酒萸肉炮制生產工藝規(guī)程

1、文件編碼：GYG-ZZ-002-00產品工藝規(guī)程 酒萸肉 Jiuyurou201008月制定湖北泓康藥業(yè)有限公司目 錄1. 目的、范圍及責任22. 產品概述23. 法定制法和依據34. 生產工藝流程圖35. 生產操作過程36. 工藝條件77. 質量監(jiān)控88. 工藝衛(wèi)生99. 原輔料、半成品、包裝材料、成品質量標準及貯存條件1010. 產品包裝說明1211. 各工序收率及物料平衡計算 1212. 物料消耗定額1313. 技術經濟指標的計算1414. 主要生產設備一覽表1415. 技術安全及勞動保護1416. 產品生產周期1517. 勞動組合與崗位定員1518. 綜合利用和環(huán)境保護16湖北泓康藥業(yè)

2、有限公司酒萸肉生產工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：文件編碼：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)部門質量管理部、生產部、飲片車間變更記載：修訂號 批準日期 生效日期 變更摘要：1、 目的、范圍及責任1.1、目的：建立酒萸肉飲片生產工藝規(guī)程，使其生產操作規(guī)范化、標準化，符合本公司生產實際和GMP的管理要求，保證生產出的產品質量均一、穩(wěn)定。1.2、適用范圍：本工藝規(guī)程適用于酒萸肉炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術準則。1.3、責任：生產車間按該工藝規(guī)程組織生產和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產部、質量管理部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。2、產品概述2.

3、1藥品名稱品名：酒萸肉漢語拼音：Jiuyurou2.2來 源本品為山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮變紅時采收果實，用文火烘或置沸水中略燙后，及時除去果核，干燥。2.3功能主治：補益肝腎，收澀固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴。2.4性味與歸經：酸、澀，微溫。歸肝、腎經。2.5性狀：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，質滋潤柔軟。微有酒香氣。2.6商品名：山茱萸2.7 等級/規(guī)格：統(tǒng)/蒸制2.8 包裝規(guī)格：無毒聚乙烯塑料半透明袋裝，1/袋。2.9 有效期：暫定18個月。2.10

4、貯藏：密閉，置陰涼干燥處，防潮，防蛀。3、法定制法和依據3.1法定制法：凈制，酒制，干燥。3.2依據：中國藥典2010年版湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009年版中藥飲片認證檢查項目二00三年版全國中藥炮制規(guī)范中藥飲片質量標準通則（試行）（國家中醫(yī)藥管理局頒布）4、 生產工藝流程圖4.1 生產工藝流程圖山茱萸凈 制揀去雜質，去掉非藥用部分等黃 酒酒 制烘 干檢 驗包裝材料包 裝入 庫5、生產操作過程5.1入庫驗收進廠原藥材每件外包裝上應有標記，標明品名、數量、產地等。5.1.2外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬等現象。5.1.3質量檢驗合格后，倉庫保管員核對品名、件數，對每一件進行稱重，正常入庫

5、。5.2領料5.2.1向倉庫領料時，應同發(fā)料人一起復核所領料的品名、來貨編號、數量、質量，然后雙方在領料單上簽字。如不符合質量要求可拒絕領料，并向有關質量人員反映，待解決后領取。注意：應對山茱萸原料產地、采收季節(jié)、貯存期限進行驗收，山茱萸貯存期超過1年的，可拒絕領料。5.3 凈制操作工序5.3.1凈制準備5.3.1.1仔細閱讀批生產指令；5.3.1.2檢查凈制間清場狀態(tài)標志；5.3.1.3檢查設備、計量器具狀態(tài)標志；5.3.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態(tài)標志；5.3.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始凈制操作。5.3.2凈制操作5.3.2.1領取待凈制原藥材，領料時，應逐件核對品名、來

6、貨編號、數量、產地、外觀質量。如發(fā)現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至凈制崗位。5.3.2.2執(zhí)行凈制標準操作規(guī)程，把藥材傾置在中藥材凈制臺上進行凈制；5.3.2.2.1去凈雜質及殘留果殼；5.3.2.2.2除去殘留非藥用部分；5.3.2.2.3除去霉變、蟲蛀等異變藥材；5.3.2.3將凈制好的藥材以專用容器盛放，檢驗合格后，移只至凈制周轉區(qū)，掛上狀態(tài)標志；5.3.2.4計算物料平衡；5.3.3清場5.3.3.1清除現場所有生產指令、記錄；5.3.3.2清除凈制臺及設備殘留物、雜物；5.3.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；5.3.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移

7、至廢物桶。5.4 酒制操作工序5.4.1酒蒸準備5.4.1.1仔細閱讀批生產指令；5.4.1.2檢查蒸煮間清場狀態(tài)標志；5.4.1.3檢查蒸煮設備、計量器具狀態(tài)標志；5.4.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態(tài)標志；5.4.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始煮制操作。5.4.2酒蒸操作5.4.2.1領取待酒蒸藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發(fā)現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的藥材移至酒蒸崗位；5.4.2.2 執(zhí)行蒸煮標準操作規(guī)程、ZZ-500蒸煮鍋標準操作規(guī)程 ；5.4.2.3將凈藥材用定量黃酒拌勻，悶潤至酒被吸盡，置于ZZ-500蒸煮鍋內，蒸48小時，燜48

8、小時，至透，取出，攤晾至外皮微干，再將蒸時所得原汁的回蒸液拌入，洗盡，再晾至六成干；5.4.2.4輔料用量：每100山茱萸，用黃酒20；5.4.2.5蒸好的藥材以專用容器盛接，經檢驗合格，移至周轉區(qū)，懸掛狀態(tài)標志；5.4.2.6計算物料平衡；5.4.3清場5.4.3.1清除現場所有生產指令、記錄；5.4.3.2清除蒸煮鍋殘留物、雜物；5.4.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；5.4.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.5 干燥操作工序5.5.1干燥準備5.5.1.1仔細閱讀批生產指令；5.5.1.2檢查干燥間清場狀態(tài)標志；5.5.1.3檢查干燥設備、計量器具狀態(tài)標志；5.5.1

9、.4檢查生產用容器、用具清場狀態(tài)標志；5.5.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始干燥操作。5.5.2干燥操作5.5.2.1領取待干燥藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發(fā)現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的藥材移至干燥崗位；5.5.2.2執(zhí)行干燥標準操作規(guī)程、DW-1.6-10型帶式干燥機標準操作規(guī)程；5.5.2.3設定干燥溫度：7580； 設定帶速：無級變速器隨時調整帶速；5.5.2.4藥材要均勻平鋪于傳送帶上，鋪層厚度25；5.5.2.5將干燥好的飲片在攤涼間攤涼，涼好后用篩藥機或20目篩篩去灰屑，再以專用容器盛放，檢驗合格后移至干燥周轉區(qū)，掛上狀態(tài)標志；5.

10、5.2.6必須保證在4小時內包裝完畢，以確保含水量的穩(wěn)定。5.5.2.7計算物料平衡；5.5.3清場5.5.3.1清除現場所有生產指令、記錄；5.5.3.2清除干燥機殘留物、雜物；5.5.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；5.5.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.6內包裝操作程序5.6.1內包準備5.6.1.1仔細閱讀批生產指令；5.6.1.2檢查內包間清場狀態(tài)標志；5.6.1.3檢查內包設備、計量器具狀態(tài)標志；5.6.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態(tài)標志；5.6.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始內包操作。5.6.2內包操作5.6.2.1領取待包裝飲片和塑料袋，領料時

11、，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發(fā)現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的飲片移至內包崗位；5.6.2.2執(zhí)行包裝標準操作規(guī)程、封口機標準操作規(guī)程 ；5.6.2.3包裝規(guī)格：1/袋；5.6.2.4將飲片置于內包裝操作臺上，稱重，裝袋；5.6.2.5用封口機封口；5.6.2.6將已填好的標簽貼于包裝袋上，位置適中，端正；5.6.2.7包裝結束，經檢驗合格后，以專用容器移至外包工序，掛上狀態(tài)標志；5.6.2.8計算物料平衡；5.6.3清場5.6.3.1清除現場所有生產指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；5.6.3.2清除封口機殘留物、雜物；5.6.3.3清洗物料周轉容

12、器和工作用具；5.6.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.7 外包裝操作程序5.7.1外包準備5.7.1.1仔細閱讀批生產指令；5.7.1.2檢查外包間清場狀態(tài)標志；5.7.1.3檢查生產用容器、用具清場狀態(tài)標志；5.7.1.4以上各項均具有清場合格標志，開始外包操作。5.7.2生產操作5.7.2.1領取待外包裝小包裝和編織袋，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發(fā)現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的小包裝移至外包崗位；5.7.2.2外包裝規(guī)格：15小袋/袋 ；5.7.2.3嚴格按批生產指令將小包裝裝入編織袋，用封口機封口，在編織袋上打上品名、規(guī)格、數量、批

13、號、生產日期等；5.7.2.4將包裝好的飲片送至待驗區(qū)，掛上狀態(tài)標志；5.7.2.5包裝結束，計算物料平衡。5.7.3清場5.7.3.1清除現場所有生產指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；5.7.3.2清除所有殘留物、雜物；5.7.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；5.7.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。6工藝條件6.1凈制操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；各種原藥材必須符合內控質量標準，經檢驗合格才能使用；設有凈選操作臺，操作臺表面平整，不產生脫落物；同一生產操作間不得凈選2個品種或二個以上品種藥材；應設有排風除塵設施；凈選后的藥材不得直接接觸地面。

14、6.2蒸制6.2.1生產前檢查無上批物料殘留；6.2.2檢查藥材是否蒸透；6.2.3蒸制后的藥材不得直接接觸地面，并及時轉入下一工序。6.3干燥6.3.1生產前檢查無上批物料殘留；6.3.2干燥溫度7580，干燥后藥材的水分須符合要求；6.3.3藥材不得露天干燥。6.3.4干燥設備的進風口應有適宜的過濾裝置，回風口有防止空氣倒流的裝置。6.4內包裝6.4.1生產前檢查無上批物料殘留；6.4.2封合溫度：160±10；6.4.3每袋裝量應符合規(guī)定。6.5外包6.5.1包材發(fā)放使用數量以上工序物料交接產品數量為依據，以免造成浪費；6.5.2不得遺留不同批號或品種的物料；6.5.3裝編織袋

15、過程中隨時檢查包裝質量和數量；6.5.4換批號時，應嚴格清場檢查，防止混藥，混批事故發(fā)生；6.5.5編織袋嚴格按計數發(fā)放管理，及時填寫發(fā)放記錄；6.5.6做到領用數等于實用數、殘損數、剩余數之和；6.5.7不同的產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行，如需同時進行，則應有有效的隔離設施。6.6生產結束6.6.1生產使用的設備、生產工用具、周轉容器必須徹底清潔，清潔程度應經檢驗確認合格，掛好狀態(tài)標志；6.6.2各工序生產結束，按規(guī)定計算物料平衡限度，如超出偏差范圍，必須填寫異常情況處理單。7、質量監(jiān)控工 序監(jiān)控項目頻 次凈制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質隨時/每班蒸 制性狀、蒸透程

16、度每 批干 燥 性狀、水分每 批包 裝包裝質量、裝量差異限度隨時/每班8.工藝衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生制度衛(wèi)生管理制度衛(wèi)生清潔作業(yè)規(guī)程生產車間衛(wèi)生管理制度清場制度8.2工藝衛(wèi)生要求廠房必須有足夠的面積和空間，室內、墻面、地面、頂棚應光滑，無縫隙，不得有顆粒性物質脫落并能耐受清洗。每道工序備有專用盛器，防止原輔料、半成品、成品交叉污染和混雜，并應設置半成品的存放架或專用場地。廠房應有防止動物和昆蟲入侵的設施。車間內應設有專用衣鞋更換處（緩沖區(qū)）。洗滌間應具有良好的排水系統(tǒng)，地坪有一定傾斜，無積水。廠房應具有符合生產工藝要求的照明、采暖、通風設施，必要時要控制室內溫度、適度。烘干間要有防暑降溫和通風設

17、備。8.3設備、工具、容器的衛(wèi)生要求 篩子干燥潔凈。盛器用前用后要沖洗，無殘留物。暫存藥汁的容器要加蓋。專用場地手推車不得外出。運輸車輛必須每次清掃干凈， 并有防雨設備。8.4 操作人員的衛(wèi)生要求 凡患傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，不得從事直接接觸藥品的工作。生產場所不準吃東西，非生產用品不得帶入生產場所，不得用生產設施洗滌、烘烤其他物品。對職工定期進行體格檢查。如廁前后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。8.5 環(huán)境衛(wèi)生要求噪音應控制在65分貝，應有消音設備。生產車間粉塵超過3/m3,必須安裝除塵設備。所有排除的煙塵、廢水、渣屑都要經過處理，必須達到國家或地方的標準和符合環(huán)境保護的有關法規(guī)。綠化

18、草坪以樹木為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚的品種。9. 原輔料、半成品、包裝材料、成品質量標準及貯存條件。9.1 原輔料質量標準、貯存條件及復檢前最長貯存期名 稱質量標準號貯 存復檢前最長貯存期山茱萸QBZ-YL-001-00置干燥處、防蛀12個月黃 酒QBZ-FL-004-00置陰涼處，壇或瓶裝密閉24個月9.2酒萸肉半成品質量標準指標名稱質量標準檢查方法檢驗人員凈 制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質不得超過3%。取定量樣品，揀出非藥用部位和雜質，合并稱量計算?，F場QA蒸 制1、色澤黑潤，內無生心；2、未蒸透者不得超過3%；1、感官檢查；2、取定量樣品，揀出未煮透藥材，合并稱量計算。現場QA

19、干 燥1、干燥后的飲片，必須干濕均勻，保持固有色澤、氣味，帶有酒香氣。2、水分不得過13%。1、感官檢查。2、取定量樣品，依照中華人民共和國藥典2010版附錄方法測定水分。QC檢驗員包 裝1、包裝整潔，封口完好，標簽文字齊全，位置正確。2、裝量差異限度：不能超出1%。1、感官檢查 。2、取出10袋，破包，稱量計算。與標示重量相比較，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍?，F場QA9.3酒萸肉成品質量標準檢查項目法定標準內控標準性 狀本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，質滋潤柔軟。微有酒香氣。本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，質滋潤柔軟。微有酒香氣。鑒 別1、 本品粉末紅褐色。果皮表皮細

20、胞橙黃色，表面觀多角形或類長方形，直徑1630，垂周壁連珠狀增厚，外平周壁顆粒狀角質增厚，胞腔含淡橙黃色物。中果皮細胞橙棕色，多皺縮。草酸鈣簇晶少數，直徑1232。石細胞類方形、卵圓形或長方形，紋孔明顯，胞腔大。2、供試品色譜中，在與熊果酸對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。3、供試品色譜中，在與馬錢苷對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。1、 本品粉末紅褐色。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀多角形或類長方形，直徑1630，垂周壁連珠狀增厚，外平周壁顆粒狀角質增厚，胞腔含淡橙黃色物。中果皮細胞橙棕色，多皺縮。草酸鈣簇晶少數，直徑1

21、232。石細胞類方形、卵圓形或長方形，紋孔明顯，胞腔大。2、供試品色譜中，在與熊果酸對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。3、供試品色譜中，在與馬錢苷對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。檢查水 分不得過16.0%不得過13.0%總灰分不得過6.0%不得過6.0%浸出物水溶性浸出物不得少于50.0%水溶性浸出物不得少于50.0%含量測定本品按干燥品計算，含馬錢苷（C17H26O10）不得少于0.50%本品按干燥品計算，含馬錢苷（C17H26O10）不得少于0.52%貯 藏密閉，置陰涼干燥處，防潮，防蛀。炮 制凈制，酒制，干燥。

22、性味與歸經酸、澀，微溫。歸肝、腎經。功能與主治補益肝腎，收澀固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴。用法與用量612g。備 注9.4 包裝材料質量標準、貯存條件及復檢前最長貯存期包裝材料質量標準號貯 存復檢前最長貯存期無毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、置通風干燥處1年編織袋QBZ-BC-003-00密封、置通風干燥處2年10、產品包裝說明（文字說明）品名：規(guī)格：產地：生產日期：生產批號：貯藏：注冊商標：毛重： /袋安全提示標志：“防潮、防熱、防倒置、輕放”生產企業(yè)：地址：電話：11各工序收率及物料平衡計算11.1各工序收率挑選工序挑選后重量

23、投料量×100% 值應：98%挑選工序收得率干燥工序干燥后重量×100% 值應：90%領料重量干燥工序收得率蒸制后重量蒸制工序×100% 值應：95%領料重量蒸制工序收得率包裝后凈重包裝工序×100% 值應：98%領料重量包裝工序收得率11.2物料平衡11.2.1凈制工序×100% 值應在98100%之間。凈制產出數+廢品數雜質抽樣數領料重量干燥工序×100% 值應在90100%之間。干燥后產出數+廢品數雜質抽樣數凈制后產出數 蒸制工序×100% 值應在98100%之間。炮炙后產出數+廢品數雜質抽樣數領料總重量包裝×

24、;100% 值應在98100%之間。包裝后產出數+廢品數雜質抽樣數領料重量 包材領用數實際使用數蓋了批號的未用數殘損數退庫數12、物料消耗定額12.1原藥材消耗率：10%成品凈量挑選后藥材重量×100% 原藥材消耗率12.2包裝材料消耗定額12.1編織袋：0%12.2塑料袋：0.1%12.3封簽：0.1%13、技術經濟指標的計算實際產量理論產量×100% 成品率整理后藥材重量實際產量×100% 物料單耗14、主要生產設備一覽表設備名稱規(guī)格型號材質數量生產廠家?guī)礁稍餀CDW-1.6-10型不銹鋼1富陽康華制藥機械有限公司蒸煮鍋ZZ-500 型不銹鋼1富陽康華制藥機械有限公司15. 技術安全及勞動保護15.1.設備安全15.1.1一切帶壓力的設備均應定期檢查，壓力表、安全閥是否靈敏可靠，設備均不得超負荷工作。15.1.2各種機械設備應定時維護保養(yǎng)。15.1.3機械運轉部位嚴禁擺放其它物品。且運轉時操作人員不得離開工作崗位，如發(fā)現問題