車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、目 錄 1.概述32.目的33.范圍34.職責(zé)35.驗(yàn)證方案培訓(xùn)36.驗(yàn)證內(nèi)容36.1安裝確認(rèn)36.2運(yùn)行確認(rèn)56.3性能確認(rèn)87.變更與偏差98.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論98.1驗(yàn)證結(jié)果的審批98.2驗(yàn)證的評定結(jié)論99.附件目錄9附件1 人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄11附件2 文件資料確認(rèn)記錄12附件3 主要設(shè)備輔件確認(rèn)記錄13附件4 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)表14附件5 風(fēng)管制作、安裝及漏光檢查確認(rèn)記錄15附件6 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄16附件7 高效過濾器安裝檢查記錄17附件8 儀器儀表校驗(yàn)記錄19附件9 系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)記錄21附件10 監(jiān)測房間溫濕度測定統(tǒng)計(jì)表22附件11 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量、換

2、氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表24附件12 潔凈區(qū)房間靜壓差測試記錄26附件13 高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價27附件14 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄30附件15 潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄32附件16 環(huán)境監(jiān)測評價記錄34附件17 變更偏差情況記錄35附件18 驗(yàn)證結(jié)論361. 概述XXXX藥業(yè)生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是為滿足本公司原料藥生產(chǎn)所需要的潔凈環(huán)境而設(shè)立，潔凈區(qū)D級區(qū)域?yàn)?80m2。 空氣凈化系統(tǒng)為全空氣系統(tǒng)，機(jī)組由新風(fēng)段、初效過濾段、前級表冷段、轉(zhuǎn)輪除濕段、均流段、回風(fēng)段、后級表冷段、加濕段、加熱段、中效過濾段、風(fēng)機(jī)段組成，經(jīng)初效、中效過濾處理后的潔凈空氣由風(fēng)管輸送，然后經(jīng)高效過濾后

3、送入各潔凈房間。潔凈間內(nèi)采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式，氣流組織流型為亂流型。潔凈區(qū)基本情況：潔凈級別D級面 積480m2溫 度1826相對濕度4565%換氣次數(shù)15次/h高效過濾器過濾效率=99.99%2. 目的為檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特制定本驗(yàn)證方案，作為空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。3. 范圍本驗(yàn)證方案適用于XX車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4. 職責(zé)部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)生產(chǎn)部設(shè)備管理員起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。項(xiàng)目部工程師參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證工作，記錄在驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案。

4、車間保全工協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案。品保部QA協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案、參與審核方案與報(bào)告，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動。QC測試員協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)懸浮粒子、微生物數(shù)據(jù)的檢測。生產(chǎn)部主任驗(yàn)證小組組長：參與審核方案與報(bào)告，簽署驗(yàn)證結(jié)論，確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過程。品保部主任驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的批準(zhǔn)。5. 驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由生產(chǎn)部設(shè)備管理員對驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件1“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成，設(shè)備入廠驗(yàn)收合格后，對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、

5、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。6.1.1 文件資料確認(rèn)檢查本空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備檔案，確認(rèn)使用手冊等技術(shù)資料的歸檔保存情況，應(yīng)包括：URS；已完成的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件；設(shè)備調(diào)研、采購、入廠驗(yàn)收的相關(guān)記錄；供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證、設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、使用手冊；儀器儀表檢定證明；車間潔凈區(qū)風(fēng)口的平面布局圖等。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件資料已存在，并明確保存地點(diǎn)。將確認(rèn)結(jié)果記錄到附件2“文件資料確認(rèn)記錄”中。6.1.2 主要設(shè)備輔件確認(rèn)在空氣凈化系統(tǒng)安裝前，根據(jù)本系統(tǒng)的URS、采購合同、入廠驗(yàn)收記錄對主要的設(shè)

6、備、輔件進(jìn)行檢查，應(yīng)包括：組合式空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、臭氧發(fā)生器等。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：各設(shè)備的規(guī)格型號、功率等信息均與要求一致。將確認(rèn)結(jié)果記錄到附件3“主要設(shè)備輔件確認(rèn)記錄”中。6.1.3 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等進(jìn)行檢查確認(rèn)。 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 將檢查及評價結(jié)果記錄于附件4“空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)記錄”中。6.1.4 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成?？諝鈨艋到y(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)

7、系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。漏光檢查的方法：漏光法檢測是采用光線對小孔的強(qiáng)穿透力，對系統(tǒng)風(fēng)管嚴(yán)密程度進(jìn)行檢測的方法。檢測應(yīng)采用一定強(qiáng)度(普通白熾燈電壓不高于36V、100W)的完全光源，置于風(fēng)管內(nèi)側(cè)，外側(cè)應(yīng)為黑暗環(huán)境，檢測光源沿著被測部位與接縫作緩慢移動，在另一側(cè)觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有光線射出,則說明查到明顯漏風(fēng)部位。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管安裝后進(jìn)行漏光檢查合格；保溫安裝緊密；管道鋪設(shè)符合設(shè)計(jì)圖紙；各項(xiàng)材料符合附表5的要求。將檢查及評價結(jié)果記錄于附件5“風(fēng)管制作、安裝及漏光檢查確認(rèn)記錄”中。6.1.

8、5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成?？諝鈨艋到y(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。將清潔確認(rèn)情況記錄于附件6“風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄”中。6.1.6 高效過濾器的安裝確認(rèn)安裝高效過濾器前需要先對過濾器進(jìn)行確認(rèn)，保證高效過濾器的外觀、框架無缺陷。高效過濾器確認(rèn)記錄于附件7“高效過濾器安裝檢查記錄”。6.1.7 儀器儀表的校驗(yàn)對本空氣凈化系統(tǒng)安裝的儀器儀表，以及本系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中需要的儀

9、器儀表進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保所有的儀器儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，主要包括：溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、風(fēng)量儀、微差計(jì)、檢漏儀、粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件8“儀器儀表校驗(yàn)記錄”。6.2 運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風(fēng)機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)、空調(diào)設(shè)備的測試、風(fēng)量平衡調(diào)試、高效過濾器檢漏、房間參數(shù)測試、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。6.2.1 系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)通過

10、后進(jìn)行，首先要對潔凈區(qū)的硬件及軟件準(zhǔn)備進(jìn)行確認(rèn)，具體包括：懸浮粒子檢測、沉降菌檢測、浮游菌檢測所需要的儀器、培養(yǎng)基、檢定菌等已經(jīng)配備到位，并經(jīng)過檢定或校驗(yàn)；空氣凈化系統(tǒng)及各檢測儀器的操作規(guī)程、各檢測項(xiàng)目的檢驗(yàn)規(guī)程已經(jīng)制定；有經(jīng)過培訓(xùn)、可以勝任微生物檢驗(yàn)的操作人員。將確認(rèn)結(jié)果記錄到附件9“系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)記錄”中。6.2.2 溫濕度測試進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整合格后進(jìn)行。測定儀器：數(shù)字式溫濕度計(jì)。測定方法：測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測試并

11、記錄布置溫濕度計(jì)的房間的溫度、相對濕度，每天運(yùn)行8個小時，每隔一小時記錄一次，連續(xù)三個白天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)測試點(diǎn)溫度可維持在1826，相對濕度可控制在4565之間。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件10“監(jiān)測房間溫濕度測定統(tǒng)計(jì)表”6.2.3 風(fēng)量測試 進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測試儀器：風(fēng)量罩。測試方法：使用FL-1型風(fēng)量罩直接從送風(fēng)口取樣進(jìn)行測試。風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件11“空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表”。6.2.4 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。L1，L2

12、Ln房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/hA房間面積（m2）H房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合潔凈室設(shè)計(jì)要求，D級潔凈室換氣次數(shù)15次/h。將計(jì)算及評價結(jié)果記錄于附件11“空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表”。6.2.5 靜壓差測試在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：數(shù)字微壓計(jì)。測定方法：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。從平面上最里面的房間依次向外用數(shù)字微壓計(jì)直接測定。測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa；保持相對負(fù)壓的房間與相鄰的開門區(qū)域的壓差5Pa。將測定結(jié)果記錄于附件12“潔凈

13、區(qū)房間靜壓差測試記錄”。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。6.2.6 高效過濾器檢漏進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；靜壓箱箱體。測試儀器：塵源、氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計(jì)。測試方法：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)（中效過濾器后端、空調(diào)機(jī)組內(nèi)部）發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，同時用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行檢測，待上游濃度均勻時，把該濃度值設(shè)為泄漏率為100%的基準(zhǔn)值，然后在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，測得氣溶膠的相

14、對濃度。PAO試驗(yàn)實(shí)際測得的數(shù)據(jù)即為高效過濾器的穿透率。如下圖。上風(fēng)側(cè)濃度控制在20g/L-80g/L左右，最大波動度之比小于2。此時設(shè)定該濃度為泄露率的100%的參數(shù)值。掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)略有重疊。掃描線路應(yīng)覆蓋整個被測過濾器的表面。沿過濾器周邊另設(shè)一條獨(dú)立的掃描路線，用于檢查濾芯與邊框的密封情況。（矩形掃描探頭的面積掃描速度不應(yīng)超過1.55cm/s）。掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間

15、及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：過濾器下風(fēng)側(cè)實(shí)測值與上游濃度的比值，不超過高效過濾器銘牌標(biāo)示的出廠允許泄漏率的2倍（如標(biāo)示99.99%，即泄露率不得超過0.02%）。當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過過濾器出廠合格率的2倍時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。測試范圍：D級潔凈區(qū)送風(fēng)口的高效過濾器。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評價記錄于附件13“高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價”。6.2.7 自凈時間測試進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。測試方法

16、：關(guān)閉送風(fēng)系統(tǒng)，使用氣溶膠發(fā)生器在待測房間內(nèi)人工發(fā)塵，保證大于0.5m的粒子數(shù)量大于目標(biāo)級別的100倍，即D級房間粒子起始濃度大于3.52108個/m3。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試，然后開機(jī)運(yùn)行，從最后一個大于起始粒子濃度的數(shù)值開始計(jì)時，直到粒子數(shù)達(dá)到目標(biāo)級別規(guī)定的粒子濃度。主要操作間的自凈時間小于30分鐘。將測試及評價結(jié)果記錄于附件11“空氣凈化系統(tǒng)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表”。6.2.8 懸浮粒子數(shù)測試對各工作間清潔后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。采樣點(diǎn)：區(qū)域面積(m

17、2)S1010S2020S50取樣點(diǎn)數(shù)224采樣點(diǎn)布局應(yīng)力求均勻，可參照以下圖示：采樣點(diǎn)位置：測點(diǎn)離地面0.8m，離墻的距離超過0.5m，測點(diǎn)不要在高效過濾器下端，注意避開回風(fēng)口和門。測試時房間門必須關(guān)閉，房間內(nèi)不得超過兩個人。采樣次數(shù)：每區(qū)域總采樣次數(shù)不少于5次（每點(diǎn)采樣次數(shù)可設(shè)為2或3次）。將懸浮粒子數(shù)監(jiān)測結(jié)果記錄于附件14“潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄”。6.2.9 微生物數(shù)測試對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的微生物數(shù)進(jìn)行測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為房間的消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基、恒

18、溫培養(yǎng)箱、濕熱滅菌柜。測定方法：（1） 浮游菌將浮游菌采樣器用75%酒精仔細(xì)擦拭，注意采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外表面都要擦拭到。將采樣器放置不少于5分鐘，讓消毒劑完全揮發(fā)，并設(shè)置好采樣時間。經(jīng)配置好培養(yǎng)基過滅菌的培養(yǎng)皿放入經(jīng)過消毒處理的浮游菌采樣器里，準(zhǔn)備采樣。每個房間按照6.2.8的采樣點(diǎn)公式及采樣點(diǎn)布置圖示確定采樣點(diǎn)，每個測點(diǎn)測試1次，保證采樣不少于100L。選取的測點(diǎn)不要在高效過濾器下端，注意避開回風(fēng)口和門。測試時房間門必須關(guān)閉，房間內(nèi)不得超過兩個人。每批培養(yǎng)基隨機(jī)抽取3個作為對照皿，用上述方法操作但無需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起倒置放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，在30-35條件下培養(yǎng)

19、2天，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。用肉眼對培養(yǎng)皿上的菌落數(shù)直接計(jì)數(shù)。浮游菌平均濃度按下式計(jì)算：浮游菌平均濃度=菌落數(shù)（個）/采樣量（m3）合格標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌數(shù)200 cfu/m3。（2） 沉降菌測試前用75%酒精仔細(xì)擦拭培養(yǎng)皿表面，將制備好的培養(yǎng)皿放置在選取的采樣點(diǎn)上，從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。培養(yǎng)皿暴露時間為4小時。每個房間按照6.2.8的采樣點(diǎn)公式及采樣點(diǎn)布置圖示確定采樣點(diǎn)，每個測點(diǎn)測試1次。選取的測點(diǎn)不要在高效過濾器下端，注意避開回風(fēng)口和門。測試時房間門必須關(guān)閉，房間內(nèi)不得超過兩個人。每批培養(yǎng)基隨機(jī)選取3個對照皿，與采樣后的培養(yǎng)皿一起倒置放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，在30-35條件下

20、培養(yǎng)2天，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。進(jìn)行微生物測試時，測試人員必須穿著經(jīng)過清洗滅菌的潔凈服，并佩戴經(jīng)過滅菌的手套。將微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果記錄于附件15“潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄”。合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌數(shù)（f90mm）100 cfu/4小時。6.3 性能確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。6.3.1 性能確認(rèn)周期空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行3個周期，每個周期7天。6.3.2 檢測項(xiàng)目及檢測頻率凈化空調(diào)系統(tǒng)

21、性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率見下表：檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。每個周期監(jiān)測一次。浮游菌、沉降菌數(shù)每個周期監(jiān)測一次。溫濕度控制每日上、下午各監(jiān)測記錄1次。靜壓差每日上、下午各監(jiān)測記錄1次。若在連續(xù)運(yùn)行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度和壓差均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。6.3.3 檢測記錄與結(jié)論6.3.3.1 懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度的檢測結(jié)果分別記錄到相應(yīng)的檢測記錄中。6.3.3.2 每一個檢測項(xiàng)目結(jié)束，在附件16環(huán)境監(jiān)測評價記錄總結(jié)其符合性7

22、. 變更與偏差空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。7.2 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。7.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。所有偏差、異常情況處理過程均應(yīng)記錄備案，登記到附件17“變更偏差情況記錄”中，并將變更處理記錄或偏差處理記錄作為附件一起歸入驗(yàn)證檔案。8. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論8.1 驗(yàn)證結(jié)果的審批由QA對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核，檢查所有測試項(xiàng)目已經(jīng)完成；變更和偏差

23、都已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)；每個項(xiàng)目均應(yīng)符合它們的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄完整，并填寫完成了相應(yīng)的附件內(nèi)容；將確認(rèn)過程評定填入附件18“驗(yàn)證結(jié)論”中。8.2 驗(yàn)證的評定結(jié)論驗(yàn)證結(jié)束，由驗(yàn)證小組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期，并在附件18中簽署評審結(jié)論，然后一起提交驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。9. 附件目錄目錄附件名稱頁數(shù)附件1人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄1附件2文件資料確認(rèn)記錄1附件3主要設(shè)備輔件確認(rèn)記錄1附件4空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)記錄1附件5風(fēng)管制作、安裝及漏光檢查確認(rèn)記錄1附件6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄1附件7高效過濾器安裝檢查記錄2附件8儀

24、器儀表校驗(yàn)記錄2附件9系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)記錄1附件10監(jiān)測房間溫濕度測定統(tǒng)計(jì)表2附件11空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表2附件12潔凈區(qū)房間靜壓差測試記錄1附件13高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價3附件14潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄2附件15潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄2附件16環(huán)境監(jiān)測評價記錄1附件17偏差變更情況記錄1附件18驗(yàn)證結(jié)論1附件1人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄日 期課 時授課方式授課地點(diǎn)部門崗位培訓(xùn)人/日期部門崗位受培訓(xùn)參與方案實(shí)施人員/日期確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件2

25、文件資料確認(rèn)記錄序號文件資料是否存在存放地點(diǎn)1URS2供應(yīng)商調(diào)研記錄3開箱驗(yàn)收單4合格證5設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6使用說明書7操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP及相關(guān)記錄8儀器儀表檢定證明9凈化空調(diào)送風(fēng)、回排風(fēng)圖10人流、物流圖11風(fēng)量分布圖12空調(diào)運(yùn)行原理圖確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件3主要設(shè)備輔件確認(rèn)記錄序號設(shè)備輔件名稱設(shè)計(jì)參數(shù)實(shí)際符合性1送風(fēng)機(jī)功率30KW，風(fēng)量34225 m3/h，機(jī)外余壓：800Pa2前級換熱器制冷量400KW銅管、鋁翅片8排3后級換熱器制冷量104KW銅管、鋁翅片4排4干蒸汽加濕器加濕量80Kg/h5蒸汽加熱器熱量200KW不銹鋼鋼管、不銹鋼翅片6轉(zhuǎn)輪除濕

26、器轉(zhuǎn)輪規(guī)格1525mm，處理風(fēng)量34225m3/h，功率5Kw,蜂巢式7臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量70g/h，功率1500W8空調(diào)排風(fēng)機(jī)風(fēng)量15835 m3/h9初效過濾器袋式G410中效過濾器袋式F7確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件4空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)表系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果位置應(yīng)安裝在水泥基礎(chǔ)上，安裝位置水平、垂直組裝各功能段密封條位置正確，完全壓緊，不漏風(fēng)各進(jìn)出水管在機(jī)組外安裝閥門及活接頭，外聯(lián)設(shè)備重量不得讓機(jī)組承擔(dān)風(fēng)管與空調(diào)機(jī)組的連接為帆布軟接表冷器的冷凝水排出管設(shè)有效的水封，排水順暢初效、中效過濾器安裝位置正確，無缺陷介質(zhì)電源380V，三相加熱器熱媒

27、為蒸汽換熱器冷媒為冷水備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位 年 月 日項(xiàng)目部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件5風(fēng)管制作、安裝及漏光檢查確認(rèn)記錄系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板風(fēng)管法蘭熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接風(fēng)管法蘭墊料采用橡膠板保溫材料阻燃材料，橡塑海綿安裝情況安裝緊密管道走向“非”字型布置，符合設(shè)計(jì)圖紙要求漏光檢查允許單位長度漏光點(diǎn)（2點(diǎn)/10m）備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位 年 月 日項(xiàng)目部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號檢查項(xiàng)目

28、是否存在存放地點(diǎn)清潔結(jié)果風(fēng)管清潔記錄空調(diào)設(shè)備清潔記錄備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位 年 月 日項(xiàng)目部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件7高效過濾器安裝檢查記錄系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)外觀靜壓箱與高效過濾器接觸面平整光滑，無明顯突起；濾紙排列規(guī)律整齊，無明顯受損痕跡，目測檢查無漏點(diǎn)，無缺陷框架框架無明顯變形，密封條平滑均勻，彈性良好，無缺陷過濾器編號安裝位置外觀檢查框架檢查301-1樓梯合格不合格合格不合格301-2樓梯合格不合格合格不合格302-1走廊合格不合格合格不合格303-1潔具室合格不合格合格不合格304-1結(jié)晶室合格不合格合格

29、不合格304-2結(jié)晶室合格不合格合格不合格304-3結(jié)晶室合格不合格合格不合格304-4結(jié)晶室合格不合格合格不合格304-5結(jié)晶室合格不合格合格不合格304-6結(jié)晶室合格不合格合格不合格201-1樓梯口（側(cè)送）合格不合格合格不合格202-1離心室合格不合格合格不合格202-2離心室合格不合格合格不合格202-3離心室合格不合格合格不合格202-4離心室合格不合格合格不合格202-5離心室合格不合格合格不合格202-6離心室合格不合格合格不合格203-1走廊合格不合格合格不合格203-2走廊合格不合格合格不合格204-1工器具清洗合格不合格合格不合格204-2工器具存放合格不合格合格不合格205

30、-1氣閘合格不合格合格不合格206-1潔具清洗合格不合格合格不合格206-2潔具存放合格不合格合格不合格207-1氣閘合格不合格合格不合格208-1洗衣合格不合格合格不合格209-1整衣合格不合格合格不合格過濾器編號安裝位置外觀檢查框架檢查211-1一更合格不合格合格不合格212-1二更合格不合格合格不合格101-1樓梯口（側(cè)送）合格不合格合格不合格102-1走廊合格不合格合格不合格102-2走廊合格不合格合格不合格102-3走廊合格不合格合格不合格103-1潔具合格不合格合格不合格104-1干燥室合格不合格合格不合格104-2干燥室合格不合格合格不合格104-3干燥室合格不合格合格不合格10

31、4-4干燥室合格不合格合格不合格105-1粉碎室合格不合格合格不合格105-2粉碎室合格不合格合格不合格106-1粉碎后暫存合格不合格合格不合格106-2粉碎后暫存合格不合格合格不合格107-1混合室合格不合格合格不合格107-2混合室合格不合格合格不合格108-1內(nèi)包待檢室合格不合格合格不合格108-2內(nèi)包待檢室合格不合格合格不合格109-1工器具存放合格不合格合格不合格109-2工器具存放合格不合格合格不合格110-1工器具清洗合格不合格合格不合格110-2工器具清洗合格不合格合格不合格111-1氣閘合格不合格合格不合格備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位 年

32、 月 日項(xiàng)目部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件8儀器儀表校驗(yàn)記錄名稱位置編號校驗(yàn)證書編號有效期至壓差計(jì)潔廊對結(jié)晶室壓差計(jì)潔廊對離心室壓差計(jì)二樓氣閘（南側(cè)）對一般區(qū)走廊壓差計(jì)一更對更鞋室壓差計(jì)潔廊對干燥室壓差計(jì)潔廊對粉碎室壓差計(jì)潔廊對混合室壓差計(jì)一樓氣閘對外包室壓差計(jì)機(jī)組初效過濾器前后壓差計(jì)機(jī)組中效過濾器前后溫濕度計(jì)結(jié)晶室溫濕度計(jì)二樓潔廊溫濕度計(jì)離心室溫濕度計(jì)潔凈樓梯溫濕度計(jì)內(nèi)包待檢室溫濕度計(jì)混合室溫濕度計(jì)粉碎物料暫存室溫濕度計(jì)粉碎室壓力表二樓送風(fēng)總管壓力表一樓送風(fēng)總管壓力表空調(diào)機(jī)組加熱蒸汽進(jìn)口壓力表空調(diào)機(jī)組加熱蒸汽管微差計(jì)N/A風(fēng)量罩N/A氣溶膠光度計(jì)N/A浮游菌采樣儀N/A粒子計(jì)數(shù)器N/

33、A備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)項(xiàng)目部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附件9系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)備情況確認(rèn)記錄序號準(zhǔn)備內(nèi)容準(zhǔn)備要求實(shí)際情況1懸浮粒子檢測儀器經(jīng)過校驗(yàn)，儀器操作、檢驗(yàn)規(guī)程已經(jīng)制定2沉降菌檢測儀器經(jīng)過校驗(yàn)，培養(yǎng)基、檢定菌配備到位，儀器操作、檢驗(yàn)規(guī)程已經(jīng)制定3浮游菌檢測儀器經(jīng)過校驗(yàn)，培養(yǎng)基、檢定菌配備到位，儀器操作、檢驗(yàn)規(guī)程已經(jīng)制定4空氣凈化系統(tǒng)操作操作規(guī)程已經(jīng)制定5檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件10監(jiān)測房間溫濕度測定統(tǒng)計(jì)表溫度、相對濕度控制及測試要求要求潔凈區(qū)測試點(diǎn)溫度可維持在1826，相對濕度可控制在4565之間。每天運(yùn)行8個

34、小時，每隔一小時記錄一次，連續(xù)三個白天。房間名稱結(jié)晶室二樓潔廊離心室潔凈樓梯內(nèi)包待檢室混合室粉碎后暫存室粉碎室第一天（溫度/濕度）第二天（溫度/濕度）房間名稱第三天（溫度/濕度）確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件11空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定統(tǒng)計(jì)表房間名稱房間體積(m3)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)自凈時間（s）結(jié)論結(jié)晶室三樓潔具室N/A三樓潔廊N/A潔凈樓梯N/A一更室N/A二更室N/A二樓氣閘（北側(cè)）N/A洗衣N/A整衣N/A潔具清洗N/A潔具存放N/A二樓氣閘（南側(cè)）N/A二樓工器具清洗N/A二樓工器具存放N/A二樓潔廊N/A離心室一樓潔廊N/A干燥室粉碎室粉碎

35、后暫存室混合室內(nèi)包待檢室一樓工器具清洗N/A房間名稱房間體積(m3)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)自凈時間（s）結(jié)論一樓工器具存放N/A一樓氣閘N/A一樓潔具室N/A備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位： 年 月 日項(xiàng)目部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日附件12 潔凈區(qū)房間靜壓差測試記錄系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號測試合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外大氣之間的靜壓差10Pa，保持相對負(fù)壓的房間與相鄰的開門區(qū)域的壓差5Pa。壓差計(jì)相對位置合格標(biāo)準(zhǔn)（Pa）實(shí)測數(shù)據(jù)（Pa）潔廊對結(jié)晶室5潔廊對離心室5二樓氣閘（南側(cè)）對一般區(qū)走廊10一更對更鞋室10潔廊對干燥室5潔廊對粉碎

36、室5潔廊對混合室5一樓氣閘對外包室10備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位: 年 月 日項(xiàng)目部: 年 月 日驗(yàn)證小組: 年 月 日附件13高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號過濾器位置編號出廠效率（%）上游濃度（g/l）實(shí)測泄漏率（%）結(jié)論301-1301-2302-1303-1304-1304-2304-3304-4304-5304-6201-1202-1202-2202-3202-4202-5202-6203-1203-2204-1204-2過濾器位置編號出廠效率（%）上游濃度（g/l）實(shí)測泄漏率（%）結(jié)論205-1206-1206-220

37、7-1208-1209-1211-1212-1101-1102-1102-2102-3103-1104-1104-2104-3104-4105-1105-2106-1106-2107-1107-2108-1過濾器位置編號出廠效率（%）上游濃度（g/l）實(shí)測泄漏率（%）結(jié)論108-2109-1109-2110-1110-2111-1備注或附件：綜合評價檢查人員： 復(fù)核人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位: 年 月 日項(xiàng)目部: 年 月 日驗(yàn)證小組: 年 月 日附件14潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄系統(tǒng)名稱空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組編號檢測儀器校準(zhǔn)證書房間名稱標(biāo)準(zhǔn)（個/ m3）實(shí)際值（個/ m3）0.5m5m0.5m5m干燥室352000029000粉碎室352000029000粉碎后暫存352000029000混合室352000029000內(nèi)包待檢室352000029000一樓工器具存放352000029000一樓工器具清洗352000029000一樓潔具室352000029000一樓潔廊352000029000一樓氣閘352000029000整衣352000029000洗衣352000029000二樓氣閘（北側(cè)）352000029000穿潔凈服352000029000脫衣