新版GSP培訓試題及答案

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓測試姓名 崗位 分數(shù) 一、 填空題1、新版 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于 年 月 日開始實施。2、為加強藥品，規(guī)范藥品 ，保障，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持、 。 禁止任何虛假、欺騙行為。5、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、和 等活動。6、企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括

2、組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及等。7、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進行評估、控制、溝通和審核。8、企業(yè)應當參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔。9企業(yè)質(zhì)量管理部門負責對供貨單位和購貨單位的合法性購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行。10、 企業(yè)質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息的收集和管理，并11、 企業(yè) 部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。12、 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有 中專或者醫(yī)學 生物化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有 以上專業(yè)技術職稱。13、

3、從事驗收養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學生物 化學等相關專業(yè) 或者具有 以上專業(yè)技術職稱。14、 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學生物化學 等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售儲存等工作的人員應當具有。15、 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、檔案、報告、 記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)方可上崗。17、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有。18、 記錄及憑證

4、應當至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。19、 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。20、 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并,備份數(shù)據(jù)應當存放在21、 運輸藥品應當使用 貨物運輸工具。22、 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對 的要求。 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有 和 箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。23、 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和 的審核批準。

5、必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。24、 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 復印件并予以審核，審核無誤的方可采購25、 藥品到貨時，收貨人員應當核實 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和 核對藥品，做到票、賬、貨相符。26、 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行。 不 符合溫度要求的應當。27、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按 要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 內(nèi)待驗28、 驗收藥品應當按照藥品批號查驗。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)

6、量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用, 但應 當保證其合法性和有效性。29、 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按 儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照 規(guī)定的貯藏要求進行儲存。30、 儲存藥品相對濕度為。31、 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取 措施，并在計算機系統(tǒng)中,同時報告質(zhì)量管理部門確認。32、 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照 銷售藥品。33、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有。34、 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得 、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。35、 企業(yè)應當

7、制定冷藏、冷凍藥品運輸,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。36、 名詞解釋1、首營企業(yè)：2、首營品種：3、零貨：4、拼箱發(fā)貨：37、 簡答題：1、哪些情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合哪些要求。答案一、填空題1、 2013年 6月 1 日2、 經(jīng)營質(zhì)量管理，經(jīng)營行為，人體用藥安全、有效3、 采購、儲存、銷售、運輸4、 誠實守信，依法經(jīng)營5、 質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理6、 相應的計算機系統(tǒng)7、 質(zhì)量風險8、 全員 相應質(zhì)量責任

8、9、 動態(tài)管理10、建立藥品質(zhì)量檔案11、質(zhì)量管理12、藥學藥學初級13、中專以上學歷藥學初級14、高中以上文化程度15、部門及崗位職責操作規(guī)程24、藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件25、運輸方式采購記錄26、重點檢查并記錄拒收27、品種特性冷庫28、同批號的檢驗報告書電子數(shù)據(jù)形式29、包裝標示的溫度要求中華人民共和國藥典30、35% 75%31、停售鎖定32、相應的范圍33、醒目的拼箱標志34、保溫或者冷藏直接接觸冰袋35、應急預案16、考核合格后17、質(zhì)量管理部門18、 519、使用前驗證20、按日備份21、封閉式22、溫度控制23、采購部門記錄定期驗證安全場所外部顯示采集企業(yè)質(zhì)量負責人、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。三、問答題1、 發(fā)生災情、疫情、 突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記