一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件按照鈦釘尺寸分為：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件按照吻合長度分為：60，80，1001.3一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1、2所示圖1.直線切割吻合器結(jié)構(gòu)示意圖01.抵釘座02.釘砧臂03.調(diào)節(jié)銷04.上外殼05.推鈕07.下外殼08.旋轉(zhuǎn)臂09.釘倉10.釘匣臂11.釘倉護(hù)板圖2.釘匣組件結(jié)構(gòu)示意圖01.釘倉02.釘倉護(hù)板03.切割刀04.刀套05.釘倉下蓋1.4一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件規(guī)格型號1.4

2、.1直線切割吻合器的規(guī)格型號及對應(yīng)參數(shù)見表1。表1 直線切割吻合器規(guī)格尺寸單位：mm序號型號縫合長度L縫釘高度h基本尺寸允許誤差基本尺寸允許誤差1.EGLC 6038S63±23.8±0.22.EGLC 6045S63±24.5±0.23.EGLC 8038S83±23.8±0.24.EGLC 8045S83±24.5±0.25.EGLC 10038S103±23.8±0.26.EGLC 10045S103±24.5±0.21.4.2釘匣組件的規(guī)格型號及對應(yīng)參數(shù)見表2。表2

3、釘匣組件規(guī)格尺寸單位：mm序號型號縫合長度L縫釘高度h基本尺寸允許誤差基本尺寸允許誤差1.EGLC 6038L63±23.8±0.22.EGLC 6045L63±24.5±0.23.EGLC 8038L83±23.8±0.24.EGLC 8045L83±24.5±0.25.EGLC 10038L103±23.8±0.26.EGLC 10045L103±24.5±0.22.性能指標(biāo)2.1靈活性吻合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象。按下按鈕后，復(fù)位彈簧確保旋轉(zhuǎn)臂可輕松打開，無卡阻現(xiàn)象

4、。2.2裝配性2.2.1吻合器組件更換應(yīng)方便，定位準(zhǔn)確。2.2.2組件甩動后，吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面。2.3鋒利度和硬度 切割刀應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.8N。切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。2.4吻合與切割性能2.4.1吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形。2.4.2同時(shí)每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊，切割刀不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。2.4.3每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。 2.5耐壓性能經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓強(qiáng)，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。2.6安全裝置吻合器應(yīng)具有空釘倉安全保護(hù)裝置，并保

5、持其可靠性。注：空釘倉指被擊發(fā)過的組件2.7表面粗糙度吻合器金屬表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8m。2.8包裝密封2.8.1吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔。2.8.2吻合器及組件的包裝封口剝離強(qiáng)度不小于0.1N/mm，剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。2.9外觀2.9.1吻合器外形光滑，輪廓清晰、無毛刺、劃傷等缺陷。2.9.2 吻合器外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯(cuò)位、歪斜等缺陷。2.9.3 吻合釘頭端應(yīng)尖銳，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。2.10尺寸吻合器及組件尺寸應(yīng)符合表1、表2的L和h規(guī)定。2.11滅菌2.11.1 吻合器及組件應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)

6、行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.11.2 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，吻合器及組件的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。2.12縫合釘材料2.12.1縫合釘?shù)幕瘜W(xué)成分應(yīng)符合GB/T 13810-2007外科植入物用鈦及鈦合金加工材中TA2的規(guī)定。2.12.2制成縫合釘?shù)牟牧侠鞆?qiáng)度應(yīng)不小于240MPa。3.檢驗(yàn)方法3.1 靈活性檢驗(yàn)合上及打開吻合器，應(yīng)符合2.1的規(guī)定3.2裝配性檢驗(yàn)3.2.1更換組件，應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。3.2.2甩動組件至少5次后，用手觸摸釘倉表面，應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定3.3 鋒利度試驗(yàn)切割刀刃口鋒利度應(yīng)符合2.3的規(guī)定 3.4吻合性能試驗(yàn)吻合兩層總厚度為釘高的1/22/3的

7、泡棉，沿成型吻合釘邊緣除去多余泡棉，露出成型后的吻合釘，目視檢查，應(yīng)符合2.4的規(guī)定3.5 耐壓試驗(yàn)按附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的規(guī)定3.6 安全裝置試驗(yàn)將吻合器裝上空釘倉，調(diào)整吻合器進(jìn)行擊發(fā)動作時(shí)，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。3.7 表面粗糙度檢驗(yàn)表面粗糙度用樣塊比較法或GB/T 10610-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。3.8 包裝密封檢驗(yàn) 3.8.1按附錄C的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.8.1的規(guī)定3.8.2按附錄A的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.8.2的規(guī)定3.9 外觀檢驗(yàn) 目視檢查并用手拭摸，應(yīng)符合2.9的規(guī)定3.10 尺寸檢驗(yàn)用通用量具測量或

8、專用量具，應(yīng)符合2.10的規(guī)定3.11 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)3.11.1按中華人民共和國藥典（二部）2015年版附錄 無菌檢查法規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。所得結(jié)果要求符合2.11.1的要求。3.11.2環(huán)氧乙烷殘留量檢測 按GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量中氣象色譜法的規(guī)定進(jìn)行，所得結(jié)果要求符合2.11.2的要求。3.12 縫合釘材料檢驗(yàn)3.12.1縫合釘?shù)幕瘜W(xué)成份應(yīng)按照GB/T 13810-2007中規(guī)定的方法進(jìn)行分析，成分應(yīng)符合2.12.1的規(guī)定。3.12.2縫合釘材料的拉伸強(qiáng)度按GB/T 228.1-2010金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室

9、溫試驗(yàn)方法中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果符合2.12.2的要求。附錄A（資料性附錄）剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法A.1 定義A.1.1 剝離強(qiáng)度：是指單位長度的剝離力。A.2 設(shè)備要求A.2.1 設(shè)備所需要電源電壓：220V±10%；電源頻率：50Hz±1%。A.2.2 設(shè)備的計(jì)量單位：“N/mm（牛頓/毫米）”。A.2.3 采用5kg傳感器。A.3 試驗(yàn)材料A.3.1 試驗(yàn)材料為采用吸塑盒和透析紙進(jìn)行封裝的滅菌包裝盒。A.3.2 取樣：在每只滅菌包裝封口四邊各取長度L為25.4mm的樣品。取樣位置見下圖：A.4 試驗(yàn)方法A.4.1 將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。A.4.2 試驗(yàn)速度調(diào)到127mm

10、/min。A.4.3 所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上。A.4.4 用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的吸塑盒和透析紙分開。A.4.5 記錄拉力的最大值。附錄B(規(guī)范性附錄）耐壓測試方法B.1 定義B.1.1 吻（縫）合口耐壓：是指用吻（縫）合器將腸腔縫合完畢后，吻（縫）合口所能承受的壓力。B.1.2 吻合：兩個(gè)圓管狀切口對接且完全吻合、暢通。B.1.3 縫合：殘端切口的關(guān)閉。B.2 儀器要求B.2.1 耐壓測試儀應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。B.2.2 耐壓測試儀的基本原理為連通器原理。B.2.3 耐壓測試儀的計(jì)量單位：“kPa（千帕）”。B.2.4 耐壓測試儀的示值范圍：

11、06 kPa，示值誤差：±0.12kPa。B.2.5 耐壓測試儀有進(jìn)水口與排水口，進(jìn)水口端通過三通與壓力表連接。B.2.6 耐壓測試儀的壓力表每年檢定一次。B.2.7 耐壓測試儀的進(jìn)水、排水管道應(yīng)通暢，控制裝置應(yīng)可靠。B.2.8 耐壓測試儀的示意圖參見上圖。B.3 試驗(yàn)材料B.3.1 試驗(yàn)材料為新鮮的豬腸（亦稱腸腔）。B.3.2 試驗(yàn)前應(yīng)將腸腔洗凈，清除待吻（縫）合處的多余脂肪組織。B.4 試驗(yàn)方法B.4.1 將新鮮豬腸腔的一端置于吻合器的縫合口內(nèi)，目測估計(jì)腸腔的大小與器械規(guī)格相適應(yīng)。B.4.2 按照說明書列示的操作步驟，完成豬腸一端縫合。B.4.3 將縫合完畢后的腸腔開口端，接在耐

12、壓測試儀的接口上，并確保接口嚴(yán)密。B.4.4將腸腔表面的水珠用紙巾吸干，并置于墊有干布的托盤中。B.4.5從耐壓測試儀的注水口注水，打開排氣閥，待腸腔內(nèi)的空氣排完后關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)注水，觀察壓力表，其示值達(dá)到3.6kPa后，停止注水，進(jìn)行保壓（當(dāng)壓力下降時(shí)應(yīng)予以補(bǔ)水，使壓力維持在3.6±0.12kPa）。B.5 結(jié)果判定 吻合口性能應(yīng)符合技術(shù)要求中的規(guī)定。附錄C（資料性附錄）密封性能試驗(yàn)C.1 概述本附錄以染色滲透試驗(yàn)方法進(jìn)行包裝封口密封性能試驗(yàn)。C.2 儀器和試劑準(zhǔn)備C.2.1 1L燒杯。C.2.2 25mL量筒。C.2.3 0.0005g天平。C.2.4 非離子表面活性劑Triton X-100。C.2.5 甲苯胺藍(lán)指示染料。C.3 滲透液配方C.3.1 在符合GB/T 6682規(guī)定的100ml三級試驗(yàn)用水中加入5g表面活性劑Triton X-100，攪拌均勻。C.3.2 在C.3.1中加入三級試驗(yàn)用水至1000mL，再次攪拌均勻。C.3.3 取0.5g甲苯胺藍(lán)加入C.3.2中，并攪拌均勻。C.4 試驗(yàn)步驟C.4.1 測試時(shí)試驗(yàn)人員應(yīng)檢查測試環(huán)境溫度在23±2范圍內(nèi)，相對濕度在50% ±2%范圍內(nèi)。C.4