流化床制粒設備

1、流化床制粒也稱一次制粒法，是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3個步驟在密閉容器內一次完成的方法。流化床制粒流化床制粒 MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機化床制粒機 改進 過濾裝置攪拌系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)影響因素及其改進影響因素及其改進GMP設備因素MAGNAFLO-300型流化床制粒機型流化床制粒機設備結構的改進設備結構的改進氣流分布板優(yōu)良的性能優(yōu)良的性能-優(yōu)勢優(yōu)勢影響流化床制粒的設備因素影響流化床制粒的設備因素及其改進及其改進設備因素空氣分流板容器容器的材料容器的材料-低碳不銹鋼容器的形狀-下窄上寬的圓柱體/圓錐體對粒子運動的影響更大1.要保證物料粉末能達到很好的流化狀態(tài)2.使物料與容器壁

2、不發(fā)生黏附，否則會產生大量細粉MAGNAFLO-300型流化床制粒機在此方面進行了改革，在制粒過程中，空氣分流板上會放置12層的不銹鋼篩網（1506.6 m），不但起到承載物料承載物料的作用，而且在一定程度上也減弱減弱了空氣分流板對粒子運動的影響MAGNAFLO-300型流化床制粒機主要參數表MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機型流化床制粒機主要參數主要參數 MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機化床制粒機 -陳磊,梁毅.國外流化床制粒機的最新動態(tài)觀察與探討J.國外裝備介紹與研究.容器采用容器采用錐形結構錐形結構，使得過濾器室的空氣流，使得過濾器室的空氣流速速降

3、低了降低了50，降低后的流速可保持較小的，降低后的流速可保持較小的粉末微粒出現(xiàn)。粉末微粒出現(xiàn)。在過濾層與噴嘴設置之間，從而制得較小的在過濾層與噴嘴設置之間，從而制得較小的顆粒。顆粒。同時，這一設置同時，這一設置降低了容器的總高度降低了容器的總高度。 MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機化床制粒機 MAGNAFLO-300型流化床制粒機型流化床制粒機主要參數主要參數相對于傳統(tǒng)制粒工藝，該流化床制粒機的優(yōu)勢主要體現(xiàn)相對于傳統(tǒng)制粒工藝，該流化床制粒機的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面：在以下幾個方面：（1）集混合、制粒、干燥、（包衣）于一體，減少大量）集混合、制粒、干燥、（包衣）于一體，減少大量的

4、操作環(huán)節(jié)，的操作環(huán)節(jié)，提高了生產效率提高了生產效率，節(jié)約了生產時間。，節(jié)約了生產時間。（2）生產在）生產在密閉環(huán)境密閉環(huán)境中進行，防止外界對藥物的污染，中進行，防止外界對藥物的污染， 減少操作人員與具有刺激性或毒性物料接觸的減少操作人員與具有刺激性或毒性物料接觸的 機會。機會。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機型流化床制粒機優(yōu)勢優(yōu)勢（3 3）制得的顆粒）制得的顆粒粒度均勻粒度均勻、流動性、壓縮成型性好流動性、壓縮成型性好。（4 4）可使組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中）可使組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中分布分布更加更加均勻均勻。MAGNAFLO-300型型

5、流化床制粒機流化床制粒機 MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機的結構型流化床制粒機的結構 - -氣流分布板氣流分布板氣流分布板由不銹鋼制成，易于清除殘余物料并進行清洗消毒。使得使得流體分布流體分布更加更加均勻均勻氣流分布板的氣流分布板的獨特設計獨特設計分布板開孔的大小、形狀、分布、開分布板開孔的大小、形狀、分布、開孔率等，能孔率等，能抑制抑制床層中出現(xiàn)床層中出現(xiàn)不均勻性不均勻性即當床層中某些部位由于壓降降低、氣流速度增高時，分布板所產生的阻力應能抑制住氣流的增加，從而抑制流化的惡化。1.1.過濾袋過濾袋由篩網層延伸至容器頂層，通過抖動該過濾袋可去由篩網層延伸至容器頂層

6、，通過抖動該過濾袋可去除黏附于其表面的物料。除黏附于其表面的物料。MAGNAFLO-300型流化床制粒機的結構型流化床制粒機的結構 -過濾裝置過濾裝置過濾裝置過濾裝置避免了產品與不銹鋼材料的容器室壁發(fā)生接觸，減少了容器室清洗的工作量；可降低流體的操作溫度，避免因高溫造成的物料質變避免了因物料吸附而造成產量減少采用過濾袋采用過濾袋的好處的好處2.2.盒狀過濾裝置：盒狀過濾裝置：置于容器頂層，其可置于容器頂層，其可自動自動進行脈動式清潔，使得物料持續(xù)處進行脈動式清潔，使得物料持續(xù)處于流化狀態(tài)。于流化狀態(tài)。兩者結合使用，充分兩者結合使用，充分發(fā)揮發(fā)揮了兩個過了兩個過濾裝置濾裝置各自的作用各自的作用。

7、容器底部氣流分布板上方設置了攪拌器，生產時可容器底部氣流分布板上方設置了攪拌器，生產時可緩慢緩慢攪拌流攪拌流化床上的物料，以確保物料處于化床上的物料，以確保物料處于流化狀態(tài)流化狀態(tài)，避免，避免“死床死床”現(xiàn)象。現(xiàn)象。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機的結構型流化床制粒機的結構 - -攪拌系統(tǒng)攪拌系統(tǒng) MAGNAFLO-300型流型流 化床制粒機化床制粒機 攪拌系統(tǒng)攪拌系統(tǒng)MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機的結構型流化床制粒機的結構 - -噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)噴嘴的位置噴嘴的位置會影響會影響噴霧均勻性噴霧均勻性和和物料的潤濕程度物料的潤濕程度。

8、太高液滴從噴嘴到達物料的距離較長噴嘴的位置噴嘴的位置增加了液相介質的揮發(fā)，造成物料不能潤濕完全，使顆粒中細粉增多，呈現(xiàn)噴霧干燥現(xiàn)象。太低黏合劑霧化后不能與物料充分接觸，所得顆粒粒度不均勻，而且噴嘴前緣容易出現(xiàn)噴射障礙。噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)MAGNAFLO-300型流化床制粒機在制粒過程中，其噴嘴可根型流化床制粒機在制粒過程中，其噴嘴可根據據流化層厚度的變化自行調整高度流化層厚度的變化自行調整高度，滿足了使黏合液與物料充滿足了使黏合液與物料充分接觸的要求。分接觸的要求。噴霧系統(tǒng)采用噴霧系統(tǒng)采用頂噴設置頂噴設置（如圖所示），有多個圓形吊燈式噴嘴，（如圖所示），有多個圓形吊燈式噴嘴，噴嘴噴嘴垂直指向垂直

9、指向流化床層，流化床層，保證黏合液均勻分散于處于流化態(tài)的保證黏合液均勻分散于處于流化態(tài)的物料中，提高了黏合液的利用率。物料中，提高了黏合液的利用率。MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床制粒機的結構型流化床制粒機的結構 - -噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng) 每個噴嘴都設有每個噴嘴都設有單獨的單獨的蠕動泵裝置蠕動泵裝置，以確保各，以確保各個噴嘴處于穩(wěn)定和持續(xù)個噴嘴處于穩(wěn)定和持續(xù)運行狀態(tài)。運行狀態(tài)。噴霧系統(tǒng)噴霧系統(tǒng)與與GMPGMP標準符合性研究標準符合性研究優(yōu)質的片劑一般要求主藥含量準確，重量差異??；質量穩(wěn)優(yōu)質的片劑一般要求主藥含量準確，重量差異??；質量穩(wěn)定，色澤均勻，光亮美觀，在規(guī)定時間內不

10、變質，硬度和定，色澤均勻，光亮美觀，在規(guī)定時間內不變質，硬度和崩解度以及與生物利用度相關的溶出速率符合規(guī)定，符合崩解度以及與生物利用度相關的溶出速率符合規(guī)定，符合檢查要求等。檢查要求等。在片劑生產中實施在片劑生產中實施GMPGMP，是為了盡量降低人為差錯和消除，是為了盡量降低人為差錯和消除操作人員的不良習慣；在生產中防止操作人員的不良習慣；在生產中防止“混藥混藥”、污染等事、污染等事 故發(fā)生，以及充分強調片劑整個生產過程的質故發(fā)生，以及充分強調片劑整個生產過程的質 量監(jiān)控，保證制造出符合質量標準的產品。量監(jiān)控，保證制造出符合質量標準的產品。而制粒的結果直接影響壓片過程，而制粒的結果直接影響壓片過程，MAGNAFLO-300MAGNAFLO-300型流化床型流化床制粒機獨特的過濾裝置，通過更換過濾袋即可降低不同批制粒機獨特的過濾裝置，通過更換過濾袋即可降低不同批次、不同品種之間的污染，而盒狀的脈動式自動清洗功能次、不同品種之間的污染，而盒狀的脈動式自動清洗功能避免了因人員接觸造成的不必要的污染。氣流分布板的攪避免了因人員接觸造成的不必要的污染。氣流分布板的攪拌系統(tǒng)，保證了物料持續(xù)處于拌系統(tǒng)，保證了物料持續(xù)處于“沸騰沸騰”狀態(tài)，物料能