疫苗使用管理制度

1、 疫苗使用管理制度1 疫苗分類依據(jù)國務(wù)院頒布的疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，將疫苗分為第一類疫苗和其次類疫苗。1.1 第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民供應(yīng)，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗，省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，縣級及以上人民政府或者其衛(wèi)生計生行政部門組織開展的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。1.2 其次類疫苗其次類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。2 疫苗使用規(guī)定2.1 第一類疫苗2.1.1 國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗包括兒童常規(guī)接種疫苗和重點人群接種疫苗。2.1.1.1 兒童常規(guī)接種的疫苗 包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，He

2、pB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）滅活疫苗（脊灰滅活疫苗，IPV）、口服脊灰減毒活疫苗(脊灰減毒活疫苗，OPV)、無細(xì)胞百日咳白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗（麻風(fēng)疫苗，MR）、麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗(麻腮風(fēng)疫苗，MMR)、甲型肝炎減毒活疫苗（甲肝減毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗，HepA-I）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗，JE-L）、乙腦滅活疫苗（乙腦滅活疫苗，JE-I）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群流腦多糖疫苗，MPV-A）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流腦多糖

3、疫苗，MPV-AC）。2.1.1.2 重點人群接種疫苗 包括在重點地區(qū)對重點人群預(yù)防接種的雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗，EHF）；發(fā)生炭疽和鉤端螺旋體病疫情時，對重點人群應(yīng)急接種的皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和鉤端螺旋體疫苗（鉤體疫苗，Lep）。2.1.2 省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗 省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，依據(jù)轄區(qū)的傳染病流行狀況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民供應(yīng)接種的疫苗種類或劑次，疫苗的使用原則依照有關(guān)部門制定的方案執(zhí)行,并報國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門備案。2.1.3應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種疫苗在疫苗針對傳染病暴發(fā)、流行時，縣級及以上人民政府或者

4、其衛(wèi)生計生行政部門組織開展的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，疫苗的使用原則依照有關(guān)部門制定的方案執(zhí)行。2.1.4 國家免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種對象、接種劑次及間隔、起始月齡、接種部位、接種途徑和劑量，依據(jù)國家衛(wèi)生計生行政部門公布的免疫程序執(zhí)行。2.1.5 國家免疫規(guī)劃疫苗同時接種原則2.1.5.1 不同疫苗同時接種：現(xiàn)階段的國家免疫規(guī)劃疫苗均可依據(jù)免疫程序或補(bǔ)種原則同時接種，兩種及以上注射類疫苗應(yīng)在不同部位接種。除非特殊說明，嚴(yán)禁將兩種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。2.1.5.2不同疫苗接種間隔：兩種及以上國家免疫規(guī)劃使用的注射類減毒活疫苗，假如未同時接種，應(yīng)間隔28天進(jìn)行接種。國家

5、免疫規(guī)劃使用的滅活疫苗和脊灰減毒活疫苗，假如與其他種類國家免疫規(guī)劃疫苗（包括減毒和滅活）未同時接種，對接種時間間隔不做限制。2.1.5.3 假如第一類疫苗和其次類疫苗接種時間發(fā)生沖突時，應(yīng)優(yōu)先保證第一類疫苗的接種。2.1.6 流行季節(jié)疫苗接種建議 國家免疫規(guī)劃使用的疫苗都可以依據(jù)免疫程序和預(yù)防接種方案的要求，全年（包括流行季節(jié)）開展常規(guī)接種，或依據(jù)需要開展補(bǔ)充免疫和應(yīng)急接種。2.1.7 國家免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)種通用原則未依據(jù)推舉年齡完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次接種的14歲兒童，應(yīng)盡早進(jìn)行補(bǔ)種，在補(bǔ)種時把握以下原則：2.1.7.1 對未曾接種某種國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童，依據(jù)兒童當(dāng)時的年齡，依據(jù)該疫苗的免

6、疫程序進(jìn)行補(bǔ)種。2.1.7.2 未完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次的兒童，只需補(bǔ)種未完成的劑次，無需重新開頭全程接種。2.1.7.3 應(yīng)優(yōu)先保證兒童準(zhǔn)時完成國家免疫規(guī)劃疫苗的全程接種，當(dāng)遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種狀況時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補(bǔ)種）。疫苗使用說明書中有特殊說明的狀況除外。2.2 其次類疫苗2.2.1依據(jù)國家制定的其次類疫苗使用指導(dǎo)原則或國家、省級發(fā)布的接種其次類疫苗建議信息或疫苗使用說明書接種其次類疫苗。2.2.2受種者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意的狀況下，可以自愿自費選擇其次類疫苗。2.2.3 國家免疫規(guī)劃疫苗和其次類疫苗在接種時間上有沖突的，原則上應(yīng)優(yōu)先 接種

7、國家免疫規(guī)劃疫苗。但在特殊狀況下，用于預(yù)防緊急疾病風(fēng)險的非國家免疫規(guī)劃疫苗，如狂犬病疫苗、黃熱病疫苗或其他需應(yīng)急接種的疫苗，可優(yōu)先接種。3 疫苗的方案和供應(yīng)各級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例和疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗管理制度，支配專人負(fù)責(zé)，做好疫苗的方案、分發(fā)和管理工作。3.1 第一類疫苗方案各級疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位依據(jù)國家免疫規(guī)劃程序和本地區(qū)傳染病預(yù)防把握工作的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗方案。3.1.1 制定方案的依據(jù)3.1.1.1 國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。3.1.1.2 本地

8、區(qū)人口數(shù)、誕生率、各年齡組人數(shù)，以及人口流淌狀況。3.1.1.3 本地區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防疾病發(fā)病水平及疫情猜測、人群免疫狀況以及群體性預(yù)防接種的支配。3.1.1.4 結(jié)合上年度疫苗庫存量和本年度疫苗使用狀況，估計本年底疫苗庫存量。3.1.1.5 疫苗損耗系數(shù)：依據(jù)接種服務(wù)形式、接種周期、疫苗規(guī)格大小等確定。 疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用劑次數(shù)疫苗實際接種劑次數(shù)疫苗損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)：單人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5。3.1.2 制定兒童常規(guī)接種疫苗方案的參考計算方法3.1.2.1 某種疫苗方案量（劑）某種疫苗目標(biāo)人口數(shù)誕生率流淌人口調(diào)整系

9、數(shù)接種劑數(shù)損耗系數(shù)-本年底估計庫存量（劑）。 計算某種疫苗目標(biāo)人口數(shù)時，縣級及以上機(jī)構(gòu)接受最新統(tǒng)計局人口資料，并考慮人口流淌因素；縣級以下機(jī)構(gòu)接受轄區(qū)各年度兒童誕生資料，并考慮人口流淌因素。 流淌人口調(diào)整系數(shù)以戶籍目標(biāo)兒童為基數(shù)1，依據(jù)實有服務(wù)目標(biāo)兒童狀況進(jìn)行估算。估算方法：流淌人口調(diào)整系數(shù)實有服務(wù)目標(biāo)兒童數(shù)戶籍目標(biāo)兒童數(shù)。3.1.2.2 制定方案時需考慮本級和下一級本年底估計庫存量。3.1.2.3 制定本級疫苗方案時，需要參考/審核下級上報的疫苗方案。3.1.2.4 省級疾控機(jī)構(gòu)在制定疫苗方案時需考慮肯定數(shù)量的疫苗儲備，以滿足可能發(fā)生的疫苗短缺和突發(fā)疫情應(yīng)急接種需要。3.1.3 群體性預(yù)防接

10、種的疫苗方案，由負(fù)責(zé)組織實施的政府部門依據(jù)疫苗預(yù)防接種的對象和范圍制定。3.1.4 制定國家免疫規(guī)劃疫苗方案的程序和報告3.1.4.1 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作的需要，每年制定“國家免疫規(guī)劃疫苗方案報表” （附件三，表2-1），報告縣級疾控機(jī)構(gòu)。3.1.4.2 縣、市級疾控機(jī)構(gòu)對下級上報的“國家免疫規(guī)劃疫苗方案報表” （附件三，表2-1）匯總、審核、調(diào)劑后，制定本級下年度疫苗使用方案，報同級衛(wèi)生計生行政部門。并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)報告上一級疾控機(jī)構(gòu)。3.1.4.3 省級疾控機(jī)構(gòu)對下級上報的“國家免疫規(guī)劃疫苗方案報表” （附件三，表2-1）匯總、

11、審核、調(diào)劑后，制定本級下年度疫苗使用方案，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)選購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案,并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)報告中國疾病預(yù)防把握中心。3.1.4.4 省級制定的第一類疫苗的使用方案應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。3.1.5 疫苗方案的調(diào)整省、市、縣級疾控機(jī)構(gòu)依據(jù)疫苗使用狀況，必要時可調(diào)整疫苗方案。3.2 其次類疫苗購買方案的制訂與報告3.2.1 接種單位依據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定其次類疫苗的購買方案（附表三，表2-2：其次類疫苗方案報表），并向縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。3.2.2 其次類疫苗方案報表由縣級疾控機(jī)構(gòu)匯總后，逐級提

12、交至省級疾控機(jī)構(gòu)。3.3 疫苗的選購 疫苗選購依據(jù)中華人民共和國政府選購法和疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等的規(guī)定執(zhí)行。3.4 疫苗的供應(yīng)3.4.1 第一類疫苗的供應(yīng)3.4.1.1 疫苗分發(fā)方案 由衛(wèi)生計生行政部門或疾控機(jī)構(gòu)逐級下達(dá)疫苗年度分發(fā)方案。3.4.1.2 疫苗領(lǐng)取方案 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位每月（或雙月）上報下一次疫苗領(lǐng)取方案；縣、市級疾控機(jī)構(gòu)依據(jù)估計疫苗使用狀況和疫苗儲存力量，每2個月或每季度向上一級單位上報下一次疫苗領(lǐng)取方案。3.4.1.3 第一類疫苗的分發(fā)疾控機(jī)構(gòu)依據(jù)下一級單位上報的疫苗領(lǐng)取方案，經(jīng)審核后，準(zhǔn)時下發(fā)疫苗。疫苗的分發(fā)，要遵循先進(jìn)先出、近有效期先出的

13、原則。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級及以上地方人民政府或者其衛(wèi)生計生行政部門需要實行應(yīng)急接種措施的，市級及以上疾控機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。3.4.2 其次類疫苗的供應(yīng)縣級疾控機(jī)構(gòu)在省級公共資源交易平臺選購其次類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。3.4.3 疫苗的接收3.4.3.1疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在接收第一類疫苗或者購進(jìn)其次類疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期年備查。3.4.3.2 國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應(yīng)有標(biāo)明“免

14、費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。3.4.3.3 疾控機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方或配送方本次運輸過程的溫度監(jiān)測記錄。對不能供應(yīng)溫度監(jiān)測記錄或者溫度把握不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)馬上向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門報告。對接受冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱、冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。3.4.3.4 疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位在接收疫苗時，應(yīng)對疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等進(jìn)行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期年備查。3.4.4 疫苗出入庫登記疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生

15、院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄。記錄“疫苗出入庫登記表”（附件三，表2-3）或建立疫苗出入庫登記表電子檔案信息。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結(jié)論、驗收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。3.4.5 疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位要經(jīng)常核對疫苗出入庫狀況，日清月結(jié)，定期盤點，做到帳、物相符。3.4.6疫苗的報廢處理3.4.6.1 疾控機(jī)構(gòu)、接種

16、單位發(fā)覺包裝無法識別、超過有效期、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾控機(jī)構(gòu)，其次類疫苗上報至縣級疾控機(jī)構(gòu)。3.4.6.2 需報廢疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾控機(jī)構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。3.5 疫苗的儲存與運輸3.5.1 疾控機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單位應(yīng)依據(jù)免疫程序、年度工作方案、預(yù)防接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件以及應(yīng)急接種需要等狀況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。3.5.2 疫苗和稀釋液儲存和運輸?shù)臏囟纫?.5.2.1 疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。接受冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有肯定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有12cm的空隙。疫苗不應(yīng)放置冰箱門內(nèi)擱架上，含吸附劑疫苗不行貼壁放置。 3.5.2.2 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避開凍結(jié)。3.5.