cro行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

1、 CRO 作為一個新興的行業(yè)，自 20 世紀(jì) 80 年代初起源于美國。當(dāng)時，隨著美國 FDA 對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時且費(fèi)用也更高。二.CRO行業(yè)的介紹CRO 產(chǎn)業(yè)定義 CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負(fù)責(zé)實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動。CRO 是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報酬。CRO 產(chǎn)生背景目前，CRO 的業(yè)

2、務(wù)范圍已經(jīng)從原來單純提供臨床研究，擴(kuò)展到新藥研究的各個領(lǐng)域和階段，包括：化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價和-期臨床試驗、試驗設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報等。20 世紀(jì) 90 年代以來，一些跨國公司推行全球化戰(zhàn)略，統(tǒng)一組織國內(nèi)外的研發(fā)活動，并將其置于公司的全球化發(fā)展戰(zhàn)略之中。從而使企業(yè)研發(fā)活動進(jìn)入一個全球化的新時代。目前，美國的 CRO 公司已發(fā)展到 300 多個, 在全球 CRO 市場上占據(jù)了最大的市場份額。歐洲約有 150 多個 CRO 公司, 市場規(guī)模全球第二, 僅次

3、于美國。日本約有 60 余家 CRO 公司。CRO 服務(wù)范圍國際 CRO 行業(yè)發(fā)展昆泰跨國控股公司（昆泰跨國控股公司（Quintiles）昆泰是市場占有率最大的公司，總部設(shè)在北卡羅來納州達(dá)勒姆，2015公司總收入為57.38億美元，總支出為50.91億美元，凈利潤為3.87億美元。昆泰公司涉及臨床研究和上市藥物研究的各個方面?？莆乃构究莆乃构?Covance)科文斯公司在2015年2月被美國控股實驗室公司收購，總部設(shè)在新澤西州普林斯頓。公司擁有強(qiáng)大的臨床和臨床后期成套的服務(wù)，它也提供了強(qiáng)大的的臨床前服務(wù)，包括模型研究，藥物研發(fā)，生物分析和毒理學(xué)等套餐服務(wù)。PAREXEL國際國際(PAREX

4、EL)PAREXEL總部設(shè)在馬薩諸塞州。2015年的收入為23.30億美元，總支出為21.30萬美元，凈收入為1.48億美元。PAREXEL公司也是一個非常注重臨床研究服務(wù)，藥品上市后服務(wù)以及咨詢服務(wù)。世界著名CRO公司介紹 2015年top10CROs 2015年top10CROs收支情況 Top10CROs臨床研究項目Y 2014年CRO公司市場占有率 2014年CRO公司研究服務(wù)類型II期臨床I期臨床實驗研究其他 III期 臨床臨床前研 究其他2008-2015 年全球醫(yī)藥支出（億美元）根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)顯示，2008 年全球醫(yī)藥支出約為0.78 萬億美元，2015年全球醫(yī)藥支出增長至約1

5、.07 萬億美元，年均復(fù)合增長率約為4.56%。據(jù)相關(guān)預(yù)測，至2020 年全球醫(yī)藥支出將達(dá)約1.4 萬億美元。全球醫(yī)療支出的穩(wěn)定增長帶動了醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2005 年全球醫(yī)藥研發(fā)投入約為964 億美元，2014 年增長至1,384 億美元，為CRO 行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間。2005-2014 年全球醫(yī)藥研發(fā)投入（億美元） 國內(nèi)CRO行業(yè)的概述1996 年，MDS Pharma Service 在中國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的 CRO，從事藥物的臨床試驗業(yè)務(wù)1997年國際CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，隨后Covance等其他的跨國 CR0 公司紛紛進(jìn)

6、入中國1997年，國內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司成立，隨后涌現(xiàn)出一批國產(chǎn)或合資的CRO公司目前，中國大約有500多家CRO公司國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主要集中在上海、北京、南京以及天津上海2008年醫(yī)藥外包服務(wù)的業(yè)務(wù)量達(dá)到了28億元，占中國市場的份額30%，企業(yè)數(shù)量超過300家，,集中在張江藥谷北京的業(yè)務(wù)量達(dá)到了20億元，占中國市場份額的25%，企業(yè)數(shù)量超過200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園區(qū)南京2008年總產(chǎn)值為5億元，約占中國市場份額的6%，企業(yè)數(shù)量50家左右，且比較分散 國內(nèi)CRO的業(yè)務(wù) 臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理及毒理學(xué)試驗等業(yè)務(wù)臨床試驗研究其他：新藥

7、研發(fā)咨詢、新藥申請報批等知名企業(yè)臨床前研究：藥明康德、尚華醫(yī)藥集團(tuán)、保諾、康龍化成等臨床試驗研究：依格斯、凱維斯、泰格等亞洲最大臨床前研究公司之一創(chuàng)建于2000年，2008年在美國納斯達(dá)克上市核心業(yè)務(wù)：實驗室服務(wù)（化學(xué)研究、生物學(xué)服務(wù)、藥物開發(fā)、分析服務(wù)以及其他相關(guān)簽約研究與服務(wù)等）制造業(yè)領(lǐng)域（藥物活性成分、生物制劑制造、試驗和相關(guān)服務(wù)等）客戶：全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司等上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年， 53個內(nèi)地服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)10個海外辦事處核心業(yè)務(wù)：IIV期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析及注冊申報等客戶：國內(nèi)外生物公司、制藥企業(yè)，目前已為全球600多家客戶成功開展了500余項臨床試驗服務(wù)近幾年CRO公司主要并購事件2008年，藥明康德收購艾普科技,后者是美國一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服務(wù)提供商2009年，PPD收購保諾科技和依格斯2010年，康龍化成收購維通博際，后者是中國第一家擁有與符合歐美GLP臨床前毒理學(xué)服務(wù)能力的CRO2011年，藥明康德收購上海杰