潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室(區(qū))面積相適應(yīng)的驗證報告

1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)的驗證報告 驗證報告編號：起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 目 錄1驗證目的2驗證組成員及職責(zé)3驗證時間進度表4驗證內(nèi)容與方法5驗證記錄6驗證結(jié)論.一、驗證目的為確認(rèn)潔凈室內(nèi)人數(shù)與潔凈室面積相適應(yīng)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品，特制訂本驗證方案，驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行二、驗證組成員及職責(zé)一）驗證組成員姓名職務(wù)部門組長組員組員組員組員組員二）驗證組職責(zé)：驗證委員會負(fù)責(zé)公司驗證工作的總體策劃與

2、協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源，審批驗證方案和報告，發(fā)放驗證證書。驗證小組負(fù)責(zé)起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證方案，實施驗證活動，完成驗證報告三驗證時間根據(jù)公司驗證總計劃，驗證小組計劃于xx 年xx月xx 日至xx年xx月xx日實施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證四、驗證內(nèi)容4.1.潔凈區(qū)最大容納人數(shù)：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范有這樣的規(guī)定：第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人46平方米計算。 第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值； 一、亂流潔凈室

3、總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。 二、補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。 三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。注：第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時送風(fēng)量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計算送風(fēng)量的，而不能反過來計算人員容量由此得出下面計算公式：十萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取25次/小時，新風(fēng)量取20%每人最

4、低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取300次/小時，新風(fēng)量取4%每人最低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間具體的參數(shù)來確定各個房間的人數(shù)限制，其實在圖紙設(shè)計時是根據(jù)工藝要求設(shè)計的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。所以潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計的時候其實就確定了上面計算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點確定最大人數(shù)來進行驗證

5、工作，即進行模擬最差條件試驗，驗證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，證明有最大人員數(shù)量時的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測、換氣次數(shù)動態(tài)監(jiān)測和微生物動態(tài)監(jiān)測4.2 驗證用儀器設(shè)備：驗證中所用到的儀器設(shè)備見附表14.3 驗證前準(zhǔn)備 4.3.1 驗證人員的培訓(xùn)：驗證人員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗證培訓(xùn)記錄見附表2。4.3.2 計量器具的校準(zhǔn)：驗證中所用到的計量器具均需校正合格，具體計量器具校準(zhǔn)檢查記錄見附表3 4.3.3培養(yǎng)基及其制備方法大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7

6、.3±0.2，分裝于三角瓶中， 于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min。冷卻至約60，在無菌操作要求下傾注約20ml至 無菌平皿(90mm)中，加蓋后在室溫 放至凝固。4.4 潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證4.4.1 試驗次數(shù)：至少進行3次獨立平行試驗。4.4.2 測試方法4.4.2.1 根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。 4.4.2.2 潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時，進行相應(yīng)功能間的工藝操作。4.4.2.3 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))塵埃粒子的測試方法對懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測4.4.2.4人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時，按照醫(yī)

7、藥工業(yè)潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)的測試方法對換氣次數(shù)進行動態(tài)監(jiān)測。4.4.2.5人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法對沉降菌進行動態(tài)監(jiān)測。4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.3.1 潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米0.5um5um100級350001萬級350000200010萬級35000002000030萬級10500000600004.4.3.2 潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測限度潔凈度級別沉降菌cfu/半小時100級<11萬級<310萬級<1030萬級<154.4.3.3潔凈區(qū)換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)10000級應(yīng)20次/h，100000級

8、應(yīng)15次/h4.4.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證記錄4.4.4.1 潔凈室(區(qū))塵埃粒子檢測記錄見附表4。4.4.4.2 潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)檢測記錄見附表5。 4.4.4.3 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄見附表6。4.7 附錄附表1 生產(chǎn)車間及檢驗室的潔凈級別、房間面積、送風(fēng)口面積1. 生產(chǎn)車間房間名稱級別房間面積房間高度送風(fēng)口面積潔凈走廊十萬級33.99m22.5m1#-4# 0.1024m2更衣2十萬級5.26m22.5m0.1024m2洗衣間十萬級5.06m22.5m0.1024m2中間站十萬級9.92m22.5m0.1024m2緩沖間十萬級5.26m22.5m0.1024m2備料間十萬

9、級5.7m22.5m 0.2343 m2，凝膠灌裝內(nèi)包間十萬級14.53m22.5m 0.2343 m2，軟膏灌裝內(nèi)包間十萬級8.77 m22.5m0.2343 m2配制間十萬級13.31 m22.5m0.2343 m2原料暫存間十萬級6.27m22.5m0.2343 m2內(nèi)包材暫存間十萬級8.49m22.5m0.2343 m2中檢室十萬級4.82m22.5m0.1024m2潔具清洗間十萬級6.49m22.5m0.1024m2潔具存放十萬級6.49m22.5m0.1024m2器具清洗間十萬級6.27m22.5m0.1024m2器具存放十萬級6.42m22.5m0.1024m2氣閘室1十萬級3.

10、08m22.5m0.1024m2氣閘室2十萬級3.12m22.5m0.1024m2脫包間十萬級2.50m22.5m0.1024m22. 檢驗室房間名稱級別房間面積房間高度送風(fēng)口面積更衣6萬級2.00m22.5m0.1024 m2緩沖1萬級1.59m22.5m0.1024 m2陽性對照室萬級6.32m22.5m0.1024 m2更衣4萬級1.85m22.5m0.1024 m2緩沖2萬級3.21m22.5m0.1024 m2無菌檢驗室萬級3.52m22.5m0.1024 m2微生物檢驗室萬級2.12m22.5m0.1024 m2更衣8萬級2.00m22.5m0.1024 m2緩沖3萬級1.59m22.5m0.1024 m2陽性灌裝間萬級3.00 m22.5 m20.1024 m25.驗證記錄表 表1 儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)情況塵埃粒子測定儀已校準(zhǔn)高壓蒸汽消毒鍋已校準(zhǔn)高溫干燥箱已校準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱已校準(zhǔn)100級超凈工作臺已校準(zhǔn)風(fēng)速儀已校準(zhǔn) 表2 培訓(xùn)記錄驗證培訓(xùn)人員培訓(xùn)時間表3 計量器具校準(zhǔn)計量器具校準(zhǔn)情況錐形瓶已校準(zhǔn)量筒已校準(zhǔn)試管已校