運(yùn)輸驗(yàn)證方案模版

1、_藥業(yè)股份有限公司_250mg包衣片運(yùn)輸驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào) YZ-000-002007年 月驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案審核簽名日期庫(kù)管科科長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：質(zhì)量保證部經(jīng)理：方案批準(zhǔn)簽名日期藥品制造公司總經(jīng)理：方案最終批準(zhǔn)簽名日期德方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：目 錄1、 目的 2、 職責(zé) 3、 引言 3.1、概述 3.2、驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證時(shí)間3.3、根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件對(duì)運(yùn)輸進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.4、運(yùn)輸過(guò)程的確認(rèn)4、 驗(yàn)證實(shí)施 5、 驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)6、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 7、 附件 1、 目的：為了評(píng)價(jià)_片運(yùn)輸過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種環(huán)境變化因素，對(duì)其整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。證明運(yùn)輸過(guò)程不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。驗(yàn)證過(guò)

2、程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件2），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2、職責(zé) 2.1本公司 2.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草審批。2.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草審批。2.1.5 負(fù)責(zé)建立分析數(shù)據(jù)，運(yùn)輸前在中國(guó)的產(chǎn)品放行。2.2運(yùn)輸公司 2.3.1負(fù)責(zé)運(yùn)輸過(guò)程環(huán)境中的建議。2.3.2負(fù)責(zé)在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中控制規(guī)定的溫濕度。2.3德方公司2.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。2.3.2負(fù)責(zé)產(chǎn)品到德方公司后的質(zhì)量檢測(cè)及數(shù)據(jù)收集并反饋到_藥業(yè)股份有限公司，

3、負(fù)責(zé)在德國(guó)的產(chǎn)品放行。3、引言3.1概述：3.2驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證時(shí)間3.2.1驗(yàn)證小組成員：xxxx（職務(wù)），xxxx（職務(wù)），Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 經(jīng)理)，xxxx（運(yùn)輸公司的xxx）。3.2.2驗(yàn)證時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證結(jié)束，于 年 月 日完成驗(yàn)證報(bào)告。3.3運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：3.3.1_要在Docpharm的注冊(cè)技術(shù)文件中原始的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，另外要用上_的_穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及在_生產(chǎn)的Docpharms產(chǎn)品的原始數(shù)據(jù)，來(lái)建立增溫時(shí)間和溫度上限。3.3.2 按照運(yùn)輸公司提供的數(shù)據(jù)，下列時(shí)間是以最糟情況計(jì)算出的。_ Harbour via truck

4、 xx hours _港口，卡車運(yùn)，4-6小時(shí)Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的儲(chǔ)存時(shí)間 xx 天Storage on ship xx days 船上的儲(chǔ)存時(shí)間 xx 天Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的儲(chǔ)存時(shí)間 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡車運(yùn)到Rubiepharm/Docpharm xx 小時(shí)3.3.4運(yùn)輸季節(jié)分為春，夏，秋，冬。xxx地區(qū)在這些季節(jié)的最高溫度為xxoC.3.3.5 藥品是通過(guò)紙箱運(yùn)輸?shù)?/p>

5、。這些紙箱是雙層箱壁，壁厚xxmm，中間是波狀壁，壁厚xxmm ，兩層箱壁之間間距為xxmm，放在溫度為xxoC的冷凍箱中。這些紙箱是穩(wěn)定性經(jīng)檢驗(yàn)為xxN的標(biāo)準(zhǔn)箱，質(zhì)量較牢，一般不會(huì)破損。如因包裝公司和運(yùn)輸過(guò)程中的問題導(dǎo)致紙箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：_上海分公司的簡(jiǎn)介：_成立于1994年元月，總注冊(cè)資金為1000萬(wàn)人民幣，是中華人民共和國(guó)商務(wù)部批準(zhǔn)的一級(jí)國(guó)際貨物運(yùn)輸代理公司，同時(shí)擁有以下資格證書與資質(zhì)：相關(guān)證書見附件51、 無(wú)船承運(yùn)人資格證書（MOC-NV00762） 2、 國(guó)際船舶代理經(jīng)營(yíng)資格證書（MOC-NA01300）、進(jìn)出口企業(yè)資格證書、水路運(yùn)輸許可證 在進(jìn)出口代理業(yè)

6、務(wù)方面，除了在南京本地的業(yè)務(wù)發(fā)展，在長(zhǎng)江沿岸，已經(jīng)成立的7家分公司，包括：鎮(zhèn)江、揚(yáng)州、南通、鹽城、蘇州、張家港以及上海。根據(jù)提供的數(shù)據(jù)，本公司認(rèn)為_是我公司產(chǎn)品的合適的運(yùn)輸單位。3.4 批號(hào)選擇3.4.1作為次此運(yùn)輸驗(yàn)證的是 _片：規(guī)格250mg，批號(hào)分別為06001、06002、06003。_包衣片在倉(cāng)庫(kù)中的貯藏條件是防鼠、防蟲、防雨淋以及適宜的溫濕度，溫度為15-25。3.5 運(yùn)輸監(jiān)控3.5.1溫濕度監(jiān)控 運(yùn)輸中要用溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀來(lái)監(jiān)控溫濕度，每二十分鐘測(cè)一次，溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀放在紙箱中抵在紙箱壁上來(lái)監(jiān)控最糟狀況。（見附件4）一個(gè)冷凍箱內(nèi)放一個(gè)溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀。3.5.2 運(yùn)輸監(jiān)控t在和

7、運(yùn)輸公司的的合作中，需要交接單，見附件1。3.5現(xiàn)在我們的運(yùn)輸是委托_上海分公司、_國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司進(jìn)行海運(yùn)，產(chǎn)品是放在金屬密閉的冷凍箱中（型號(hào)?），所以我們可以確認(rèn)防鼠、防蟲、防雨淋是沒有問題的，主要風(fēng)險(xiǎn)是運(yùn)輸過(guò)程中溫度（15-25）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，所以在運(yùn)輸過(guò)程中我們主要對(duì)冷凍箱溫度用溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀進(jìn)行監(jiān)控。3.6 運(yùn)輸步驟3.6.1運(yùn)輸代理公司：_上海分公司、_國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司。3.6.1.2_上海分公司的運(yùn)輸流程：1、 _公司將出口拖單傳給運(yùn)輸公司2、 運(yùn)輸公司與船公司確認(rèn)冷凍箱艙位、箱子情況及價(jià)格3、 船公司確認(rèn)后放船名航次提單號(hào)給運(yùn)輸公司。、運(yùn)輸公司安排車隊(duì)來(lái)領(lǐng)取冷凍箱

8、。他們憑船名航次提單號(hào)到船公司現(xiàn)場(chǎng)。、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)冷凍箱制冷狀況，完好后提箱發(fā)車去_。、冷凍箱車帶著交接單到_公司后，_QA經(jīng)理先確認(rèn)冷凍箱制冷設(shè)備溫度達(dá)到_公司要求后，開始裝箱密封。冷凍箱的溫度驗(yàn)證按照SOP XXXXX.做。、冷凍箱到達(dá)港區(qū)門口，港區(qū)人員檢查冷凍箱制冷情況良好后，箱子進(jìn)入港區(qū)冷凍箱堆放區(qū)，繼續(xù)制冷。 、冷凍箱裝至船上制定可制冷區(qū)，于船上全程制冷出運(yùn)至目的港。3.7到達(dá) Docpharms 的倉(cāng)庫(kù)的步驟冷凍箱到達(dá)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，Docpharm 將發(fā)出確認(rèn)信。還要把溫濕度紀(jì)錄儀和交接單原件（包括進(jìn)入Docpharm倉(cāng)庫(kù)的最后一份）寄到_進(jìn)行確認(rèn)。另外Docpharm要把在德國(guó)實(shí)驗(yàn)室做的分

9、析數(shù)據(jù)寄到_去確認(rèn)運(yùn)輸對(duì)藥品的影響。4、驗(yàn)證實(shí)施根據(jù)驗(yàn)證方案對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，為保證驗(yàn)證的可靠性，本驗(yàn)證共進(jìn)行3次。5、驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)質(zhì)保部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告。6、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論本公司負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件3）7、附件附件1. 運(yùn)輸交接單日期時(shí)間運(yùn)輸公司運(yùn)輸人姓名運(yùn)輸人簽名接收公司名稱接收人姓名接收人簽名溫度/濕度備注附件2. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人部門經(jīng)理年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人 年 月 日 德方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人最

10、終審批德方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 年 月 日 附件3 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證證書 方案名稱： 上述運(yùn)輸過(guò)程已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)按該運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證完成日期：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日附件4 運(yùn)輸驗(yàn)證記錄 溫度、濕度, 時(shí)間溫度 溫度、濕度 時(shí)間 溫度Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年 M月 D日 T時(shí) Y年