血站實驗室質(zhì)量管理體系的建立

1、血站實驗室質(zhì)量管理體系的建立衛(wèi)生部臨床檢驗中心 李金明血站實驗室建立質(zhì)量管理體系的必要性l血站管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第44號）l血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號） l血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號） 實驗室質(zhì)量管理體系的建立l質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊l質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件l標(biāo)準操作程序標(biāo)準操作程序 ( (相關(guān)記錄表格相關(guān)記錄表格) )質(zhì)量管理的內(nèi)涵l寫寫你所要做的l做做你所寫的l記記錄你已做的l分析析你已做的質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量手冊、程序文件、SOPSOPl質(zhì)量手冊l程序文件lSOP質(zhì)量手冊的定義質(zhì)量手冊的定義 l其規(guī)定了一個實驗室質(zhì)量體系的基本

2、結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件，其至少要包括實驗室的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準（如ISO/IEC 15189-2003、ISO/IEC17025-2005）的全部適用要素的描述。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)l封面l批準頁l質(zhì)量手冊說明l目錄l修訂頁l發(fā)放控制頁l定義l實驗室概況l質(zhì)量方針l實驗室結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限l質(zhì)量體系要素描述l質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）l支持性資料附錄（如需要）l具體到某一個實驗室的質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)各實驗室的情況來具體確定質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容 l封面：一般有“質(zhì)量手冊”幾個字即可，封面沒有任何字也是可以的 l批準頁：應(yīng)包括實驗室名稱、手冊的

3、標(biāo)題、手冊版序、生效日期、批準人簽名、文件編號和文件發(fā)放控制編號 l質(zhì)量手冊說明：包括適用的檢驗項目、開展該檢驗項目的區(qū)域、手冊所依據(jù)的標(biāo)準和適用的質(zhì)量體系要素。l目錄：列出手冊所包含的各章節(jié)和題目 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容l修訂頁：用修訂記錄表的方式說明手冊中各部分的修改情況 l發(fā)放控制頁：用發(fā)放記錄表的方式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放與分布情況 l定義：需要時才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致性理解l實驗室概況：包括實驗室名稱、所開展的所有檢驗項目、主要背景、歷史和規(guī)模、地址及通訊方式等 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容l質(zhì)量方針：敘述實驗室的質(zhì)量方針，并有實驗室負責(zé)人簽名 l實驗室

4、結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限：描述實驗室的機構(gòu)設(shè)置（可以實驗室結(jié)構(gòu)圖表示）和影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等人員的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 l質(zhì)量體系要素描述：在此部分內(nèi)分章按所確定的描述方法描述所選用的質(zhì)量體系要素，如有刪除或增加要素應(yīng)加以說明，此外，要說明所引用的程序文件 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容l質(zhì)量手冊閱讀指南：需要時才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。l支持性資料附錄：需要時才設(shè)本章，附錄中有可能列入的支持性文件資料有：程序文件、SOP、技術(shù)標(biāo)準和管理標(biāo)準等。質(zhì)量體系程序文件 l所謂程序程序，就是指為完成某項活動所規(guī)定的途徑和方法，形成描述程序的書面文件稱為程序文件.l質(zhì)量體系程序文件即

5、是以文件化的形式對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是實驗室開展質(zhì)量管理工作的支持性文件 l每一個質(zhì)量體系程序文件應(yīng)為針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動 質(zhì)量體系程序文件特點質(zhì)量體系程序文件特點l質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細節(jié)，主要是指體系文件中有關(guān)管理性文件。l主要是規(guī)定實驗室各職能部門（技術(shù)人員）之間的相關(guān)職能和完成活動所需的途徑和方法。 程序文件的基本結(jié)構(gòu)程序文件的基本結(jié)構(gòu) l文件臺頭:臺頭的內(nèi)容包括實驗室的標(biāo)志、名稱、文件編號、文件名、生效日期、修改狀態(tài)、版號、受控狀態(tài)、發(fā)文登記號和頁碼等 l正文:是程序文件的實質(zhì)性內(nèi)容，

6、其基本結(jié)構(gòu)包括目的、適用范圍、實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限、程序內(nèi)容描述、程序涉及或引用的其他文件等 l結(jié)尾:包括文件起草人、審核人、批準人、批準日期及其它說明性文字 正文正文l目的目的：是要說明程序所控制的活動及控制目的 l適用范圍適用范圍：一般是指特定的程序所應(yīng)控制和管理的范圍 l職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限：是指特定的程序文件的實施由誰負責(zé)，及其協(xié)作者，領(lǐng)導(dǎo)者是誰。 l內(nèi)容內(nèi)容：其描述了將質(zhì)量管理體系的要求轉(zhuǎn)化為符合實驗室具體要求的實施方法和規(guī)定的步驟。 l相關(guān)文件相關(guān)文件：就是程序文件內(nèi)容中所引用的相關(guān)各類標(biāo)準、相關(guān)的程序文件、有關(guān)的法律法規(guī)以及各種管理規(guī)章制度等全部開列出來，寫出引用文件的名

7、稱，放在特定程序文件的最后。l相關(guān)記錄相關(guān)記錄：即是將程序文件內(nèi)容引用過的所有記錄的名稱與其編碼一起，在此節(jié)內(nèi)全部列出來。l將引用過的所有記錄的表格表格，附于程序文件的正文之后 程序內(nèi)容的編寫原則程序內(nèi)容的編寫原則l盡可能全面的涉及整個程序過程的有效策劃、盡可能全面的涉及整個程序過程的有效策劃、運行和控制運行和控制 l按程序進行的順序編寫按程序進行的順序編寫 l對程序的適當(dāng)延伸和具體化對程序的適當(dāng)延伸和具體化 l按按ISO/IEC15189-2003要求的邏輯順序分章節(jié)要求的邏輯順序分章節(jié)寫寫 l文件和記錄的引用要注意與其他程序的內(nèi)容的文件和記錄的引用要注意與其他程序的內(nèi)容的接口接口 實驗室人

8、員培訓(xùn)程序?qū)嶒炇胰藛T培訓(xùn)程序 （5W1H） l誰來做誰來做(Who) 實驗室負責(zé)人來做。實驗室負責(zé)人來做。l做什么做什么(What) 對實驗室技術(shù)人員進行專業(yè)理論和實驗培對實驗室技術(shù)人員進行專業(yè)理論和實驗培訓(xùn)。訓(xùn)。l何時（何時（When） 按照實驗室人員培訓(xùn)的年度計劃確定的按照實驗室人員培訓(xùn)的年度計劃確定的時間進行。時間進行。l何地（何地（Where） 在檢驗科的某一會議室，由有資格的教在檢驗科的某一會議室，由有資格的教師或?qū)嶒炇屹Y深人員授課。師或?qū)嶒炇屹Y深人員授課。l為什么做（為什么做（Why） 提高實驗室技術(shù)人員的專業(yè)理論和實提高實驗室技術(shù)人員的專業(yè)理論和實驗技能，總結(jié)實驗中出現(xiàn)的問題，避

9、免類似的誤差的再出驗技能，總結(jié)實驗中出現(xiàn)的問題，避免類似的誤差的再出現(xiàn)，保證檢驗質(zhì)量?，F(xiàn)，保證檢驗質(zhì)量。l如何做（如何做（How） 即培訓(xùn)時要使用什么教材、設(shè)備和文件；即培訓(xùn)時要使用什么教材、設(shè)備和文件；如何對培訓(xùn)進行控制和管理；需要達到什么效果；如何對如何對培訓(xùn)進行控制和管理；需要達到什么效果；如何對效果進行驗證；應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生什么培訓(xùn)記錄等。效果進行驗證；應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生什么培訓(xùn)記錄等。 如何編寫標(biāo)準操作程序（如何編寫標(biāo)準操作程序（SOP）和實驗記錄表格和實驗記錄表格l標(biāo)準操作程序（標(biāo)準操作程序（SOP）：是用來指導(dǎo)某一：是用來指導(dǎo)某一獨立過程或活動動行時所需步驟方法等細獨立過程或活動動行時所需步驟方法

10、等細節(jié)性描述的可操作性文件。可分為管理性節(jié)性描述的可操作性文件?？煞譃楣芾硇院图夹g(shù)性兩方面。和技術(shù)性兩方面。lSOP是相關(guān)程序文件的是相關(guān)程序文件的支持支持和對某一過程和對某一過程的的細化細化，是對程序文件的一種，是對程序文件的一種補充補充。實驗室清潔SOP要點 l目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒炇遗_面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險性造成實驗室人員感染，以及防止實驗室交叉污染而出現(xiàn)假陽性結(jié)果等。 l適用范圍應(yīng)包括實驗室地面、臺面和儀器設(shè)備等的清潔。 l按實驗室臺面、地面和儀器設(shè)備分開來寫各自的具體

11、清潔方法，要具體而又有可操作性 l應(yīng)規(guī)定工作人員在清潔時的清潔順序 l規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須是否需要使用專用的清潔用具 l規(guī)定有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔方法 生物安全防護SOP要點l明確規(guī)定實驗室工作人員在進行哪一類接觸到有潛在生物傳染危險性的物品和材料時，應(yīng)使用哪類個體生物安全防護設(shè)備和用具 l制定實驗室內(nèi)銳器物品的使用規(guī)則 l制定發(fā)生意外如手指劃破、血清濺入眼內(nèi)等情況下的處理程序 l明確有潛在生物傳染危險性的廢棄物（包括廢棄臨床標(biāo)本）拿出實驗室前的消毒方法如高壓或化學(xué)消毒 儀器設(shè)備的維護和校準儀器設(shè)備的維護和校準SOPSOP l責(zé)任人l維護和校準的基本方面：光路、濾光片、

12、波長、加熱模塊的清潔、具體的校準點選擇（如加樣器的校準體積點選擇、溫度計的校準溫度點選擇等）、維護和校準的具體方法包括用具 l校準合格的判斷標(biāo)準 l維護和校準的間隔時間 儀器設(shè)備的操作儀器設(shè)備的操作 SOPSOPl按照每臺儀器設(shè)備的使用說明書，將其詳細操作步驟包括開機關(guān)機次序、編程、調(diào)試、運行、計算等按實際使用中的先后順序逐項列出，最后還應(yīng)有使用的注意事項。臨床標(biāo)本的采集、運送、接收和保存臨床標(biāo)本的采集、運送、接收和保存 SOPSOPl特定標(biāo)本采集的具體方法步驟 l明確規(guī)定標(biāo)本的采集容器要求 l明確標(biāo)本的采集量 l明確標(biāo)本采集后送到實驗室檢測所能容許的最大時間間隔，亦即標(biāo)本采集后，應(yīng)在多長時間

13、內(nèi)送至實驗室 l明確標(biāo)本采集后，在送至實驗室檢測前的保存方式和條件 l明確標(biāo)本從采集處運送至實驗室過程中所要求的運送條件 l明確標(biāo)本接收時，簽收的程序、拒收的標(biāo)準和標(biāo)本唯一編號的規(guī)則 l規(guī)定標(biāo)本在實驗室內(nèi)的短期（應(yīng)有具體時間）和長期（應(yīng)有具體時間）保存條件和要求 l制定保證標(biāo)本安全，即如何防止標(biāo)本丟失、掉換、變質(zhì)的措施 試劑和消耗品的質(zhì)檢試劑和消耗品的質(zhì)檢 SOPl試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力，即溶血、脂血標(biāo)本對特定項目檢驗結(jié)果影響的了解。試劑的檢測準確性和重復(fù)性。與經(jīng)典或公認方法或?qū)嶒炇乙延蟹椒ǖ谋容^。l試管或標(biāo)本采集容器質(zhì)檢的基本方面 項目檢測、結(jié)果判斷、解釋和報告項目檢測、結(jié)果

14、判斷、解釋和報告 SOPSOPl標(biāo)本進入實驗程序后的操作編號方式 l根據(jù)所用試劑盒確定的詳細操作流程 l儀器編程及文件名的編寫規(guī)則 l結(jié)果判讀的流程和規(guī)則 l結(jié)果分析解釋的流程 l結(jié)果報告流程 實驗記錄及其管理 SOPl日常檢驗過程中應(yīng)記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設(shè)備操作、維護和校準過程及有關(guān)數(shù)據(jù)；檢驗試劑來源和批號；檢驗標(biāo)本的來源和唯一編號；試劑的配制；實驗環(huán)境條件的控制記錄；實驗室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測數(shù)據(jù)及其推導(dǎo)記錄等 l對實驗記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求 l實驗記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時

15、間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時間等 室內(nèi)質(zhì)量控制 SOPl明確室內(nèi)質(zhì)控物（陽性和陰性）的來源及濃度l明確每塊板質(zhì)控物的數(shù)量l明確所選用的質(zhì)控方法 l明確失控的判斷標(biāo)準或所采用的失控規(guī)則 l明確失控后的分析及處理措施 參加室間質(zhì)量評價 SOPl明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、保存條件及實驗編號規(guī)則 l明確室間質(zhì)評樣本的檢測流程，要強調(diào)的是，室間質(zhì)評樣本應(yīng)以與臨床標(biāo)本相同的方式處理和檢測 l明確室間質(zhì)評樣本的報告流程，即填寫、復(fù)核和簽發(fā)如何進行，由誰負責(zé) l明確對返回結(jié)果的分析流程和責(zé)任人 l明確室間質(zhì)評檢測失敗的原因分析流程 l明確如果測定準確性出現(xiàn)問題后，如何針對性采取措施的流程

16、投訴處理投訴處理 SOPl明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對相關(guān)投訴的進一步處理程序、是否需要報告和如何報告、以及如何向投拆人返回處理意見等?？蓪⑼恫鸱譃椴煌惾鐚z驗結(jié)果正確性、服務(wù)態(tài)度、報告單填寫錯誤等分別編寫處理流程 l投拆有效時的如何改進和采取何種措施的具體流程。應(yīng)非常具體并具有可操作性 臨床實驗室標(biāo)本接收記錄臨床實驗室標(biāo)本接收記錄唯一編號 姓 名 性 別 病歷號 采集時間 接收時間 標(biāo)本特性 標(biāo)本狀態(tài) 以上標(biāo)本編號從以上標(biāo)本編號從 至至 ， 送檢人（簽字）：送檢人（簽字）： 接收人（簽字）接收人（簽字） 以上標(biāo)本編號從以上標(biāo)本編號從 至至 ， 送檢人（簽字）：送

17、檢人（簽字）： 接收人（簽字）接收人（簽字） 以上標(biāo)本編號從以上標(biāo)本編號從 至至 ， 送檢人（簽字）：送檢人（簽字）： 接收人（簽字）接收人（簽字） 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 正常 姓 名 性 別 病歷號 采集時間 接收時間 標(biāo)本特性 拒收原因 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 （列出原因號） 男 女 月 日 時 月 日 時 全血 （列出原因號） 男 女 月