風險分析評估方案.總結(jié)

1、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性及產(chǎn)品質(zhì)量體系有效性風險評估方案天津和治友制藥有限公司2014 年 07 月第 1頁，共 11頁風險評估方案目錄一、質(zhì)量風險評估方案批準頁二、質(zhì)量風險管理概述三、風險評估小組四、風險評估目的五、評估流程六、風險等級評估方法（FMEA ）說明七、支持性文件八、風險評估實施第 2頁，共 11頁一、質(zhì)量風險評估方案批準頁起草簽名日期何淑娟審核簽名日期孫富喜張欣弟何淑娟劉成雙李學淵批準簽名日期周亮第 3頁，共 11頁二、質(zhì)量風險管理概述1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標就是基于質(zhì)量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量” ，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。2、質(zhì)量風

2、險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。3、有效的質(zhì)量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。4、定義：4.1 風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。4.2 風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務的風險分析、評價和控制。4.3風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。4.4風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。4.5高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施

3、，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。4.6 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。4.7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5、質(zhì)量風險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。6、描述質(zhì)量風險的評估目標和方法，對質(zhì)量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風險管理應用

4、范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應性。三、風險評估小組質(zhì)量風險評估小組成立說明：本次質(zhì)量風險評估項目為“確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多第 4頁，共 11頁產(chǎn)品公用的可行性”并從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面對存在各個部門、各個工序有可能引入的風險進行分析，因此選擇的成員的資質(zhì)應對該項目有相適應的科學知識及經(jīng)驗，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風險評估小組成員：質(zhì)量風險評估小組成員姓名部門職務組內(nèi)職務簽名日期周亮質(zhì)量管理部部長組長何淑娟質(zhì)量管理部主管組員QA劉成雙質(zhì)量管理部主管組員QC張欣弟設(shè)備動力部部長組員孫富喜生產(chǎn)部生產(chǎn)負責

5、人組員范忠會生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員王俊山生產(chǎn)車間主任組員李學淵物流倉儲部部長組員四、風險評估目的1、評估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性及質(zhì)量體系的有效性；2、提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險的措施；3、根據(jù)風險評估的結(jié)果確定的驗證活動范圍及深度。五、評估流程1、列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施；2、對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方法遵循FMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析）；3、提出預防質(zhì)量風險發(fā)生的措施， 以及根據(jù)風險評估的結(jié)果確定的驗證活動范圍及深度。六、風險等級評估方法（FMEA ）說明風險點識別

6、： 根據(jù)各工作流程和工藝流程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，由各專業(yè)部門組織第 5頁，共 11頁專業(yè)人員評價，凡與 GMP 相關(guān)并且對產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響的工作流程和工藝流程節(jié)點，均作為“風險點”進行風險級別評價。風險級別評價：對識別出的風險點采用FMEA 進行風險級別評價，評價標準定義為：評估維度風險嚴重性定義描述沒有任何針對性措施（如無 SOP 等），或者有針對性措施，但無論現(xiàn)有措施是否有效， 一旦發(fā)生將對產(chǎn)品質(zhì)量、 生產(chǎn)工藝控制造成直接、破壞性、不可挽救的影響無論現(xiàn)有措施是否有效， 一旦發(fā)生將對產(chǎn)品質(zhì)量、 生產(chǎn)工藝控制造成直接負面影響現(xiàn)有措施有效， 一旦風險發(fā)生， 將對產(chǎn)品質(zhì)量、 生產(chǎn)工藝控制造成

7、輕微的、但可以挽救的負面影響分值432現(xiàn)有措施有效，當風險發(fā)生，不會對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝1控制造成負面影響沒有任何針對性措施（如無 SOP 等），或者有針對性措施但很可能4發(fā)生，發(fā)生機率大于30%風險可能性有針對性措施，但可能發(fā)生，發(fā)生機率大于1%3有針對性措施，并且非常少發(fā)生，發(fā)生機率小于1%2有針對性措施，而且?guī)缀醪粫l(fā)生，發(fā)生機率小于0.1%1沒有任何針對性措施（如無 SOP 等），或者有針對性措施，但無法4直接監(jiān)測或警示風險可監(jiān)測有針對性措施，可以直接監(jiān)測，但無法事先警示3性有針對性措施， 可以直接監(jiān)測并且可以部分事先警示，或者同步警2示有針對性措施，可以直接監(jiān)測并且可以事先警示1風險

8、系數(shù)與風險級別：風險系數(shù) RPN=風險嚴重性×風險可能性×風險可監(jiān)測性。根據(jù)風險系數(shù)確定風險級別。風險系數(shù)>30 為高風險。必須采取措施降低風險至可接收水平；風險系數(shù) <30 但 >10 為中等風險。將依據(jù)現(xiàn)有措施的有效性，部分采取措施降低風險至可接收水平；風險系數(shù) <10 為低風險。一般無需采取進一步措施，可以強化執(zhí)行現(xiàn)有措施控制風險；風險可接受水平：評價為低風險，或者中等風險但現(xiàn)有措施非常有效。七、風險評估實施1、公司廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用情況說明：本公司目前共有3 個注冊產(chǎn)品， 1 個膠囊劑：枸櫞酸鉍鉀膠囊； 1 個片劑：羅紅霉素分散片

9、;一個顆粒劑：枸櫞酸鉍鉀顆粒。3 個劑型共用的廠房有粉碎過篩間、稱量間、制粒間，總混間，干燥間、鋁塑包裝間；生產(chǎn)設(shè)施有除塵罩、除塵機等輔助設(shè)施。第 6頁，共 11頁3 個劑型共用的設(shè)備有粉碎機、過篩機、高效濕法制粒機、干燥機、搖擺機、三維混合機、鋁塑包裝間。2、公司采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施：2.1車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號前，應徹底清理及檢查生產(chǎn)場所，每次設(shè)備檢修或房間清場失效后也應清場，操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無油垢。2.2頂面、側(cè)壁、地面、回風口、水池、地漏、貨架，模具架，操作臺，品名架，潔具架，人字梯，消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表

10、等無積灰，除塵罩內(nèi)外無積塵。2.3 使用的工具、容器、衡器清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。2.4包裝工序換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料等應全部按規(guī)定處理。2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理好，并整理好生產(chǎn)記錄。2.6 更換品種時應徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。2.7 凡清場合格的房間，門應常閉，人員不得隨意進入。3、評估要點3.1廠房從設(shè)計上是否易于維護、保養(yǎng)。3.2 設(shè)備、輔助設(shè)施等從設(shè)計上是否易于清潔。3.3多個產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施：主要考慮毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面。3.4 清潔劑的選擇：對產(chǎn)品的適用

11、性，以及清潔后的殘留。3.5設(shè)備清潔的有效性：人員操作的多變性，設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔的等效性等方面；3.6如何確保清場的效果。4、質(zhì)量體系有效性的評估從人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面對存在各個部門、各個工序有可能引入的風險進行分析，制訂合理的措施確保質(zhì)量體系有效運行。第 7頁，共 11頁風 險 分 析 評 估 表（采取措施前）RPNCAPA編號風險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢測（風險性預防措施責任人完成時間系數(shù)）第 8頁，共 11頁風險分析評估表(采取措施后)起始編號風險點嚴重性可能性檢測性RPNCAPA風險消減后嚴重性可能性檢測性PRN第 9頁，共 11頁書是我們時代的生命 別林斯基書籍是巨大的力量 列寧書是人類進步的階梯 高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng) 莎士比亞書籍是人類思想的寶庫 烏申斯基書籍 舉世之寶 梭羅好的書籍是最貴重的珍寶 別林斯基書是唯一不死的東西丘特書籍使人們成為宇