GMP潔凈廠房工藝設計

1、GMP 潔凈廠房工藝設計一、廠址選擇新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址，廠址的選擇應符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用的原則。廠址應設在自然環(huán)境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域，應遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側面，且有一定的防護距離。設置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜 50 米以上，二、廠區(qū)總圖布局1、廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相防礙。2、廠區(qū)功能設施一定要配套，必須有保證藥品生產(chǎn)

2、所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機修、飯?zhí)玫容o助設施。輔助設施必須因地制宜，按實際需要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進行。3、設置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內其它廠房設施之間的相對位置，適用于遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒氣體的污染源，在污染源上風側，并有一定防護距離的原則。4、鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴懲污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下側，并與廠內其他廠房有合適的安全距5、中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房下風側、6、原料藥廠房在制劑

3、廠房下風側。7、危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。8、動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，選在遠離潔凈廠房的下風側，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。9、廠區(qū)應綠化，盡量養(yǎng)活露土面積，宜種值草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。10、廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土，道路應平整、通暢，宜形成環(huán)生消防車道。廠區(qū)道路應人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。11、潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設施設計原則藥品生產(chǎn)廠房設計必須符合相關專業(yè)的技術法規(guī)。如：建筑設計防火規(guī)范 GBJ16-87建筑滅火器

4、配置設計規(guī)范 GBJ-40-90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災安全危險環(huán)境電力設計規(guī)范 GBJ50058-92工業(yè)“三廢”排放試行標準 GBJ4-73鍋爐大氣污染物排放標準 GBJ13271-91工業(yè)企業(yè)設計噪聲衛(wèi)生標準 GBJ86-82工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準 TJ36-79潔凈廠房設計規(guī)范 GBJ73-84工業(yè)企業(yè)照明設計標準 TJ-34-79室外排水設計規(guī)范 GBJ14-87工業(yè)與民用建筑結構荷載規(guī)范 GBJ-9-87建筑防雷設計規(guī)范 GBJ19-87工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范 GBJ19-87藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 1998 年修訂生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房

5、，一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的要求生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設備、空調凈化、給排水、各種設施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設計結果。體現(xiàn)著設計的規(guī)范性、技術性、先進性、經(jīng)濟性和合理性，是 GMP 硬件的重要組成部分生產(chǎn)廠房的布局原則：1、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應面積和客，以便于布置設備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動2、生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作，管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。3、制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠

6、面積的生產(chǎn)輔助用室：應有原輔料暫存室（區(qū)）稱量室、備料室，中間產(chǎn)、內包材料等各自的暫存室（區(qū)），工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調凈化機房，車間檢驗室等。在設計各物料存放室時，其面積宜以當班或當天的存放量為限，車間內不應設倉庫，大量貯存物料。備生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。4、設置人員和物料各自進入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設施的通道，對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時可設置專用出入口，5、人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存

7、外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應。6、生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設置，宜設在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。7、生產(chǎn)操作區(qū)、儲存存區(qū)只允許設置必要的工藝設備、設施,不得作人流、物流通道。8、電梯不宜設在潔凈區(qū)內，如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設施， 人員和物料使用的電梯宜分開。9、生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施10、B-內酰胺結構類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。11、避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開12

8、、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開13、中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應嚴格分開。14、質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各種實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物限度檢定和放謝性同位素檢定要分室進行15、對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的

9、設施。16、卡介苗生產(chǎn)廠房和結核菌素生產(chǎn)廠房必須懷其它制品生產(chǎn)故房嚴格分開17、聚合酶鏈反應試劑的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨立的建筑物。防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。18、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。三、廠房設施廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施2、車間入口處宜設置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人物流走向合理（1）人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應的凈化程序凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設施要按照相應的凈化程序設計、設置。人員凈化程序分兩種：非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放置。存衣柜按設計人數(shù)每人一柜。潔凈區(qū)入口設置氣閘室（緩沖室）或噴淋室。氣閘室（緩沖室）的了敗門應有防止同時打