主要原材料的研究資料

1、HCV試劑盒主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用HCV-AgA.SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:3

2、0000;C.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜A.外觀：白色平整光滑無氣孔；B.厚度：160仙m±10pm；C,孔徑：8小D.水330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用抗人IgM單抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:3000

3、00出廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單見附件5HEV試劑盒膠體金法主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用HEV-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢

4、測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜E.外觀：白色平整光滑無氣孔；F.厚度：160仙m±10pm；G.孔徑：8H.水流星：330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用抗人IgM單抗A.SDS-PAGEt泳：S

5、DS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單見附件5主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用TB-AgA.SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣

6、量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000.出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜I.外觀：白色平整光滑無氣孔；J.厚度：160仙m±10pm；K.孔徑：8小L.水

7、流星：330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用抗人IgG單抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單

8、見附件5主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用EB-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:3000

9、0;C蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜M.外觀：白色平整光滑無氣孔；N.厚度：160仙m±10pm；O.孔徑：8小P.水330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用抗人IgA單抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出

10、廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單見附件5主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用TP-AgA.SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠I

11、gG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜Q.外觀：白色平整光滑無氣孔；R.厚度：160仙m±10pm；S.孔徑：81T.水330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用TP-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙

12、或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單見附件5CMV試劑盒主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用CMV-AgA.SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,

13、經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜U.外觀：白色平整光滑無氣孔；V.厚度：160仙m±10pm；W.孔徑：8小X.水流量：330430ml

14、/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用抗人IgM單抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml;C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml;出廠檢測報告單見附件5HP試劑盒主要

15、原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用HP-AgA.SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C蛋白含

16、量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜Y.外觀：白色平整光滑無氣孔；Z.厚度：160仙m±10pm；AA.孔徑：8小BB.水330430ml/min,cm出廠檢測報告單見附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注2.1標(biāo)記用HP-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見

17、附件42.2質(zhì)控線標(biāo)記用鼠單抗A.純度：聚丙酰胺凝膠電泳鑒定純度,上樣量5小或寸,肉眼觀察僅見一條帶；B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml；出廠檢測報告單見附件5HEV試劑盒酶聯(lián)免疫法主要原材料的研究資料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清單廳P主要原材料名稱技本指標(biāo)和質(zhì)重要求來源備注1.1包被用抗人IgM單抗A.SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鑒定純度,上樣量5仙或寸,為單一區(qū)帶,經(jīng)考馬斯鳧然染色,純度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁2mg/ml；C活性鑒定：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:300000出廠檢測報告單見附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鑒定純度,上樣量5n或寸,肉眼觀察僅見一條帶,純度不低于90%B.活性檢測：用酶聯(lián)免疫法ELISA測定,蛋白效價不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法測定,蛋白質(zhì)含重不低丁5mg/ml.出廠檢測報告單見附件21.3硝酸纖維素膜CC.外觀DD.厚度EE.孔徑FF.水流:白色平整光滑無氣孔；160mm±10pm；81i3l:330430ml/min,cm出廠檢測報告