02腎茶切制工藝規(guī)程

1、西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第1頁起 草 人起草日期 年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部 質量部審 核 人審核日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日生效日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)日期 年 月 日年 月 日目 錄1. 目的 22. 適用范圍 23. 引用標準 24. 職責 25. 產(chǎn)品概述 26. 工藝流程圖 37. 操作過程及工藝條件 48. 工藝衛(wèi)生 59. 質量監(jiān)控 610. 原料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法 711. 技術安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護 712. 操作工時與生產(chǎn)

2、周期 813. 勞動組合與崗位定員 814. 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力 815. 原材料、能源消耗定額和技術經(jīng)濟指標 916. 物料平衡的計算 917. 附頁 1018.貯藏條件 10西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第2頁1 目的本工藝規(guī)程規(guī)定了腎茶切制全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容。 2 適用范圍本工藝規(guī)程適用于腎茶切制的全過程，是各部門共同遵循的技術準則。3 引用標準本標準參照“2005版云南省中藥飲片標準”西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠內(nèi)控標準。

3、4 職責編寫：工藝員匯審：生產(chǎn)部、質量部及其他相關部門負責人批準：總經(jīng)理執(zhí)行：各級生產(chǎn)質量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質量部QA、生產(chǎn)管理人員5 產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱：腎茶5.2漢語拼音： Shencha 5.3拉丁名： 5.4處方名稱：腎茶、 貓須草。5.5商品名：腎茶5.6來源：本品為唇形科植物Clerodendranthus spicatus(Thund.) C.Y.Wu的干燥地上部分的加工炮制品。5.7性味歸經(jīng)：傣醫(yī)：苦、涼。入水、土塔。中醫(yī)：苦、涼。歸腎、膀胱經(jīng)。5.8功能主治：清熱解毒、利水通淋。用于膀胱濕熱所致的尿急、尿熱、尿痛，非特異性下尿路感染見上述證候

4、者。 5.9性狀：本品莖為四棱形或類圓形，長23cm，直徑0.51mm，外表皮紫褐色，有細縱線，有的有分枝；切面周圍黃白色至淺綠色，髓部類白色。葉對生，稀輪生，褐綠色，多破碎，完整者邊緣中部以上有鈍齒，基部楔形。輪傘花序偶見；花冠唇形，黃白色，花絲伸出花冠約2倍，形如貓須；萼片鐘形。味微苦。5.10資源分布分布于福建、臺灣、海南、廣西、云南西雙版納等地。生于海拔700-1000m的林下潮濕處或草地上，更多的為栽培。西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第3頁5.11采收和儲藏 在高溫高濕地區(qū)，腎茶終

5、年生長，尤以4-10月生長旺盛。一般每年可采收2-3次，管理得好，可收4次，每次在現(xiàn)蕾開花前采收為佳，宜選晴天，割下莖葉，曬至七成干后，于清晨捆扎成把（防止葉片脫落，再曝曬至全干即可）。一般每2畝可收干的枝葉1500-2250kg，鮮干比為5.6-6.5：1。5.12 批生產(chǎn)量：60kg6000kg；批投料量：60kg6000kg； 產(chǎn)量：50kg5700kg；連續(xù)生產(chǎn)時間：1小時16小時。5.13 規(guī)格及包裝: 0.5kg/袋×12袋件。6.工藝流程圖(質量監(jiān)控點）腎 茶揀 選凈制 時間：30±2min吸 潤 控制要點：長度:2 3cm切 段切制 控制要點：溫度：50 6

6、0時間：30±10min水分：不得過11% 干 燥 控制要點：稱量準確 暫 存 間檢驗合格進入包裝工序包 裝篩 選成品庫檢驗合格后入庫 質量監(jiān)控點西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第4頁7. 操作過程及工藝條件7.1 揀選：按“凈制崗位操作規(guī)程”進行規(guī)范操作。揀除雜質、霉變、須根等非藥用部分。7.2 吸潤：按“凈制崗位操作規(guī)程”中相應的浸潤方法。取揀選過的腎茶置潤洗池中，用噴霧器噴水至潤濕，使吸潤30±2min。7.3 切制：按“切制崗位操作規(guī)程”及“切藥機使用、維護、保養(yǎng)操

7、作規(guī)程”進行規(guī)范操作。7.3.1把吸潤過的腎茶切成長23cm的段。7.4 干燥：按“干燥崗位操作規(guī)程”進行規(guī)范操作。7.4.1切成段的腎茶置于熱風循環(huán)烘箱進行烘干，溫度范圍5060，時間30±10min，隨時翻動。水分：不得過11.0%。7.5篩選：按“篩選崗位操作規(guī)程”及“篩藥機使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程”進行規(guī)范操作。將篩選好的飲片轉入暫存間待驗。7.6包裝：7.6.1包裝工序應在車間主任或工藝員所發(fā)的生產(chǎn)記錄和包裝指令后，由包裝工序人員到包材庫憑“領料單”領取包裝材料，包材必須計數(shù)發(fā)放。領到后并和倉庫管理員一起填寫庫房包裝材料相關記錄。根據(jù)包裝指令，包裝工序人員到暫存間領取腎茶飲

8、片。7.6.2稱量：按批包裝指令要求重量稱取飲片裝入聚乙烯袋中。每袋重量應在標示量的±5%范圍內(nèi)。7.6.3封口：將分裝好的飲片袋用封口機加熱封口,聚乙烯袋封口處應嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.6.4裝箱：每12袋裝入紙箱中,用不干膠帶封箱前由質量部QA檢查標簽、產(chǎn)品裝箱單、產(chǎn)品說明書、合格證所寫品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容是否正確無誤。并檢查外表是否整潔，封箱是否嚴實。7.6入庫：成品按批次分別碼放于成品庫，檢驗合格辦理入庫手續(xù)并經(jīng)質量部QA審核后方可發(fā)放出庫。西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號

9、和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第5頁8.工藝衛(wèi)生：以上7.17.6幾個單元操作均在操作間內(nèi)進行，人員、物料、設備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進行清潔。8.1工藝衛(wèi)生執(zhí)行的相關文件文件名稱文件名稱廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0101生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0103生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程SMP-WS0104人員進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-WS0105生產(chǎn)車間清潔工具及清潔劑管理規(guī)程SMP-WS0107廢物垃圾管理規(guī)程SMP-WS01089 質量監(jiān)控點9.1 質量監(jiān)控點：按生產(chǎn)工序設置監(jiān)控點，不得遺漏。各質量監(jiān)控點風險控制如下：9.1.1 切制可能出現(xiàn)風險：切藥機清潔不合格，余留上批

10、物料；切藥機刀口鋒利，操作不當，切到手。風險分析：清洗設備性能下降，清洗操作發(fā)生偏差；操作人員操作不熟練，不專心。風險控制：定期開展設備清潔規(guī)程和操作規(guī)程培訓及執(zhí)行情況檢查，按規(guī)定定期對設備預防維修、保養(yǎng)，加強質量部QA現(xiàn)場監(jiān)督、檢查。9.1.2 干燥可能出現(xiàn)的風險：水分不達標；干燥程度不均一，影響產(chǎn)品質量，導致霉變、蟲蛀。風險分析：操作人員對工藝規(guī)程和操作規(guī)程不熟悉。風險控制：操作人員嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程，掌握工藝參數(shù)；操作人員隨時翻動。9.1.3 包裝：可能出現(xiàn)的風險：稱量不準確，裝藥量不達標的。風險分析：稱量秤是否近期，刻度不準確；操作不認真。風險控制：稱量秤定期校檢，加強稱量復核

11、，培訓操作人員崗位職責、操作規(guī)程。9.2監(jiān)控頻次：每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第6頁9.3監(jiān)控方法：9.3.1開工前重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝要求，環(huán)境是否達到要求，是否達到清潔、清場要求，檢查是否有無關的指令或記錄，設備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，計量器具是否有標識，檢驗在有效期內(nèi)；相應的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。9.3.2生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場

12、管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標識是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間產(chǎn)品的質量是否達到標準。對物料能否流轉，成品能否入庫做出決定，為批審核提供依據(jù)。9.3.3重點工序監(jiān)控9.3.3.1凈制工序是保證后工序正常運行的關鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。9.3.3.2切制工序是保證產(chǎn)品質量的關鍵工序，要求重點監(jiān)控切段長度。9.3.3.3干燥工序是保證產(chǎn)品質量的關鍵工序，要重點監(jiān)控干燥的溫度是時間，干燥后水分達到標準。9.3.3.4監(jiān)控執(zhí)行的操作規(guī)程、管理規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程物料放行審核管理規(guī)程中間產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程成品放行審核管理規(guī)程生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程9.3.4生產(chǎn)結束后，進

13、行清場，填寫物料流轉卡，把物料轉入下一道工序，車間主任，質量部QA，本批生產(chǎn)操作人員和下一道工序操作人員進行三核對。收集清理廢棄物，按規(guī)定處理，車間內(nèi)各設施設備、工器具執(zhí)行相關的清潔規(guī)程，填寫清潔記錄，清除本批生產(chǎn)指令及記錄。9.4各工序質量監(jiān)控項目指標及頻次工序控制項目頻次揀選 無雜質、霉變、須根隨時/班吸潤 吸潤時間：30±2min隨時/班切制 腎茶段：長23cm隨時/班干燥烘干溫度：5060隨時/班時間：30±10min，每30min翻動1次。隨時/班水分：不得過11.0%1次/批西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0

14、102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第7頁10 原料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法見質量標準。10.1腎茶原藥材內(nèi)控質量標準STP-ZL0102；腎茶中間產(chǎn)品內(nèi)控質量標準STP-ZL0202；腎茶飲片內(nèi)控質量標準STP-ZL0302。10.2包材：聚乙烯塑料袋內(nèi)控質量標準STP-ZL0401；標簽內(nèi)控質量標準STP-ZL0402；合格證內(nèi)控質量標準STP-ZL0403；紙箱內(nèi)控質量標準STP-ZL0404。11技術安全、工業(yè)衛(wèi)生、勞動保護11.1技術安全11.1.1車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、安全門、疏散口有明

15、顯的標志，并設有應急照明。11.1.3地面不得有積水。11.1.4車間有足夠的照明，并符合“規(guī)范標準”。設備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上“檢修”標志牌。電器設備有專人負責，電器設備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動。運行設備要定期維護，設備要保持清潔，擦拭設備時要停機，設備不可超負荷運行。車間內(nèi)設有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。進入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進入生產(chǎn)車間。車間內(nèi)禁止吸煙。防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應急措

16、施。機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應放在指定安全地點。11.2.工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護11.2.1車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃東西。11.2.2定期對生產(chǎn)人員進行體格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應立即調離生產(chǎn)崗位。11.2.3控制區(qū)域內(nèi)要嚴格遵守“規(guī)范”要求，穿戴潔凈的工作服、鞋、帽和嚴格的清洗、消毒的程序。11.2.4對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風、除濕措施。11.2.5對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到“規(guī)范”要求。西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-0

17、0頁碼：共10頁 第8頁11.2.6生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護用具和勞動保護用品。11.2.7合理利用與“三廢”排放 本品種生產(chǎn)過程中幾無“三廢”排放。12.操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時（h）生產(chǎn)周期（h）凈制揀選0.26.40.26.4吸潤噴水0.5160.516切制設備操作、長度控制0.8260.826干燥時間控制430430篩選篩去碎屑0.26.40.26.4 包裝準確稱量0.5160.51613勞動組合與崗位定員13.1勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、切制、干燥、篩選、包裝五個工序。車間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn)。 13.2崗位定員

18、序號崗 位 名 稱人/班班/日定員123456凈制吸潤切制干燥篩選包裝222225111111222225共計1561514設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號設備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)能力1揀選臺自制1-2切藥機QYJ-2001300Kg/h3熱風循環(huán)烘箱CT-C-I1150kg/次4篩藥機-1300kg/h西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第9頁15原材料、能源消耗定額和技術經(jīng)濟指標15.1原材料、能源消耗定額腎茶原料藥材： 耗用量：1.051.18Kg /Kg成品能源： 水： 耗用量: 2L/Kg成

19、品 電： 耗用量：0.2度/Kg成品 15.2技術經(jīng)濟指標15.2.1技經(jīng)指標計算方法成品總收率： 成品重量（Kg）×100% 原藥材重量（Kg）（成品重量（Kg）=包裝實用數(shù)+中間產(chǎn)品取樣量）15.3原料消耗定額: 損耗定額： 損耗重量（Kg）×100% 成品重量（Kg）15.4經(jīng)濟指標: 85%成品收率95%16物料平衡與收得率的限度范圍及計算方法：A) 凈選工序收得率的限度范圍：95%100%；計算方法： 凈選藥材重量 ×100% = % 投入物料總重量 B) 干燥工序物料收得率的限度范圍：85%95%； 計算方法： 干燥飲片重量 ×100% =

20、% 凈選藥材重量C) 篩選工序物料平衡率的限度范圍：95%100%；計算方法： （收得篩選飲片重量+收得廢棄物料量） ×100% = % 干燥飲片重量D)包裝工序物料平衡率的限度范圍：標簽類物料必須100%；其它物料95%100%；計算方法： （實用數(shù)量+損耗數(shù)量+退回數(shù)） ×100% = % 領用物料總數(shù)量西雙版納佛鑫藥業(yè)有限公司中藥傣藥飲片廠 技術標準腎茶切制工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC0102版本號和修訂號：B-00頁碼：共10頁 第10頁17附頁17.1工藝修訂記錄序號頁本工藝原規(guī)定修訂后新規(guī)定批準文號批準日期17.2設備變更記錄序號變更內(nèi)容變更原因執(zhí)行日期18貯

21、藏條件18.1原料藥材貯藏條件:置干燥處。18.2半成品飲片貯藏條件:放入料桶中,置通風干燥處。18.3成品飲片貯藏條件:置干燥處。毋意，毋必，毋固，毋我。_論語·子罕篇君子有九思：視思明，聽思聰，色思溫，貌思恭，言思忠，事思敬，疑思問，忿思難，見得思義。_論語·季氏篇君子不器。_論語·為政篇成事不說，遂事不諫，既往不咎。_論語·八佾篇見賢思齊焉，見不賢而內(nèi)自省也。_論語·里仁篇往者不可諫，來者猶可追。_論語·微子篇巧笑倩兮，美目盼兮，素以為絢兮。_論語·八佾篇父母在，不遠游，游必有方。_論語·里仁篇君子泰而不驕，小人驕而不泰。_論語·子路篇我非生而知之者，好古，敏以求之者也。_論語·述而篇可與言而不與之言，失人；不可與言而與之言，失言。知者不失人亦不失言。_論語