科室臨床試驗(yàn)藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP

1、 來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考SOP科室臨床試驗(yàn)藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的iI的：保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全、流通暢順和正確使用版本號：01最新修訂時間：2011-6-11生效時間：擬定人：王牛審核人：批準(zhǔn)人：n 適用范圍: 婦科藥物臨床 試驗(yàn)1.試驗(yàn)用藥物的接收1.1 臨床試驗(yàn)啟動前PI與機(jī)構(gòu)主任、中辦者確定藥物的存放地點(diǎn)。機(jī)構(gòu)中心藥房（ M層）負(fù)責(zé) 人一一鄧麗婷（電話020-若科室自行保管藥物，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，同時遵守機(jī)構(gòu)和本科室藥物接 收、保存、分發(fā)、回收、退還的 SOP并根據(jù)研究項(xiàng)目的具體要求制定項(xiàng)目藥物管理的SOP1.2 申辦者或CROS儲存要求運(yùn)輸至中心藥房或科室指定地點(diǎn)，由藥物管理

2、員接收I I1.3 接收時核對項(xiàng)目如下：1.3.1 試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報告；1.3.2 試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同） 、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.3 陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書；, 1 I 1.3.4 藥物編號：雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼 是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥品，試驗(yàn)用藥物與對照藥品或安慰劑在外形（形狀、色澤、質(zhì)感）、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時要注意應(yīng)急信封上

3、的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時向Li項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；1.3.5 藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識是否清楚；1.3.6 標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為試驗(yàn)編號、XX臨床試驗(yàn)用藥（標(biāo) 明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”）、藥品名、藥物編碼、 規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.7 低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記 錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；1.3.8 如果溫度計

4、出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員 判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。1.4 試驗(yàn)用藥的抽查：抽樣方法應(yīng)符合中華人民共和國藥典中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求;1.4.1 藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；1.4.2 每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50 盒以50盒計，驗(yàn)收至最小計數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和 沉淀的現(xiàn)象。1.5 送貨人與藥物保管人驗(yàn)收交接后，由藥物保管人填寫試驗(yàn)用藥物發(fā)放登記（首頁） »表（附 件1）,簽字并注明日期。2 .試驗(yàn)用藥物保管2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具

5、備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo) 識和冰箱等），試驗(yàn)藥物存儲間的基本要求如下：2.1.1 避光、通風(fēng)； i |2.1.2 檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度；.二2.1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4 符合安全用電要求的照明。2.2 試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放.'' j 廠：.2.2.1 按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于 專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子。2.2.2 為每個試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo) 小牌。2.2.3 試驗(yàn)藥物存放期間每日需有溫濕度記錄， 藥

6、物管理員填寫臨床試驗(yàn)用藥物溫度記錄表 （附件6）;常溫存放的藥品室溫應(yīng)控制在 0c 30C,陰涼存放的藥品溫度控制在 0c 20C,冷 藏藥品存放溫度控制在2c10C；藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在 45% 75%之間，每日進(jìn)行溫、 濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求。'.I2.2.4 藥物管理員應(yīng)每月對臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相 一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做 好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5 如有藥物破損、變

7、質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥品區(qū)”，加鎖管理統(tǒng)一退還 申辦者，有明顯的標(biāo)示牌；2.2.6 藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)藥物不丟失；如有藥物丟失或失竊藥物管理 員應(yīng)立即報告機(jī)構(gòu)辦公室主任或科室主管、PI、協(xié)助研究者、申辦者，追查藥物下落。2.3 當(dāng)藥物管理員休假、出差時，辦公室主任或科室主管指派候補(bǔ)管理員保管藥物，做好藥物柜 鑰匙、記錄本等交接班手續(xù)，核對藥物出入庫登記表（每個項(xiàng)目的登記表不一樣），登記藥物 保管人交接班表（附件3）,確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3 .藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充3.1 當(dāng)試驗(yàn)藥物保管室的試驗(yàn)藥物不足兩周藥量時，藥物管理員要通知研究者和申辦者。4

8、.試驗(yàn)用藥物的分發(fā)4.1 藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進(jìn)行藥物的分發(fā)，核對處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓 名，處方由藥物管理員保管。填好藥物庫存與發(fā)放記錄表。（由于每個項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫存與發(fā)放表可能不一致）。4.2 需要回收的口服藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā) 藥日期，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。二I I4.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受 試者編號、發(fā)藥日期。5

9、.藥物的使用5.1 試驗(yàn)藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售。5.2 研究者必須確保試驗(yàn)藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案。 , 1 I 5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。I / I5.4 從中心藥房領(lǐng)取試驗(yàn)藥物后，由于其它因素未對患者實(shí)施，須按照藥物保存要求進(jìn)行保存。6 .藥物及包裝的回收6.1 藥物及包裝的回收Li6.1.1 門診病人的藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究護(hù)士，研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來 清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（

10、鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否符合，并記錄試驗(yàn)用藥物發(fā)放登記（續(xù) 頁）（附件2）。6.1.2 住院病人的藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的有藥物管理員到病房回收， 藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否符合,并記錄試驗(yàn)用藥物發(fā)放登記（續(xù)頁）»06.1.3 臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的專科藥物管理員按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括 退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給試驗(yàn)藥物中心保管室。并 記錄試驗(yàn)用藥物發(fā)放登記（續(xù)頁）&#

11、187;06.1.4 嚴(yán)禁將剩余藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者，嚴(yán)禁將臨床試驗(yàn)剩余藥物用于銷售及贏利。7 .退還7.1 不合格藥品按照制度及時處理，并有處理記錄，內(nèi)容包括處理的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、 處理時間、處理方式、處理人員等內(nèi)容。7.2 試驗(yàn)結(jié)束后藥物管理員將剩余藥物及回收的包裝退回申辦者或CR琳察員，雙方在試驗(yàn)用藥物包裝回收匯總登記表（附件4）和試驗(yàn)用藥物回收匯總登記表（附件5）上簽字確認(rèn)。 參考文獻(xiàn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8 .附件附件1:試驗(yàn)用藥物發(fā)用登記（首頁）附件2:試驗(yàn)用藥物發(fā)用登記（續(xù)頁）附件3:藥物管理員交接班記錄表附件4:試驗(yàn)用藥物包裝回收匯總登記表

12、附件5:試驗(yàn)用藥物回收匯總登記表附件6:臨床試驗(yàn)用藥物溫度記錄表來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考附件1試驗(yàn)用 藥物發(fā) 用登記（首頁）項(xiàng)目名稱：主要負(fù)責(zé)人： 批件（號）:中辦單位：!_ - j藥物名稱（中英文）：1、2、3、規(guī)格：藥物類別：1、2、3、開始日期：年月結(jié)束日期：年月總收藥量：1、2、3、總發(fā)藥量：1、2、3剩余藥物處理及經(jīng)手人簽名：試 驗(yàn) 用藥 物 接 收 登 記日期藥物名稱批號有效期接收數(shù)量運(yùn)送方式儲存條件接收人F. ', ''1來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考附件2試驗(yàn)用藥物發(fā)用登記（續(xù)頁）項(xiàng)目名稱：主要負(fù)責(zé)人： 申辦單位： 批件（號）： 藥物名稱（中英文）：規(guī)格：藥物類別：試 驗(yàn)

13、 用藥物 發(fā) 用 登 記回收 記錄受試者 編號門診或 住院號姓名取藥日期藥物批號取藥數(shù)量發(fā)藥人取藥人 . |f回收日： 期回收數(shù)量退藥人回收人備注I - 11LJ 11. X 1, ,1附件3來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考藥物管理員交接班記錄表部門:交班人簽名/日期接班人簽名/日期臨床試驗(yàn)題目SFDA批件號試驗(yàn)方案編R研究者申辦者藥物名批號、藥物編碼i I保存條件庫存量是否帳貨相符、一 1-j來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考附件4試驗(yàn)用藥物包裝回收匯總登記表部門:臨床試驗(yàn)題目試驗(yàn)方案編號sfdA比件號研究者申辦者藥物名稱藥物包裝受試者藥物編碼退還日期退還包裝數(shù)量用藥監(jiān)督人 （簽字/日期）jl l.'l.* *1

14、'i)tLi-1 1;二 % 1.| 1 I *31“二.1,1 'i艮還包裝總量?？扑幬锕芾韱T：日期:辦公室藥物管理員：日期：附件5來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考試驗(yàn)用藥物回收匯總登記表臨床試驗(yàn)題目試驗(yàn)方案編號SFDA比件號研究者申辦者藥物名稱受試者藥物編碼退還約物日 期規(guī)格退還數(shù)量用約監(jiān)督人 （簽字/日期），1一、"/二。 11 一二二二11, 'J11艮還包裝總量專科藥物管理員（簽名）：日期:辦公室藥物管理員（簽名）：日期:來源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考附件6醫(yī)院名稱中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院科室名稱確認(rèn)后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀浚核幤饭駭[放地點(diǎn)研究者姓名：方案編號：年份2009日期

15、溫度 最低/ 最高簽 字日期溫度 最低/ 最高簽字日期溫度 最低/ 最高簽字2011-1-12011-2-12011-3-1112011-1-22011-2-22011-3-21 .2011-1-32011-2-32011-3-3 J- - J2011-1-42011-2-42011-3-4 72011-1-52011-2-52011-3-52011-1-62011-2-62011-3-62011-1-72011-2-72011-3-72011-1-82011-2-82011-3-82011-1-92011-2-9j1,2011-3-92011-1-102011-2-10U 11 i 12011-3-102011-1-112011-2-112011-3-112011-1-122011-2-12f.二一-,2011-3-122011-1-132011-2-132011-3-132011-1-142011-2-142011-3-142011-1-152011-2-152011-3-152011-1-162011-2-162011-3-162011-1-172