SPX-150B生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

1、1 .設(shè)備概述：用于細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)、保存。溫度控制采用集成電路附有 LED 數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī),形成強(qiáng)制對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。2 .驗(yàn)證目的2.1 通過(guò)對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。2.2 通過(guò)滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)無(wú)影響。3 .驗(yàn)證要求3.1 驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。3.2 驗(yàn)證試驗(yàn)過(guò)程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過(guò)程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。3.3 驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按 SOP

2、程序清潔并符合要求。4 .驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4.1 空載熱分布溫度范圍：362C;4.2 滿載熱分布溫度范圍：362C;5 .職責(zé)5.1 驗(yàn)證委員會(huì)1.%2.%3.%4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；2.%2.%3.%4負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；3.%2.%3.%4負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；4.%2.%3.%4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；5.%2.%3.%4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；6.%2.%3.%4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5.2 品管部6 負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；7 負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。8 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證

3、。5.3 實(shí)驗(yàn)室,負(fù)責(zé)指定操作人員；負(fù)責(zé)按 SOP 進(jìn)行操作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。6 .驗(yàn)證內(nèi)容與方法6.1 安裝確認(rèn)6.1.1 目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗(yàn)、使用 SOP 并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。6.1.2 資料檔案名稱編 P存放處使用說(shuō)明書（裝箱單）品管部合格證品管部產(chǎn)品質(zhì)量保闈卡及用戶聯(lián)系卡品管部設(shè)備卡6.1.3 設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率220W供電電源220V,50Hz工作劃、境540c外殼接地應(yīng)口靠接地與墻壁距離10cm 以上6.1.4 儀表校驗(yàn)校驗(yàn)人：校驗(yàn)日期：

4、2.1.1.%4操作規(guī)程：編制電熱立式壓力蒸汽滅菌器使用 SOP。2.1.2.%4 人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。2.1.3.%4 安裝確認(rèn)結(jié)論記錄人：審核人：日期：年月日運(yùn)行確認(rèn)目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。確認(rèn)方法：通過(guò)空載熱分布試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉗熱電阻 3 支。鉗熱電阻放置于第一組：c-m-1,c-m-3,c-m-5第二組：AV5,EV5,C-

5、I-1第三組：A-I-5,C-V-1,EI1測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：選才 i3 個(gè)鉗熱電阻，分三次編號(hào)后固定在 6.2.4 項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。預(yù)置培養(yǎng)溫度 36Co啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至 36c 的時(shí)間、溫度控制儀功能等?？蛰d熱分布試驗(yàn)記錄從開始加熱升溫到 36C,60min,停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉗熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。按照 6.2.4 項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度不超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。性能確認(rèn)目的：在加載樣品的情況下運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫

6、度是否超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。確認(rèn)方法：通過(guò)滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)無(wú)影響。滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)最大裝載確定：培養(yǎng)皿 48 個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。將溫度探頭放置于 6.2.4 項(xiàng)下位置。預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至 36C,待最低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄 60min,五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉗熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試

7、驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。滿載熱分布最高或最低溫度不超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。.驗(yàn)證周期一般情況下，每年驗(yàn)證一次。如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。.方案實(shí)施由驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)實(shí)施。.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合 4 項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由生技部、品管部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論品管部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生化培養(yǎng)箱測(cè)試記