疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及處理

1、第五章 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及處理1 報(bào)告1.1 病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。1.2 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。1.3 報(bào)告程序1.3.1 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大

2、影響的AEFI時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。1.3.2 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡或群體性AEFI登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。1.3.2.1有網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的鄉(xiāng)級(jí)接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具

3、備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)代報(bào)。1.3.2.2縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到上述報(bào)告后，將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI立即通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)；不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，應(yīng)將AEFI個(gè)案報(bào)告卡立即轉(zhuǎn)報(bào)至其預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。1.3.3 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。1.3.4 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。2 調(diào)查診斷2.1 核實(shí)報(bào)告縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)

4、間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。2.2 組織調(diào)查2.2.1 除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查。2.2.2 縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成AEFI個(gè)案調(diào)查表（附件三表5-3）的填寫(xiě)，并通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2.2.3 對(duì)于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料，填寫(xiě)AEFI個(gè)案調(diào)查表，并及時(shí)轉(zhuǎn)報(bào)至受種者預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2.2.

5、4 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。2.2.5 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和報(bào)告。2.3 資料收集2.3.1 臨床資料：了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。2.3.2 預(yù)防接種資料：疫苗

6、供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報(bào)告和購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場(chǎng)情況、預(yù)防接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)；知情或告知相關(guān)資料；預(yù)防接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗存放時(shí)間；安全注射情況、注射器材來(lái)源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。2.4 病例診斷2.4.1 省、市和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

7、等專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)AEFI調(diào)查診斷。2.4.2 縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門接到AEFI報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。2.4.3 發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。2.4.4 AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反

8、應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)（附件三表5-4）。2.4.5 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。2.4.6 省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì)市、縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2.4.7 任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。2.5 調(diào)查報(bào)告2.5.1對(duì)發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、上一級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。2.5.2縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報(bào)調(diào)查報(bào)告。2.5.3 調(diào)查報(bào)告包

9、括以下內(nèi)容：對(duì)AEFI的描述、診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查；疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況；發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析；對(duì)AEFI的初步判定及依據(jù)；撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。2.6 分類AEFI經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型：2.6.1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。2.6.1.1 一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。2.6.1.2 異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)

10、防接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。2.6.2 疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。2.6.3 預(yù)防接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。2.6.4 偶合癥：受種者在預(yù)防接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，預(yù)防接種后巧合發(fā)病。2.6.5 心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。3 數(shù)據(jù)審核與分析利用3.1中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測(cè)模塊由各

11、級(jí)疾控機(jī)構(gòu)維護(hù)管理。3.2縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)AEFI個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。3.3各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)AEFI報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行1次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行1次分析報(bào)告。4 處置原則4.1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。4.2 當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。4.3 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害

12、的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。4.4 建立媒體溝通機(jī)制，積極、主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)媒體和公眾對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識(shí)的宣傳，做好與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，增進(jìn)公眾對(duì)疫苗安全性的信任。5 常見(jiàn)反應(yīng)的處置接種人員對(duì)較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對(duì)接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。對(duì)于其他較為嚴(yán)重的AEFI，應(yīng)建議及時(shí)到規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。5.1 全身性一般反應(yīng)5.1.1

13、 臨床表現(xiàn)5.1.1.1 少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)12天，很少超過(guò)3天；個(gè)別受種者在接種疫苗后24小時(shí)即有發(fā)熱，612小時(shí)達(dá)高峰；接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時(shí)間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后610天可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱，個(gè)別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。5.1.1.2 少數(shù)受種者接種疫苗后，除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)12天。個(gè)別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見(jiàn)，很少超過(guò)23天。5.1.2 處置原則5.1.2.1 受種者發(fā)熱在37.5時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病。5.1.2.2 受種者發(fā)熱37.5或37.5并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院診治。5.2 局部一般反應(yīng)5.2.1 臨床表現(xiàn)5.2.1.1 少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時(shí)至24小時(shí)或稍后，局部出現(xiàn)紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑30mm，一般在2448小時(shí)逐步消退。5.2.1.2 接種卡介苗2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在812周后結(jié)痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。5.2.