醫(yī)療器械公司部門崗位設(shè)置說明

1、部門崗位設(shè)置說明一、法人1、確保公司嚴(yán)格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī), 保證安全有效 , 合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議, 根據(jù)公司發(fā)展情況, 提出戰(zhàn)略目標(biāo), 制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營銷方案, 經(jīng)總經(jīng)理辦公會議確定后組織實施。3、確定公司的組織機構(gòu)設(shè)置和人員配置，審核批準(zhǔn)公司各項管理制度, 提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件組織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、 定期召開質(zhì)量管理工作會議, 研究解決質(zhì)量工作方面的問題 , 推動公司規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。5、負(fù)責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、 確保公司嚴(yán)格執(zhí)行器械相關(guān)法律法規(guī), 保證安全有效合法經(jīng)營。

2、2、組織召開總經(jīng)理辦公會議, 根據(jù)公司經(jīng)營情況, 提出戰(zhàn)略目標(biāo), 制定公司的業(yè)務(wù)規(guī)劃、營銷方案, 經(jīng)總經(jīng)理辦公會議確定后組織實施。3、 確定公司的組織機構(gòu)設(shè)置和人員配置, 審核批準(zhǔn)公司各項管理制度, 提供建立質(zhì)量管理體系需要一切必要條件,組織實施并監(jiān)督、檢查公司質(zhì)量管理體系的運行。4、 定期召開質(zhì)量管理工作會議, 研究解決質(zhì)量工作方面的問題 , 推動公司規(guī)范化、科學(xué)化、 制度化 , 現(xiàn)代化管理模式。5、負(fù)責(zé)處理公司重大突發(fā)事件和其它事務(wù)。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、 建立和完善公司質(zhì)量管理體系, 并對該體系進(jìn)行監(jiān)管并審核質(zhì)量管理體系文件。2、指導(dǎo)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等

3、活動, 負(fù)責(zé)風(fēng)險管理計劃的審批。并對質(zhì)管部的管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)建立能夠符合醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。全面負(fù)責(zé)監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作, 獨立履行職責(zé), 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使絕對裁決權(quán)。4、 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核, 并對購銷單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價, 必要時組織相關(guān)人員進(jìn)行實地考察。5、負(fù)責(zé)外部質(zhì)量管理體系評價的審批和質(zhì)量管理體系內(nèi)審。負(fù)責(zé)組織由質(zhì)管部制定的驗證實施方案的討論、制定和批準(zhǔn) , 審批驗證報告。6、 負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械召回, 醫(yī)療器投訴、醫(yī)療器械不良反應(yīng)、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及假劣醫(yī)療器械事件，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械

4、的報損銷毀的審批。7、配合省、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門完成各項工作任務(wù)。四、采購1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理方面的制度。2、認(rèn)真檢查供貨單位的“證照”, 確認(rèn)供貨單位的法定資格和履行合同的能力, 堅持按需進(jìn)貨, 擇優(yōu)采購的原則, 把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。7、 負(fù)責(zé)初審首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)資料, 對供貨單位營銷人員的法人委托書、身份證復(fù)印件查驗其是否真實有效 , 并簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議, 注明質(zhì)量條款和要求。4、負(fù)責(zé)購進(jìn)合同的系統(tǒng)錄入, 及時將合同整理5、根據(jù)市場動態(tài)和庫存狀態(tài)合

5、理制訂采購計劃和采購預(yù)報 , 強化有效銷售, 保持合理庫存, 優(yōu)化品種結(jié)構(gòu), 以及負(fù)責(zé)新品種的引進(jìn)工作。6、采購醫(yī)療器械時, 應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取正規(guī)發(fā)票, 且相關(guān)項目必須齊全, 發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致, 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。五、驗收1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。2、嚴(yán)格按照GSP有關(guān)規(guī)定和公司驗收管理制度及操作程序逐批驗收。8、 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械的逐批、逐品種質(zhì)量驗收, 保證退回醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4、負(fù)責(zé)對隨貨同行聯(lián)、入庫驗收單的整理和

6、歸檔保存工作 , 保障入庫證明文件的完整性。5、負(fù)責(zé)建立購進(jìn)（ 退回） 醫(yī)療器械驗收記錄、醫(yī)療器械拒收記錄, 對于不合格醫(yī)療器械注明不合格事項和處置措施。6、負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)工作,協(xié)助質(zhì)量管理員做好計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新維護(hù)。7、對驗收工作中遇到的貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損污染、標(biāo)志模糊等無隨貨證明文件等情況, 有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理組處理。六、收貨1、 負(fù)責(zé)公司購進(jìn)醫(yī)療器械的收貨和采購訂單信息核實,以及銷后退回醫(yī)療器械的收貨相關(guān)工作。2、負(fù)責(zé)核實隨貨同行聯(lián)（ 票）相關(guān)項目是否齊全，印章是否符合要求。3、負(fù)責(zé)核實供貨單位或配送單位運輸工具和運輸方式是否符合要求。

7、4、收貨員將核對無誤的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的特性放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi), 完成醫(yī)療器械收貨錄入工作。5、 根據(jù)計算機系統(tǒng)中銷退預(yù)報收貨, 并核實是否與退回醫(yī)療器械相關(guān)項目（ 不包括數(shù)量） 一致 , 根據(jù)醫(yī)療器械特性,存放于相應(yīng)區(qū)域, 并通知驗收員驗收。6、 發(fā)現(xiàn)到貨數(shù)量與采購訂單數(shù)量不一致時, 實物低于采購數(shù)量可收貨, 高于采購數(shù)量可拒收或通知采購部, 調(diào)整采購訂單后按正常程序收貨, 并查明原因作好相關(guān)收貨記錄。七、倉儲管理1、負(fù)責(zé)公司購進(jìn)醫(yī)療器械、出庫醫(yī)療器械的搬運和裝卸工作。2、 負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的保管、收發(fā) , 設(shè)施設(shè)備的操作保養(yǎng)。熟悉醫(yī)療器械性能和儲存要求, 按照醫(yī)療器械屬性分別儲存于

8、相應(yīng)的庫中。3、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和堆垛，對因保管不善而造成醫(yī)療器械變質(zhì)和損壞負(fù)具體責(zé)任。協(xié)助運輸員做好出庫醫(yī)療器械的裝車碼放，按照運輸距離的遠(yuǎn)近合理安排車廂位置，便于運輸人員卸貨。4、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨；醫(yī)療器械出庫憑銷貨清單出庫、不錯發(fā)，嚴(yán)格按批號發(fā)貨。5、堅持動態(tài)盤點，保持賬、貨相符。6、保持倉庫醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放。7、 嚴(yán)格控制外來人員進(jìn)入庫房。注意庫區(qū)防火、防盜，保證相關(guān)消防、安全設(shè)施處于正常工作狀態(tài)。八、銷售1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)

9、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司管理制度，在工作中做到依法銷售、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2、審查購貨單位的合法性，收取購貨單位的證照和采購人員的資質(zhì)證明，建立購貨單位檔案。3、不斷收集客戶反饋的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息和意見, 及時向有關(guān)部門報告, 了解所供醫(yī)療器械的庫存數(shù)量和效期, 在保證供應(yīng)及時的情況下不得出現(xiàn)滯銷和退貨現(xiàn)象。九、售后1、 對客戶反映的質(zhì)量問題, 配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理, 接到醫(yī)療器械收回指令后, 負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械的回收。2、做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)和群體不良事件信息的收集工作 , 和客戶回訪及售后服務(wù)工作。十、質(zhì)量管理員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營督理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)。2、負(fù)責(zé)供銷客戶、經(jīng)營品種、購銷人員的資料審核,并建立質(zhì)量檔案。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、分析判斷驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)過