空調凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)再驗證方案 驗證編號： 驗證類型： 生效日期： 驗證方案審批表驗證方案名稱小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)再驗證方案文 件 編 號內容程序部 門簽 名日 期備 注起 草審 核部 門負責人簽名日 期備 注生產部質量部設備部批 準驗證領導小組組長備 注：驗證方案會簽單 有關部門人員已同意本驗證方案組織類別簽 名所在部門職務/職稱日 期驗證領導小組年 月 日年 月 日年 月 日驗證小組年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1.驗證機構成員及工作職責 1.

2、1驗證領導小組成員及職責 1.2驗證小組成員及職責 2.引言 2.1概述2.2空調機組、洗衣層流罩示意圖2.3送風、回風示意圖2.4設備基本情況3.驗證目的4.驗證前的檢查4.1人員資格審查與方案培訓的驗證4.2所需文件的驗證4.3儀器儀表檢驗的驗證5.風險評估6.運行驗證6.1準備階段6.2檢查記錄6.3自控系統(tǒng)驗證6.4空調系統(tǒng)風速、換氣次數(shù)的驗證6.5高效過濾器檢漏6.6自凈時間驗證7性能驗證7.1驗證目的7.2驗證方法7.3A級空氣流型驗證7.4懸浮粒子的檢測7.5沉降菌的測定7.6浮游菌的檢測7.7潔凈房間溫濕度、壓差測試 7.8潔凈房間照度測試8.偏差分析及處理9.SOP的修訂10

3、.驗證結論11.擬定再驗證周期13.評價與建議13.驗證領導小組審核批準1.驗證機構成員及工作職責1.1驗證領導小組成員及職責驗證領導小組成員職務職責組長副組長組員1.2驗證小組成員及職責驗證小組成員部門職責組長設備部部長1組織起草、審核驗證方案。2負責驗證方案及報告的審核。3. 組織驗證方案的培訓。4. 負責組織實施驗證工作。組員設備部1 負責制定驗證方案及報告。2負責驗證的實施。3負責小容量注射劑車間凈化空調系統(tǒng)的操作、清潔、維護保養(yǎng)，并做好相應的記錄4負責儀器，儀表的校正。質量保證室1. 負責確定取樣方法。2. 負責監(jiān)測過程中的取樣工作。3. 負責驗證過程的監(jiān)督。4. 組織收集、整理驗證

4、資料；填寫和審核驗證記錄。5. 組織驗證方案實施過程中出現(xiàn)的變更和偏差的評價和處理。中心化驗室1. 負責驗證方案涉及的有關項目的檢測并出具報告。2. 負責整理各項檢驗記錄報驗證小組。小容量注射劑車間1. 參與驗證方案實施。2負責組織人員進行潔凈廠房的清潔、消毒。3.負責審核驗證方案和驗證報告。引言2.1概述：本公司小容量注射劑車間潔凈度為D級、C級及A級組成，其D級潔凈區(qū)共有高效過濾器33塊，C級潔凈區(qū)共有高效過濾器18塊，A級層流罩2臺.使用JK-2空調凈化系統(tǒng)，風量達到25000m3/h ，可以滿足不同潔凈級別的要求，本次再驗證進行運行驗證和性能驗證。空調系統(tǒng)由以下設備組成：空調機箱、送風

5、風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、表冷器、加熱器、加濕器、風管?？梢詽M足C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)的潔凈度的要求。本次驗證懸浮粒子動態(tài)檢測數(shù)據(jù)與試生產同步進行。設備名稱小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)灌封層流罩洗衣層流罩系統(tǒng)編號安裝地點2.2空調機組、層流罩示意圖： 回風 送風 新風加熱中效加濕表冷 初效風機 小容量注射劑車間空調示意圖風機機機機高效機機機風機機機機高效機機機灌封層流罩示意圖2.3送風、回風示意圖 （附后）2.4設備的基本情況項目參數(shù)系統(tǒng)編號JK-2設備名稱小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)規(guī)格型號AF-25額定風量25000m3/h 新風段新風初效回風段回風混合、初效過濾，設有壓差

6、報警裝置預熱段空氣預熱, 設有西門子自動控制裝置表冷擋水段空氣冷卻及擋水，設有西門子自動控制裝置蒸汽加熱段空氣加熱，設有西門子自動控制裝置風機段15KW，風機轉速變頻控制加濕段純蒸汽加濕，設有西門子自動控制裝置中效段中效過濾，設有壓差報警裝置項目參數(shù)設備編號ZSJ12SC015設備名稱潔凈層流罩離心通風機320W 1200r/min 、2臺額定風量33.350m3/h 高效過濾器4塊項目參數(shù)設備編號ZSJ12SC040設備名稱層流罩高效過濾器1塊風機180W 3.驗證目的 3.1驗證空調系統(tǒng)及層流罩運行正常,符合GMP和小容量注射劑車間實際生產的需要；3.2驗證空調機組正常運行時，潔凈室的空氣

7、凈化性能滿足小容量注射劑車間生產所需的潔凈室整體潔凈環(huán)境要求。3.3高效過濾器進行PAO檢漏，驗證高效過濾器的完整性。4驗證前的檢查4.1 人員資格審查與方案培訓的驗證小容量注射劑車間、設備部及QA、QC相關人員的職工健康檔案、職工培訓驗證，并對本驗證方案進行培訓。4.1.1 審查項目、審查方法、存放地點審查項目審查方法存放地點人員培訓檔案檢查職工培訓記錄質量保證室驗證方案的培訓記錄檢查培訓記錄質量保證室4.1.2 將審核結果記錄下表：人員資格審查與方案培訓審核表（檢查結果用“”表示）部門人員培訓檔案驗證方案的培訓記錄檢查人檢查日期車間是 否是 否年 月 日設備部是 否是 否年 月 日中心化驗

8、室是 否是 否年 月 日質量保證室是 否是 否年 月 日審核人：審核日期：年 月 日4.2所需文件的確認以下文件是用于支持本驗證方案實施的文件。4.2.1 審查項目、審查方法、接受標準審查項目審查方法接受標準文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準文件的執(zhí)行檢查文件文件是否是現(xiàn)行文件4.2.2 將審核結果記錄下表：相關文件的確認表文件名稱文件編號審批確認執(zhí)行確認檢查人 檢查日期是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日4.3儀器儀表校驗的確認確認設備上的儀器儀表已經(jīng)行了

9、校驗，且合格證在有效期內。4.3.1 審查項目、審查方法、接受標準審查項目審查方法接受標準校驗記錄儀器儀表校驗記錄及其校驗合格證儀器儀表都經(jīng)過了校驗，且都在校驗期內、校驗結果為合格。4.3.2記錄見：附表一 儀器儀表校驗記錄 ，后附校準證書復印件5.風險評估5.1風險確認、分析與評價過對小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)進行風險評估，確定系統(tǒng)可能存在的危害并預估已確認危害的相關風險。5.2風險評價對驗證可能存在的風險進行評價，確定風險等級，針對評價中確定的風險點制定控制措施填寫附表二風險驗證分析。5.3風險控制 驗證結束后根據(jù)驗證過程中針對風險分析中提出項目采取的措施進行評價。6運行確認6.1準備階

10、段：空調崗位操作人員檢查初、中效過濾器、表冷器、加熱器是否完好，檢查風機各軟接頭處是否漏風，檢查送風閥、回風閥、新風閥調節(jié)是否靈活、完好。操作人員檢查風機、電機的軸承的潤滑情況，確保有足夠的潤滑油?？照{崗位操作人員用手盤車數(shù)圈，檢查風機葉輪有無卡碰外殼現(xiàn)象。檢查風機、電動機及傳動三角帶是否完好，三角帶松緊度是否適當，電機、風機底座的地角螺栓是否擰緊，并檢查電機、風機接地是否可靠。在一切檢查正常后，開啟空調機組。6.2檢查記錄設備名稱小容量注射劑車間空調凈化系統(tǒng)型 號AF25系統(tǒng)編號JK-2檢查項目標準要求檢查結果風機電壓、380V、15KW風管的密閉性無哨音、無漏風風管的保溫層完整性外觀無破損

11、、外漏初中效箱體的檢查無哨音、無漏風、無漏光初中效過濾器檢查無灰塵、無破損新、回、送風閥門是否靈活加熱、制冷盤管檢查無腐蝕、無泄漏檢查人/日期 6.3自控系統(tǒng)確認6.3.1本機溫濕度控制采用西門子RWX62自控，根據(jù)所測的溫濕度自動控制電動執(zhí)行閥的開啟度。6.3.2確認方法：根據(jù)實際溫濕度設定溫濕度，確認電動執(zhí)行閥執(zhí)行是否達到設定要求。6.3.3確認記錄 溫度執(zhí)行閥實際溫度 設定溫度 調整后溫度 設定溫度 調整后溫度 加熱蒸汽執(zhí)行閥 是否是否是否是否冷凍水執(zhí)行閥 是否是否是否是否新風溫度 實際濕度 %濕度執(zhí)行閥設定溫度 調整后溫度 設定濕度 %調整后濕度 %預熱蒸汽執(zhí)行閥 是否是否是否是否純蒸

12、汽執(zhí)行閥 是否是否是否是否結論： 確認人： 日期：6.4空調系統(tǒng)風速、換氣次數(shù)的確認： 6.4.1目的：確認空調系統(tǒng)的風速及換氣次數(shù)符合接受標準。6.4.2測試用儀器：熱線式風速儀、電子風量罩。6.4.3測試方法：在靜態(tài)環(huán)境下，A級層流罩使用熱線風速儀測定風速，檢測時按照風速計使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。層流罩根據(jù)高效過濾器形狀，將送風口均勻分成五個測量點。 測試點示意圖： 用風速計貼近風口處測量每點的風速（m/s）。C級、D級潔凈區(qū)高效過濾器的風量檢測用電子風量罩檢測，檢測時按照電子風量罩使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程執(zhí)行。6.4.4風速及換氣次數(shù)的計算：6.4.4.1按下式計算平均風速: 送風

13、口平均風速=各測量點風速之和測量點數(shù)6.4.4.2換氣次數(shù)的計算送風量（m3/h）=（ L1+L2+Ln）×3600/1000L1Ln：房間內各風口送風量（L/s）。送風量換氣次數(shù)： n= A×H n 換氣次數(shù) 次/h A 房間面積m2 H 房間高度m6.4.5接受標準：A級風速：0.36m/s-0.54m/s 換氣次數(shù)：C級 2040(次/h) D級1015(次/h)6.4.6驗證周期：在驗證期間對各個潔凈房間內的風速或換氣次數(shù)進行測量一次。6.4.7換氣次數(shù)和風速檢測記錄見附表三HVAC系統(tǒng)高效過濾器換氣次數(shù)記錄。65高效過濾器檢漏本次高效過濾器檢漏委托北京美科潔凈環(huán)境

14、檢測有限公司進行檢測。后附高效過濾器檢漏方案、相關記錄及檢驗報告 、高效過濾器編號圖。6.6自凈時間的確認：6.6.1目的：證明系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。自凈時間將直接影響潔凈室的動態(tài)性能。6.6.2原理：潔凈室自凈時間的測定，選定主要生產潔凈室（灌封）及層流罩，空調系統(tǒng)停止運行，車間進行衛(wèi)生清掃后，潔凈區(qū)潔凈度低的時候開啟空調系統(tǒng)驗證系統(tǒng)的自凈時間。6.6.3測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器。6.6.4測試方法： 6.6.4.1空調系統(tǒng)開啟前將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1min后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度作為基準。立即開機運行

15、并計時每分鐘讀數(shù),用塵埃粒子計數(shù)器測定所選高效過濾器下的大于或等于0.5µm的粒子濃度，即測試開機前濃度N0，。6.6.4.2測點的高度應距離地面0.8m1.5m左右（略高于工作面）。6.6.4.3測出開機前的濃度后，立即開啟所測房間的空調系統(tǒng)，并記錄開機時間TO，待粒子濃度達到最低限度時停止計時，記錄粒子數(shù)剛好達到最低限度時的時間T，并記錄此時所測出的粒子濃度N(稱為穩(wěn)定時的濃度)。6.6.4.4根據(jù)穩(wěn)定時間T和開機時間T0，確定實測自凈時間t0=T-T06.6.5接受標準：自凈時間要求小于20分鐘。6.6.6驗證頻次：驗證期間對灌封房間進行自凈時間的檢測一次。6.6.7自凈時間的

16、確認記錄見附表四自凈時間的檢測記錄。7.性能的確認7.1確認目的：按照工藝要求進行操作，在靜態(tài)環(huán)境下，確認空調系統(tǒng)的性能能夠達到設備技術指標，能夠使?jié)崈魠^(qū)的環(huán)境符合GMP要求，達到規(guī)定的潔凈度、溫濕度、風壓。7.2驗證方法: 按照設備標準SOP操作，驗證設備性能能夠滿足潔凈室的潔凈度、溫濕度、壓差等工藝要求。7.3 A級空氣流型確認7.3.1目的：確定在層流罩潔凈空氣保護下氣流的流向，選擇和改善氣流流型，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。7.3.2測試用儀器：Flow Check 檢流儀7.3.3測試方法：用Flow Check 檢流儀的方法觀察、用相機、攝像機記錄氣流流型，并附氣流流型照片

17、。7.3.4接受標準：確認控制區(qū)氣流流型為垂直單向流，符合工藝接受標準。7.3.5檢測頻率：對控制區(qū)內氣流流型進行一次檢測。結論：檢測人： 檢測日期：7.4懸浮粒子的檢測：7.4.1目的：檢測潔凈室內的懸浮粒子數(shù)，確認符合C級和D級的潔凈條件。7.4.2原理：在靜態(tài)環(huán)境下，利用塵埃粒子計數(shù)器來測定潔凈室內粒徑0.5µm和5µm的塵埃粒子數(shù)，折算出單位立方米的塵埃粒子數(shù)后，與接受標準相比較，確保符合接受標準。7.4.3測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器、空氣激光粒子計數(shù)器。7.4.4測試方法：7.4.4.1依據(jù)空調系統(tǒng)操作規(guī)程，運行空調系統(tǒng)，清理環(huán)境衛(wèi)生，自凈潔凈室20分鐘。7.4.

18、4.2潔凈工作臺等局部空氣凈化設施的采樣點布置一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置；工作區(qū)測點位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）；送風口測點位置離開送風面30cm左右，應避開回風口，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點；測試人員應在采樣口的下風側。7.4.4.3對A級潔凈區(qū)的驗證，每個采樣點的采樣量不小于1立方米。采樣時使用美國Met One空氣激光粒子計數(shù)器按照空氣激光粒子計數(shù)器的使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行檢測。根據(jù)每個房間的面積，確定房間采樣點數(shù)。采樣點的數(shù)目不小于2個，總采樣點次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1

19、個，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。7.4.4.4采用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈房間進行測試，記錄粒徑0.5µm和5µm的粒子數(shù)。測試方法參照：潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試標準操作規(guī)程。7.4.4.5采樣點數(shù)目、采樣量及采樣時間面積m2潔凈度級別ACD1010202040401003481622242222潔凈室名稱潔凈室編號級別面積M2潔凈室名稱潔凈室編號級別面積M2最小采樣量（L/次）潔凈度級別A級C級D級采樣量（L/次）采樣時間采樣次數(shù)采樣量（L/點）采樣時間采樣次數(shù)采樣量（L/點）采樣時間采樣次數(shù)0.5m100020分鐘38.51分鐘38.51分鐘35m100020分鐘38.51

20、分鐘38.51分鐘37.4.5 采樣點位置見采樣點分布示意圖。11 21 21 22 3 44 533 45注： 為采樣點采樣順序：按照上圖序號順序，每個房間進門后從距房門最遠處開始由左至右，由遠及近采樣。7.4.6接受標準：潔凈級別A級C級D級0.5m5m0.5m5m0.5m5m靜態(tài)標準最大允許數(shù)/m3352020290029000動態(tài)標準最大允許數(shù)/m335202029000不作規(guī)定不作規(guī)定動態(tài)標準警戒限度最大允許數(shù)/m328161623200不作規(guī)定不作規(guī)定動態(tài)標準糾偏限度最大允許數(shù)/m331681826100不作規(guī)定不作規(guī)定7.4.6驗證周期：測量分為三個驗證周期，七天為一周期，每周期

21、對每房間的塵埃粒子檢測一次。將檢測結果填寫在附表五塵埃粒子、沉降菌的檢測記錄表中。檢測記錄附驗證報告后。試生產后將動態(tài)監(jiān)測結果附在驗證報告后。7.5沉降菌的測定：7.5.1目的：檢測潔凈房間的沉降菌數(shù)，驗證符合C級和D級潔凈要求。7.5.2原理：在靜態(tài)環(huán)境下，采用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性微生物粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后進行計數(shù)。7.5.3測試用儀器：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)箱。7.5.4測試方法：7.5.4.1 將90mm的培養(yǎng)皿于121濕熱滅菌30分鐘。7.5.4.2將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基加熱熔化，冷致45，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。7.5.4.3待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)皿倒置30

22、35恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若無菌落生長，可供采用。7.5.4.4工作區(qū)采樣點的位置離地面0.8m-1.5m,打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。7.5.4.5全部采樣結束后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，且每批培養(yǎng)基由對照試驗。7.5.4.6動態(tài)情況下，工作區(qū)采樣點的位置離地面0.8m-1.5m,打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。7.5.4.8同7.5.4.5最少培養(yǎng)皿數(shù)依據(jù)：潔凈級別（級）面積S的范圍（m2）動態(tài)測試靜態(tài)測試采樣點數(shù)（個）培養(yǎng)皿數(shù)（個）采樣點數(shù)（個）培養(yǎng)皿數(shù)（個）AS1022214B2022414C4

23、02222D10022227.5.4.6采樣點示意圖：11 21 21 22 3 44 533 45注： 為采樣點采樣順序：按照上圖序號順序，每個房間進門后從距房門最遠處開始由左至右，由遠及近采樣。7.5.5接收標準：潔凈級別A級C級D級靜態(tài)標準（90mm）Cfu/半小時1310動態(tài)標準（90mm）Cfu/4小時<150100動態(tài)警戒限度（90mm）Cfu/4小時<14080動態(tài)糾偏限度（90mm）Cfu/4小時<145907.5.6驗證周期：測量分為三個驗證周期，七天為一周期，測試時間為開啟臭氧發(fā)生器后的第七天進行檢測。7.5.7將檢測結果填寫在附表五塵埃粒子、沉降菌的檢測

24、記錄表中。7.6浮游菌的檢測： 7.6.1目的：檢測潔凈房間內的浮游菌數(shù)，驗證符合C級和D級潔凈要求。7.6.2原理：通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒，通過專門的培養(yǎng)基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落的多少。7.6.3測試用儀器：浮游菌采樣儀、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱。7.6.4測試方法：7.6.4.1采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。7.6.4.2采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。7.6.4.3對于水平單向流或垂直單向流的凈化工作臺，采樣點也可在工作面上0.2m高度的平面上均

25、勻布置。7.6.4.4送風口測點位置離開送風面30cm左右7.6.5 最少采樣點數(shù)目浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目見表1表 1 最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別A級C級D級1010202040401003481622242222采樣點的布置:采樣點的分布按照7.5.4.6執(zhí)行。最小采樣量每次最小采樣量見表2。表 2 最小采樣量潔凈度級別采樣量L/次采樣時間A100020minC50010minD1002min7.6.5接受標準： 潔凈級別A級C級D級靜態(tài)標準Cfu/ m35100500動態(tài)標準Cfu/ m3<1100200動態(tài)警戒限度Cfu/ m3<180160動態(tài)糾偏限度Cfu/ m

26、3<1901807.6.6驗證周期：測量分為三個驗證周期，七天為一周期，每個周期對每個潔凈房間檢測一次。動態(tài)隨試生產公共進行。7.6.7將檢測結果填寫在附表六浮游菌的檢測記錄表中。7.7潔凈房間溫濕度、壓差測試 ：7.7.1目的：驗證潔凈區(qū)壓差及C級、D級潔凈區(qū)各室溫濕度及符合接受標準。7.7.2測試用儀器：潔凈區(qū)內的干濕球溫度計、數(shù)字溫濕度計、差壓表。7.7.3測試方法：壓差采用壓差表進行檢測，記錄數(shù)據(jù)進行分析；溫濕度采用干濕球溫度計、數(shù)字溫濕度計進行監(jiān)測，在驗證期間對潔凈室溫濕度及壓差進行監(jiān)測并記錄。7.7.4接受標準：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差應10Pa，不同級別潔凈區(qū)靜壓差10Pa

27、?？刂茰囟龋?826；相對濕度：4565%。7.7.5驗證周期：測量分三個驗證周期，七天為一周期，每天對潔凈區(qū)內的溫濕度、壓差進行檢測兩次（上午一次、下午一次）。7.7.6將溫濕度與壓差記錄附在驗證報告中，附壓差分布圖。7.7.7結論：分析人： 日期：7.8潔凈房間照度測試 ：7.8.1目的：驗證潔凈室的照度符合標準7.8.2測試用儀器：照度計。7.8.3測試方法：測量時房間照明全部打開，按照照度計標準操作及清潔規(guī)程進行檢測。7.8.4接受標準：主要潔凈區(qū)（室）照度大于300LX。7.8.5驗證周期：主要潔凈區(qū)（室）潔凈室檢測一次、7.8.6檢測結果詳見附表七潔凈室照度檢測記錄。8.偏差分析及

28、處理驗證過程中如發(fā)生偏差，應將與所偏差有關的所有信息列入下表，并進行分析與評價。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內填寫“無”）驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：重要 ； 次要驗證組長/日期：部門主管/日期：原因調查及處理措施：驗證組長/日期： 部門主管/日期：QA主任/日期： 批準人/日期：備注：9.SOP的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應的SOP進行補充和完善，需補充及完善的內容列入下表中。文件編號文件名稱修訂內容 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 10.驗證結論驗證結束，將所得到的驗證數(shù)據(jù)及記錄進行整理，并寫出驗證報告，再對驗證內容和結果進行分析、評價，最后寫出驗證結論。結論： 評價人： 日期： 11.擬定再驗證周期12評價與建議驗證小組組長分析驗證過程和驗證結果，評價其符合性，提出合理化或改進等建議。 評價人： 日期： 13驗證領導小組審核批準 質量負責人： 日期：附表一 儀器儀表校驗記錄儀器儀表的確認表（檢查結果用“”表示）名稱儀器編號是否有校驗合格證校驗日期有效期至是否 年 月 日 年 月 日是否 年 月 日 年 月 日是否 年 月