搪玻璃反應(yīng)釜URS

1、#有限公司標(biāo)題：搪玻璃反應(yīng)釜用戶需求編號(hào)：URS-01-001-01頁(yè)碼： 32 of 32用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）設(shè)備：搪玻璃反應(yīng)釜 1套 用 戶：遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司部 門：合成車間使用位置：文件編號(hào)：編制時(shí)間：2016年6月起草起草部門簽 名日 期審核及批準(zhǔn)部門簽名日期審核批準(zhǔn)目錄1目的52范圍53法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)54縮略詞解釋65設(shè)備/系統(tǒng)描述55.1工藝/流程描述65.2產(chǎn)品介紹76用戶及系統(tǒng)要求76.1URS要求76.1.1URS01：設(shè)備整體要求76.1.2URS02：具體技術(shù)要求86.1.3URS03：安全及環(huán)保要求136.1.4URS04：文件資料要求146.1.5URS0

2、5：服務(wù)與維修要求156.2 供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)187文件修訂變更歷史188附件181 目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了買方對(duì)該項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求，符合2010版GMP、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。賣方收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其投標(biāo)文件、報(bào)價(jià)中體現(xiàn)。本文件的要求，應(yīng)作為賣方對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，本要求目的是買方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對(duì)所提供的設(shè)備要做正確的

3、設(shè)計(jì)以滿足特定的操作要求的責(zé)任。2 范圍本方案的范圍涉及到合成車間以及相關(guān)項(xiàng)目生產(chǎn)線需要使用到的反應(yīng)類設(shè)備，包含設(shè)備主體、攪拌、減速機(jī)、夾套及保溫等部分，并按丙類防爆要求設(shè)計(jì)，設(shè)備制造供應(yīng)商將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。制造供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造及組裝設(shè)備時(shí)必須嚴(yán)格按照URS來(lái)執(zhí)行，確保設(shè)備環(huán)保，安全性能穩(wěn)定、可靠，并符合生產(chǎn)工藝要求。 3 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)符合合成車間反應(yīng)類類設(shè)備使用，并滿足項(xiàng)目生產(chǎn)需要。因此必須符合以下法規(guī)要求，即：3.1 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例3.2 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件3.3 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求3.4

4、 GB150-98 鋼制壓力容器3.5 JB/T4730-2005承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)3.6 JB/T4735-95鋼制件焊接常壓容器3.7 HG2432-2001搪玻璃設(shè)備技術(shù)條件3.8 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程3.9 GMP（2010年修訂）及其附錄3.10 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010版）3.11 GEP良好工程管理規(guī)范3.12 中國(guó)藥典2010年版3.13 藥品GMP指南（2011年）4 縮略詞解釋縮寫解釋FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測(cè)試GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQDesign Qualigiva

5、tion設(shè)計(jì)確認(rèn)ISOInternational Standards Organization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)MCC電機(jī)控制中心cGMPCurrent Good Manufacturing Practi

6、ce現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1 工藝/流程描述本URS中所描述搪玻璃反應(yīng)釜設(shè)備適用于合成車間，要求符合2010版GMP、 相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求。本套純化水設(shè)備包括以下設(shè)備：設(shè)備主體、攪拌、減速機(jī)、夾套及保溫等部分。以及用于傳遞各單元之間的管路（要求在制造工廠事先預(yù)制）。所有設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測(cè)試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動(dòng)由賣方負(fù)責(zé),FAT需要由買方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方人員共同實(shí)施并簽署各項(xiàng)有關(guān)報(bào)告。5.2 產(chǎn)品介紹5.2.1 全套設(shè)備和所有設(shè)備內(nèi)部和之間接管、接線并留出用于連接進(jìn)出水管的配對(duì)法蘭和強(qiáng)、弱電敷線，即提供的設(shè)備安裝就位后，只須

7、供貨方接上總電源、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進(jìn)行調(diào)試和正式運(yùn)轉(zhuǎn)。5.2.2 設(shè)計(jì)和計(jì)算：主要包括設(shè)備設(shè)計(jì)和計(jì)算；5.2.3 與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙及要求；5.2.4 設(shè)備制造，正確選材；5.2.5 制造廠內(nèi)驗(yàn)收檢查與測(cè)試，及各項(xiàng)相關(guān)報(bào)告；5.2.6 所用到的設(shè)備、工程材料包裝、運(yùn)輸及運(yùn)輸保險(xiǎn)；5.2.7 相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；5.2.8 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標(biāo)方提供；5.2.9 安裝指導(dǎo)、檢查、測(cè)試、有關(guān)的調(diào)試；5.2.10 提供技術(shù)資料；5.2.11操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)；6 用戶及系統(tǒng)要求6.1 URS

8、要求6.1.1 URS01：設(shè)備整體要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-01原水處理能力：#m3/h，純化水系統(tǒng)穩(wěn)定產(chǎn)合格純化水水量：#m3/h （以20水溫為基準(zhǔn)，可設(shè)定、控制）。URS01-02純化水儲(chǔ)罐采用#立式儲(chǔ)罐。內(nèi)筒體為316L不銹鋼，保溫筒體為304不銹鋼URS01-03純化水用水峰值：#m3/h。URS01-04純化水機(jī)工藝流程如下：飲用水儲(chǔ)罐-飲用水泵-機(jī)械過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器（板式換熱器）-軟化器（加鹽箱）-軟化水儲(chǔ)罐-保安過(guò)濾器-一級(jí)反滲透-二級(jí)反滲透-純化水儲(chǔ)罐。URS01-05電導(dǎo)率監(jiān)控儀（喬治·費(fèi)歇爾）1：當(dāng)一級(jí)反滲透出水的電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定的限度時(shí)，出水應(yīng)該能轉(zhuǎn)換到

9、軟化水罐中，并可設(shè)定顯示、控制，附產(chǎn)品的計(jì)量證書。URS01-06一級(jí)RO：脫鹽率：95，電導(dǎo)率： 20µS/cm（25）。URS01-07電導(dǎo)率監(jiān)控儀（喬治·費(fèi)歇爾）2：當(dāng)二級(jí)反滲透出水的電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定的限度時(shí)，出水應(yīng)該能轉(zhuǎn)換到一級(jí)純水罐中，并可設(shè)定顯示、控制，附產(chǎn)品的計(jì)量證書。URS01-08二級(jí)RO：在線控制電導(dǎo)率： 2.0µS/cm（25），總脫鹽率： 99%，附產(chǎn)品的計(jì)量證書。TOC 0.50mg/L。URS01-09設(shè)備應(yīng)滿足每天24小時(shí)連續(xù)工作要求。6.1.2 URS02：具體技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容電氣、自動(dòng)控制系統(tǒng)URS02:01甲方提供3 相5線制

10、電源，220/390V±10%V，50 Hz。URS02-02低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用（RANCO），并提供資料。URS02-03控制柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。URS02-04弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。URS02-05必須對(duì)部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及配電柜內(nèi)的線路等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS02-06符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。URS02-07電控柜（規(guī)格：1100×1650×500材質(zhì)：304）包括：PLC（西門子）、1

11、0觸摸屏（臺(tái)灣海泰克）（彩色）等控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件、柜體、端子排、線纜和線槽、控制軟件、記錄儀、DP通訊模塊等必須的所有元器件。URS02-08檢測(cè)和報(bào)警項(xiàng)目：溫度換熱器進(jìn)、出水溫度，控制并超高、低溫報(bào)警。URS02-09檢測(cè)和報(bào)警項(xiàng)目：壓力壓縮空氣，超低壓報(bào)警并停機(jī)；原水泵前壓力，超下限壓力報(bào)警并停機(jī)；軟化器進(jìn)水壓力，超高、低壓報(bào)警并停機(jī)；RO泵前壓力，超下限壓力報(bào)警并停機(jī)；RO進(jìn)水壓力，超上限壓力報(bào)警并停機(jī)；增壓泵前壓力，超下限壓力報(bào)警并停機(jī)。URS02-10檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)警項(xiàng)目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及機(jī)組；純化水罐，低液位報(bào)警

12、，高液位機(jī)組內(nèi)循環(huán)。URS02-11檢測(cè)和報(bào)警項(xiàng)目：電導(dǎo)率RO產(chǎn)水電導(dǎo)率，超上限報(bào)警，不合格水回流，延時(shí)（可設(shè)定）后停機(jī)。URS02-12機(jī)械過(guò)濾器采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，通過(guò)氣動(dòng)控制閥進(jìn)行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作，有壓力和流量等顯示。URS02-13雙軟化器串聯(lián)設(shè)置，采用全自動(dòng)控制，通過(guò)氣動(dòng)控制閥進(jìn)行可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)再生；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作，有壓力和流量等顯示，且單個(gè)軟化器罐體（規(guī)格：D1000×H2800×3，材質(zhì)：304內(nèi)襯天然橡膠）產(chǎn)水水質(zhì)及水量滿足后端系統(tǒng)用水要求。URS02-14活性炭過(guò)濾器（規(guī)格：D1300

13、×H2800×3，材質(zhì)：304內(nèi)襯天然橡膠）采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作，有壓力和流量等顯示。URS02-15巴氏消毒系統(tǒng)（科爾?。┰O(shè)置有壓力顯示和溫度（可調(diào)節(jié)）顯示、自動(dòng)控制（可調(diào)節(jié)），保證回水溫度不低于 90 ，出水溫度在 85 以上，滅菌溫度監(jiān)控儀采用雙 Pt 100, 記錄數(shù)據(jù)應(yīng)儲(chǔ)存。URS02-16反滲透及EDI組件應(yīng)實(shí)現(xiàn)組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)等工藝過(guò)程的全自動(dòng)控制。URS02-17異常停電時(shí)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)不會(huì)丟失；來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作

14、人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。URS02-18控制柜上應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。URS02-19操作系統(tǒng)采用中文界面，信號(hào)通訊穩(wěn)定可靠。URS02-20為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個(gè)設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥，且便于觀察、操作、記錄。URS02-21整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無(wú)用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行。URS02-22供貨時(shí)，提供PLC和HMI的專用軟件備份。URS02-23密碼保護(hù)：按用戶級(jí)別設(shè)定密碼保護(hù)和

15、執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級(jí)以上，即包含操作員工、技術(shù)人員、管理人員等不同級(jí)別的權(quán)限保護(hù)，具有開放式通訊協(xié)議的遠(yuǎn)程接口。URS02-24儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。URS02-25當(dāng)出現(xiàn)危急或出錯(cuò)狀況時(shí)，正確的報(bào)警或信息必須被逐個(gè)確認(rèn)。URS02-26報(bào)警信息最好能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報(bào)警位置及故障原因。URS02-27要建立每個(gè)報(bào)警和出錯(cuò)信息的追溯記錄。URS02-28控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨(dú)立。URS02-29當(dāng)電源出現(xiàn)故障, 電源故障報(bào)警；故障排除后, 在程序中斷的步驟處控制系統(tǒng)能重新啟動(dòng), 有斷電記憶功能，所有運(yùn)行數(shù)據(jù)能被儲(chǔ)存記憶不被丟失。URS02-30設(shè)備

16、出現(xiàn)故障可以通過(guò)系統(tǒng)自帶的診斷功能，對(duì)故障進(jìn)行分析判斷。URS02-31賣方應(yīng)提供所有的測(cè)量?jī)x器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器應(yīng)提供合格證書。URS02-32具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng)，并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。URS02-33具有故障監(jiān)測(cè)、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報(bào)警和保護(hù)及恢復(fù)功能。數(shù)據(jù)和安全URS02-34操作界面的準(zhǔn)入級(jí)別：OIP應(yīng)至少有3級(jí)密碼設(shè)定進(jìn)入。URS02-35語(yǔ)言要求：以中文顯示具體的語(yǔ)言信息；顯示要求：測(cè)量系統(tǒng)的單位以國(guó)標(biāo)單位。URS02-36安全等級(jí)：供應(yīng)商列出所有不同的準(zhǔn)入水平。提供每個(gè)級(jí)別一個(gè)綜合性的進(jìn)入權(quán)限描述。 URS02-37數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)需求：無(wú)

17、紙記錄。URS02-38系統(tǒng)運(yùn)行故障檢測(cè)和警報(bào)。URS02-39應(yīng)有一份備份的應(yīng)用程序用于系統(tǒng)崩潰時(shí)的恢復(fù)。URS02-40設(shè)備功能失調(diào)或失控的情況下，必須運(yùn)用所有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品依然處于一個(gè)安全的狀態(tài)。URS02-41故障和報(bào)警用聲光報(bào)警指示。URS02-42設(shè)備應(yīng)具有安全保護(hù)功能，當(dāng)安全保護(hù)裝置未處于正常狀態(tài)時(shí)，設(shè)備應(yīng)停止運(yùn)行，并在運(yùn)行界面上顯示相應(yīng)的警報(bào)信息。設(shè)計(jì)、制造URS02-43設(shè)計(jì)主要包括純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：賣方的工作必須使得整套系統(tǒng)符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括以下內(nèi)容：1、設(shè)計(jì)依據(jù)和方法；2、輔助系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：明確配置與選型，并給予說(shuō)明；3、自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

18、：給出詳盡的自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)；4、無(wú)死角設(shè)計(jì)：系統(tǒng)所有死角長(zhǎng)度滿足3D要求。5、賣方認(rèn)為需要補(bǔ)充的其它內(nèi)容。提供電子版技術(shù)資料。URS02-44采用自動(dòng)焊接；內(nèi)窺鏡檢查的結(jié)果以照片或錄像的形式記錄下來(lái)，并保存；按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供檢驗(yàn)記錄。URS02-45各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌(有相應(yīng)的位號(hào))以便于識(shí)別和方便操作。URS02-46賣方應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于買方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，提供電子版供審查。URS02-47設(shè)備到貨，拆箱時(shí)賣方必須陪同買方進(jìn)行拆箱驗(yàn)收。URS02-48設(shè)備具備調(diào)試條件，買方通知賣方來(lái)廠日期起，應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)試工作。工藝參數(shù)URS02-49預(yù)處

19、理部分應(yīng)能有效解決如下問(wèn)題：防止膠體物質(zhì)及懸浮固體微粒污堵；防止有機(jī)物質(zhì)污堵；防止微生物污堵；防止RO膜面結(jié)垢；防止氧化性物質(zhì)對(duì)膜的氧化破壞；保持反滲透裝置產(chǎn)水量穩(wěn)定。URS02-50反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求：供水污染指數(shù) SDI4；供水余氯 <0.1ppm；供水濁度（NTU-散射濁度單位） <1NTU；濃水飽和指數(shù) <0.5；pH 6.5 8.5；溶解性總固體 45 ppm；微生物 20CFU/ ml；出水硬度 <1ppm。URS02-51反滲透系統(tǒng)可有效去除99以上水中導(dǎo)電離子及有機(jī)物、細(xì)菌等雜質(zhì)。URS02-52純化水機(jī)組產(chǎn)出純化水水質(zhì)必需滿足下列要求：l 純化水水質(zhì)：

20、符合現(xiàn)行中國(guó)藥典（2010年版）的要求。l 外觀 無(wú)色的澄清液體，無(wú)色，無(wú)味l 酸堿度 符合藥典規(guī)定l 亞硝酸鹽 0.02ppml 氨 0.3ppml 電導(dǎo)率 2.0µS/cm（25）l 不揮發(fā)物 1mg/100mll 硝酸鹽 0.06ppml 微生物 20個(gè)/ mll 重金屬 0.1 ppmURS02-53機(jī)械過(guò)濾器應(yīng)可有效除去水中的顆粒狀雜質(zhì)、懸浮物等。URS02-54保安過(guò)濾器應(yīng)可有效去除粒度大于5m粒度的顆粒雜質(zhì)。 材質(zhì)與機(jī)械要求URS02-55任何與純化水接觸的材料在二級(jí)RO產(chǎn)水以前全部采用304材質(zhì)管道、配件，Ra<0.8µm；任何與純化水接觸的材料在二級(jí)

21、RO產(chǎn)水以后（含二級(jí)RO）全部采用316L材質(zhì)管道、配件，Ra<0.8µm。URS02-56機(jī)械過(guò)濾器罐體采用 304內(nèi)襯橡膠罐體，要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求。URS02-57活性炭過(guò)濾器采304內(nèi)襯橡膠罐體，要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，耐巴氏消毒。URS02-58軟水器罐體采用304內(nèi)襯橡膠罐體，濾料采用鈉型陽(yáng)離子樹脂,要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，配304再生操作閥組。再生箱的材料應(yīng)采用耐腐蝕的非金屬材料，要滿足相關(guān)規(guī)范要求。URS02-59保安過(guò)濾器筒體采用304， 由熔噴成型的孔徑為 5 m 的聚丙烯（ PP ）膜組成,要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，過(guò)濾器上方、前后有壓力顯示，并配

22、置排污閥，耐巴氏消毒。URS02-60預(yù)處理系統(tǒng)采用板式換熱器，RO后采用316L雙管板式換熱器，以保證RO膜良好工作。URS02-61反滲透筒體膜組件耐巴氏消毒，采用美國(guó)陶氏膜組件。URS02-62EDI膜堆耐巴氏消毒。URS02-63純化水儲(chǔ)罐采用圓頂圓底立式雙層保溫結(jié)構(gòu)，其內(nèi)表面粗糙度Ra0.5m，并提供相關(guān)材質(zhì)證明，沒有死角，能保證罐內(nèi)水全部排放。與純化水接觸部分為316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304；罐體附件包括：人孔、 呼吸器、噴淋球、液位傳感器、衛(wèi)生級(jí)取樣閥；呼吸器采用電加熱干燥。URS02-64流向轉(zhuǎn)換閥：TC終端采用316L，底座PTFE，耐巴氏消毒。URS02-65衛(wèi)

23、生級(jí)泵：采用 316L衛(wèi)生級(jí)泵。泵底最低處應(yīng)安裝排水閥以將水排盡，并能進(jìn)行巴氏消毒。URS02-66純化水機(jī)組機(jī)架：304不銹鋼材質(zhì)，機(jī)械亞光處理。有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。URS02-67所有純化水（RO產(chǎn)水后）的閥門應(yīng)當(dāng)是無(wú)死角隔膜閥類型，閥體是 316L不銹鋼，并能進(jìn)行巴氏消毒。URS02-68賣方應(yīng)保證沒有使用動(dòng)物來(lái)源的表面拋光劑、潤(rùn)滑液、或其他材料，并提供拋光劑、潤(rùn)滑劑的類型及廠家。URS02-69所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無(wú)缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。 系統(tǒng)關(guān)鍵部位/系統(tǒng)的要求URS02-70機(jī)械過(guò)濾器具有反沖洗功能，配304操作閥組。URS02-71活性炭過(guò)濾器具有反沖洗功能，配3

24、04操作閥組。URS02-72每臺(tái)軟水器均具有100%的供水能力，軟化運(yùn)行、反沖洗、吸鹽、再生等全過(guò)程采用全自動(dòng)程序化控制，并帶有互鎖裝置，以確保兩個(gè)軟化器不會(huì)同時(shí)再生，軟水罐布水系統(tǒng)均勻。URS02-73閥門：所有與純化水接觸的閥門必須安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。URS02-74每個(gè)工藝組件的進(jìn)水/出水口均有取樣閥（二級(jí)反滲透后應(yīng)為衛(wèi)生級(jí)隔膜取樣閥）。URS02-75系統(tǒng)配有自動(dòng)加藥裝置，調(diào)節(jié)RO進(jìn)水pH。通過(guò)隔膜式計(jì)量泵與pH儀表自動(dòng)控制加藥量，加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路。URS02-76板式換熱器：加熱采用工業(yè)蒸汽。工業(yè)蒸汽管路配有專用過(guò)濾器、氣動(dòng)角座閥。 6.1.3 U

25、RS：安全及環(huán)保要編號(hào) 要求內(nèi)容URS03-01布局：賣方應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置。URS03-02設(shè)備負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)下，距離設(shè)備1米內(nèi)其噪音不超過(guò)65分貝。URS03-03與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環(huán)過(guò)程中的溫度為40。URS03-04所有熱表面都要有警告標(biāo)簽。URS03-05壓力容器設(shè)計(jì)、制造必須符合中國(guó)現(xiàn)行GB150、GB151要求，所提供的壓力容器資料必須能得到中國(guó)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門認(rèn)可，并能得到中國(guó)當(dāng)?shù)劐仚z所檢測(cè)合格，并取得壓力容器使用證。URS03-06各機(jī)器的所有部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供檢查和清洗操作。不得有盲區(qū)或者無(wú)法輕易觸及的部位。URS03-07設(shè)備的所

26、有外表面應(yīng)平滑，易于用擦拭法進(jìn)行清潔。無(wú)法清潔的部件必須被密封。URS03-08設(shè)備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑。URS03-09所有部件（閥門，傳感器）應(yīng)易于拆卸，目檢可以看到。能迅速和輕易地解決故障和進(jìn)行檢查。URS03-10所有管道對(duì)接口均采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸。URS03-11賣方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。URS03-12賣方應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)，并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。URS03-13設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。6.

27、1.4 URS04：文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-01驗(yàn)證服務(wù)要求賣方必需能夠提供詳細(xì)的符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（風(fēng)險(xiǎn)分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投標(biāo)文件中詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同買方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，并提供電子版供審查；l 賣方在執(zhí)行FAT之前，應(yīng)根據(jù)買方的URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)完成內(nèi)部測(cè)試，并出具內(nèi)部測(cè)試報(bào)告；l 賣方應(yīng)提供測(cè)試偏差分析報(bào)告，并提交相應(yīng)糾偏措施；l FAT全部費(fèi)用由賣方承擔(dān)。URS04-02FAT內(nèi)容應(yīng)包括：但

28、不限于此：l 根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，列出測(cè)試內(nèi)容；l 完成FAT測(cè)試報(bào)告；l 交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；l 交付文件的確認(rèn)；l 設(shè)備外觀確認(rèn)；l 硬件系統(tǒng)測(cè)試：接通（斷開）測(cè)試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測(cè)試等； l 軟件系統(tǒng)確認(rèn)：控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測(cè)試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測(cè)試等；l 設(shè)備電器安裝確認(rèn)；l 設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）；l FAT偏差、變更表；l 文件簽署清單；l 測(cè)試設(shè)備清單；l 圖表確認(rèn)清單；l 證書確認(rèn)。URS04-03賣方應(yīng)派遣有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員與買方及設(shè)備安裝單位一起進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試及試運(yùn)行工作。因設(shè)備自身質(zhì)量問(wèn)題或指導(dǎo)安裝

29、出現(xiàn)差錯(cuò), 賣方應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯(cuò)，直到買方滿意。URS04-04在調(diào)試期間，賣方應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)測(cè)試和調(diào)試，以檢測(cè)其設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)行效果等。并提供所有測(cè)試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)，并提供合格證書。URS04-05設(shè)備安裝完成后賣方有技術(shù)人員協(xié)同買方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)故障為驗(yàn)收合格。6.1.5 URS05：服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-01賣方免費(fèi)對(duì)買方進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等。URS05-02在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物

30、和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題, 賣方負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后, 賣方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；賣方要在投標(biāo)文件中說(shuō)明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。URS05-03賣方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個(gè)月(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件賣方須無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS05-04賣方在接到服務(wù)要求后， 48小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。URS05-05提供24小時(shí)服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場(chǎng)24小時(shí)內(nèi)，修復(fù)開機(jī)或提交設(shè)備維修報(bào)告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。URS05-06備件供應(yīng)：賣方確保

31、有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運(yùn)行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。文件/圖紙URS05-07元件和儀器清單。URS05-08閥門及配件技術(shù)參數(shù)表。URS05-09儀表技術(shù)參數(shù)表。URS05-10管道規(guī)格表。URS05-11備件和消耗品清單。URS05-12P&ID 圖紙、工藝流程圖。URS05-13布局圖。URS05-14技術(shù)和功能規(guī)格。URS05-15硬件設(shè)計(jì)規(guī)范。URS05-16軟件設(shè)計(jì)規(guī)范。URS05-17功能邏輯。URS05-18接線圖。URS05-19操作，維修，安裝及衛(wèi)生手冊(cè)。URS05-20設(shè)備附帶文件資料：l 官方認(rèn)證文獻(xiàn)：壓力容器證

32、書、設(shè)備安全證書等；l 設(shè)備原產(chǎn)地證明文件；l 所有外購(gòu)件說(shuō)明書1份。URS05-21提供合格的材質(zhì)報(bào)告，以確保材料的可追溯性。URS05-22焊工證。URS05-23焊機(jī)和儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，并提供證書。URS05-24水壓試驗(yàn)方案和報(bào)告。URS05-25酸洗鈍化方案和報(bào)告。URS05-26清洗、消毒、滅菌方案和報(bào)告。URS05-27死角檢查試驗(yàn)方案和報(bào)告。URS05-28內(nèi)窺鏡檢查、X探傷方案和報(bào)告。URS05-29提供的主材的材料和粗糙度證書。URS05-30分供應(yīng)商提供的儀表合格證書。URS05-31焊接記錄文件。URS05-32自動(dòng)軌跡焊機(jī)打印輸出。URS05-3320%的自動(dòng)軌跡焊

33、或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查、X探傷。URS05-34帶焊接編號(hào)軸側(cè)圖。URS05-35儀表工藝流程圖。URS05-36技術(shù)和功能描述。URS05-37操作、維護(hù)手冊(cè)。URS05-38偏差、變更控制表。驗(yàn)證文件URS05-39FAT方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-40SAT方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-41DQ方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-42IQ方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-43OQ方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。質(zhì)量控制計(jì)劃URS05-44為了確保符合買方的要求，賣方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試

34、的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。URS05-45質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢測(cè)和最終檢測(cè)。URS05-46對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試，賣方都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。URS05-47合同生效后15天內(nèi)，賣方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付買方以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。URS05-48賣方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買方，并取得買方同意。對(duì)于部分買方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，賣方必須響應(yīng)買方的要求。質(zhì)量保證和責(zé)任URS05-49賣方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測(cè)試。合同簽訂后

35、由于設(shè)計(jì)問(wèn)題進(jìn)行必要的改動(dòng)所需的費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)，買方不承擔(dān)此費(fèi)用。URS05-50如果相關(guān)認(rèn)證的檢查官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動(dòng)賣方要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動(dòng)則雙方協(xié)商費(fèi)用并可由買方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。賣方的設(shè)計(jì)要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢查官提出需要整改的問(wèn)題的出現(xiàn)。6.2 供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)參見附件#。7 文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過(guò)程中，如本文件有不妥之處，可以對(duì)本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述01新文件8 附

36、件附件1 URS符合性確認(rèn)表格附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。供應(yīng)商填寫完成后簽章，并編制功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件（FS/DS）一并反饋。URS No如果為“符合”，請(qǐng)選擇標(biāo)配或可選；如果為“不符合”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URS01-01口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-02口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-03口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-04口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-05口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-06口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，

37、說(shuō)明：URS01-07口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-08口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-09口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS01-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-01口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-02口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-03口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-04口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-05口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-06口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-07口符合，標(biāo)配口 可

38、選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-08口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-09口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-11口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-12口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-13口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-14口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：該URS02-15口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-16口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-17口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-18

39、口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-19口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-20口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-21口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-22口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-23口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-24口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-25口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-26口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-27口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-28口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：

40、URS02-29口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-30口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-31口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-32口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-33口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-34口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-35口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-36口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-37口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-38口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-39口符合，標(biāo)配口 可選口

41、口不符合，說(shuō)明：URS02-40口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-41口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-42口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-43口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-44口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-45口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-46口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-47口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-48口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-49口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-50口符合，

42、標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-51口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-52口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-53口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-54口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-55口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-56口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-57口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-58口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-59口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-60口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS0

43、2-61口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-62口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-63口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-64口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-65口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-66口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-67口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-68口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-69口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-70口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-71口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合

44、，說(shuō)明：URS02-72口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-73口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-74口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-75口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS02-76口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-1口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-2口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-3口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-4口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-5口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-6口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-7口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-8口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-9口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-11口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-12口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS03-13口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS04-01口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：URS04-02口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說(shuō)明：