膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

1、目 錄3第1聿 脫麥劑工藝謾計(jì)概述51.1 項(xiàng)fl概述51.2 設(shè)計(jì)依據(jù)51.3 4殳計(jì)家61.4 設(shè)計(jì)物導(dǎo)思想在設(shè)計(jì)原燈6第2季工藝流程及凈化區(qū)域劃分72.1 生產(chǎn)方案.建設(shè)規(guī)模及包裝方太72.1.1 生產(chǎn)方案72.1.2 生產(chǎn)制度72.1.3 生產(chǎn)規(guī)模72.1.4 朕麥赳的包裝72.2 生產(chǎn)工藝流程82.2.1 生產(chǎn)工藝流程制定的原即82.2.2 破膠麥劑的卷見(jiàn)生產(chǎn)工藝82.2.3 藝簡(jiǎn)介92.2.4 工藝流程1123膠麥剖注凈區(qū)域劃分122.3.1 廣序的潔凈級(jí)別的劃分以及法凈廠房的要求122.3.2 潔凈麥(&)空氣潔凈度級(jí)利表13233膠麥劑后凈區(qū)域劃分13第3章物料街弄14

2、3.1 物料質(zhì)量街算143.2 脫麥數(shù)量計(jì)算14第4章 工藝機(jī)械設(shè)備選掙與說(shuō)明164.1 工藝設(shè)備造型的步驟164.1.1 工藝設(shè)備選型依據(jù)164.1.2 制藥設(shè)備GMP設(shè)討通則的具體余164.1.3 設(shè)備選型說(shuō)明 164.2 設(shè)備簡(jiǎn)介1743設(shè)備的選卷224.3.1 折碎設(shè)備224.3.2 年分設(shè)備224.3.3 一步制勝設(shè)備224.3.4 混合設(shè)備234.3.5 整瓶設(shè)備234.3.6 全自動(dòng)膠麥填充機(jī)234.3.7 她先機(jī)244.3.8 鋁空包裝機(jī)24第5章 工藝主要原材料及公用京院訪耗255.1 原料的技術(shù)規(guī)格255.2 主要原材料請(qǐng)耗2553公用余饒清耗25第6章車(chē)網(wǎng)（謾備）布渡27

3、6.1 車(chē)網(wǎng)設(shè)計(jì)原則276.2 車(chē)間平面布五276.2.1 車(chē)刈布近平面圖276.2.2 車(chē)間產(chǎn)生的處理286.23 車(chē)3排熱.退及免未處理286.24 4參見(jiàn)走廊的設(shè)理28625安全門(mén)的設(shè)置296.3 設(shè)備的安裝296.4 車(chē)間定員31第7幸 采嘎通風(fēng)與,空調(diào)公用工程327.1 設(shè)計(jì)要求327.2 設(shè)計(jì)參數(shù)327.3 潔凈妄換圣次救327.4 晦凈寶壓力337.5 嗓聲337.6 通鳧量33弟8章結(jié)束語(yǔ)34參考文獻(xiàn)35附錄36第1章膠囊劑工藝設(shè)計(jì)概述1.1 項(xiàng)目機(jī)述膠麥劑（capsules；系指將藥物填裝于左，口、硬質(zhì)膠次中或密封于彈性軟質(zhì)膠麥 中而制成的固體制劑；是日前臨床應(yīng)用最廣沒(méi)的劑型

4、之一。上述硬質(zhì)膠囊殼或軟 質(zhì)膠囊光的撈料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)囊材）都由明脫，甘油.水以及其他的藥用材料組成， 但各成分的比例不盡相同，制備方凄也不同。硬膠囊劑（hard capsules；將一定量的藥物及適.當(dāng)?shù)妮o料（也可不加輔料）制成均勻的扮末式顆拉，填裝干史心硬膠囊中而制成。根據(jù)硬膠麥灌裝生產(chǎn)工序，硬膠麥生產(chǎn)操作可分為手工操作，半4動(dòng)、全 動(dòng)間歇掾作科全4動(dòng)連續(xù)操作。硬膠囊填充機(jī)是生產(chǎn)硬膠麥劑的專(zhuān)用設(shè)備，對(duì)于品種單一，生產(chǎn)量較大的硬 膠麥劑多條用全4動(dòng)膠麥填充機(jī)。1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)。人設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（2）, 設(shè)針規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如工獷企業(yè)總、平面設(shè)計(jì)規(guī)、化工企業(yè)總圖運(yùn)輸設(shè) 計(jì)規(guī)、廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)、文筑設(shè)計(jì)除火規(guī)，

5、化工企業(yè)供也設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定, 爆炸"火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝費(fèi)設(shè)計(jì)規(guī)定、化工管道設(shè)針規(guī)、潔凈廠房設(shè)計(jì) 規(guī)、象唆通風(fēng)/宏氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī).化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)彖港7K 綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)“三廢”挑放試行標(biāo)準(zhǔn)等。（3）,有關(guān)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)齊科,如設(shè)計(jì)規(guī)模、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝流程，車(chē)間組 成、運(yùn)輸要求，勞動(dòng)定員等生產(chǎn)工藝資料，以及廠址的地形，地勢(shì)、地質(zhì)，水文，氣象、面積等4然條件賽料。1.3 設(shè)計(jì)家1 .設(shè)計(jì)工藝路我的選擇通過(guò)文赦的調(diào)研對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線叱行評(píng)價(jià)，提出擬條用路線的依據(jù) 及合理性，鞏固文找檢索知識(shí)，培米科學(xué)決策能力。2 .工藝設(shè)計(jì)計(jì)算通過(guò)單元反應(yīng)的物料街算.熱量街算對(duì)所需設(shè)備

6、叱行初步選型，叱而根據(jù)特定工 藝條件的要求對(duì)設(shè)備叱行有關(guān)計(jì)算并遂行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，鞏固化工原理及物理化學(xué)等 粕關(guān)知識(shí)，掌握工程設(shè)計(jì)的“三算”概念。3 .車(chē)間平立面設(shè)計(jì)通過(guò)“三算”已免成設(shè)各選型，在此基礎(chǔ)上對(duì)車(chē)間的不方面布局提出合理安排， 滿足實(shí)際生產(chǎn)要求。4 .工藝管道布置圖對(duì)工藝管道的布建提出合理安挑，為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。5 .帶技制點(diǎn)的工藝流程圖用帶捶制點(diǎn)的工藝流程圖展示該設(shè)計(jì)的工藝過(guò)程及相關(guān)工藝控制參數(shù)，務(wù)儀表的 安裝及生產(chǎn)管理提供幫助。6 .嫡寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)7 .4設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想科設(shè)計(jì)及刑車(chē)間平面布署在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)利妮條件下盡可能做 到人、物流分開(kāi)，不返競(jìng)。并注意布

7、局的合理性，運(yùn)輸?shù)姆奖?、路及短徒。選用國(guó)外先戰(zhàn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量科生產(chǎn)效率。凈化空調(diào)和舒適性宓調(diào)余統(tǒng)能有效捶制溫度濕度；制水工藝完戰(zhàn)，水質(zhì)符合要 求。嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全生規(guī)，象取各種切實(shí)可靠，行之有效的事故除打處理措題。笫2章工藝流程及凈化區(qū)域劃分2.1 生產(chǎn)方余、建TI加根及包裝方K2.1.1 生產(chǎn)才余叱行方案比較的首先明確利斷依據(jù)：藥物、制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品收率，原 軸料即包裝材料的話耗，能量砧耗，產(chǎn)品成本，工程段資，環(huán)境保護(hù)，安全等。叱行方案比較的前提是保持工藝過(guò)程的原始信息保持不變。例如，制劑工藝 過(guò)程的掾作參數(shù)，如單住生產(chǎn)能力、工藝操作溫度、壓力，生產(chǎn)環(huán)境（法凈級(jí)別、 濕度

8、）等原始信息。2.1.2 生產(chǎn)制反250 天；一天一1班：每班8h；生產(chǎn)方式：間歐式生產(chǎn)；問(wèn)歐操作是我國(guó)制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn) 量小，國(guó)產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備需未成熟，原輔料質(zhì)量不稔定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品 質(zhì)量要求嚴(yán)格等。2.1.3 生產(chǎn)規(guī)模膠麥制：2.5億拉/年2.1.4 度盤(pán)制的包裝A.多劑量包裝參器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用新塑復(fù)合旗、金屬箔復(fù)合族等制成的藥袋。B、單計(jì)量包裝主要分為泡萃式/亦稱(chēng)水泡眼）包裝和率條式包裝兩種形式，均將片制單個(gè) 包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕文叉感染。2.2 生產(chǎn)工藝疏程2.2.1 生產(chǎn)工藝疏程制定的原

9、則a選擇先戰(zhàn)、可靠的工藝技術(shù)路發(fā)。b、 我行工藝競(jìng)程方案比較，制定合理的工藝流程方案。c、 選取合適的工藝設(shè)備，通過(guò)工藝單元操作的設(shè)計(jì)來(lái)達(dá)到裝黃要求的設(shè)計(jì)能力 和產(chǎn)品質(zhì)量。d、 還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料訪耗和能量施耗。e、 對(duì)廢物叱行綜合利用或進(jìn)行必要的處理，盡可能減少三廢的排放量，實(shí)現(xiàn)丈 明清潔生產(chǎn)，使對(duì)環(huán)境的影響降到最低程度。2.2.2 及朕火荊的靠見(jiàn)生產(chǎn)工藝A,濕法制拉工藝：將混凄制拉的顆拉經(jīng)干燥后灌裝的工藝，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng) 用最為廣泛的方弟，其工藝流程圖如下：圖2-1膠囊劑粒工藝流程圖B、干凄制拉凄：將千成制拉的顆拉我行灌裝的方頭，常用于熱敏性物料、送水易分斛的藥物，工藝流

10、程圖如下:圖2-2膠囊劑粒工藝流程圖223工藝簡(jiǎn)介C)扮碎 扮碎是利用機(jī)械力將大塊固體藥物制成適宜拉度的碎塊或細(xì)扮的操作 過(guò)程，它是藥物生產(chǎn)中的基本單元操作之一。除低固體藥物的表很、增大表面積 一加快藥物的漆出速度，提高藥物的利用率；扮碎后，單位重量做拉救增多，便 于混合均勻一增加主藥分?jǐn)?shù)均勻性和其他施料成分的分散性。注意扮碎過(guò)程帶來(lái) 的不羨作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分斛，姑附于團(tuán)聚的增大、堆制卷度的減少、在 松未表面吸附的空氣對(duì)泗濕性的影響、扮塵飛揚(yáng)、爆炸等。(2)締分 牌分即是用締將扮末樓規(guī)定的拉度要求分禽開(kāi)來(lái)的掾作過(guò)程，是藥 品生產(chǎn)中的基本單元操作之一，其目的是獲得粒度比較均勻的物料。醫(yī)藥工

11、業(yè)中 常用締分要點(diǎn)是將欲分寄的物料 放在締網(wǎng)上，采用幾種方法使拉子運(yùn)動(dòng)，并與 締網(wǎng)面接觸，小于弗孔的拉孑漏到締下，振動(dòng)算是自用的締。(3)配料混合 混合是指用機(jī)械方法使兩種式兩種以上的固體顆卷相互分散而 達(dá)到均勻狀態(tài)的操作過(guò)程，是片劑、沖劑、椒劑，膠套劑.丸劑等固體制劑生產(chǎn) 中的一個(gè)基本單元操作。大批生產(chǎn)時(shí)多采用攪拌或家器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的 整體/局部的移動(dòng)而實(shí)現(xiàn)均勻混合的目的。另外，還要注急稱(chēng)量時(shí)的揚(yáng)塵問(wèn)題。(4)制勝 制拉是把砂求，壕融液，水沼液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定 形狀與大小拉狀物的掾作?？沙バＧ蟀⑹废吨写嬖诘目諝?；可避免某些細(xì)物流 動(dòng)性爰的缺皮；可凝免原輔料扮未由錯(cuò)度爰

12、而導(dǎo)玫的分層現(xiàn)象；能避免細(xì)扮飛揚(yáng) 及黏沖現(xiàn)象。制勝操作宣顆拉具有某種相應(yīng)的目的性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量科生產(chǎn)的 順利遂行，在膠麥劑中顆拉是中間體，不僅要改善流動(dòng)性以減少膠囊劑的重量爰 異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。制得的顆拉應(yīng)具有良好的流動(dòng)性/可壓縮性， 并具有適宜的機(jī)械強(qiáng)度，能經(jīng)受住裝卸與混合掾作的破壞，但在沖候受壓時(shí)，顆 拉應(yīng)破碎。注意制拉時(shí)必須按股規(guī)定將原輔料混合均勻，制拉可以改善藥物流動(dòng) 性，減少扮塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制拉時(shí)的濕度選擇；流化床制勝時(shí)要注意防 爆。要注意整瓶機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類(lèi)藥物的操作人員要有隔離 防護(hù)括四。(5)干燥 干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降斛或發(fā)

13、生氧化反應(yīng)等；在干燥 過(guò)程中保證異物不得叱入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱變卷中可能攜帶灰塵與微 生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；象用流化床干燥時(shí)注意排 專(zhuān)的災(zāi)叉污染，排氣要經(jīng)過(guò)除塵過(guò)感。由于藥物生產(chǎn)對(duì)妣號(hào)及整枇均一性的要求，對(duì)連續(xù)操作或分盤(pán)干燥的一整批 物料，就需要整機(jī)混合使這批物料質(zhì)量均一，所以在可能的情況下優(yōu)先考慮采用 分批干燥的方式。為了在干燥器中不余存物料，除了壁光法以外在結(jié)構(gòu)上要防止 銳角，凝免絲網(wǎng)式多扎結(jié)構(gòu)，以利清新徹底。干燥的溫度一般在40-60° C,個(gè)別對(duì)熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至70-80° C, 甚至可提高到80-100° Co干

14、燥程度根據(jù)藥物的稔定性不同有不同要求，一般為 3%左右。(6)混合 混合是指用機(jī)械方法使兩種或兩種以上的固體顆拉相互分散而達(dá)到 均勻狀態(tài)的源作過(guò)程，是片劑、沖劑，散劑、脫麥劑、丸劑等固體制劑生產(chǎn)中的 一個(gè)基本單元操作。一般采用過(guò)締的方法叱行整拉，所用的締扎比制粒時(shí)的弗扎 稍小一些。(7)充填將混合后顆粒裝填我人硬膠麥的過(guò)程。根據(jù)灌裝機(jī)械化程度的不同分為：金動(dòng)膠麥灌裝機(jī)，半動(dòng)脫麥灌裝機(jī)，小型膠囊灌裝機(jī)，手動(dòng)膠麥填充板。(8)拋光 膠囊拋光機(jī)作為施助設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成 品后周閩會(huì)有許多藥物扮，需要清除麥殼外的藥扮并對(duì)膠麥叱行拋光處理，這樣 可以使膠囊光法美呢。(9)包裝與成存

15、膠囊劑的包裝與Q存應(yīng)當(dāng)做到金封，防潮以及使用方便等，以 保鋌制劑到達(dá)患者手中時(shí)，依然保椅著藥物的穩(wěn)定性與藥物的活性。另外還要考 慮片劑久Q后，硬度變火，以致影響崩箸度和該出度。由于受熱、光黑，受潮、 發(fā)等等原因，仍可能使某些膠套劑發(fā)生有效成分的除解，以致影響膠麥劑的實(shí)際 含量。注意包裝間的排熱問(wèn)題。(10J清場(chǎng) 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換曾要對(duì)原生產(chǎn)車(chē)間戰(zhàn) 行衛(wèi)生清場(chǎng)科有關(guān)設(shè)備的拆洗天菌。2.2.4 工藝洗衽從倉(cāng)埠來(lái)的原輔料、包材料運(yùn)至脫外包生，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng) 氣阿戰(zhàn)八法凈區(qū)，原插料叱人Q料寶，包材料我人包材間Q存。須扮碎的原輔料 在粉碎室經(jīng)高效扮碎機(jī)(M101)扮

16、碎，族渦振動(dòng)弗(M102)過(guò)締，接處方量標(biāo)取各種 原施料，加入到濕法混合制卷.機(jī)(M105),同時(shí)加入經(jīng)制漿鍋(R104)制得的粘合制 制成濕顆粒，濕頻拉線顆拉機(jī)(M106J整拉后置沛牌制桂干燥機(jī)(D108)或藥物 干燥烘先(D107)干燥得顆拉，經(jīng)快速整拉機(jī)(M109)整拉，顆拉段入多名運(yùn)動(dòng)混合 機(jī)(M110),加闊滑劑總混，然后存入中間站。顆粒松除合格后送全動(dòng)脫麥填充機(jī)(Mill)灌裝；然后將裝好的膠囊劑遂行施 光處理。在膠麥劑瓶裝發(fā)(M120J上包裝，傳送至外包去，人工裝盒，裝先， 打包完成外包，脫麥劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉(cāng)庫(kù)待松區(qū)。10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)圖2-3固體制到該頊方樞圖23底盤(pán)制潔凈

17、區(qū)域劃分2.3 A廠房的潔凈級(jí)別的劃分以及潔凈廠房的要求1.廠病必須按生產(chǎn)工藝科產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分法凈級(jí)別。2,法凈史()的要求：建.筑布局：表面、窗戶(hù)、天花板、管線等氣壓：法凈凌與級(jí)別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持5帕的停壓爰，與室外大氣悠壓差應(yīng)10帕;并有指示壓差的裝黃；溫度、濕度：法凈廠房的溫度和粕對(duì)溫度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求和適應(yīng)；溫度: 18-26° Ci 粕對(duì)濕度：4 5 6 5%。股，度：應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的做明；主要工作室的強(qiáng)度宜為300勒克斯； 可設(shè)局部照明；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。2.32 潔凈史CfiLj史久潔凈度級(jí)別裊在21潔凈金（區(qū)）叁先潔凈度奴別表潔凈級(jí)別塵拉最大允許

18、書(shū)/m?微生物最大允許值>0.5 g m=5 jim浮游苗/m，沆除苗100級(jí)3,50005110000 級(jí)350,0002.0001003100000 級(jí)3.500,0002,00050010300000 級(jí)10,000,00060,000-152.33 脫盤(pán)制潔凈區(qū)域劃分易安轟、易移動(dòng)，有組合的可能片劑生產(chǎn)工藝流程中物碎，配料，混合、制 拉、壓片、包衣、分裝等工序務(wù)法凈生產(chǎn)區(qū)域，其他工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域，港凈 區(qū)潔凈度要求30萬(wàn)級(jí)。其工藝疣程柩圖及環(huán)境區(qū)域劃分如圖2-3所示。2第3章物料街算3.1物料質(zhì)也省算1,物料討算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠麥劑2.5億拉，單桂重0.5g/拉；年工作自250天，

19、單 成生產(chǎn)。2、年制拉量為：2.5X108X0.5X10-3=1.25X105kg/y3,自制拉量為：1.25X10 + 250=500kg/d4、假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%,見(jiàn)L 物料再算過(guò)程及結(jié)梟f以日產(chǎn) 量為基準(zhǔn)）如下：5,人犀量：500kg。6,假設(shè)外包過(guò)程不損失，則包時(shí)物料質(zhì)量：500*=505kgo7,設(shè)灌裝及拋光總損失1%,則灌裝時(shí)質(zhì)量：5051.01 = 510kgo8,整拉總混時(shí)：m = 510*1.01 = 515.2kg9,干燥后總質(zhì)量：m=5l5.2*1.0l = 520.3kgo10、假設(shè)干燥后物料的含7K量為3%,則絕干物料質(zhì)量：m=520.3*0.97=50

20、4.7kg。11.濕法制勝時(shí)，要得到比較均勻的顆拉，物料的含水量一般要高于60%,假設(shè)分水量為62%。則濕法制式時(shí)的質(zhì)量:m=504.7*1.01/0.38=1341.4kgo12、故愛(ài)拉時(shí)需要的7K以及粘合劑的總質(zhì)量為: m = 831.7kg13、需要原輔料的總質(zhì)量為：504.7*1.01 *1.01 = 515.0kgo計(jì)算結(jié)果（以口聲量為準(zhǔn)）見(jiàn)圖3-1：3.2底盤(pán)敷量計(jì)算年產(chǎn)膠上2.5億瓶，年工作日250天，8小時(shí)/班，單班制。每天制粒數(shù)量為：2.5*10c7250=1*106拉/天；每時(shí)制勝數(shù)量為：1*106/8=12.5*104=12.5萬(wàn)越/小時(shí)。原料160；輔科370 混法制拉

21、而耗20水 831， I 1341酒耗10 烘干 水電816I->I 515塞拉、總混 而耗5| 510 f灌裝、糖光訪耗5505_k詁耗5 500成品500表31將怦質(zhì)*尚算示意圖2第4章工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說(shuō)明4.1 工藝設(shè)備選型的步驟4.1.1 工藝設(shè)備選型依據(jù)A,該設(shè)備符合國(guó)象有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量， 安全可會(huì)，務(wù)操作、維修及清詰。B,該設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)彖，行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先遂制藥設(shè)備相比具 有可比性，與國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。C.具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。4.1.2 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體農(nóng)A,設(shè)備的設(shè)討應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及

22、工藝的要束，安全、揀定、可荒，易于清洗、 訪泰或天菌，便于生產(chǎn)操作和維修保恭，并能防止爰槽和交叉污染。B,設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格技制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無(wú)素、耐扃蝕，不與 藥會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微拉式吸附藥品的材質(zhì)。C.與藥&直接接觸的設(shè)備表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有白，溝及外建 的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易于清洗拜訪等。D,設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F,在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆也器并設(shè)有訪除靜電及安全保險(xiǎn)裝匿。G,設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化，條列化和機(jī)也一體化。4.1.3 設(shè)備選型說(shuō)明在設(shè)各選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)的要求，考慮先叱、可宓、

23、節(jié) 能、便于操作、清潔科維修等因素，以選用國(guó)先戰(zhàn)設(shè)備為主。固體制制的生產(chǎn)過(guò) 程中有許多發(fā)生量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能 力，多為電詡式或半金閑式。如高速混合制卷機(jī)等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為電 詡式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，或少揚(yáng)塵的飛揚(yáng)?？紤]產(chǎn)品品種比較多，片制、脫麥產(chǎn)量小且枇產(chǎn)量較小，顆拉劑產(chǎn)量大批產(chǎn) 量也大，整拉，干燥、整拉總混設(shè)備選用一大一小二套生產(chǎn)設(shè)備。4.2 設(shè)備簡(jiǎn)介4.2.1 折碎機(jī)1,楊碎加選用原則(1)掌卷物料性質(zhì)和對(duì)粉碎的要求f物料的形狀、大小、硬度，物脆性、可屏性 和扃蝕性等人合理設(shè)計(jì)/選擇粉碎流程打扮碎機(jī)械(扮碎級(jí)救、開(kāi)式式詡式，干頭或濕法 等人(

24、3)用金的余統(tǒng)設(shè)計(jì)(給料，計(jì)量，分級(jí)、扮塵及產(chǎn)品收集，計(jì)量包裝尹而聲指 此等人2、扮碎九的分類(lèi)介紹A.敘式扮碎機(jī)式光面粗孑表面不易虜損，可用于堅(jiān)硬及腐蝕性物料的扮碎。帶出褪孑的扮碎 效果較好，但抗磨損能力較爰，不適用于腐蝕性物料的折碎。此外，光面轉(zhuǎn)孑也 適用于軟質(zhì)物料的扮碎，粉碎比通常為6-8,且拉度較小。帶出轉(zhuǎn)孑可用于大 顆粒黏性物料的扮碎，扮碎比通常為1015。敘式扮碎機(jī)式的特點(diǎn)、：敘式扮碎機(jī)具有運(yùn)行平穩(wěn)，振動(dòng)較舷、過(guò)扮碎較少等 優(yōu)點(diǎn)，可用于固體藥物的粗碎、中碎、細(xì)碎和粗虜。B、錘式扮碎機(jī)(i = 10-50)從鋒式扮碎機(jī)中能得到拉役為4325日細(xì)度的扮碎物料。銀式扮碎機(jī)的特點(diǎn)：1,錘式粉

25、碎機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)朱泰，操作安全，維修方便，粉碎能耗小，生產(chǎn)能 力大，且產(chǎn)品拉度比較均勻。2、缺點(diǎn)是鋒頭易磨損，締孔易堵塞，過(guò)度扮碎的扮塵較多。3,錘式扮碎機(jī)常用于脆性藥物的中碎或細(xì)碎，但不適用于姑性固體藥物的粉碎。 C,球屏機(jī)常用的細(xì)碎設(shè)備，制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，運(yùn)行可案，無(wú) 需特別管理，且可卷訊操作，因而操作扮塵少，勞動(dòng)條件好。球廢機(jī)常用于結(jié)晶 性或脆性藥物的松碎。金閉操作時(shí)，可用于素性藥，貴重藥以及吸濕性、易氧化 性和剌激性藥物的粉碎。球屏機(jī)的缺點(diǎn)是體積龐大，笨重；運(yùn)行時(shí)有強(qiáng)烈的振動(dòng)科噪聲，需有牢固的 基礎(chǔ)；工作效率低，能耗大；研磨介質(zhì)與簡(jiǎn)體襯板的損耗較大。D,振動(dòng)虜特點(diǎn):1

26、,由于娠動(dòng)屏象用較小成投的研磨介質(zhì)，因而比球屏機(jī)的研磨表面積增大了許多 信。此外，振動(dòng)磨的研屏介質(zhì)填充率可達(dá)6070%,所以研磨介質(zhì)對(duì)物料的沖 擊頻率比球屏機(jī)高出數(shù)萬(wàn)僖。2、與球屏機(jī)相比，狼動(dòng)屏的扮碎比較高，松碎速度較快，可使物料混合均勻， 并能叱行超細(xì)粉碎。缺點(diǎn)是機(jī)械部件的強(qiáng)度/加工要求較高，運(yùn)行時(shí)娘動(dòng)和噪聲 較大。E、氣流扮碎機(jī)：（重要的超細(xì)碎設(shè)備）特點(diǎn)：4.2.2 碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、緊泰；扮碎成品拉度細(xì)，可獲得57mm以下的超微 揚(yáng)；經(jīng)無(wú)菌處理后，可達(dá)到無(wú)菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用， 粉碎過(guò)程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的扮 碎。2、缺點(diǎn)是能耗,

27、，喙聲大，運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生報(bào)動(dòng)。4.2.24 分設(shè)備1,締分機(jī)I的選擇締分操作的目的主要為弗出版拉、痛出細(xì)拉利基拉，所以締分機(jī)的選擇應(yīng)考慮的 因素為：切算分設(shè)備所用的締網(wǎng)規(guī)格應(yīng)族物料粒及選取。締而要對(duì)磨損，抗腐他，可奈性要好。單位處理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。2,締分機(jī)的分類(lèi)介紹®雙曲輛起動(dòng)締特點(diǎn)：所需功率較小，但維修費(fèi)用較高，生產(chǎn)能力較低，常用于小規(guī)模生產(chǎn)。懸掛式儡重締特點(diǎn)：懸掛式偏重締具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體積小，愛(ài)價(jià)低、扮塵少、效率高等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是間歇操作，生產(chǎn)能力較小旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)締特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)式狼動(dòng)締的優(yōu)皮是占地面積小，重量輕，維修身用低，分雷效率高，且可連續(xù)操作，故生產(chǎn)能力較大。4.2

28、.25 合設(shè)備1,混合設(shè)備的分類(lèi)：按股結(jié)構(gòu)/運(yùn)行特點(diǎn)的差異，混合設(shè)備大玫可分為三類(lèi)，即固定型、回轉(zhuǎn)型和復(fù) 合型。2、各類(lèi)型的混合設(shè)備的比較類(lèi)型特點(diǎn)回轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，較為經(jīng)濟(jì)。情形混合機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作維修方便錐形混合機(jī)不同叱料安積能得到一玫的混合效果，撮作封閉。4.2.26 拉設(shè)備日前國(guó)應(yīng)用錄廣泛的有挽擺式制拉機(jī)/高效混合制牲機(jī)。A,摳擺式顆拉機(jī) 特點(diǎn)：梗擺式顆拉機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸，清理均比較方便 等優(yōu)點(diǎn)、。此外，超擺式顆拉機(jī)所得顆拉的桂役分布比較均勻，這對(duì)濕拉的均勻干 燥較為有利。B、高效混合制勝機(jī)優(yōu)點(diǎn):()混合制拉時(shí)間短、顆拉大小均勻，細(xì)扮少，流動(dòng)性好；

29、(2)壓成片劑后硬度好，崩斛，滄出性能較好；(3)所時(shí)耗的粘合劑少(4)5操作，設(shè)備懣封性好，不會(huì)產(chǎn)生扮塵，清洗方便。C.游膊制拉機(jī)(一步制拉機(jī))特點(diǎn)：那博制拉機(jī)制徑的顆拉拉度多% 3080日，顆拉外形比較回整，壓片 時(shí)的流動(dòng)性也較好，這些優(yōu)點(diǎn)對(duì)提高片劑的質(zhì)量非常有利。由于沸鹿制勝機(jī)可免 成多種掾作，簡(jiǎn)化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率,，生產(chǎn)能力大，并家易實(shí)現(xiàn)自 動(dòng)化，適用于畬濕或熱敏性物料的麥拉。缺點(diǎn)是動(dòng)力而拍較大。此外，物料懣度 不能相差太大，否則將唯以流化造拉。4.2.27 裝設(shè)備1,硬膠麥生產(chǎn)的分類(lèi)：根據(jù)硬膠麥灌裝生產(chǎn)工序，硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半動(dòng)、全動(dòng) 間歇操作"全4

30、動(dòng)連續(xù)操作。換股主工作盤(pán)的運(yùn)動(dòng)方式4,全動(dòng)膠囊填充抗可分為同歐回轉(zhuǎn)和連續(xù)回轉(zhuǎn)兩種 類(lèi)型。2.設(shè)備選擇對(duì)于品種單一，生產(chǎn)量較大的硬膠囊劑多采用全動(dòng)脫麥填充機(jī)。4.2.28 光設(shè)備膠囊劑制成成品后，周闋會(huì)有許多藥松拉，大生產(chǎn)中一般需用膠囊施光機(jī)清除 藥粉并對(duì)膠,麥遂行她光處理。4.2.29 藥用7K設(shè)備A、蒸蝴去(V塔式券鐲爾森特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但效率低，只用于小規(guī)模生產(chǎn)中。(2)氣壓式蒸鐲木器優(yōu)點(diǎn)：運(yùn)轉(zhuǎn)會(huì)用低，僅是多效蒸鐲水機(jī)的15%。專(zhuān)壓式緣鐲木器適合供應(yīng)券汽壓力較低，工業(yè)用小較短缺的廠家使用，雖然一次 投濟(jì)較多，但怨伽小生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好。(3；多效熊饋水器特點(diǎn)：由于各效的二次蒸沌都用

31、于后一效的加熱，所以蒸沌的利用率提高。如果 不計(jì)損失，理論上可以認(rèn)為蒸丸耗量與緣發(fā)量之比是效數(shù)的例數(shù)。實(shí)際上當(dāng)然會(huì) 存在溫度差的損失及設(shè)備熱損失，經(jīng)除認(rèn)為三效券蝴時(shí)，其單住蒸訖耗量是單級(jí) 緣像的0.4倍，四效時(shí)可達(dá)0.3倍。B、青孑交換凄C.電滲透法由于蒸鐲去耗能太高，而南孑交換出需要化學(xué)再生，而耗大量的酸布城。所以 當(dāng)處理含鹽量為5003000mg/L的7K時(shí)，也滲析技術(shù)要比青孑交換法式券像法 都經(jīng)濟(jì)。如果在青孑交換法之需先經(jīng)過(guò)也滲析預(yù)脫處處理可大大降低毒子交換的 再生次數(shù)，并可節(jié)省大量的酸和城。4.2.30 裝設(shè)備包裝工序是針劑生產(chǎn)的錄后工序，該工序通常要克成安祗印字，裝盒、加說(shuō)明 書(shū)、貼

32、標(biāo)簽等多項(xiàng)操作。目的，我國(guó)的針劑生產(chǎn)多采用機(jī)器與人工粕配合的半機(jī) 械化安祗印包生產(chǎn)發(fā)，該生產(chǎn)發(fā)通常由開(kāi)盒機(jī)、印字凱、裝盒關(guān)蓋機(jī)、船答加等 單凱聯(lián)動(dòng)而成。4.2.31 燥設(shè)備沸磨干燥、嘖黎干燥由于采用了；流化床技術(shù)，且先將液本身遂行干燥或預(yù)熱，使空間相對(duì)濕度降低、溫度升高，故干燥效率顯著提高。4.3 設(shè)備的選型4.3.1 扮碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車(chē)間每天處理原輔料515kg,再樓生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小 時(shí)至少處理物料64.4kg.可選一臺(tái)型號(hào)為FL-300的萬(wàn)能扮碎機(jī)，呆單機(jī)生不能力 為150kg/h,能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。名稱(chēng)冬救名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h)150重量/kg300

33、配套電機(jī)/kW5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm數(shù)量/臺(tái)11100*600*14804.3.24 分設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)締的主要目的是將物料顆瓶大小弗勻，可選 區(qū)一臺(tái)型號(hào)召 ZS-35O型的娘動(dòng)締，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h,可滿足生產(chǎn) 要求。名稱(chēng)參數(shù)名稱(chēng)冬救生產(chǎn)能力/(kg/h) 配套包機(jī)/kW 外形尺寸/mm60-360重量/kg1000.55主要材質(zhì)不銹鋼880-880-1350 數(shù)量/臺(tái)14.3.25 一步制拉設(shè)備根據(jù)工藝要求，選用一臺(tái)型號(hào)為FL-300的那博制拉干燥機(jī)，其干燥能力為 300kg/ho參器家積為1000L。券/<0.4MPa；耗量336kg

34、/h,壓縮至氣耗量0.9 mB/min,干燥溫度20- 120C,物料收得率可達(dá)99%。生產(chǎn)能力/(kg/h)300重量/kg1800配套電機(jī)/kW30主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm數(shù)量/臺(tái)12400*2100*32004.3.26 合設(shè)備制勝過(guò)程中應(yīng)用到山，每天處理的原軸科布7K分達(dá)到825kg,按每小時(shí)計(jì)算至 少處理物料103kg,可選一臺(tái)型號(hào)為CH-200和物料混合機(jī)，其每次能裝150kg 的物料，工作家今200L。名稱(chēng)參教名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h)150重量/kg630配套包機(jī)/kW4主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm數(shù)量/臺(tái)11790-660-11904.3.5 4卷設(shè)備根據(jù)物料恒算，需

35、要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為64kg/h的整拉抗，可選用一臺(tái)型號(hào) 為GKZ 200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h,成拉圖在6-80日。名稱(chēng)參數(shù)名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/(kg/h)200重量/kg125配套包機(jī)/kW2.2主要材質(zhì)不卷鋼外形尺寸/mm1000*980*1300數(shù)量/臺(tái)14.3.27 動(dòng)膠麥填充抗根據(jù)膠麥數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充12.5萬(wàn)粒膠囊。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的大型全 動(dòng)膠囊填充機(jī)般大產(chǎn)量12萬(wàn)拉，因此一臺(tái)不能滿足生產(chǎn)要求?？梢赃x用兩臺(tái)中 型的使用，經(jīng)過(guò)締選，可以選用2臺(tái)型號(hào)NJP-1200全動(dòng)脫麥填克機(jī)，最大產(chǎn) 量：7.2萬(wàn)拉/h,能夠滿足生產(chǎn)需求。名稱(chēng)參數(shù)名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/(萬(wàn)拉/h

36、)7.2重量/kg850配套曲加/kW3.5適.用膠麥 00#5#外形尺寸/mm970*800*1870 效量/臺(tái) 24.3.28 光機(jī)根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充12.5萬(wàn)拉膠囊。可以選擇一臺(tái)型號(hào)為JMJ-1 型她先機(jī)，生產(chǎn)效率為18萬(wàn)拉/h,可以滿足生產(chǎn)需求。名稱(chēng)參數(shù)名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/（萬(wàn)拉/h）18重量/kg45配套電機(jī)故185附屬設(shè)備吸塵器一件外形尺寸/mm1100*405*1000數(shù)量/臺(tái)14.3.29 塑包裝機(jī)鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。換生產(chǎn)方式有板式 正壓成型的，有真,交吸成型的，還有壓縮史篤吹空成型的。一般都是集成型，裝 藥、封。.沖栽為一體的。

37、根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺(tái)型號(hào)為DPP-250B的平板式 泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為20-40次/min,沖切板塊每次4板，包裝頻率5000 8000極？h,標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm,壓縮空壓力為為0.4-0.6Mpa。名稱(chēng)參數(shù)名稱(chēng)參數(shù)生產(chǎn)能力/（板/h）5000 - 8000重量/kg1500配套電機(jī)/kW4*3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm4000-800-1900數(shù)量/臺(tái)3第5章工藝主要原材料及公用余統(tǒng)請(qǐng)耗5.1 原料的技術(shù)規(guī)格原科的技術(shù)規(guī)格見(jiàn)表5-1表51點(diǎn)斜軌格和尋準(zhǔn)序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備注1原料藥用中國(guó)藥典省采購(gòu)2房攜藥用中國(guó)藥典省采購(gòu)3其它確料藥用中國(guó)藥典省采購(gòu)4包裝材料藥用控標(biāo)準(zhǔn)省采購(gòu)

38、5.2 主要原材料話耗主要原材料訪箱見(jiàn)表5-2。表52主安原材料油耗至表4號(hào)名稱(chēng)單住酒耗量備 每天每年1原科kg160 kg400t2族德t0.5t125t3輔料kg355kg100t4空瓶個(gè)0.8萬(wàn)個(gè)200萬(wàn)個(gè)5紙盒()個(gè)6萬(wàn)個(gè)1500萬(wàn)個(gè)6紙盒(中)個(gè)1.6萬(wàn)個(gè)400萬(wàn)個(gè)7然并個(gè)1250 個(gè)31.5萬(wàn)個(gè)5.3公用系統(tǒng)話耗a) 公用余統(tǒng)的規(guī)格1； 飲用水溫度：常溫；壓力:0.2MPa；木質(zhì)：符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2）電也源：380V、220V, 50Hz 交流電。3）飽的蒸沌壓力:0.6MPa；b）公用余統(tǒng)施耗（技術(shù)規(guī)格同上）見(jiàn)表5-3。表53公用夕:統(tǒng)消耗量裊序小時(shí)最大話耗量號(hào)條統(tǒng)名稱(chēng)規(guī)格單

39、圓小時(shí)平均各注目1飲用水0.3MPam3972電38OV.5OHZkWh666裝機(jī)參量3券汽0.6MPat1.35142第6章車(chē)間(設(shè)備)布置6.1 車(chē)間設(shè)計(jì)原則固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)中起到核 心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP會(huì)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則/技術(shù)要求：1,根據(jù)GMP及其法凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)(GB 500732001)和國(guó)家關(guān)于建筑、浦 防、環(huán)保.能源等方面的規(guī)設(shè)計(jì)。2、固體制制車(chē)間在廠區(qū)中布黃應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流，物流出入d盡量與廠區(qū) 人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖住建應(yīng) 不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大

40、輸液車(chē)間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的農(nóng)另污染 環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出。，避免對(duì)原輔料和包材造成污染。3、若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)二級(jí)。法凈度300000級(jí)、溫度18'C 26七、相對(duì)濕度45%65%。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備，場(chǎng)地，設(shè)此。要根據(jù)生產(chǎn)科投資規(guī)攝 合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布建便于操作，輔為區(qū) 布費(fèi)適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，法凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè) 備、設(shè)施/物料存放間。變壓達(dá)、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)在，為 底布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、扮碎機(jī)、族報(bào)和、匏勝加、壓片機(jī)，混合制拉機(jī)需設(shè).匿除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán) 烘箱、

41、,敖包表機(jī)的配液需挑熱排混。各工具清洗間墻壁、地面，吊頂要求防雷 且耐清洗。6.2 車(chē)間平面布置6.2.1 車(chē)間布置平面圖該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為肉類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層柩架，層高為5,10m； 法凈捶制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2. 70m；車(chē)間的人員利物料通過(guò)各白的專(zhuān)用通道迷人潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入。分三處，一處是人競(jìng)出 人D,即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣叱人車(chē)間，再經(jīng)過(guò)冼手、更潔凈表我人潔凈生產(chǎn)區(qū)、 手而春；一處是原插科人D,即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞.禽送入；另一處為成品 出D。車(chē)間部布黃主要有濕法混合制拉，烘先烘干，壓片、高效包衣、鋁塑包等 工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)由佳如扮碎邦分、制

42、拉干燥、整拉總、混、壓片等布建有前文 及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘笳、那騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械定將精防裝 匿隔毒，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。片劑車(chē)間工藝布署圖：（另附CAD圖繳J6.2.2 車(chē)間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的將碎、過(guò)和、制拉、干燥、 整拉、總混、壓片、光埴等冷伉，需設(shè) 討必要的捕塵，除塵裝置（見(jiàn)右圖人產(chǎn)塵史同時(shí)設(shè)愛(ài)團(tuán)風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鉆，即排風(fēng)條統(tǒng)只有在迭風(fēng)余統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不 正確的操作，以保隹此凈區(qū)相對(duì)室外正壓（見(jiàn)圖）。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵黑，關(guān)閉 回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)詡挑風(fēng)。6.2.3 車(chē)減排熱、排濕及臾未處理配漿.家器具清洗等散熱、散混量大的崗位，除設(shè)計(jì)排混

43、裝費(fèi)外，也可設(shè)匿 骨無(wú)，避免由于散濕打散熱量大而影響相鄰潔凈空的操作和環(huán)境空調(diào)參效。烘病 是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘序排先先挑至操作至再挑至生外，則會(huì)影響 工作量的混濕度。將烘房堂排風(fēng)余統(tǒng)與烘并排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)黃三通管道閥門(mén)， 閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘并的排濕連鈾，即挑濕閥開(kāi)時(shí)，挑風(fēng)d關(guān)。此時(shí)烘序的濕熱挑風(fēng) 不會(huì)影響烘房工作史的溫度和氣流組織。鋁空包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC ,售、兔味，故 應(yīng)設(shè)強(qiáng)排風(fēng)。排風(fēng)口住于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.2.4 參見(jiàn)走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)匿不僅是人物流通道，保證了請(qǐng)防安全通道楊通；便潔凈區(qū)與 外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的法凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生

44、產(chǎn)。而且法凈走廊的設(shè)置，使用吸氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季增 結(jié)案。因?yàn)闈崈魠^(qū)窕外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何 密閉，灰塵也要我來(lái)，窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。6.2.5 安全門(mén)的設(shè)置設(shè)匿參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)法凈廠房 所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必 須送L速簡(jiǎn)優(yōu)。6.3 設(shè)備的安裝A.安裝要求 設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝競(jìng)程的順序遂行布置，要保證水平方白和垂 直方曲的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)各科操作費(fèi)用，應(yīng)充分利 用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備，設(shè)備間的垂克住差應(yīng)保鋌物料能順利叱出。一般 情

45、況下，計(jì)量罐、,位椅、回流冷凝器等設(shè)備可布黃在較高屋，反應(yīng)設(shè)備可布匿 在較低層，過(guò)謨?cè)O(shè)備、船罐等設(shè)備可布黑在最底層。多層廠房的設(shè)備布建既要保 證垂直方右的連續(xù)性，又要注意或少掾作人員在不同接屋間的往返次數(shù)。B、檢修要求在布署設(shè)備時(shí)，不便要考慮設(shè)備身所占的住黑，而且要考慮相應(yīng) 的操作住建和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品禮包 裝材料所需的面余的,空間。C,安全距雷 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距禽。 安全距禽的大小不僅與設(shè)備的種類(lèi)布大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管愛(ài)的多少、 管役的大小以及檢修的頻繁程度等因索有關(guān)。D,滿足安裝科檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小，

46、結(jié)構(gòu)打安裝方式，©出設(shè)備安裝、 檢修科折卸所需的面積打空間O要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備能夠順利或出車(chē)間，并列 達(dá)相應(yīng)的安裝位差。E,滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大囊動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、 真空泵、青心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、扮碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少 廠序接面的承重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布匿在底層 時(shí)，應(yīng)由土丈專(zhuān)業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上象取有效的防震藉此。有劇烈震動(dòng)的設(shè)備，其操作臺(tái)尹基砒等不得與建筑物的柱、堵連在一起，以免影 響建.筑物的安全。F、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求1.采光為創(chuàng)造羨好的采光條件，首先應(yīng)從廠房建筑本身

47、的結(jié)構(gòu)來(lái)考慮，以最大 限度地提高白然采光效果。為了提高自然采光科通風(fēng)效果，建筑設(shè)計(jì)人員可設(shè)計(jì) 出不同的文筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。務(wù)便于操作人員讀取儀表 和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能使掾作人員住于設(shè)備和窗之間，即讓操作 人員背光操作。此外，特別高大的設(shè)備要避免靠賞布置，以免影響象光。2、通風(fēng) 通風(fēng)問(wèn)題是制藥車(chē)間的重要課題。為創(chuàng)透羨好的通風(fēng)條件，首先應(yīng)考慮 如何最有效地加強(qiáng)自然對(duì)流通風(fēng)，其次才考慮機(jī)械送風(fēng)衣排風(fēng)。為創(chuàng)造羨好的 然對(duì)流條件,可在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在巖頂上設(shè)置天窗。中央通風(fēng) 品不僅可提高自然通風(fēng)效果，而且可斛決廠房中央光愛(ài)不足的問(wèn)題。3,防火防爆凡屬火災(zāi)危

48、險(xiǎn)性的甲、乙類(lèi)廠房（參見(jiàn)第十一章），必須采取相應(yīng)的 防火防爆指四。廠房的通風(fēng)效果必須保證廠房中多燃務(wù)爆氣體或扮塵的濃度不超 過(guò)規(guī)定的限度。在防火除爆區(qū)域，要采取搭訖防止各種捺電放也和著火的可能性。 4,環(huán)境保護(hù) 藥品生產(chǎn)需要產(chǎn)生一定量的污染物，因此，在設(shè)針時(shí)要考慮相應(yīng)的 環(huán)保設(shè)此，以免對(duì)環(huán)境愛(ài)成污染。凡產(chǎn)生腐體性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近 的地面，堵、梁、柱等建（構(gòu)）筑物都要采取粕應(yīng)的防護(hù)幫此，必要時(shí)可加大設(shè)備 與墻、梁、枝等建.（構(gòu)）筑物之間的距青。對(duì)運(yùn)將時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈密動(dòng)打噪聲的設(shè)備， &采取粕應(yīng)的減震中噪指趨。6.4車(chē)間定員2見(jiàn)表6-4o表64因體制利車(chē)間定負(fù)表序號(hào)揖R及職能工人

49、班制人救備注每班合計(jì)1橋碎、過(guò)締1222制拉干燥2363整尬總混2244膠麥灌裝2485拋光2126包裝26127外包118188清洗1119檢瞼21210洗衣11111,史明動(dòng)力22412配包21213中間站管理21214車(chē)間管理15515凱動(dòng)133合計(jì)52742第7章采暖通風(fēng)與全調(diào)公用工程7.1 設(shè)計(jì)要求,空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)去氣中的 有安或無(wú)毒異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的宓中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng) 污物及回風(fēng)微塵戰(zhàn)人工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的,空中齊物，各區(qū)叱 與獨(dú)立管理以適.底所需的溫濕度。7.2 設(shè)計(jì)參數(shù)非無(wú)菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品

50、的吸濕性科操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)扃等 情況經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22-28V, 50%-60%RH,冬季 1822 （分裝藥劑要束40%55%RH）。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季至溫度 勘可取2026'C,對(duì)于無(wú)藥要求低的、法凈度等級(jí)低的房間，至溫度勘可取其 高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車(chē)間等。對(duì)于無(wú)法凈要求的一般空調(diào)區(qū)城，室溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要 求，夏季通常取為2628。制劑廠堂相對(duì)濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過(guò)程的要求，通常相對(duì)溫度閩可 取40%60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大。據(jù)計(jì)算，逢 凈更麟氣次數(shù)20次/h, 室溫25,當(dāng)史相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可 節(jié)省令負(fù)荷15%。7.3 逢凈文換先次救我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，詰凈度1萬(wàn)級(jí)的為 >25次/h,潔凈度10萬(wàn)級(jí)的%&g