ISO質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)421總則組織是否有文化 的質(zhì)量管理體系？ 相關(guān)文件疋否齊 全？文件是書面形 式還是電子形式？質(zhì)量管理體系文 件是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn) 的適用過程并符合 其要求？過程間相 互作用關(guān)系是否給 予確定及描述？1、與質(zhì)量管理體系 相關(guān)的文件有多 少？是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求？2、與受審部門相關(guān) 的文件有多少？3、組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì) 量方針等是否保存 完好？4、質(zhì)量管理體系文 件的內(nèi)容是否滿足IS09001的要求？5、有否規(guī)定查詢相 關(guān)文件的途徑？6文件是否便于查 閱？4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的覆蓋 面是否完整？如對(duì)IS0

2、9001標(biāo)準(zhǔn)有剪 裁，剪裁細(xì)節(jié)說明的 是否合理？質(zhì)量手冊(cè)的控制 情況？1、質(zhì)量手冊(cè)是否包 括管理體系的范 圍？2、質(zhì)量手冊(cè)是否包 括任何剪裁的細(xì)節(jié) 與合理性？3、質(zhì)量手冊(cè)是否引 用或包括程序文 件？4、質(zhì)量手冊(cè)是否包 括管理體系過程之受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)間的相互的表述？5、質(zhì)量手冊(cè)和程序 是否相互協(xié)調(diào)，是否 有可操作性？6手冊(cè)的發(fā)放、更 改是否符合文件控制要求？423文件 控制制定的文件控制 程序是否符合要求文件的編寫、批 準(zhǔn)、發(fā)布、保管、修 訂、評(píng)審情況外來文件的控制作廢文件的管理1、文件控制程序內(nèi) 容是否完整，是否有 可操作性？程序是 否對(duì)

3、文件的編制、批 準(zhǔn)、發(fā)布、存檔、查 找、修訂、評(píng)審做出 了規(guī)定？2、查閱部門受控 文件清單，抽查 4-6份,檢查其批準(zhǔn)、 標(biāo)識(shí)、版本及受控情 況，文件字跡是否清 楚。3、檢查文件更改情 況，失效文件的處理 情況。4、文件修改后是否 重新批準(zhǔn)？5、如有作廢的文件， 抽杳3-4份檢杳其 是否對(duì)作廢文件進(jìn) 行標(biāo)識(shí)和管理，以防 止誤用6查閱文件發(fā)放受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)回收記錄，檢查文 件的發(fā)放是否符合 要求？7、現(xiàn)場(chǎng)觀察文件的 保存情況是否符合 要求？424記錄控制是否有對(duì)記錄進(jìn) 行管理的程序。記錄的編號(hào)、填 寫、保存期限。1、程序中是否對(duì)記 錄的標(biāo)識(shí)

4、、歸檔、保 存、查閱、處置等管 理內(nèi)容做了規(guī)定？2、檢杳記錄清單, 抽杳3-4，檢杳記錄 標(biāo)識(shí)是否正確？填 寫是否止確、字跡是 否清楚？記錄是否 完整，可靠？記錄簽 字是否齊全。4、現(xiàn)場(chǎng)檢杳記錄保 管情況，是否便于檢 索和有序。5、檢杳記錄的處置 是否符合要求。5.1管理 承諾取咼管理者對(duì)其 建立和改進(jìn)管理體 系的承諾能夠提供 哪些證據(jù)？1、最高管理者是否 制定并批準(zhǔn)書面的 質(zhì)量方針和目標(biāo)，并 米取措施使員工正 確理解并貫徹執(zhí)行？2、是否通過培訓(xùn)、 宣傳、會(huì)議、評(píng)審、 報(bào)告、文件等方式將 相關(guān)方（客戶）的要 求、法律法規(guī)的要求受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)

5、價(jià)傳達(dá)到各階層員工?3、員工是否充分理 解這些要求的重要 性，并仕工作中確保 這些要求的實(shí)現(xiàn)？4、是否定期進(jìn)行官 理評(píng)審，確保質(zhì)量管 理體系的話宜性、有 效性和充分性5.2以顧 客為 關(guān)注 隹占八、八、組織是怎樣做到 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 的？1、組織是通過什么 方法掌握顧客對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量的要求？2、組織如何將顧客 的要求轉(zhuǎn)化為各項(xiàng) 工作的要求并實(shí)施， 從而達(dá)到顧客的滿 意？5.3質(zhì)量 方針質(zhì)量方針的制定質(zhì)量方針的內(nèi)容質(zhì)量方針的傳達(dá)與管理質(zhì)量方針是否得到實(shí)施1、查文件化的質(zhì)量 方針，檢查其質(zhì)量方 針是否經(jīng)最高管理 者批準(zhǔn)？2、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否清楚質(zhì)量方針 及內(nèi)涵？3、詢問部門負(fù)責(zé)人 米取什么方式

6、仕部 門傳達(dá)，并查閱其相 應(yīng)的證據(jù)；4、詢問員工，看員 工是否了解質(zhì)量方受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)針？5、檢查質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng) 計(jì)結(jié)果，確認(rèn)方針是 否得到實(shí)施？6如果對(duì)質(zhì)量方針 進(jìn)行了修訂，查期評(píng) 審、修訂的依據(jù)是什 么？541質(zhì)量目標(biāo)組織是否設(shè)定了 質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況有無目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的 證據(jù)1、詢問部門負(fù)責(zé)人 部門質(zhì)量目標(biāo)。2、檢查質(zhì)量目標(biāo)的 制定是否符合要求， 質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè) 量，目標(biāo)的內(nèi)容是否 符合方針的要求，目 標(biāo)的內(nèi)容是否包括 產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn) 品要求的所需的內(nèi) 容，是否分解到有關(guān) 的職能和層次，是否 經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3、查質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 的證據(jù)5.

7、5.1職權(quán) 和權(quán) 限是否明確規(guī)定了組 織的組織結(jié)構(gòu)、職 責(zé)、權(quán)限1、查閱部門及員工 質(zhì)量職責(zé)及權(quán)限的 規(guī)定；2、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否清楚自己的職 責(zé)和權(quán)限；3、詢問部分員工是 否清楚自己崗位的 職責(zé)和權(quán)限，了解如受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)何努力履行職責(zé)的 情況。5.5.2管理 者代 表管理者代表的職 責(zé)權(quán)限1、管理者代表是否 對(duì)體系的建立、實(shí) 施、保扌寸負(fù)責(zé)？2、是否向最高管理 者報(bào)告質(zhì)量管理體 系的運(yùn)行情況？5.5.3內(nèi)部 溝通查內(nèi)部溝通的方式、 內(nèi)容、效果1、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否了解信息溝通的職責(zé)和方法，是否 使用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù) 和工具，信息是否被

8、 有效地利用。2、詢問部分員工， 了解內(nèi)部溝通的效 果。5.6管理 評(píng)審管理評(píng)審的輸入 是否充分管理評(píng)審的實(shí)施 情況管理評(píng)審的內(nèi)容 是否充分管理評(píng)審的輸出 是否完整并形成文 件？管理評(píng)審的后續(xù) 管理抽查管理評(píng)審的全 套資料，檢查以下內(nèi) 容：1、是否按規(guī)定的時(shí) 間進(jìn)行管理評(píng)審？2、管理評(píng)審是否由 最咼管理者親自主 持？3、管理評(píng)審的輸入 是否符合要求；。4、管理評(píng)審的輸出 是否完整并形成文 件？5、有無評(píng)審記錄和受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)形成的其他文件？& “管理評(píng)審報(bào)告” 中有無管理體系適 宜性、充分性和有效 性的結(jié)論？7、有無不符合，是 否

9、提出了糾正要 求？8、對(duì)管理評(píng)審中的 糾正措施是否進(jìn)行 了跟蹤驗(yàn)證？6.1資源提供組織怎樣確定并 提供所需的資源？提供的資源是否 滿足體系的要求？1、組織是否規(guī)定了 提供資源的途徑？2、對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的 人員如何進(jìn)行培 訓(xùn)？3、如何進(jìn)行人員補(bǔ) 充？設(shè)施、設(shè)備更新 如何實(shí)施？4、是否配備足夠的 資源，有多少人員、 計(jì)量器具、設(shè)備？6.2人力 資源是否確定了影響 質(zhì)量的各類人員的 能力要求培訓(xùn)計(jì)劃是否得 以有效實(shí)施是否對(duì)培訓(xùn)有效 性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？培訓(xùn)的記錄1、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否獲得工作崗位 能力要求的文件規(guī) 定？2、查閱培訓(xùn)的相關(guān) 資料：培訓(xùn)計(jì)劃、培 訓(xùn)記錄、評(píng)價(jià)培訓(xùn)的 有效性的有關(guān)證據(jù)， 檢查其是

10、否符合要受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)求；3、抽查3-4人，通 過詢問，觀察，查閱 記錄等檢查其是否 具備崗位能力。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織怎樣確定、提 供并維護(hù)所需的基 礎(chǔ)設(shè)施？提供的基礎(chǔ)設(shè)施 是否滿足要求？1、詢冋負(fù)責(zé)人，并 查閱設(shè)施和設(shè)備臺(tái) 帳；2、通過現(xiàn)場(chǎng)審核， 結(jié)合產(chǎn)品的工藝過 程來評(píng)價(jià)提供的設(shè) 施能否滿足生產(chǎn)要 求。3、查閱設(shè)備完好評(píng) 定、檢查及修理的客 觀證據(jù)；4、觀察現(xiàn)場(chǎng)，并 查閱維護(hù)記錄，考察 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)及 技術(shù)狀況。6.4工作 環(huán)境工作環(huán)境是否合 適？如何管理工作環(huán)境？1、詢冋負(fù)責(zé)人并索 取有關(guān)環(huán)境因素識(shí) 別和控制的文件；2、查閱按控

11、制計(jì)劃 實(shí)施控制的記錄，并 現(xiàn)場(chǎng)觀察控制效果；3、查閱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管 理及安全文明生產(chǎn) 的有關(guān)規(guī)疋，并現(xiàn)場(chǎng) 觀察執(zhí)行情況。受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)7產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 的策 劃是否確定了產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程？驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、 以及驗(yàn)收準(zhǔn)則是否 得到了規(guī)定？是否規(guī)定了必要 的記錄？是否針對(duì)特定的 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編 制了質(zhì)量計(jì)劃？是否規(guī)定了相應(yīng) 的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？1、審查質(zhì)量手冊(cè)中 質(zhì)量體系覆蓋的過 程，在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)進(jìn) 一步確認(rèn)其實(shí)際情 況？2、查相關(guān)文件并結(jié) 合現(xiàn)場(chǎng)審核查驗(yàn)證 和確認(rèn)活動(dòng)、以及驗(yàn) 收準(zhǔn)則，必要的記錄 是否得到了規(guī)定？ 實(shí)

12、施效果如何3、針對(duì)特定的產(chǎn)品、 項(xiàng)目或合同（這些特 定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合 同與現(xiàn)有的產(chǎn)品不 同），是否編制了質(zhì) 量計(jì)劃，內(nèi)容是否完 整？7.2與顧 客有 關(guān)的 過程7.2.1顧客 要求 的識(shí) 別如何確定顧客的 要求？顧客要求是否形 成了文件？強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法 律、法規(guī)是否進(jìn)行了 控制？1、詢問部門負(fù)責(zé)人 關(guān)于識(shí)別顧客要求 的相關(guān)規(guī)定，包括職 責(zé)、識(shí)別方法、識(shí)別 結(jié)果的提供形式及 實(shí)施的證據(jù)。2、從合同訂單中， 抽查了解部門對(duì)具 體產(chǎn)品的顧客要求 的識(shí)別結(jié)果，如合同 草案、服務(wù)的公開承 諾及其他證據(jù)。3、索閱部門提供的 產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī) 及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單， 判定其文本的有效受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)

13、間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)性。4、審核結(jié)果應(yīng)能表 明，部門已從明示規(guī) 定、隱含要求和法律 法規(guī)要求等方面識(shí) 別了顧客的要求。并 出示顧客要求識(shí)別 和確認(rèn)的客觀證據(jù)。722產(chǎn)品 要求 的評(píng) 審產(chǎn)品要求評(píng)審的 結(jié)果和后續(xù)的跟蹤 措施是否進(jìn)行了記 錄？產(chǎn)品要求更改后， 相關(guān)文件是否被及 時(shí)更改，相關(guān)人員是 否了解更改情況？1、抽查4-6份產(chǎn)品 要求評(píng)審記錄，檢查 其是否按規(guī)定要求 進(jìn)行了評(píng)審，并檢查 其后續(xù)的跟蹤措施的記錄，了解產(chǎn)品要 求評(píng)審的效果。2、是否在向顧客做 了提供產(chǎn)品的承諾 之前（如投標(biāo)、接受 合同或訂單之前）， 對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行了 評(píng)審？3、詢冋是否存在產(chǎn) 品要求發(fā)生

14、變更的 情況，當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā) 生變更時(shí)，是否按有 關(guān)規(guī)定進(jìn)行了評(píng)審， 并通知了有關(guān)部門 和人員？7.2.3顧客溝通查與顧客的溝通情 況組織是如何在產(chǎn) 品提供的前、中、后 與顧客進(jìn)行溝通的？是否對(duì)溝通的方受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)式作出了規(guī)定，是否 建立專門的組織機(jī) 構(gòu)，人員、資源配備 是否合適。是否有效 地進(jìn)行？怎樣向顧客提供 產(chǎn)品信息？如何處理顧客的 詢問、訂單以及顧客 的投訴？是否建立用戶檔 案，是否向有關(guān)部門 及傳遞顧客對(duì)服務(wù) 要求的信息7.3設(shè)計(jì) 和開 發(fā)7.3.1設(shè)計(jì) 和開 發(fā)策 劃是否對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì) 開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策 戈U?策劃是否包括 了階段

15、的劃分、評(píng) 審、驗(yàn)證和確認(rèn)活 動(dòng)、完成設(shè)計(jì)開發(fā)活 動(dòng)人員的職責(zé)和權(quán) 限？策劃的輸出是否 形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 計(jì)劃？不同設(shè)計(jì)組、不同 部門之間的接口是 否有恰當(dāng)規(guī)定？產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 劃是否及時(shí)修改？1、詢問負(fù)責(zé)人各設(shè) 計(jì)開發(fā)組之間的接 口如何規(guī)定，并檢查 溝通的有效性。2、查設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃， 檢查設(shè)計(jì)開發(fā)是否 按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn) 行，如沒有是否進(jìn)行 了修改。受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)7.3.2設(shè)計(jì) 和開 發(fā)輸 入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是 否形成文件查設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 的評(píng)審查設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 是否完整1、查電機(jī)或平磨“設(shè) 計(jì)任務(wù)書的內(nèi)容是 否完整，是否包括法 律、法規(guī)、合同等

16、方 面的要求，有無與法 律、法規(guī)、合同等文 件相矛盾和含糊不 清之處，矛盾與含糊 不清之處是否得到 解決，2、查設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 是否通過評(píng)審？其內(nèi)容是否適當(dāng)，相關(guān) 部門的人員是否參 加了評(píng)審？7.3.3設(shè)計(jì) 和開 發(fā)輸 出1設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的 文件有哪些2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的 文件在發(fā)放前是否 進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是 否滿足輸入的要求1、查文件總目錄中 列出的輸入中所規(guī) 定的產(chǎn)品性能指標(biāo) 和有關(guān)法律、法規(guī)要 求是否得到滿足，檢 驗(yàn)測(cè)試及監(jiān)控規(guī)程 是否齊全，并查設(shè)計(jì) 說明書中是否有安 全、操作、維護(hù)等特 性的說明。2、到質(zhì)檢部門了解 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出規(guī) 定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范 是否齊全、合理，是 否可

17、以作為驗(yàn)證和 確認(rèn)的依據(jù)。3、到采購(gòu)部門了解 設(shè)計(jì)和開發(fā)部門是 否為設(shè)計(jì)產(chǎn)品提供受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)了米購(gòu)材料或元器 件的清單，清單是否 與圖紙相符。4、查3-4套設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出文件發(fā)放 前的評(píng)審記錄。7.3.4設(shè)計(jì) 和開 發(fā)評(píng) 審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記 錄1、查設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng) 審記錄的總目錄，是 否進(jìn)行了各階段的 評(píng)審；2、查有無各階段設(shè) 計(jì)評(píng)審計(jì)劃；3、查參加評(píng)審的名 單，是否有專家和部 門表，評(píng)審內(nèi)容是 否適當(dāng)；4、查詢?cè)u(píng)審結(jié)論是 否在下階段設(shè)計(jì)中 得到貫徹，樣品設(shè)計(jì) 中發(fā)現(xiàn)的問題是否 在定型設(shè)計(jì)中得到 解決；7.3.5設(shè)計(jì) 和開 發(fā)的 驗(yàn)證是

18、否實(shí)施了設(shè)計(jì) 和開發(fā)的驗(yàn)證？驗(yàn)證活動(dòng)是否能 確保輸出滿足輸入 的要求？是否記錄了驗(yàn)證 的結(jié)果及跟蹤措 施？ 1、查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開 發(fā)各階段的設(shè)計(jì)驗(yàn) 證記錄，包括設(shè)計(jì)計(jì) 算、與類似設(shè)計(jì)比 較、實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)。2、查設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 報(bào)告。3、查驗(yàn)證記錄中的 決定是否得到了落 實(shí)？受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)7.3.6設(shè)計(jì) 和開 發(fā)確 認(rèn)是否進(jìn)行了確 認(rèn)？米用何種確認(rèn) 方法？確認(rèn)活動(dòng)能否確 保產(chǎn)品能夠滿足預(yù) 期使用要求？確認(rèn)時(shí)間、方法是 否恰當(dāng)？確認(rèn)的結(jié) 果及跟蹤措施是否 予以記錄？如進(jìn)行局部確認(rèn)， 確認(rèn)的范圍、時(shí)間、 方法是否符合標(biāo)準(zhǔn) 要求？1、個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 開

19、發(fā)記錄，記錄中是 否反映了滿足顧客 要求的問題（如使用 方便、操作靈活、運(yùn) 行可靠、維修方便、 美觀、耐用等），這 些問題是否得到了 解決；2、向有關(guān)部門了解 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活 動(dòng)進(jìn)行和情況以及 顧客的要求和意見。7.3.7設(shè)計(jì) 和開 發(fā)更 改的 控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改是否形成文件？ 是否對(duì)更改進(jìn)行了 評(píng)價(jià)？產(chǎn)品圖紙更改如 何進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn) 證和確認(rèn)？更改實(shí) 施前是否進(jìn)行了批 準(zhǔn)？是否對(duì)設(shè)計(jì)更改 進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 和確認(rèn)？更改實(shí)施 前是否進(jìn)行了批 準(zhǔn)？更改評(píng)審的結(jié)果 及跟蹤措施是否進(jìn) 行了批準(zhǔn)？1、查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā)圖紙中更改 的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況， 查看這個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā)相關(guān)文件和 修改情

20、況；2、查閱數(shù)份修改通 知單以及修改后的 驗(yàn)證和確認(rèn)記錄，以 核實(shí)是否滿足規(guī)定 要求；3、到相關(guān)部門查看 這套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開 發(fā)文件修改后的下 達(dá)情況；受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)圖紙的更改 如何下達(dá)和執(zhí)行？7.4*采購(gòu)7.4.1采購(gòu)控制是否規(guī)定了對(duì)供 方的選擇和定期評(píng) 價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施情況 如何？對(duì)供方的控制是 否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品 對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程及 其產(chǎn)品的影響程 度？是否記錄了評(píng)價(jià) 的結(jié)果和跟蹤措 施？1、向部門負(fù)責(zé)人索 閱合格供方名錄， 從中抽查數(shù)個(gè)合格 供方的有關(guān)評(píng)價(jià)記 錄，包括是否都進(jìn)行 了評(píng)審。2、了解并查閱按米 購(gòu)合同要求的能力 選擇供方的評(píng)

21、價(jià)方 法和證據(jù)。3、查有關(guān)部門疋否 參加了評(píng)價(jià)，是否對(duì) 其進(jìn)行了有效控制， 控制的方法和程度 是否考慮了采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)成品質(zhì)量的影 響程度以及對(duì)供方 質(zhì)量管理體系能力 的證實(shí)情況，是否有 控制記錄。4、查供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 資料。7.4.2采購(gòu)信息是否清楚、明確規(guī) 定了采購(gòu)產(chǎn)品的信 息？米購(gòu)文件發(fā)放前，1、詢問部門負(fù)責(zé)人， 具備哪些采購(gòu)信息（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；2、抽查數(shù)份米購(gòu)文受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)是否對(duì)規(guī)定要求的 話宜性進(jìn)行了評(píng) 審？評(píng)審的方式是 否有效？件，判定其米購(gòu)文件 是否齊備、適宜，是 否經(jīng)過審批。3、米購(gòu)文件發(fā)放前 是否與供方溝通，并 經(jīng)部門負(fù)

22、責(zé)人確認(rèn)， 審核和批準(zhǔn)。743采購(gòu) 產(chǎn)品 的驗(yàn) 證部門是否識(shí)別了 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所 需的活動(dòng)？這些活 動(dòng)是否得到了實(shí) 施？當(dāng)顧客要求在供 方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，是否在米購(gòu)文件 中作出了符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的規(guī)定？實(shí)施 情況如何？1、向生產(chǎn)車間檢驗(yàn) 人員了解采購(gòu)產(chǎn)品 的驗(yàn)證情況。2、查閱有關(guān)米購(gòu)產(chǎn) 品驗(yàn)證的規(guī)定及驗(yàn) 證記錄，以核實(shí)是否 滿足規(guī)定要求。3、當(dāng)存在于供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證的情況 時(shí)，查閱相應(yīng)的采購(gòu) 合同，是否在合同中 作了安排，是否保存 相關(guān)的控制記錄。7.5. 1生 產(chǎn)和 服務(wù) 提供 的控 制如何確定和策劃 生產(chǎn)和服務(wù)的全過 程？是否規(guī)定了相 應(yīng)的信息，包括必要 的作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)、圖

23、樣、合同要 求等？策劃結(jié)果能否確 保這些過程處于受 控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情 況如何？生產(chǎn)過程中，有關(guān) 執(zhí)行人員是否遵守1、詢問車間負(fù)責(zé)人， 了解生產(chǎn)過程受控 的策劃情況，并查閱 策劃文件。2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查操 作人員是否獲得和 清楚生產(chǎn)或加工的 控制指標(biāo)或工藝要 求；3、在重要工序抽查 數(shù)份作業(yè)指導(dǎo)書（包 括監(jiān)控點(diǎn)和特殊過 程），并觀察其操作受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)工藝規(guī)程等文件的 規(guī)定？設(shè)備是否符合要 求，監(jiān)視和測(cè)量裝置 是否得到配置，所處 的環(huán)境是否適宜，是 否進(jìn)行了維護(hù)和保 養(yǎng)？對(duì)過程參數(shù)和有 關(guān)的質(zhì)量特性是否 進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量 并做好了記錄？監(jiān)

24、控點(diǎn)的設(shè)置是否合 理、有效？過程，對(duì)照相應(yīng)的作 業(yè)指導(dǎo)書，核實(shí)其是 否按規(guī)定進(jìn)行操作。4、索閱設(shè)備保養(yǎng)計(jì) 戈9,并在現(xiàn)場(chǎng)抽查數(shù) 臺(tái)設(shè)備（其中包括重 要設(shè)備）檢查其維護(hù) 保養(yǎng)情況，并核實(shí)記 錄。5、現(xiàn)場(chǎng)檢杳監(jiān)視和 測(cè)量裝置是否齊備 和有效。6抽查數(shù)個(gè)監(jiān)控點(diǎn)， 通過查看記錄，評(píng)定 其是否對(duì)關(guān)鍵參數(shù) 進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，環(huán)境條 件是否符合規(guī)定要 求。7、現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品的 包裝及交付是否滿 足規(guī)定或顧客的要 求。7.5.2生產(chǎn) 和服 務(wù)過 程的 確認(rèn)組織內(nèi)有哪些特 殊過程？對(duì)特殊過程是否 都進(jìn)行了確認(rèn)？在什么情況下需 對(duì)特殊過程進(jìn)行再 確認(rèn)？在規(guī)定的時(shí) 間間隔或發(fā)生問題 時(shí)或過程更改時(shí)，是1、向車間負(fù)責(zé)人了 解

25、具有哪些特殊過 程。2、查閱確認(rèn)記錄， 評(píng)價(jià)過程能力是否符合規(guī)定要求。3、了解在什么情況 卜需進(jìn)行再確認(rèn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔、發(fā) 生問題時(shí)或過程發(fā)受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)否進(jìn)行了再確認(rèn)？特殊過程的操作 人員是否按作業(yè)指 導(dǎo)書進(jìn)行操作？特殊過程的記錄 是否進(jìn)行了保存？生更改時(shí)，是否進(jìn)行 了再確認(rèn)。4、查現(xiàn)場(chǎng)觀察特殊 過程的操作人員是 否按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn) 行操作？5、抽查特殊過程的 記錄，檢查特殊過程 是否受到了控制？7.5.標(biāo)識(shí) 和可 追溯 性是否在生產(chǎn)和服 務(wù)運(yùn)作的全過程對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？對(duì)有可追溯性的 場(chǎng)合，是否對(duì)每個(gè)或 每批產(chǎn)品進(jìn)行惟一 性標(biāo)識(shí)？各

26、種物料、過程中 產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)狀 態(tài)標(biāo)識(shí)是否合適、正 確？用標(biāo)簽、印章或區(qū) 域表示產(chǎn)品檢驗(yàn)狀 態(tài)標(biāo)識(shí)的管理是否 符合要求？存放的方式是否 能區(qū)分不同監(jiān)視和 測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品？標(biāo)識(shí)的方法是否 正確，是否隨著檢驗(yàn) 和試驗(yàn)狀態(tài)變化而1、向部門的負(fù)責(zé)人 索要相關(guān)文件，了解 其實(shí)施情況。2、如果有可追溯性 要求的產(chǎn)品，抽取數(shù) 個(gè)有可追溯性要求 的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評(píng) 定是否能達(dá)到目的。3、查現(xiàn)場(chǎng)的各種產(chǎn) 品是否有明確的測(cè) 量狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及對(duì) 狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保護(hù)情 況。4、抽取數(shù)份產(chǎn)品的 標(biāo)識(shí)記錄（如入庫 單、過程卡、跟蹤卡 等），檢查是否有標(biāo) 識(shí)記錄。5、查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的使 用的各種物料、過程 中產(chǎn)品、成品是否有 明

27、確的測(cè)量狀態(tài)標(biāo) 識(shí)以及對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)更改標(biāo)識(shí)？是否保護(hù)好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)？的保護(hù)情況。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織里有哪些是 顧客的財(cái)產(chǎn)？顧客財(cái)產(chǎn)是否得 了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù) 和維護(hù)？當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生 丟失、損壞或不適用 情況時(shí)，是如何記錄 并向顧客報(bào)告的？1、向部門的負(fù)責(zé)人 了解對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的 管理情況，并到現(xiàn)場(chǎng) 核實(shí)具體的實(shí)施情 況。2、查看如何對(duì)顧客 財(cái)產(chǎn)進(jìn)行登記、標(biāo) 識(shí)、驗(yàn)證和維護(hù)，是 否有適當(dāng)?shù)挠涗洝?、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn) 問題時(shí)，如何向顧客 報(bào)告，查閱處置記 錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)是否對(duì)產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、 貯存和保護(hù)）作了具

28、體的規(guī)定？有無包裝、防護(hù)標(biāo) 識(shí)（如堆碼標(biāo)識(shí)、小 心輕放標(biāo)識(shí)等）的規(guī) 定，是否按規(guī)定執(zhí)1、向部門負(fù)責(zé)人了 解有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品和 成品防護(hù)的規(guī)定，重 點(diǎn)了解是否對(duì)標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和 保護(hù)作了具體的規(guī)疋、2、到庫房和生產(chǎn)現(xiàn)受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)行？現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)過程是 否符合要求，是否做 致函保證產(chǎn)品不受 損傷？包裝使用的材料、 標(biāo)志是否符合要 求？貯存庫房的環(huán)境 條件是否適宜，安全 措施是否適當(dāng)？倉庫貯存的產(chǎn)品 是否有保護(hù)措施，如 防雨、防曬、防變質(zhì) 等措施，是否進(jìn)行了 適當(dāng)隔離，這些措施 是否能有效地保護(hù) 產(chǎn)品質(zhì)量？場(chǎng)觀察產(chǎn)品的防護(hù)情況7.6監(jiān)視 和

29、測(cè) 量裝 置的 控制是否對(duì)測(cè)量和確 保產(chǎn)品符合規(guī)定要 求所需的監(jiān)視和測(cè) 量裝置進(jìn)行了識(shí) 別？是否配備了必 要的監(jiān)視和測(cè)量裝 置？監(jiān)視和測(cè)量裝置 的測(cè)量能力是否滿 足規(guī)定要求？當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè) 量裝置偏離校準(zhǔn)狀 態(tài)時(shí),是否復(fù)評(píng)以前 測(cè)量結(jié)果的有效性，1、查閱計(jì)量器具 周期檢定計(jì)劃表， 抽查4-6件計(jì)量器 具，檢查其是否按周 期進(jìn)行了檢定、校 準(zhǔn)。2、現(xiàn)場(chǎng)查閱外委檢 定或自行校準(zhǔn)的合 格證及測(cè)量設(shè)備的 維護(hù)保養(yǎng)狀況；3、查當(dāng)其監(jiān)視測(cè)量 裝置失準(zhǔn)時(shí)的處置 記錄。4、查是否在 使用前或按規(guī)定的受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)如何評(píng)定？有無防止在搬運(yùn)、 維護(hù)和貯存期間

30、損 壞或失效的措施（包 括工作環(huán)境、貯存條 件等）？用于監(jiān)視和測(cè)量 的軟件，使用前是否 予以確認(rèn)并在必要 時(shí)進(jìn)行冉確認(rèn)？監(jiān)視和測(cè)量裝置 的控制是否滿足標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)要求。周期對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和檢 疋？其依據(jù)是否可 追溯到國(guó)際或國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)？無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是 否有可依據(jù)的文 件？5、查是否保存了檢 定、校準(zhǔn)的記錄？6抽查3-5名校準(zhǔn) 人員有尢上崗證？7、查閱測(cè)量設(shè)備 臺(tái)帳,抽查4-6臺(tái) 測(cè)量設(shè)備，檢查其有 無校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽？ 校準(zhǔn)標(biāo)志是否在有 效期內(nèi)？8、查用于監(jiān)視和測(cè) 量的軟件，使用前是 否予以確認(rèn)并在必 要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)8.1總則是否規(guī)定、策劃和 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活 動(dòng)？有哪些監(jiān)視和 測(cè)量活動(dòng)

31、？是否對(duì)監(jiān)視和測(cè) 量活動(dòng)的方法和用 途作了規(guī)定？監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) 能否確保符合性和 實(shí)施改進(jìn)（如何通過 這些活動(dòng)識(shí)別改進(jìn)1、查相關(guān)文件了解 對(duì)保證質(zhì)量管理體 系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和不斷 改進(jìn)而規(guī)定的監(jiān)視 和測(cè)量活動(dòng)的合理 性及充分性。2、詢問質(zhì)量管理部 門，在測(cè)量、分析和 改進(jìn)過程中采用了 哪些技術(shù)？3、詢問最高管理者受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)）？在測(cè)量、分析和改 進(jìn)過程中使用了哪 些統(tǒng)計(jì)技術(shù)是如何考慮持續(xù)改 進(jìn)的，是如何策劃 的？4、是否有對(duì)持續(xù)改 進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別方法， 實(shí)施情況如何？8.2.1顧客1滿意、收集分析顧客滿 意度的信息有哪些 方法？有無收集和分

32、析 顧客滿意信息的規(guī) 定。這些規(guī)定能否保 證客觀、公正和可 信？是否得到了執(zhí) 行？分析中發(fā)現(xiàn)顧客 滿意程度明顯下降 時(shí)，是否采取了糾正 措施？糾正措施是 否有效？1、詢問部門負(fù)責(zé)人 采取了哪些方法來 收集和分析顧客滿 意度。2、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否獲得了獲取和 利用顧客滿意信息 的有關(guān)規(guī)疋。3、檢查部門獲取的 顧客滿意信息后進(jìn) 行綜合分析的證據(jù) 和結(jié)果。4、查閱這些信息得 到有效利用的客觀 證據(jù)。8.2.2內(nèi)部 審核文件化程序是否 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否制定了內(nèi)審 實(shí)施計(jì)劃？是否按 內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施了審 核？?jī)?nèi)審實(shí)施計(jì)劃是 否覆蓋全部要素和 全部部門？審核員是否經(jīng)過1、詢問部門負(fù)責(zé)人 是否獲得內(nèi)審?fù)?/p>

33、知 和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；2、查閱內(nèi)審實(shí)施計(jì) 戈是否覆蓋了該部 門質(zhì)量管理體系的 適用過程；3、抽查內(nèi)部審核的 全套資料，了解內(nèi)部 審核的實(shí)施情況。受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)培訓(xùn)，并取得了資格 證？審核報(bào)告的內(nèi)容 是否全面？能否說 明管理體系的符合 性和有效性？對(duì)內(nèi)部審核中發(fā) 現(xiàn)的不符合是否米 取了糾正措施？采 取的糾正措施是否 按期完成？對(duì)糾正 措施的實(shí)施效果是 否進(jìn)行了驗(yàn)證，有無 記錄？8.2.3過程 的監(jiān) 視和 測(cè)量是否確定了監(jiān)視 和測(cè)量的方法？采 用的方法是否能對(duì) 過程持續(xù)滿足其預(yù) 定目的的能力進(jìn)行 證實(shí)？是否確定了監(jiān)視 和測(cè)量活動(dòng)所需的 資源和裝

34、置？過程的監(jiān)視和測(cè) 量實(shí)施的效果如 何？監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 未達(dá)到要求時(shí)，是否 采取了糾正和糾正 措施？1、詢問部門負(fù)責(zé)人 監(jiān)視和測(cè)量的方法； 是否識(shí)別了過程監(jiān) 視和測(cè)量的環(huán)節(jié)。2、檢杳過程監(jiān)視和 測(cè)量記錄，了解過程 能力的實(shí)際狀況；3、查對(duì)過程能力監(jiān) 測(cè)和評(píng)價(jià)時(shí)，是否運(yùn) 用了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技 術(shù)；4、查閱實(shí)施糾正或 預(yù)防措施的記錄。8.2.4是否規(guī)定了需進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)階段,是否規(guī)定1、向車間負(fù)責(zé)人了解 有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 的策劃情況，通過查受審核部門負(fù)責(zé)人審核員時(shí)間頁碼標(biāo)準(zhǔn) 條 款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄評(píng)價(jià)產(chǎn)品 的監(jiān) 視和 測(cè)量了監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)視和測(cè) 量的項(xiàng)目、方法、驗(yàn) 收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)

35、視 和測(cè)量設(shè)備因生產(chǎn)急需而來 不及進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn) 的物資是如何處置 的？對(duì)緊急放行的 產(chǎn)品是如何標(biāo)識(shí)和 記錄的？緊急放行 的物資經(jīng)檢驗(yàn)不合 格后，是如何追回 的？是否有檢驗(yàn)規(guī)范/ 作業(yè)指導(dǎo)書？檢驗(yàn)記錄能否證實(shí) 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要 求？檢驗(yàn)記錄上有無 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任 人的簽名？是否項(xiàng) 目清楚，數(shù)據(jù)齊全， 是否能夠證實(shí)符合 驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求？閱工藝流程圖，確認(rèn) 檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置是否符合 控制要求。2、查閱采購(gòu)產(chǎn)品、原 輔材料、工序產(chǎn)品和 成品檢驗(yàn)指導(dǎo)文件。3、通過現(xiàn)場(chǎng)審核，觀 察檢驗(yàn)人員是否遵照 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品特性按要 求進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè) 量。4、檢查檢驗(yàn)記錄是否 能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收 準(zhǔn)則的要求，是否有 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者 的簽名或章印。5、如有顧客批準(zhǔn)放行 和交付服務(wù)的特例情 況，查是如何進(jìn)行控 制的？8.3不合 格品 的控 制程序文件對(duì)不合 格品的標(biāo)識(shí)、記錄、 評(píng)價(jià)、隔離、處置及 通知有關(guān)部門是否 作出了明確規(guī)定？不合格品評(píng)審工 作是如何進(jìn)行的