電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案分析

1、 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù) 規(guī) 程頁(yè)碼： 1/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案 2016年00月 頁(yè)碼： 2/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)再確認(rèn)方案的起草與審批再確認(rèn)項(xiàng)目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)提出人實(shí)施部門審核部 門意 見簽 名日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設(shè)備副主任 年 月 日設(shè) 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日Q C主任 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審批生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 頁(yè)碼： 3/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)

2、方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)目 錄1.確認(rèn)目的42.確認(rèn)的依據(jù)及范圍43.驗(yàn)證職責(zé)44.驗(yàn)證指導(dǎo)文件65.設(shè)備概述106.驗(yàn)證實(shí)施前提條件116.1人員培訓(xùn)及考核126.2 文件確認(rèn)126.3人員培訓(xùn)136.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估156.5驗(yàn)證時(shí)間安排157.驗(yàn)證內(nèi)容168.偏差處理219.再確認(rèn)計(jì)劃2210.確認(rèn)報(bào)告2211.確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)2212.確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn)22 頁(yè)碼： 4/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)1、確認(rèn)目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案，通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)文要

3、求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)至國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。確定該設(shè)備的運(yùn)行符合說(shuō)明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，工作能力可達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍依據(jù):1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）。 2、國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。 3、國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號(hào)：GTE22），用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)

4、的運(yùn)行以及性能確認(rèn)。3. 確認(rèn)職責(zé)3.1. 驗(yàn)證（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證（確認(rèn)）工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）方案的審核、批準(zhǔn)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出批示。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證（確認(rèn)）活動(dòng)，提供驗(yàn)證（確認(rèn)）所需資源，確保驗(yàn)證（確認(rèn)）頁(yè)碼：5/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)進(jìn)度。3.1.6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果和報(bào)告的審核、會(huì)簽與批準(zhǔn)；再驗(yàn)證證（確認(rèn)

5、）書的簽發(fā)；負(fù)責(zé)制定再驗(yàn)證（確認(rèn)）的周期。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員構(gòu)成：、。3.2.確認(rèn)實(shí)施小組：3.2.1. 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證(確認(rèn))領(lǐng)導(dǎo)小組。3.2.3. 對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。3.2.6.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施、評(píng)價(jià)及結(jié)論。3.3 生產(chǎn)部3.3.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)方案及確認(rèn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)為設(shè)備確認(rèn)工作提

6、供技術(shù)指導(dǎo)。3.3.3. 負(fù)責(zé)保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；3.4. 質(zhì)量部3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.4.2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)審核確認(rèn)中的確認(rèn)結(jié)果。3.4.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。3.5.生產(chǎn)車間3.5.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間。3.5.2.負(fù)責(zé)公用工程、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)，提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。3.5.3.負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程認(rèn)真組織生產(chǎn)。頁(yè)碼：6/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)3.5.4. 負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過(guò)程中

7、的物品種類和數(shù)量。3.6. 確認(rèn)小組人員職責(zé)：確認(rèn)小組人員：、。確認(rèn)小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編寫及培訓(xùn)，參與確認(rèn)的實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案數(shù)據(jù)的整理工作。驗(yàn)證小組組員：負(fù)責(zé)確認(rèn)的安排，車間人員的崗位培訓(xùn)。參與確認(rèn)的實(shí)施。：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核。：負(fù)責(zé)文件確認(rèn)和人員培訓(xùn)確認(rèn)。：負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作，質(zhì)量評(píng)價(jià)及結(jié)論。：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行本崗位的操作及系統(tǒng)運(yùn)行、性能確認(rèn)。4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁(yè)碼：7/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)4.2. 相關(guān)法規(guī)文件1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）法規(guī)要求。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南（2011年版）。 3、國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。4、國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。4.3.用戶需求書（URS）技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電

9、源位置。URS02:系統(tǒng)對(duì)硬件的兼容性要強(qiáng)，設(shè)備元器件為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先或國(guó)際知名品牌。URS03:單線體的兼容性要強(qiáng)，要適應(yīng)相同包裝級(jí)別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時(shí)換品種的時(shí)間要短，且可自行操作，無(wú)需供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助。URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時(shí)間應(yīng)在5天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行12個(gè)月以上零故障。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時(shí)進(jìn)行不停機(jī)在線檢查確認(rèn)和復(fù)核。軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用Code128C碼制。一級(jí)碼為賦碼印刷，二級(jí)和三級(jí)監(jiān)管碼采用在線自動(dòng)實(shí)時(shí)打印，軟件使用自動(dòng)關(guān)聯(lián)。URS07:基本信息維護(hù)功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包

10、裝規(guī)則管理等。URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的初始化資料。URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實(shí)現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動(dòng)，包括生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、工控設(shè)備管理、生產(chǎn)任務(wù)管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管理等。URS10:導(dǎo)入導(dǎo)出管理：實(shí)現(xiàn)對(duì)于原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。URS11:監(jiān)管碼條碼打印：可以根據(jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標(biāo)簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁(yè)碼：8/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細(xì)記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。此功能可以受賦碼系統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能

11、來(lái)控制打印的時(shí)間點(diǎn)，也可通過(guò)錄入打印指令代碼來(lái)打印。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的）、已打印、已掃描、取檢等。當(dāng)監(jiān)管碼被導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統(tǒng)自動(dòng)將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，如果監(jiān)管碼是通過(guò)印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經(jīng)過(guò)掃描，系統(tǒng)記錄為已經(jīng)掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要

12、。零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS14:廢碼處理：無(wú)法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過(guò)系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。URS15:人員權(quán)限管理：可以維護(hù)

13、生產(chǎn)車間人員的基本信息，為每個(gè)用戶分配使用系統(tǒng)的權(quán)限，不同權(quán)限的人使用不同的功能模塊，便于對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄各工人的作業(yè)情況。甲方指定負(fù)責(zé)人擁有對(duì)生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導(dǎo)入系統(tǒng)時(shí)可選擇印刷狀態(tài)（即可導(dǎo)入已印刷的監(jiān)管碼）.頁(yè)碼： 9/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)URS18:系統(tǒng)初始化及維護(hù)管理功能：用戶管理、角色管理、權(quán)限管理、

14、組織結(jié)構(gòu)管理等。URS19:軟件功能設(shè)置包括：生產(chǎn)線模式設(shè)置、包裝規(guī)范設(shè)置、作業(yè)指令設(shè)置(功能碼設(shè)置)、生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置。URS20:生產(chǎn)任務(wù)管理：通過(guò)生產(chǎn)任務(wù)管理，將車間管理細(xì)化，工廠指定管理人員通過(guò)系統(tǒng)下達(dá)車間的生產(chǎn)任務(wù)，在系統(tǒng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行過(guò)程。URS21:包裝關(guān)系導(dǎo)出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導(dǎo)出后，系統(tǒng)將相應(yīng)的監(jiān)管碼標(biāo)記為被導(dǎo)出狀態(tài)。URS22:倉(cāng)庫(kù)管理：如果入庫(kù)數(shù)據(jù)不上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在結(jié)束生產(chǎn)后，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)默認(rèn)產(chǎn)品入庫(kù)，供日后進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢。在進(jìn)行出庫(kù)時(shí)，可以直接使用本系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號(hào)，掃描最外層的包裝并選擇相應(yīng)的代理商（

15、注明銷售方向）進(jìn)行出庫(kù)，系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的出庫(kù)記錄?？梢詫?shí)現(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫(kù)或以生產(chǎn)批次出庫(kù)。如果需要將出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，需要使用手持終端對(duì)下線的數(shù)據(jù)進(jìn)行入庫(kù)掃描與出庫(kù)掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。URS23:外部條件導(dǎo)致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電），系統(tǒng)能自動(dòng)修復(fù)錯(cuò)誤并快速回復(fù)生產(chǎn)任務(wù)。URS24:出入庫(kù)應(yīng)支付虛擬托盤管理。URS25:系統(tǒng)特點(diǎn)：易于使用、安全性高、可直接與其他應(yīng)用系統(tǒng)連接、可適應(yīng)各種硬件及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、ERP系統(tǒng)接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)該能識(shí)別該用戶且該用戶名應(yīng)該是唯一存在的；系統(tǒng)應(yīng)該具有創(chuàng)建、配置用戶及進(jìn)行權(quán)限分配的功

16、能；系統(tǒng)應(yīng)該具有用戶帳號(hào)刪除功能；系統(tǒng)應(yīng)該能提供有關(guān)用戶名稱及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應(yīng)該具備密碼加密功能；應(yīng)提供軟件安裝光盤，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)恢復(fù)。URS27:系統(tǒng)軟件終身免費(fèi)升級(jí)及軟件維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負(fù)責(zé)，但不能影響線體原始設(shè)計(jì)產(chǎn)能。系統(tǒng)應(yīng)有備份軟件，在生產(chǎn)過(guò)程中每隔一段時(shí)間就應(yīng)自動(dòng)對(duì)以掃描的數(shù)據(jù)自動(dòng)備份。文件部分：頁(yè)碼： 10/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)URS28:供應(yīng)商要提供以下的保養(yǎng)說(shuō)明書：所有子系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)；建議全面的維護(hù)保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)及電

17、子光盤。URS29:供應(yīng)商應(yīng)提供兩套操作手冊(cè)：包括系統(tǒng)，設(shè)備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊(cè)。URS30:圖紙包括：P&ID圖紙（管道和安裝圖）、設(shè)備布局圖，電氣接線圖。URS31:安裝及運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說(shuō)明書保修卡。技術(shù)支持與培訓(xùn)：URS33:開機(jī)支持：包括吊裝、安裝、開機(jī)、調(diào)試。URS34:用戶培訓(xùn)包括操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，但需操作人員能夠獨(dú)立熟悉操作為止。URS35:設(shè)備調(diào)試試機(jī)一年后每季度進(jìn)行一次回訪調(diào)查。URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通報(bào)可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況

18、。4.4.術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述D Q設(shè)計(jì)確認(rèn)I Q安裝確認(rèn)O Q運(yùn)行確認(rèn)P Q性能確認(rèn)5. 設(shè)備概述 5.1.主要技術(shù)參數(shù) 頁(yè)碼：11/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值型 號(hào)生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)V4.0顯示器優(yōu)派V19 工控機(jī)研華 ACP-4000手持掃描槍意大利Datalogic QD 2130條碼打印機(jī)美國(guó)Intermec PD42顧客顯示屏瑩浦通手持終端臺(tái)灣新大陸PT853固定掃描器意大利Datalogic 2100主電機(jī)功率（千瓦）0.50KW電源電壓三相四線制220V/50Hz生 產(chǎn) 廠 家北京愛創(chuàng)科技股份有限公司5.2工作原理及模

19、式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)文的統(tǒng)一要求，對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等生產(chǎn)數(shù)據(jù)），并建立兩級(jí)或三級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管）；然后在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)出入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管）。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機(jī)、手持掃描終端等，其中由工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線1條，二級(jí)碼標(biāo)簽打印機(jī)1臺(tái)，系統(tǒng)服務(wù)器1臺(tái)；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。 該系統(tǒng)

20、采用兩級(jí)或三級(jí)賦碼，一級(jí)碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對(duì)復(fù)核其狀態(tài)，二級(jí)碼或三級(jí)碼由系統(tǒng)條碼打印機(jī)打印成標(biāo)簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于2015年12月購(gòu)回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證管理的規(guī)定，指定本方案對(duì)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)實(shí)施前提條件6.1 人員培訓(xùn)及考核 各相關(guān)人員必須經(jīng)過(guò)上崗前的崗位培訓(xùn)，且考核合格后方可參加本項(xiàng)目的實(shí)施。頁(yè)碼：12/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)見附表1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不

21、合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日6.2 文件確認(rèn)各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批.見附表2 確認(rèn)所需文件確認(rèn)記錄 頁(yè)碼：13/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)附表2 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，

22、文件受控是 否生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日 6.3人員培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn).記錄在附表3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。 頁(yè)碼： 14/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確

23、認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)附表3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單 位生產(chǎn)部是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)設(shè)備主管培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 頁(yè)碼： 15/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)6.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下附表： 風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重

24、性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。出現(xiàn)銹跡、表面粗糙，污染產(chǎn)品。廠家提供相關(guān)材質(zhì)證明資料。1212B在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。潤(rùn)滑系統(tǒng)潤(rùn)滑劑、潤(rùn)滑點(diǎn)不符合要求。潤(rùn)滑劑滲出，污染產(chǎn)品。系統(tǒng)潤(rùn)滑位置圖、潤(rùn)滑點(diǎn)列表。1212B在安裝確認(rèn)中對(duì)潤(rùn)滑劑、潤(rùn)滑點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備安全設(shè)備不能正常啟動(dòng)?？赡馨l(fā)生安全事故。生產(chǎn)前檢查是否有隱患1212B在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。掃碼不準(zhǔn)賦碼合格率低影響產(chǎn)品產(chǎn)量手動(dòng)掃碼1313A加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格操作串碼關(guān)聯(lián)關(guān)系不對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量自動(dòng)關(guān)聯(lián)1313A加強(qiáng)員工操作培訓(xùn)，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。導(dǎo)入數(shù)據(jù)缺失電子監(jiān)管碼不全影響關(guān)聯(lián)關(guān)

25、系U盤手工導(dǎo)入1111C加強(qiáng)操作，認(rèn)真復(fù)核。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。 6.5 驗(yàn)證時(shí)間安排運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 月 日 至 月 日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 月 日 至 月 日。 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2016年 月 日 至 月 日。頁(yè)碼： 16/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) 7.驗(yàn)證內(nèi)容目的：檢查并確認(rèn)該賦碼系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)文及URS要求。7.1 安裝確認(rèn)(IQ)目的：通過(guò)安裝確認(rèn)，確認(rèn)本系統(tǒng)是否按照安裝示意圖進(jìn)行安裝，安裝位置是否正確，確認(rèn)

26、系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對(duì)本系統(tǒng)的安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀完好，與安裝示意圖一致。能按合同內(nèi)容順利完成賦碼任務(wù)，且不影響包裝的其它工序。確認(rèn)方法：檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀，對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝情況。確定系統(tǒng)軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項(xiàng)目逐一檢查確認(rèn)。記錄：見IQ表1：設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。 IQ表1 : 設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果系統(tǒng)電源220V/50Hz、有良好的接地。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)； 工 控 機(jī)安裝就位；愛創(chuàng)XC-DMS藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；工控機(jī)開機(jī)檢查固定光柵掃描器 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；一級(jí)

27、碼讀取識(shí)別快速、準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查二級(jí)碼掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；二級(jí)碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查特殊指令掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查顧客顯示屏 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效聯(lián)機(jī)檢查條碼打印機(jī) 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢、清晰、識(shí)別率高。聯(lián)機(jī)打印檢測(cè)手持掃描終端 二級(jí)碼采集快速，識(shí)別準(zhǔn)確采集后聯(lián)機(jī)比對(duì)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 頁(yè)碼： 17/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) IQ表二 設(shè)備型號(hào)及軟件確認(rèn)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)檢查結(jié)果1UPS電源山特1000VA/30分鐘

28、2工控機(jī)研華 ACP-40003固定光柵掃描器Datalogic 21004二級(jí)碼掃描槍Datalogic QD 21305特殊指令掃描槍Datalogic QD 21306顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機(jī)Intermec PD428手持掃描終端新大陸PT8539顯示器優(yōu)派V19 10Windows Server 2003 Enterprise Edition查驗(yàn)集成商提供證明 11Microsoft SQL Server 2005查驗(yàn)集成商提供證明 12愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版查驗(yàn)集成商提供證明 13愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)查驗(yàn)集成商提供證明檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.2 藥品

29、電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力要求。程序：按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及說(shuō)明書運(yùn)行該設(shè)備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運(yùn)行，以驗(yàn)證該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。記錄：見OQ表1：主體設(shè)備檢查記錄。頁(yè)碼： 18/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) OQ表1： 主體設(shè)備檢查記錄序號(hào)檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1基礎(chǔ)信息管理模塊（產(chǎn)品管理、打印模板、包裝規(guī)則、打印企業(yè)、終端數(shù)據(jù)）可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼

30、和印刷企業(yè)的對(duì)應(yīng)關(guān)系；可以設(shè)置二級(jí)碼標(biāo)簽打印模版在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能2設(shè)備管理模塊（設(shè)備管理、工控機(jī)管理、生產(chǎn)線管理、特殊指令、生產(chǎn)總覽）特殊指令完備（散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/清除、驗(yàn)證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能3業(yè)務(wù)管理模塊（生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)日志）可實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)任務(wù)狀態(tài)及生產(chǎn)日志在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能4監(jiān)管碼管理模塊（監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出、包裝關(guān)系管理）監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出無(wú)異常并符合接口要求在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)

31、操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.3 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)本系統(tǒng)僅用于車間外包裝賦碼關(guān)聯(lián)工序，通過(guò)性能確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)是否能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)至國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。7.3.1 生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下運(yùn)行,是否達(dá)到預(yù)期的賦碼能力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):生產(chǎn)能力：應(yīng)2000盒/小時(shí)，且賦碼質(zhì)量符合要求。頁(yè)碼： 19/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)程序：在正常生產(chǎn)條件下，以連續(xù)生產(chǎn)10批次中考

32、察監(jiān)管碼導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見PQ表1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。PQ表1： 生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)批次碼導(dǎo)入關(guān)聯(lián)關(guān)系生成關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.3.2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫(kù)條件下,是否能準(zhǔn)確地建立及上傳好正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、導(dǎo)出、解析、上傳各環(huán)節(jié)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤、順利流暢。程序：在正常條件下，連續(xù)10個(gè)發(fā)貨單號(hào)中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)頁(yè)碼： 20/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見PQ表2：PQ表2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨單號(hào)關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解