醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

1、一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告公司名稱： 公司地址： 編寫： 日期：評(píng)審： 日期：批準(zhǔn)： 日期： 一種XXXXX風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：組長(zhǎng)： 成員： 1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T 03162016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品技術(shù)要求1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）產(chǎn)品說明書2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)和其他信息2.目的和適用范圍本文是對(duì)我公司第一類醫(yī)療器械一種“XXXX”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估。在某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水不可接受時(shí)，采取了

2、降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可以接受的水平。本報(bào)告適用于我公司一種“XXXXX”產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種“XXXXX”，該產(chǎn)品是由接觸創(chuàng)面溶液、保護(hù)層（臨用前去除）組成，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。適應(yīng)癥及食用方法：1. 激光、光子術(shù)后微創(chuàng)面提供保護(hù)，清潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用7天。2. 敏感等皮膚問題形成的小創(chuàng)口等提供保護(hù)，清潔皮膚

3、并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用7天。3. 粉刺、痤瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。4. 皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼痛或瘙癢，請(qǐng)立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請(qǐng)盡快使用，勿重復(fù)使用。 儲(chǔ)藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽(yáng)光直射。產(chǎn)品描述

4、及組成：敷料溶液和保護(hù)層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備分裝外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4.根據(jù)YY/T 03162016附錄C 用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題 對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的選用和生產(chǎn)過

5、程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結(jié)果如表一所示 表一 預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征危害判定項(xiàng)目問題內(nèi)容特征判定危害判定C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是生物危害，各種原料污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸）生物危害，各種原料污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)

6、期由使用者滅菌，或其他使用的微生物控制方法否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否，醫(yī)療器械一次性使用無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚直接于空氣接觸無C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量否無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理否無C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否無C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響是，產(chǎn)品應(yīng)密封，儲(chǔ)存于常溫干燥處由功能失效引起的危害 產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當(dāng)可能污染環(huán)境環(huán)境危害 廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染C.2.1

7、7醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件否無C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否無C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件否無C.2.20醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個(gè)月由功能失效引起的危害，超過有效期使用C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否無C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命產(chǎn)品儲(chǔ)存，生產(chǎn)設(shè)計(jì)由功能失效引起的危害、產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存、內(nèi)包裝破損，失效C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置否無C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護(hù)人員使用，患者自己使用需遵醫(yī)護(hù)人員囑托

8、或遵說明書。信息危害，不正確的使用C.2.27如何提供安全使用信息是，產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程否無C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口否無C.2.29.1用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤否無C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用否無C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否無C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無C.2.29.

9、8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作否無C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的誤用忽視產(chǎn)品信息，使用于不正確的部位信息危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否無C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期移動(dòng)式或便攜式否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能否無5.危害分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組分別從能量危害、生物和化學(xué)危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面對(duì)產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行判斷分析，分析其在表一種對(duì)應(yīng)的條款和形成因素。表二 危害分類判斷及其形成因素危害分類編號(hào)危害危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（是/否）對(duì)應(yīng)上表?xiàng)l款形成因素能量危害A1電否A2熱否A3機(jī)械力否A

10、4電離輻射否A5非電離輻射否A6活動(dòng)件否A7無意識(shí)運(yùn)動(dòng)否A8懸掛質(zhì)量否A9病患制成器械故障否A10壓力否A11聲壓否A12磁場(chǎng)否生物和化學(xué)危害B1生物污染是C.2.3 C.2.4 原料、使用過程帶入B2生物排斥性否B3致敏性/刺激性否B4毒性否B5變應(yīng)原性否B6誘變性否B7致腫瘤性/致癌性否B8交叉，再交叉污染是C.2.3 C.2.4交叉污染B9添加劑或加工助劑否B10降解產(chǎn)物否B11污染物否環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)否C2電磁易感性否C3電磁干擾否C4電力不足否C5冷卻劑不足否C6存儲(chǔ)和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15潮濕、高溫C7與相關(guān)設(shè)備不兼容否C8偶然的機(jī)械故障否C9產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理

11、是C.2.16廢棄物污染環(huán)境信息危害D1不詳細(xì)的標(biāo)簽是C.2.27無產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)D2不詳細(xì)的說明是C.2.27說明書過于簡(jiǎn)略，無法正確指導(dǎo)操作者D3不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔助說明否D4不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說明否D5過度復(fù)雜的使用說明否D6不詳細(xì)的服務(wù)于保養(yǎng)說明否D7非專業(yè)或無資格的人員使用否D8合理的可預(yù)見性的誤用是C.2.31說明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是C.2.27說明書警告不夠充分D10不充分的一次性器械再次使用的警告是C.2.24開啟后反復(fù)使用D11輔助器械/其他醫(yī)療器械的非兼容性否D12鋒利的邊緣或尖端否有關(guān)使用產(chǎn)品的危害（操作危害）E1錯(cuò)誤或判斷失誤否E2記憶差錯(cuò)否E3滑落（

12、心里或生理）否E4說明或程序等的非正規(guī)縮寫否E5復(fù)雜或混亂的控制系統(tǒng)否E6混淆和難以識(shí)別的器械狀態(tài)否E7器械的設(shè)置、計(jì)量或其他的方面混淆和表述不清否E8錯(cuò)誤的結(jié)果表述否E9不充分的視覺，聽覺和觸覺否E10和實(shí)際不符的圖解否功能失效引起的危害F1不適當(dāng)?shù)陌b是C.2.23內(nèi)包裝破損F2不適當(dāng)?shù)馁A存是C.2.15包材污染、破損，環(huán)境因素引起產(chǎn)品變質(zhì)等F3不充分的維護(hù)/使用過程中的保存是C.2.20開封后未及時(shí)使用或超過有效期的使用F4再使用/不正確的再使用否6.危害控制措施 本節(jié)將對(duì)本產(chǎn)品在表二中存在的危害進(jìn)行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對(duì)患者產(chǎn)生的損害，詳細(xì)描述損害發(fā)生后的特征，針對(duì)危害制定控制措

13、施，如表三所示。表三 危害類型編號(hào)可預(yù)見的危害來源危害處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害B1產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求控制B8產(chǎn)品本身有細(xì)菌或在使用過程中帶來的污染患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵原料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求控制，使用過程中按要求操作環(huán)境危害C6惡劣的存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化、污染等嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)存儲(chǔ)產(chǎn)品C9使用后的廢棄物包材污染環(huán)境環(huán)境污染環(huán)境污染本產(chǎn)品使用

14、后包材可隨生活垃圾一起處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染信息危害D1包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者使用后導(dǎo)致無效的結(jié)果或感染紅腫嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定D2說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品使用部位錯(cuò)誤或與其他器械配合使用錯(cuò)誤嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，配合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作D8、D9說明書上警告不夠充分操作者誤用產(chǎn)品使用部位錯(cuò)誤、患者群體錯(cuò)誤導(dǎo)致無效或患者皮膚不適嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定D10一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù)使用操作者使用了污染的產(chǎn)品產(chǎn)品

15、污染導(dǎo)致患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一次性使用產(chǎn)品功能性失效F1不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包裝破損患者使用了污染的產(chǎn)品產(chǎn)品污染導(dǎo)致患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制F2不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過高、過低溫度患者使用了無效的產(chǎn)品導(dǎo)致無效的結(jié)果嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境F3開封后未及時(shí)使用患者使用了污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染，皮膚出現(xiàn)紅斑或紅腫產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用對(duì)通過評(píng)價(jià)得出的各種危害進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估其在控制措施實(shí)施前的嚴(yán)重性、可能性，得出其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，判斷是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)于不需要采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施的

16、直接接受。需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，再次評(píng)估其嚴(yán)重、發(fā)生的可能性，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，得出采取控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。 10 / 10表四 危害評(píng)估表表二中的危害評(píng)估前是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法評(píng)估后是否可接受？嚴(yán)重度（S）可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（S*P）嚴(yán)重度（S）可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（S*P）B1、B10：產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如國(guó)產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材料、原料不符合要求，使用過程中污染等339是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵原料嚴(yán)格按程序文件要求控制。操作人員嚴(yán)格按照要求操作313是C6：產(chǎn)品存儲(chǔ)外部環(huán)境條件不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至污染326是嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求

17、儲(chǔ)存313是C9：使用后產(chǎn)品的廢棄包材對(duì)環(huán)境造成污染155是本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃圾一起處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染111是D1：包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰212否是D2：說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述不清晰易懂或信息不全326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，配合使用時(shí)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作313是D8、D9說明書上警告不夠充分326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定313是D10：一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù)使用326是說明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一次性使用產(chǎn)品，產(chǎn)品定量為一次性使用量313是F1：不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包裝破損326是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程嚴(yán)格

18、控制313是F2：不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過高、過低溫度236是嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境224是F3：產(chǎn)品開啟后未及時(shí)使用236是產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用212是結(jié)論：通過以上分析，產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施既能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。 已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)。 已確認(rèn)設(shè)計(jì)采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平。附錄1：評(píng)價(jià)體系1.1可能性（事件發(fā)生的可能程度）條款 等級(jí)（1=最低） 定義頻繁發(fā)生 6 每個(gè)器械在很多時(shí)候都可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)很可能發(fā)生 5 每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)偶爾發(fā)生 4 每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于一次幾乎不發(fā)生的 3 幾個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于一次難發(fā)生的 2 所有的產(chǎn)品在整個(gè)使用過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)少于一次非常難發(fā)生的 1 所有的器械幾乎不會(huì)產(chǎn)生可能的風(fēng)險(xiǎn)1.2嚴(yán)重度（事件發(fā)生產(chǎn)生的影響）條款 等級(jí)（1=最低） 定義相當(dāng)嚴(yán)重的 5 可能加速死亡或嚴(yán)重