IVD行業(yè)與場分析

1、一、IVD 行業(yè)與市場分析3.1 體外診斷產(chǎn)品3.1.1體外診斷及產(chǎn)品概述體外診斷產(chǎn)業(yè)(InVitroDiagnosis,IVD)從廣義上講，是指在人體之外通過對(duì)人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器。目前臨床上 80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷。體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀等，體外診斷試劑則不僅僅包括進(jìn)行體外檢測直接使用的試劑，還包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑與相應(yīng)的體外診斷儀器組成整體體外診斷系統(tǒng)，兩者一般組合使用，但是也

2、有某些類別的試劑可以單獨(dú)使用。3.1.2體外診斷產(chǎn)品的分類臨床生化診斷免疫診斷放射免疫 RIA酶標(biāo)免疫 EIA時(shí)間分辨 TRF化學(xué)發(fā)光 CLIA化學(xué)發(fā)光標(biāo)記化學(xué)發(fā)光酶免化學(xué)發(fā)光蛋白芯片其他電化學(xué)發(fā)光 ECLIA激光免疫 LIA其他分子診斷(基因診斷)核酸分子雜交PCR基因芯片快速診斷及其它以上體外診斷細(xì)分市場的發(fā)展現(xiàn)狀如圖所示:技術(shù)先進(jìn)性技術(shù)先進(jìn)性3.1.3診斷用生物芯片3.1.3.1生物芯片概述及分類生物芯片根據(jù)固定在載體上的物質(zhì)成分的不同分為：蛋白芯片、基因芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室。1）蛋白芯片是利用抗體與抗原結(jié)合的特異性即免疫反應(yīng)來構(gòu)建的蛋白芯片，亦稱“免疫芯片”。它是通過自

3、動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白（抗原或抗體）高密度地結(jié)合在固相載體上，形成蛋白質(zhì)的微陣列，即蛋白芯片。借助檢測儀對(duì)標(biāo)記物進(jìn)行檢測，并由軟件自動(dòng)分析、打印結(jié)果。2）基因芯片又稱 DNA 芯片（DNAchip）或 DNA 微陣列（DNAmicroarray）,是目前最成功的生物芯片形式?；蛐酒凑沼猛痉诸悾罕磉_(dá)譜芯片、診斷芯片、指紋圖譜芯片、測序芯片、毒理芯片等。3.1.3.2診斷用生物芯片概述診斷用生物芯片是生物芯片技術(shù)與體外診斷技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，是最先進(jìn)的診斷技術(shù)之一。診斷用生物芯片利用“抗原和抗體專一性結(jié)合”或者“核酸分子堿基配對(duì)”的原理，通過自動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白或寡核甘酸有序地高密度地結(jié)

4、合在固相載體上，通過與待測樣品中相應(yīng)成份特異性結(jié)合，采用化學(xué)發(fā)光法檢測反應(yīng)信號(hào)，借助檢測儀讀出反應(yīng)結(jié)果，并由計(jì)算機(jī)自動(dòng)分析、打印檢測結(jié)果。3.1.3.3診斷用生物芯片的特性蛋白芯片與其它免疫診斷方法的比較，見圖 3.2蛋白芯片RIBAELISA金標(biāo)法技術(shù)先進(jìn)性高中低低靈敏度高高中中特異性高高中中發(fā)展?fàn)顩r發(fā)展?fàn)顩r收因芯片產(chǎn)品何物毓曲衿測等化學(xué)裳把分析RcnbiiiuPCR等仆子憐薪血液.里海牙析自動(dòng)生牝葭試劑苜通獨(dú)聯(lián)史&產(chǎn)肥F動(dòng)生化分析優(yōu)增速:沏市場容相對(duì)收小跨國公司占據(jù)國內(nèi)戶品/長彳州也大用速T3010%國內(nèi)公司戰(zhàn)呢魂打迅速提升進(jìn)I號(hào)代空網(wǎng)廣閡下階段的“黃金石分市培*府速防左右.拉術(shù)成

5、熟正在發(fā)生進(jìn)口件代當(dāng)下的“黃命細(xì)分市場”01內(nèi)企”占據(jù)明昵優(yōu)舞M巾埼逐海表端發(fā)履菊果然淡曾算的黃心細(xì)分市場中高繾中高繾中低端中低端重復(fù)性高高中低價(jià)格較低高較低低耗時(shí)0.5h68h1-2h15min技術(shù)潛力大中等基本無無檢測通量多指標(biāo)多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份單人份多人份單人份使用便利性高低較高高定 1 1 儂性）好否差否圖 3-2基因芯片與其它基因診斷方法的比較，見圖 3.3基因芯片封 PCR傳統(tǒng) PCR基因雜交技術(shù)先進(jìn)性高高低低靈敏度高高高中特異性高高低中重復(fù)性高高低中價(jià)格較低高中中耗時(shí)0.5h1h3h5h技術(shù)潛力大中等無無檢測通量多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份多人份多人份多人份使用便利性高高

6、中低定 1 1 儂性）好好差差圖 3-33.1.4中國體外診斷市場規(guī)模3.1.4.1市場規(guī)模中國體外診斷產(chǎn)業(yè)始于 20 世紀(jì) 80 年代，2010 年我國 IVD 市場規(guī)模為 20.7 億美元（約合 136.8 億元人民幣），以 1/5 的世界人口僅占據(jù) 3%的世界 IVD 市場份額，且中國 IVD 人均使用量僅為 1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到 25-30 美元。因此，中國 IVD 市場增長空間廣闊，預(yù)計(jì)未來數(shù)年將保持 15%20%勺增長速度。（來源：McEvoy&FarmerMcEvoy&Farmer中國臨床診斷市場（20112011） ）。2012 年中國 IVD

7、 市場整體容量近 200 億元，預(yù)計(jì) 2015 年將達(dá)到 288 億元。圖 3-4 來源：興業(yè)證券價(jià)值再發(fā)現(xiàn)，不一樣的 IVDIVD 2012.72012.73.1.4.2市場格局我國 IVD 細(xì)分市場主要包括生化診斷產(chǎn)品市場、免疫診斷產(chǎn)品市場和分子診斷產(chǎn)品市場三大類。其中免疫產(chǎn)品目前應(yīng)用最廣泛，分子診斷試劑的技術(shù)含量最高。2006-2012 年中國IVD 市場的復(fù)合年均增長率為 16%,其中生化、免疫、分子診斷的復(fù)合年均增長率分別為 15%18%20%o（來源：KaloramainformationKaloramainformation, ,20092009 年醫(yī)藥行業(yè)投資策略安信證券 20

8、08.122008.12）2008 年國內(nèi) IVD 各細(xì)分市場中，免疫診斷產(chǎn)品占市場 29%,生化診斷份額為 34%分子診斷試劑約占 5%其他（包括血液、尿液、微生物、凝血診斷等）所占份額為 32%=2011 年，國內(nèi) IVD 各細(xì)分市場中，免疫診斷產(chǎn)品已發(fā)展成為占市場比重最大的部分，達(dá)到 33%（其中既包括普通酶免，也包括化學(xué)發(fā)光免疫檢測），生化診斷次之，份額為 27%,分子診斷產(chǎn)品雖然僅占 5%但發(fā)展空間最大。-5 來源數(shù)據(jù)：左圖達(dá)安基因：全診斷試劑領(lǐng)域的高科技龍頭平安證券 2008.82008.8; ;右圖中國臨床診斷市場（20112011） McEvoy&FarmerMcEvo

9、y&Farmer3.1.5體外診斷市場的發(fā)展趨勢當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展趨勢主要有以下特點(diǎn)：（來源：中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告 20022002 年）（1）免疫診斷試劑逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展：一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。3.1.6政策環(huán)境3.1.6.1審批監(jiān)管我國體外診斷試劑的政策法規(guī)在 2007 年發(fā)生了一次重大的調(diào)整：2007 年 6 月 1 日前，體外生物診斷試劑一部分按藥品進(jìn)行管理，一部分按醫(yī)療器械管理，詳細(xì)內(nèi)容見 2002 年 9 月 17 日發(fā)布的國藥監(jiān)辦2002324 號(hào)關(guān)于體外診斷

10、試劑實(shí)施分類管理的公告。2007 年 6 月 1 日后，體外診斷試劑全部按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，詳細(xì)內(nèi)容見 2007 年 4月 19 日發(fā)布的國食藥監(jiān)械2007229 號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)3.1.6.2政策扶持受國家相關(guān)科技產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)保擴(kuò)容、國家加大血液篩查力度等多重推動(dòng)，國內(nèi)診斷試劑市場未來將保持良好的增長趨勢，例如：2012 年 1 月，工業(yè)和信息化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃。該規(guī)劃指出，要把發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器等大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器

11、械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。2012 年 1 月，國家科技部發(fā)布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃。該規(guī)劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴進(jìn)口的中高端產(chǎn)品，在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；2012 年 7 月，國務(wù)院出臺(tái)“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興之一。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)：“十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)

12、到 20%X 上。生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖要求：研究開發(fā)預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端診療產(chǎn)品；大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。2012 年 12 月，國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知提出，“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá) 4 萬億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達(dá) 3.6 萬億。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來 5 年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。3.1.7腫瘤類診斷試劑市場診斷產(chǎn)品按診

13、斷疾病類別劃分，主要包括傳染病(肝炎、艾滋病、梅毒等)、腫瘤、激素、自身免疫、遺傳性疾病等細(xì)分市場。如甲胎蛋白(AFP)、糖鏈抗原 19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺牛 I 異性抗原(tPSA)、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCCAg、糖鏈抗原 Ca125、糖鏈抗原 Ca153、鐵蛋白、 糖鏈抗原 Ca724、 細(xì)胞角蛋白 Ck19、 糖鏈抗原 Ca50 等檢測試劑盒屬于腫瘤類， 促卵泡成熟激素(FSH)、黃體生成激素(LH)、泌乳素(PRL)、促甲狀腺激素(TSH)檢測試劑盒屬于激素類。病種發(fā)病或死亡率情況腫瘤是人類死亡的最主要的疾病，國家衛(wèi)生部最新數(shù)據(jù)顯示，2011 年惡性腫瘤

14、分別以1.7233%。、1.5083%。的死亡專率位居城市和農(nóng)村居民疾病死亡專率首位。(2)市場容量我國每年新增腫瘤患者 200 萬人、死亡 130 萬人，現(xiàn)存約 600 萬腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物目前國內(nèi)市場需求約為 2000 萬人份，年增長 15%(來源：達(dá)安基因：全診斷試劑領(lǐng)域的高科技龍頭平安證券 2008.82008.8) )我國腫瘤標(biāo)志物檢測試劑市場容量2000 年2005 年2010 年需求量（萬人份）90014602160圖 3-11 數(shù)據(jù)來源：20052005 版中國診斷試劑市場研究報(bào)告（3）競爭分析腫瘤類診斷試劑市場競爭分析名稱類別診斷方法主要客戶市場份額優(yōu)勢劣勢羅氏免疫 電化學(xué)發(fā)光醫(yī)院靈敏度高、穩(wěn)定性好、自動(dòng)化程度高價(jià)位高、單指標(biāo)檢測雅培免疫全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光醫(yī)院靈敏度高、穩(wěn)定性好、自動(dòng)化程度高價(jià)位高、單指標(biāo)檢測銘源免疫蛋白芯片化學(xué)發(fā)光醫(yī)院、壽險(xiǎn)公司C12 產(chǎn)品 08 年銷售290.5百萬港元；07年銷售219白力港元；06 年銷售127 白力港元2001 年即取得一類新藥證書和生產(chǎn)許可證，銷售渠道相對(duì)成熟；產(chǎn)品同時(shí)檢測十二種腫瘤的標(biāo)記物（多人同時(shí)檢測