藥品收貨與驗(yàn)收制度

1、一、目的：為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的精確有效，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、藥品流通管理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)比隨貨同行單（票）和選購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。2、驗(yàn)收人員提取選購(gòu)部門(mén)在系統(tǒng)中錄入的選購(gòu)記錄，對(duì)比實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，依據(jù)規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。3、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式

2、及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量把握狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未接受規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4、驗(yàn)收人員對(duì)符合驗(yàn)收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，依據(jù)“藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)藥品的分類(lèi)，對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)，消滅問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。 （1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清楚注明品

3、名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 （2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、堅(jiān)固、有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否堅(jiān)固。 （3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定；十一、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理；（一）、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品依據(jù)堆碼狀況隨機(jī)抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件

4、以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。（二）、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)覺(jué)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)特別等狀況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。（三）、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝特別以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（四）、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量把握要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生

5、物制品，可不開(kāi)箱檢查。十二、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)比，起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品消滅質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的精確性。十三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和平安，防止混入假冒藥品。（一）、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。（二）、銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位供應(yīng)的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量把握狀況說(shuō)明，確認(rèn)符合

6、規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能供應(yīng)證明及超過(guò)溫度把握要求的，按不合格品處理。（三）、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)依據(jù)本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）、銷(xiāo)售退回藥品閱歷收合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按不合格藥品處理程序的規(guī)定處理。十四、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，有倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收有疑問(wèn)的藥品交質(zhì)量管理部門(mén)處理。十五、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)留意有效期，一般狀況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。十六、應(yīng)做好“藥品驗(yàn)收記錄”，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。銷(xiāo)售退回的藥品應(yīng)建立特地的銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、