2022年全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2015年修訂版)

1、全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2021 年修訂版) 附件1 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) National Guideline for Detection of HIV/AIDS 2021 年修訂版 中國疾病預(yù)防控制中心 二一五年十二月 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) National Guideline for Detection of HIV/AIDS 2021 年修訂版 中國疾病預(yù)防控制中心 二一五年十二月 I 前 言 艾滋病在我國的流行已數(shù)十年，隨著感染者和臨床病人的不斷增加、感染人群的變化，艾滋病檢測工作量逐漸加大，對監(jiān)測和檢測的需求也不斷增加，承當(dāng)艾滋病檢測的實驗室已普及全國各級醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采

2、供血、婦幼保健機(jī)構(gòu)，出入境檢驗檢疫、軍隊等各個系統(tǒng)。為了盡早發(fā)現(xiàn)HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨詢、治療，同時為適應(yīng)基層艾滋病檢測工作需求，在新的形勢下，根據(jù)?關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見?、?中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃19982021年?、?中國遏制與防治艾滋病十二五行動方案的通知國辦發(fā)20214號?、“四免一關(guān)心等國家艾滋病防治重要方針政策和十三五防治工作重點(diǎn)，在廣泛征求各省、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的根底上，在中華人民共和國衛(wèi)生和方案生育委員會艾滋病專家及省級專家的參與下，中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心對?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2021年版?進(jìn)展修改、增

3、補(bǔ)和完善，制定出?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2021 年版?以下簡稱?標(biāo)準(zhǔn)?，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需求，又能表達(dá)檢測技術(shù)的開展。 本次?標(biāo)準(zhǔn)?修訂工作立足于我國目前檢測狀況，結(jié)合興旺國家使用的指南，主要對以下幾個方面內(nèi)容進(jìn)展了修改、增補(bǔ)和完善：1完善了不同的檢測策略，并將其整合為獨(dú)立的一章；2增加了HIV-1新 II 發(fā)感染檢測一章；3新增補(bǔ)充試驗概念,其內(nèi)容包括抗體確證試驗WB，RIBA/LIA等和核酸試驗定性和定量試驗；4增加了第4代試劑抗原抗體聯(lián)合檢測試劑的檢測流程 ；(5)增加核酸檢測流程；(6)完善了檢測報告。將抗體篩查和復(fù)檢報告整合為 HIV抗體篩查檢測報告，增加HIV

4、-1核酸檢測報告和嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測報告，取消了流行病檢測HIV抗體檢測報告單、艾滋病病毒抗體檢測數(shù)和陽性人數(shù)統(tǒng)計報表、艾滋病職業(yè)暴露個案登記表和艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表；7 取消實驗室生物平安一章和艾滋病檢測實驗室質(zhì)量管理一章。 所有附表的檢測報告僅供使用實驗室參考。 本?標(biāo)準(zhǔn)?由中國疾病預(yù)防控制中心批準(zhǔn),下發(fā)至全國艾滋病檢測實驗室及有關(guān)單位。本?標(biāo)準(zhǔn)?將為國家、相關(guān)部委下發(fā)的艾滋病防治工作各項政策法規(guī)的有效實施提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，并具體指導(dǎo)艾滋病實驗室技術(shù)人員開展日常工作。 本?標(biāo)準(zhǔn)?起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。 本?標(biāo)準(zhǔn)?參加編寫單位：中國

5、人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué)、北京出入境檢驗檢疫局、云南省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京市紅十字血液中心、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、陜西省疾病預(yù)防控制中心、安徽省疾病預(yù)防控制中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京市疾病預(yù)防 III 控制中心。 本?標(biāo)準(zhǔn)?編寫組人員：蔣巖、汪寧、李敬云、鐘平、尚紅、邵一鳴、肖瑤、朱紅、邢文革、姚均、潘品良、邱茂鋒、馬艷玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛紅衛(wèi)、王盈、李金明、徐曉琴、常文輝、吳建軍、張福杰、吳昊、蘇雪麗、廖玲潔。 本?標(biāo)準(zhǔn)?參加編寫主要國際機(jī)

6、構(gòu)：世界衛(wèi)生組織Po-lin CHAN、張嵐。美國疾病預(yù)防控制中心GAP工程 Colin Shepard、郝玲、齊明山。 本?標(biāo)準(zhǔn)?編寫工作聯(lián)系人：肖瑤。 本?標(biāo)準(zhǔn)?自發(fā)布之日起實施，同時終止?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)?。 本?標(biāo)準(zhǔn)?適用于全國艾滋病檢測實驗室。 本?標(biāo)準(zhǔn)?解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心。 致謝：感謝蓋茨基金會在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中給予技術(shù)和人力等方面的支持。 IV 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 目 錄 第一章 樣品的采集和處理 . 6 1 范圍 . 6 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 6 3 樣品種類及相應(yīng)的用途 . 7 4 操作步驟 . 7 4.1 采樣前準(zhǔn)備. 7 4.2 樣品

7、的采集和處理. 8 4.3 樣品的保存. 10 4.4 樣品的運(yùn)送. 11 4.5 樣品的接收. 12 第二章 HIV抗體檢測 . 13 1 范圍 . 13 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 13 3 HIV抗體檢測實驗室要求 . 13 4 HIV抗體檢測的目的和要點(diǎn) . 14 4.1 HIV抗體檢測的目的. 14 4.2 HIV抗體檢測的要點(diǎn). 14 5 常規(guī)HIV抗體檢測方法 . 15 5.1 試劑和樣品. 15 5.2 方法. 15 6 結(jié)果報告 . 17 6.1 篩查報告. 17 6.2 WB及 RIBA/LIA報告. 18 7 質(zhì)量控制 . 18 7.1 酶免或發(fā)光法抗體檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制.

8、18 7.2 快速法抗體檢測質(zhì)控. 22 第三章 HIV-1新發(fā)感染檢測 . 24 1 范圍 . 24 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 24 3 新發(fā)感染檢測實驗室要求 . 24 4 目的 . 24 1 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 5 新發(fā)感染檢測方法 . 25 5.1 方法學(xué)原理. 25 5.2 方法. 25 5.3 樣品的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn). 26 5.4 結(jié)果處理和解釋. 27 5.5 數(shù)據(jù)分析. 28 6質(zhì)量控制 . 30 6.1 人員培訓(xùn). 30 6.2 樣品質(zhì)控. 30 6.3 試劑質(zhì)控. 31 6.4 實驗過程質(zhì)控. 31 第四章 HIV-1抗原檢測 . 32 1 范圍 . 32 2 標(biāo)準(zhǔn)性

9、文件引用 . 32 3 HIV1P24抗原檢測的意義 . 32 4 實驗室要求 . 32 5 檢測方法及程序 . 33 5.1 試劑. 33 5.2 樣品. 33 5.3 定性檢測. 33 5.4 定量檢測. 35 5.5 結(jié)果報告和解釋. 35 6 質(zhì)量控制 . 36 6.1 定性檢測. 36 6.2 定量檢測. 37 第五章 HIV核酸檢測 . 38 1 范圍 . 38 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 38 3 核酸檢測的意義 . 39 3.1 HIV-1感染診斷. 39 3.2 治療效果監(jiān)測. 40 3.3 病程監(jiān)控及預(yù)測. 40 3.4 耐藥性監(jiān)測. 40 4 HIV核酸檢測實驗室要求 . 4

10、1 2 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 4.1 實驗室的設(shè)計及工作根本原那么. 41 4.2 實驗室人員和要求. 41 4.3 實驗室生物平安. 41 5 HIV-1核酸檢測方法及程序 . 41 5.1 HIV-1核酸定性檢測. 41 5.2 HIV核酸定量檢測. 43 5.3 集合核酸定性檢測 . 45 5.4 HIV核酸即時檢測 . 47 6 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 . 47 6.1 實驗室分區(qū)和環(huán)境. 47 6.2 儀器設(shè)備質(zhì)量控制. 48 6.3 檢測過程質(zhì)量控制. 48 6.4 外部質(zhì)量控制. 48 第六章 艾滋病病毒感染實驗室檢測策略 . 49 1 范圍 . 49 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 49

11、 3 疫情監(jiān)測相關(guān)的檢測策略及結(jié)果報告 . 49 3.1 HIV匿名無關(guān)聯(lián)檢測流程. 49 3.2 HIV匿名關(guān)聯(lián)檢測流程. 50 4 臨床診斷相關(guān)的檢測策略及結(jié)果報告 . 50 4.1 使用抗體檢測試劑的檢測流程. 50 4.2 使用抗原抗體檢測試劑的檢測流程. 51 4.3 補(bǔ)充試驗檢測策略. 53 5 血液篩查相關(guān)的檢測策略及結(jié)果報告 . 58 6 嬰兒HIV-1感染早期診斷相關(guān)的檢測策略及結(jié)果報告 . 61 6.1 核酸檢測策略RNA/DNA. 61 6.2 抗體檢測策略及結(jié)果報告. 63 第七章 HIV-1基因型耐藥檢測 . 65 1 范圍 . 65 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 65 3

12、 HIV-1基因型耐藥檢測的意義 . 66 3.1 群體耐藥監(jiān)測. 66 3.2 個體耐藥檢測. 66 4 HIV-1基因型耐藥檢測實驗室要求 . 67 3 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 4.1 實驗室功能分區(qū). 67 4.2 實驗室人員和要求. 67 4.3 設(shè)施和設(shè)備. 68 5 HIV-1基因型耐藥檢測方法及程序 . 68 5.1 樣品. 68 5.2 檢測原理. 68 5.3 檢測方法. 68 5.4 耐藥分析. 69 6 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 . 70 6.1 室內(nèi)質(zhì)控. 70 6.2 外部質(zhì)控. 71 第八章 CD4+和CD8+T淋巴細(xì)胞檢測 . 72 1 范圍 . 72 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引

13、用 . 72 3 CD4+ 和CD8+T淋巴細(xì)胞檢測的意義 . 73 3.1 HIV感染臨床分期. 73 3.2 HIV感染兒童免疫抑制分級和治療輔助指標(biāo). 73 3.3 疾病進(jìn)展監(jiān)測. 73 3.4 時機(jī)性感染的風(fēng)險評估. 73 3.5 抗病毒治療適應(yīng)癥選擇及療效評價. 73 3.6 CD8+T淋巴細(xì)胞為抑制性/細(xì)胞毒性T細(xì)胞. 74 4 CD4+ 和CD8+T淋巴細(xì)胞檢測實驗室要求 . 74 4.1 人員. 74 4.2 功能分區(qū). 74 4.3 設(shè)施和設(shè)備. 74 5 常規(guī)CD4+ 和CD8+T淋巴細(xì)胞檢測的方法和程序 . 75 5.1 樣品采集、運(yùn)輸和接收. 75 5.2 方法. 76 5.3 試劑. 78 5.4 實驗資料的記錄. 78 5.5 結(jié)果報告. 78 6 質(zhì)量控制 . 79 第九章 HIV-1的別離培養(yǎng) . 81 1 范圍 . 81 4 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 2 標(biāo)準(zhǔn)性文件引用 . 81 3 HIV-1別離的意義 . 81 3.1 HIV抗體不確定或HIV-1陽性母親所生嬰兒的鑒別診斷及診斷. 81 3.2 HIV表型耐藥檢測及其他HIV生物學(xué)特征的研究。. 81 3.3 HIV 感染的輔助診斷HIV-1感染窗口期。. 81 4 實驗室要求 . 81 4.1 實驗室. 81 4.2