D1

5、0對(duì)于因避免受試者緊 急風(fēng)險(xiǎn)或其它情況而 無(wú)法遵守研究方案的 病例，有詳細(xì)記載和向 申辦方報(bào)告的記錄查原始病歷及相應(yīng)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果處理回執(zhí)備注是否NAD11受試者任何原因的退出與失訪(fǎng)，均在 病例報(bào)告表中詳細(xì)說(shuō)明查原始記錄D12對(duì)異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù) 查，并作相應(yīng)記錄有簽名及日期E試驗(yàn)記錄E1臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段原始資料保 存完整E2CRF填寫(xiě)及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確， 與原始病歷的數(shù)據(jù)一致E3臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、 完整、真實(shí)、可溯源E4試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時(shí)間E5有對(duì)內(nèi)部檢查提出的問(wèn)題進(jìn)行改正和 反饋的記錄E6有對(duì)申

6、辦者監(jiān)查提出的問(wèn)題進(jìn)行改正 和反饋的記錄F不良事件和嚴(yán)重不良事件F1對(duì)受試者的安全米取必要的保護(hù)措施 （或有保障受試者安全和權(quán)益的必要 措施）F2AE、SAE處理的SOP內(nèi)容完整， 并具備可操作性F3AE、SAE的處理符合試驗(yàn)方案或相 關(guān)SOP的要求F4發(fā)生AE或SAE后及時(shí)處理，記錄 在案，必要時(shí)跟蹤隨訪(fǎng)F5所有發(fā)生的SAE，均在CRF中記錄， 填寫(xiě)SAE報(bào)告表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)， 按照相關(guān)SOP的要求向申辦者及相 關(guān)部門(mén)報(bào)告G試驗(yàn)用藥管理G2試驗(yàn)用藥物有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照試 驗(yàn)藥物管理相關(guān)的 sop進(jìn)行管理序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果處理回執(zhí)備注是否NAG3試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退 回或銷(xiāo)毀等記錄完整，接受、使用、剩余的 和退回或銷(xiāo)毀的藥物數(shù)量相互吻合G4試驗(yàn)用藥物的包裝與標(biāo)簽符合試驗(yàn)方案和GCP要求G5試驗(yàn)用藥物按試驗(yàn)方案中的要求在適當(dāng)條 件下儲(chǔ)存，按規(guī)定進(jìn)行溫濕度記錄H數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析H1臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理方法與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃在試驗(yàn)方案有明確說(shuō)明H2臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組方 案H3CRF中的數(shù)據(jù)修正痕跡清楚，所有涉及數(shù) 據(jù)